建立健全監控機制確保質量管理體系有效運行

荊　梅，仇建周

(淄博市中心血站，山東淄博 255033)

?

·臨床研究·

建立健全監控機制確保質量管理體系有效運行

荊梅，仇建周

(淄博市中心血站，山東淄博 255033)

摘要:目的建立健全監控機制，抓好實施和落實，確保管理體系有效運行，確保血液質量。方法日常質量考核，日常質量監控，建立三級質量控制網絡，嚴格內部審核和管理評審，加強各類審核中不合格項的管理。結果通過日常質量考核、日常質量監控、三級質量控制網絡、內部審核、管理評審、不合格項的管理等多種方式對質量體系運行狀況進行監控，查找工作中存在的漏洞和不足,及時采取糾正與預防措施,確保了質量體系運行的符合性和有效性。結論建立健全監控機制，有利于質量管理體系有效運行和持續改進，能使全體員工的質量意識得到進一步加強，操作行為得到進一步規范，采供血質量得到提高，血液安全得到保障。

關鍵詞:血站；監控機制；不合格項管理；持續改進

2006年，本站依據原衛生部頒布的《血站管理辦法》[1]、《血站質量管理規范》[2]、《血站實驗室質量管理規范》[3]，建立了一套完整的適合工作實際的質量管理體系。為保證質量管理體系的有效運行和持續改進，相繼出臺了《日常質量考核方案》、《采供血活動過程監控方案》、《建立三級質量控制網絡》、《內部質量體系審核控制程序》、《管理評審控制程序》、《不合格項的管理》等文件。一項好的監控機制的出臺只是一個良好的開端，關鍵是要抓好實施和落實，并在實踐中不斷加以改善和創新，才能取得良好的效果。現將日常工作中的一些經驗和體會，與同行們分享，僅供參考。

1資料與方法

1.1抓好日常質量考核為公平公正、全面考核各科室(采血點)日常工作完成情況，及時了解血站的內部質量狀況，適時查找分析原因，及時整改，將質量隱患消除在萌芽狀態，本站制定了《日常質量考核方案》，成立了以質量主管掛帥的日常質量考核小組，從人、機、料、法、環五個方面詳細規定了各科室考核細則，每雙月由質量管理科提前策劃考核方案，列出本月考核重點，考核組依據各科室考核細則和策劃方案，到各科室工作現場、固定采血點、采血車，對工作人員的操作、服務質量、各種中間產品和終末產品、各類質量記錄以及其他與質量有關的要素進行巡視檢查和現場督導，考核結束后質量管理科編寫《日常質量考評報告》，對本月考核情況進行匯總分析并通報，同時對存在的質量問題進行反饋，限期整改，責任科室制定切實可行的糾正和預防措施按規定的期限整改，質量管理科跟蹤驗證，及時關閉不合格項。

1.2抓好日常質量監控制定《采供血活動過程監控方案》，對采供血活動過程中的各個環節進行監控。質量管理科工作人員每單月會同血液質量控制科工作人員和部分考核組成員到各業務科室及后勤保障科室監督檢查，對工作人員SOP的執行情況、物料采購、庫存管理、設備管理、醫療廢物管理、個人防護、生物安全、清潔消毒、服務質量、質量記錄等進行巡視檢查。監控人員檢查完畢后，認真填寫《采供血活動過程監控記錄》，對本月監控情況進行匯總并向考核組匯報。對采供血過程中存在的質量問題，及時提出并得到被檢查科室人員確認，督促相關科室針對存在的問題制定糾正和預防措施，避免類似問題的再次發生。責任科室對發現的不合格項整改完畢后，監控人員對其進行跟蹤驗證，本月不合格項作為下月跟蹤監控的重點。

1.3建立三級質量控制網絡建立三級質量控制網絡體系，質量管理網辦公室設在質量管理科。一級質量管理網由站領導和考核組成員組成，二級質量管理網由各科室主任組成，三級質量管理網由各科室1～2名業務骨干組成，明確了三級質量管理網各自的職責和任務，規定了質量管理信息的收集和傳遞的途徑，質量管理科定期匯總三級質量管理網監督檢查情況，定期召開質量會通報，對涉及的質量問題，各級審核員共同商討和解決，進一步明確質量工作的方向和改進目標。每年對三級質量管理網運行狀況進行總結評估，列出下年度工作重點。對年度工作中表現優秀的審核員表彰獎勵。切實將血液質量和血液安全的責任落實到每一名員工。

1.4內部審核根據《內部質量體系審核控制程序》每年初組織策劃本年度審核方案，質量管理科按策劃結果制定《年度內部質量審核實施計劃》,闡述審核的目的、審核依據、審核范圍和方法、內審組成員及分工。審核實施前內審員提前編制“內部審核檢查表”， 首次會議后，內審員按《內部審核日程表》的安排及編制好的檢查表進行審核。內審員通過提問、查閱文件、記錄和現場觀察等方式進行審查，尋找質量管理體系有效運行的證據，并如實記錄審核的結果，保證審核記錄具有可追溯性。內審員對發現的不符合項，開具不合格報告單，并經受審核科室主任確認簽字。在末次會議上,質量主管匯總本次內部質量審核情況，并對內審的后續活動提出要求。內審結束后質量管理科整理編制內部質量審核報告，經審核組長批準后發放到各科室和各審核員。發生不合格項的責任科室應及時采取糾正/預防措施，以消除不合格項，防止不合格再次發生。質量管理科負責對糾正/預防措施的實施效果進行跟蹤驗證。

1.5管理評審內部質量審核結束后，依據《管理評審控制程序》，適時組織管理評審。質量管理科編制管理評審計劃，對各科室在管理評審會議上輸入的資料進行策劃安排，包括文件編制的要求、數據采集時間、報告內容等。對各科室輸入資料進行初審，然后提交質量主管和最高管理者審核。提前溝通策劃會議議程。管理評審會議上，質量主管、分管副站長及各科室主任分別匯報輸入資料， 參會人員就匯報內容進行討論和評審，站長就質量體系運行中的重大質量問題提出解決方案，對質量管理體系運行的適宜性、充分性和有效性作出總體評價并提出今后質量管理工作改進指令，至少包括：質量管理體系及其過程有效性的改進、無償獻血服務的改進、員工培訓的改進、人力資源的改進、設備設施的改進、計算機信息系統的改進、與顧客有關的服務和產品的改進。管理評審會議之后，質量管理科根據站長對質量管理體系的評價及需要改進的信息(會議決策)起草管理評審報告，明確責任科室，開具“整改措施報告”，規定完成期限，整改完成后質量管理科適時組織相關人員跟蹤驗證。確保管理評審會議決策的落實和效果。

1.6不合格項的管理對于日常質量考核、日常質量監控、三級質量控制網絡、內部審核、管理評審中發現的不合格項，質量管理科建立從業人員不合格項管理檔案，定期對不合格項進行匯總分析和通報。按照不合格項的分類及時組織站領導與相關科室主任及當事人誡勉談話。一般不合格項，由質量管理科與相關科室主任及當事人約談。重復出現的一般不合格項由質量主管、質量管理科與相關科室主任及當事人約談。嚴重不合格項由站長、質量主管、質量管理科與相關科室主任及當事人約談。同時不合格項與科室獎勵性績效工資總量、年終一次性獎勵和精神文明獎等的發放掛鉤，并作為其培訓進修、評優樹先、職稱評聘、年度考核以及干部任免調整的重要依據。

2結果

本站通過日常質量考核、日常質量監控、三級質量控制網絡、內部審核、管理評審、不合格項的管理等多種方式對質量體系及其運行狀況進行監控，監控覆蓋了原輔材料的進貨、獻血員招募、血液采集、血液檢測、血液成分制備、血液儲存和發放、血液運輸等采供血全過程。及時查找工作中存在的漏洞和不足,及時采取糾正與預防措施,持續改進質量管理體系，確保了質量體系運行的符合性和有效性。

3討論

建立健全監控機制，對各類審核中發現的不合格項加強管理，及時解決質量管理體系運行過程中存在的問題，避免不良趨勢的進一步發展，有利于促進質量管理體系有效運行和持續改進，能使全體員工的質量意識得到進一步加強，操作行為得到進一步規范，采供血質量得到提高，血液安全得到保障。

參考文獻

[1]中華人民共和國衛生部.血站管理辦法[S].北京：中國標準出版社，2005.

[2]中華人民共和國衛生部.血站質量管理規范[S].北京：中國標準出版社，2006.

[3]中華人民共和國衛生部.血站實驗室質量管理規范[S].北京：中國標準出版社，2006.

(收稿日期：2016-01-14)

DOI:10.3969/j.issn.1673-4130.2016.09.053

文獻標識碼：A

文章編號：1673-4130(2016)09-1271-02