便攜式血糖儀質量管理檢測分析

黃寨榮，丁慶莉

(1.江蘇省蘇州市吳江區第五人民醫院檢驗科，江蘇蘇州 215211；2.中國人民解放軍一○○醫院檢驗病理科,江蘇蘇州 215007)

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便攜式血糖儀質量管理檢測分析

黃寨榮1，丁慶莉2△

(1.江蘇省蘇州市吳江區第五人民醫院檢驗科，江蘇蘇州 215211；2.中國人民解放軍一○○醫院檢驗病理科,江蘇蘇州 215007)

摘要:目的對蘇州市吳江區第五人民醫院便攜式血糖儀的臨床使用進行質量檢測和管理，規范血糖儀的質量管理體系。方法對便攜式血糖儀進行品牌內一致性評價、穩定性評價及正確性驗證。科室檢測人員參加全院的培訓學習，參加蘇州市檢驗中心室間質量評價，與未參加室間質量評價的科室儀器比對驗證正確度。結果3家參加品牌內一致性評價的便攜式血糖儀，檢測結果一致性較高。對選擇的1家公司提供的10臺便攜式血糖儀進行檢測后穩定性評價合格，與生化儀比對結果后驗證合格。參加蘇州市檢驗中心便攜式血糖儀室間質量評價3年，結果均合格，以此為標準比對在用其他血糖儀時除一臺不合格遭淘汰其余均合格。結論經過幾年的各項嚴格管理，各科室間的便攜式血糖儀檢測結果具有了可比性，管理質量有了顯著提高，收效明顯。

關鍵詞:便攜式血糖儀；生化儀；質量管理；比對

無論是國家實驗室管理規范，還是等級醫院檢查細則對檢驗科的管理要求，均明確要求檢驗科對全院的便攜式血糖儀(POCT血糖儀)進行質量管理[1]。由于使用科室非檢驗科，加上管理規范并未健全，管理有一定的難度。本院在醫務科的主導下，本科積極配合進行質量管理，幾年來取得一定成效，現將質量管理結果總結分析如下。

1材料與方法

1.1材料本院各科室正在使用的便攜式血糖儀及其配套紙片、質控品和當日臨床廢棄血漿。

1.2方法對便攜式血糖儀進行品牌內一致性評價、穩定性評價及正確性驗證[2-3]。統計本院的血糖儀品牌，要求供應商提供同品牌三款儀器檢測5份濃度分別A 1.7～2.8 mmol/L，B 2.9～6.1 mmol/L， C 6.2～8.3 mmol/L， D 8.4～13.9 mmol/L， E 14.0～22.2 mmol/L臨床廢棄血漿，每臺儀器對每份樣本檢測3遍取均值，3臺儀器檢測結果極差作為評價標準進行品牌內一致性評價。穩定性評價采用各便攜式血糖儀檢測各自提供的質控液，每天檢測4次，連續5 d，分別計算批內標準差、變異系數和總標準差變異系數。正確性驗證按照中華人民共和國衛生行業標準《便攜式血糖儀血液葡萄糖測定指南》(WS/T 226-2002)要求的濃度分布[4]，用便攜式血糖儀檢測臨床廢棄血漿50份后再將剩余全血樣本離心，用生化分析儀再次檢測血漿葡萄糖濃度，以此結果與便攜式血糖儀結果進行比較。

1.3行政管理和質量控制開展血糖床邊檢測的科室至少派1名檢測人員參加全院的培訓學習，主要學習便攜式血糖儀的操作與管理、試紙片的使用與存放、室內質控物有檢測、記錄、在控與否判斷和出控后糾正處理，并在培訓期間發放相關管理文件和記錄表格[5]。選擇1個科室的便攜式血糖儀參加蘇州市檢驗中心室間質量評價，室間質評價結果回報后，在其合格的基礎上，與未參加室間質量評價的科室儀器以之比對，驗證正確度。

2結果

2.1品牌內一致性評價3家參加品牌內一致性評價的便攜式血糖儀，對5份不同濃度血漿檢測3遍后結果取均值如表1，品牌內檢測結果一致性較高。

表1　各品牌血糖儀對不同濃度血漿檢測

2.2穩定性評價對選擇的其中1家公司提供的10臺便攜式血糖儀進行檢測，其中低值質控物的濃度均值為3.2 mmol/L，高值質控物濃度均值為12.4 mmol/L。按照要求，判斷為合格的標準為低值質控物標準差小于0.43 mmol/L，高值質控物變異系數小于7.5%，本文示結果全部合格，見表2。

表2　10臺血糖儀檢測質控品結果統計

2.3正確性驗證對按指南要求留取的50份樣本采用血糖儀檢測后，與生化儀檢測結果進行比對。合格判斷標準為血糖濃度小于5.55 mmol/L時，絕對誤差小于±0.83 mmol/L；血糖濃度大于5.55 mmol/L時，相對變異小于±15%。本文中10臺便攜式血糖儀檢測結果均符合要求。

2.4行政管理和質控在醫務科的領導下，強制推行室內質量控制，自開始規范管理次年起，已連續參加蘇州市檢驗中心POCT血糖室間質量評價3年，結果均合格。以參加室間質量評價的儀器作為標準[6]，選擇3個臨床樣本，濃度均值分別為2.7 mmol/L(絕對誤差小于±0.83 mmol/L為合格)、6.4 mmol/L和18.5 mmol/L(二者相對變異小于±15%為合格)，對所有在用儀器進行檢測。第2次比對時有1臺儀器不合格遭淘汰，其余比對全部儀器均合格。

3討論

對于糖尿病血糖控制不穩定期，臨床上確定或調整治療方案時往往需要多點測定患者血糖濃度，了解患者血糖的動態變化，如果都采用靜脈采血生化儀檢查的方式，既不方便也不可行。便攜式血糖儀的使用，能夠為臨床提供快捷的服務，因此各家醫院內的臨床科室均在使用[7]。然而由于該項目檢測用試劑條必須與儀器匹配，廠商均采用贈送儀器的方式打開市場，以供應試紙條為盈利手段，比較容易進入臨床單元，甚至有的臨床單元同時使用不同公司生產的儀器，進入醫院沒有對儀器進行質量驗證，存在嚴重的醫療隱患，因此國家相關部門在各在層面都要求對此進行質量規范。

本院僅8個科室，但開始時也有4個品牌在用，管理混亂。近幾年，對血糖儀進行了規范化管理，為防止有不合格儀器，本院要求公司送檢10臺，只有合格才用于臨床檢測。通過統一招標采購管理手段，以質量評價為管理依據，評價檢測時要求供應商派人全程監督，共同記錄本公司結果，最后選擇1個公司作為院全部科室使用品牌時，其他公司沒有任何疑義。合格的儀器只是第一步，加強室內質量控制是關鍵，而完成這一步的關鍵是行政，檢驗科只能在技術層面上為行政服務，完成便攜式血糖檢測項目，得益于檢驗科和醫務處兩方面力量的配合。經過幾年的管理，各科室間的POCT血糖結果具有了可比性，近期醫務處又組織期間的不定期抽查，管理質量有了顯著提高，收效明顯。

參考文獻

[1]衛生部辦公廳.關于加強便攜式血糖儀臨床使用管理的通知[S].北京:中華人民共和國衛生部,2009.

[2]黃玉容,楊泉.院內使用便攜式血糖儀進行血糖監測質控現狀分析[J].中國醫藥導報,2015,12(5)：123-126.

[3]張莉,馮源.便攜式血糖檢測儀的質量控制管理探索[J].中國醫學裝備,2015,12(9)：122-124.

[4]中華人民共和國衛生部.WS/T226-2002 便攜式血糖儀血液葡萄糖測定指南[S].北京：中華人民共和國衛生部，2002.

[5]衛生部辦公廳.醫療機構便攜式血糖檢測儀管理和臨床操作規范(試行)[S].北京:中華人民共和國衛生部,2009.

[6]中華人民共和國衛生部.GB/ 20032301-T-361 臨床實驗室室間質量評價要求[S].北京：中華人民共和國衛生部，2003.

[7]趙瑞敏,林凱.便攜式血糖儀與全自動生化分析儀血糖監測的比較研究[J].醫療衛生裝備,2014,35(12)：76-78.

(收稿日期：2015-10-28)

DOI:10.3969/j.issn.1673-4130.2016.09.061

文獻標識碼：A

文章編號：1673-4130(2016)09-1285-02

△通訊作者,E-mail：dingql100@aliyun.com。

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