結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群耐藥基因突變檢測試劑相關(guān)審評要點

劉容枝 綜述，李耀華 審校

(國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心，北京 100044)

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·綜述·

結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群耐藥基因突變檢測試劑相關(guān)審評要點

劉容枝 綜述，李耀華△審校

(國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心，北京 100044)

結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群；耐藥基因突變；企業(yè)參考品；分析性能評估

結(jié)核病是當(dāng)前危及人類生命的主要殺手。據(jù)世界衛(wèi)生組織估計，2012年全球約有45萬耐多藥結(jié)核病(MDR-TB)患者，17萬人死于MDR-TB，全球1/4的MDR-TB患者在中國[1-3]。鑒于全球耐藥結(jié)核病的嚴(yán)峻形式，世界衛(wèi)生組織于2014年推出了《耐藥結(jié)核病規(guī)劃管理指南伙伴手冊》(下稱《手冊》)，旨在指導(dǎo)耐藥結(jié)核病的預(yù)防、診斷和治療[4-5]。耐藥結(jié)核病是指由耐藥結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群引起的結(jié)核病。實驗室藥敏試驗是確診耐藥結(jié)核病的唯一方法。但是，傳統(tǒng)的實驗室藥敏試驗周期過長，容易延誤治療。基因型DST(結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群耐藥基因突變檢測試劑)采用分子生物學(xué)方法檢測結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群基因組中與特定耐藥相關(guān)的突變，可以快速鑒定是否存在耐藥相關(guān)的突變或耐藥，一般在24 h內(nèi)就可出結(jié)果，可有效彌補傳統(tǒng)藥敏試驗周期長的缺陷[6-8]。迄今為止，國內(nèi)外已有多種結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群耐藥基因突變檢測試劑獲準(zhǔn)上市。為了規(guī)范和指導(dǎo)此類試劑的注冊申報，下面總結(jié)了此類試劑申報中兩項重要的技術(shù)性文件(企業(yè)參考品和分析性能評估資料)的審評要點。

1　企業(yè)參考品

企業(yè)參考品主要包括陽性參考品、陰性參考品、最低檢測限參考品和精密度參考品[9-11]。……