美國FDA批準(zhǔn)普拉睪酮用于治療絕經(jīng)后女性性交疼痛

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美國FDA批準(zhǔn)普拉睪酮用于治療絕經(jīng)后女性性交疼痛

美國FDA于2016年11月17日批準(zhǔn)一種名為Intrarosa的新藥用于治療絕經(jīng)后女性中重度性交疼痛。中老年女性因為絕經(jīng)的原因，體內(nèi)雌激素水平下降，從而導(dǎo)致外陰及陰道萎縮(vulvar and vaginal atrophy,VVA)，其癥狀之一就是性交疼痛。Intrarosa是一種1日1次陰道栓劑，其有效成份為普拉睪酮(prasterone)，又名脫氫表雄酮(dehydroepiandrosterone,DHEA)。Intrarosa是FDA批準(zhǔn)的首種含有普拉睪酮成分的產(chǎn)品。此前DHEA多見于食品添加劑中，但其藥效未經(jīng)驗證，此次FDA正式批準(zhǔn)其成為藥品，在美國尚屬首次。

Intrarosa的有效性經(jīng)過2項為期12周的臨床對照試驗驗證，試驗有406名年齡在40～80歲之間且受到性交疼痛困擾的健康絕經(jīng)后女性參與，受試者被隨機派發(fā)Intrarosa陰道栓劑和安慰劑，結(jié)果顯示，與安慰劑組相比，使用Intrarosa陰道栓劑的受試者性交疼痛癥狀得到減輕。

Intrarosa的安全性經(jīng)過4項為期12周的臨床對照試驗和1項為期52周的開放性試驗(open-label trial)驗證。其常見的毒副作用有陰道溢液和白帶異常。

Intrarosa由加拿大魁北克Endoceutics公司(Endoceutics Inc.)生產(chǎn)。

(來源：美國FDA政府公告，2016-11-17 夏訓(xùn)明 編譯)