原料藥生產車間現場管理質量保證的實踐探索

張傳強

原料藥生產車間現場管理質量保證的實踐探索

張傳強

（山東睿鷹先鋒制藥有限公司，山東菏澤 274000）

車間是藥品生產的主要場所，實現藥品的高質量，就要從車間這個重要環境入手，加強藥品生產的各個環節，優化原料藥生產車間的方案設計，緊抓生產車間質量管理，才能從根本上保證和提升藥品的生產質量，保證消費者用藥的安全性。

原料藥生產車間；現場管理；質量保證

藥品是預防和治療疾病的主要物品，其質量直接關系大眾的健康，因此至關重要。隨著時代的發展，藥品質量內涵也逐漸拓展，不再局限于“抽樣檢驗合格”，這意味著制藥生產企業要是沒有嚴格按照《藥品生產質量管理規范》（GMP）的要求實施有效管理，即便抽檢合格，質量也會存在不同程度的問題，傷害消費者。因此，要按照GMP要求，加強對原料藥生產車間的方案設計，并通過做好生產車間質量管理，以切實保證藥品的生產質量，保證消費者的用藥安全。

1　原料藥生產車間的生產特點

根據其藥用要求和微生物限度，原料藥又可分為無菌原料藥和非無菌原料藥。原料藥生產車間的主要生產特點有：一是生產過程復雜，原料藥的生產往往包含復雜的化學變化或生物變化過程，因此生產中需要多個化學反應單元，且生產過程中普遍需要純化過程，工藝及設備均較為繁雜；二是生產中具有高危險性，由于原料藥生產需用到大量的有機溶劑，且生產過程中伴隨有高溫或者高壓，而這些有機溶劑的易燃易爆性，都給生產中帶來了火災或爆炸的高危險性。……