張傳強
原料藥生產車間現場管理質量保證的實踐探索
張傳強
(山東睿鷹先鋒制藥有限公司,山東菏澤 274000)
車間是藥品生產的主要場所,實現藥品的高質量,就要從車間這個重要環境入手,加強藥品生產的各個環節,優化原料藥生產車間的方案設計,緊抓生產車間質量管理,才能從根本上保證和提升藥品的生產質量,保證消費者用藥的安全性。
原料藥生產車間;現場管理;質量保證
藥品是預防和治療疾病的主要物品,其質量直接關系大眾的健康,因此至關重要。隨著時代的發展,藥品質量內涵也逐漸拓展,不再局限于“抽樣檢驗合格”,這意味著制藥生產企業要是沒有嚴格按照《藥品生產質量管理規范》(GMP)的要求實施有效管理,即便抽檢合格,質量也會存在不同程度的問題,傷害消費者。因此,要按照GMP要求,加強對原料藥生產車間的方案設計,并通過做好生產車間質量管理,以切實保證藥品的生產質量,保證消費者的用藥安全。
根據其藥用要求和微生物限度,原料藥又可分為無菌原料藥和非無菌原料藥。原料藥生產車間的主要生產特點有:一是生產過程復雜,原料藥的生產往往包含復雜的化學變化或生物變化過程,因此生產中需要多個化學反應單元,且生產過程中普遍需要純化過程,工藝及設備均較為繁雜;二是生產中具有高危險性,由于原料藥生產需用到大量的有機溶劑,且生產過程中伴隨有高溫或者高壓,而這些有機溶劑的易燃易爆性,都給生產中帶來了火災或爆炸的高危險性。……