原料藥生產車間現場管理質量保證的實踐探索

張傳強

原料藥生產車間現場管理質量保證的實踐探索

張傳強

（山東睿鷹先鋒制藥有限公司，山東菏澤 274000）

車間是藥品生產的主要場所，實現藥品的高質量，就要從車間這個重要環境入手，加強藥品生產的各個環節，優化原料藥生產車間的方案設計，緊抓生產車間質量管理，才能從根本上保證和提升藥品的生產質量，保證消費者用藥的安全性。

原料藥生產車間；現場管理；質量保證

藥品是預防和治療疾病的主要物品，其質量直接關系大眾的健康，因此至關重要。隨著時代的發展，藥品質量內涵也逐漸拓展，不再局限于“抽樣檢驗合格”，這意味著制藥生產企業要是沒有嚴格按照《藥品生產質量管理規范》（GMP）的要求實施有效管理，即便抽檢合格，質量也會存在不同程度的問題，傷害消費者。因此，要按照GMP要求，加強對原料藥生產車間的方案設計，并通過做好生產車間質量管理，以切實保證藥品的生產質量，保證消費者的用藥安全。

1　原料藥生產車間的生產特點

根據其藥用要求和微生物限度，原料藥又可分為無菌原料藥和非無菌原料藥。原料藥生產車間的主要生產特點有：一是生產過程復雜，原料藥的生產往往包含復雜的化學變化或生物變化過程，因此生產中需要多個化學反應單元，且生產過程中普遍需要純化過程，工藝及設備均較為繁雜；二是生產中具有高危險性，由于原料藥生產需用到大量的有機溶劑，且生產過程中伴隨有高溫或者高壓，而這些有機溶劑的易燃易爆性，都給生產中帶來了火災或爆炸的高危險性。

2　質量保證定義

質量保證（Quality Assurance，QA）是質量管理的精髓，中國質量管理協會對質量保障下了定義：企業為用戶在產品質量方面提供的擔保，保證用戶購得的產品在壽命期內質量可靠。美國質量協會則將QA定義為：QA是以保證各項質量管理工作實際、有效的進行與完成為目的的活動體系。歐盟GMP對QA的具體闡述為：QA是一個廣義的概念，它包括了所有單個或綜合影響產品質量的因素及一系列的活動。它是確保產品符合預定質量要求而作出的有組織、有計劃的活動的總和［1］。

3　原料藥生產車間現場管理質量保證的設計及實踐

3.1車間設計

必要的環境條件是保證藥品質量的根本。藥品生產首先要有充足的、與生產規模相適應的生產空間，嚴格劃分生產區域，防止產生混淆及差錯。在日常工藝管理中，對原料藥生產的潔凈區域—精、烘、包崗位的衛生（環境衛生、人員衛生）一定要按GMP規定嚴格管理，防止藥品受到污染。在原料藥生產車間中，原料藥直接暴露的環境最低應為D級，用于精制結晶、干燥、混粉、內包裝、成品儲存、潔凈工作服清洗間的房間等都應設計成D級潔凈區，而用于傳遞滅菌后的包材、內包材清洗、滅菌、潔凈工作服滅菌、穿脫無菌服的房間等都應設計成C級潔凈區。各房間的潔凈度級別確定后，下一步就是根據工藝流程將這些房間進行合理布局。房間按照潔凈度級別由低到高的順序由外向里布局［2］。

3.2現場管理實踐

3.2.1加強對人的管理

人是生產過程中最活躍、最積極的因素。現代管理的核心就是如何用好人，建立與藥品生產相適應的管理機構和組織架構。組織機構是開展GMP工作的載體，也是GMP體系存在及運行的基礎。另外，在工藝管理中，可以通過開展生產班組之間的勞動競賽等活動來調動員工的工作積極性，促進產品質量的提高。

3.2.2加強環境管理

要求原料藥生產車間的地面應當整潔，道路暢通，標記明顯，生產環境應當符合GMP 和GSP 的有關要求。并消除現場“臟、亂、差”的生產狀態，保持文明整潔的生產環境。

3.2.3加強設備的管理

原料藥生產車間中機械設備是生產要素的重要組成部分，在生產過程中必須遵守嚴格的設備操作、維護與檢修、清洗和計量檢定制度，要求各類設備及附件應當保持齊全、完好、整潔且運行正常。

3.2.4加強物流管理

要求生產車間現場的物流流動，必須實行定量化管理，按照規定及時轉序或入庫，以盡量減少各種無效勞動。同時，要求各類物品的擺放應整齊，標志明顯，賬、卡、物應當相符，各種設備、物品實行定置化管理。

3.2.5加強各生產環節管理

均衡化的生產是原料藥生產車間現場管理的重要指導原則之一，它要求車間現場工藝布局和勞動組織應當合理，崗位責任明確，且生產條件應準備充分，根據工藝流程、質量標準有節奏的進行生產，從而使各生產線及生產環節的負荷波動達到最低限度。

［1］ 張天嬌，趙永貴.無菌原料藥生產車間潔凈區工藝布局的探討［J］.黑龍江醫藥，2009，（5）：384.

［2］ 張旭云，胡大文.關于符合現行GMP的無菌原料藥車間設計探討［J］.化工與醫藥工程，2014，（2）：30-33.

Practice and Exploration on the Quality Assurance of Raw Material Medicine Production Workshop

Zhang Chuan-qiang

The workshop is a main place for drug production，high quality of medicine，we must start from this important workshop environment，strengthen all aspects of drug production，the design of workshop for producing raw medicine，clutching the production workshop quality management，to ensure the quality of production and improve the drug fundamentally，to ensure the safety of consumer use the.

raw material medicine production workshop；field management；quality assurance

TQ460.8

A

1003-6490（2016）06-0135-01

2016-06-07

張傳強（1978—），男，山東菏澤人，助理工程師，主要研究方向為有機合成。