醫療設備應用安全與質量控制管理

陳南西

（重慶海坤醫用儀器有限公司 重慶弗來明醫院 重慶 400000）

醫療設備應用安全與質量控制管理

陳南西

（重慶海坤醫用儀器有限公司 重慶弗來明醫院 重慶 400000）

醫療質量管理中一項極為重要的工作就是對醫療設備的質量進行管理與控制，因為醫療設備質量直接關乎到患者的健康與生命安全。要想改變傳統的治療觀念還是需要通過制度化的管理等措施，在新的管理模式下應該對醫療設備進行全方位的管理，對于設計醫療設備質量的各個環節都進行有效的質量管理，建立動態的質量監督管理體系。在進行醫療設備的質量管理時最為重要的工作基礎就是人才隊伍的建設，只有通過建設一支高素質的工程師隊伍才能切實有效的保證醫療設備實現安全管理[1]。

醫療設備；應用安全；質量控制管理

在我國經濟現代化的過程中，醫學工程學科也得到了極大的發展。現在醫學工程部門已經成為了醫院建設發展中十分重要的部分，現代醫院的支柱就包括臨床藥學、臨床工程以及醫療等。對于現代醫學發展來講，醫療設備的重要性也在日漸的凸顯，科學技術的發展促進醫療領域相關設備的大發展，但同時對于醫療設備的安全性、可靠性也有了更高的要求。對于醫療設備的安全使用來講，其中涉及很多方面的因素，不僅由醫療設備本身的治療決定，同時還與相關操作人員的專業技能有關系。

1 醫療設備的安全質量管理

對于醫療設備的安全質量管理來講，其中主要是指在醫學工程部門中圍繞醫院醫療設備所展開的質量、安全、效益的管理活動。對于醫院內部醫療設備進行管理主要是由醫院相關醫學工程部門來負責，該部門的職能定位以及管理人才培養對于任何一個醫院的現代化建設來講都具有極其重要的意義。對于醫療工程設備的質量能夠有效控制，就能夠在很大程度上提高醫院設備的經濟效益，反過來看如果使用不當會嚴重制約醫院的發展[2]。

近些年來，隨著醫療設備的快速發展，不僅為醫院帶來了巨大的經濟效益，同時還帶來了一定的技術風險。之前相關研究部門對全國一部分醫院的高風險醫療設備進行質量評估，總體的檢查結果不合格率超過30%，從調查結果來看我國醫療設備的應用安全形勢還是比較嚴峻，所以說相關醫療單位以及監管部門對于醫療設備的質量安全問題應該給與足夠重視，確保為患者帶來高質量的臨床服務。對于醫療設備的質量進行安全評估主要目的就是對由醫療設備引發的醫療事故進行控制，確保醫療過程的安全，提高醫院的社會效益以及經濟效益。

2 醫療設備的質量控制方法

2.1 醫療設備質量管理控制制度建設

在進行醫療設備的質量管理控制時應該逐步的改變傳統的管理理念，對于相關的醫療器械展開“技術和風險管理”的新型評價模式，樹立新的管理理念和新的工作態度，對于醫療設備的管理流程進行控制，通過新型的業務流程建立起涵蓋醫療設備各個方面的質量管理體系，通過醫療設備管理體系的建立對相關設備實行全動態管理，這樣逐步的實現對醫療設備管理的現代化，對于醫院相關管理工作人員的風險評估意識逐步提高，保證對于有關的醫療器械能夠保證安全使用，盡一切可能降低在醫療器械使用過程中的安全事故發生概率。

2.2 醫療設備質量控制要求

對于醫療設備的質量控制要求來講，最為主要的包括以下幾個方面：對于放射防護的要求、電氣連接的安全要求以及電器兼容性的要求[3]。

2.2.1 對于放射防護的安全要求

對于設計放射治療的一些診療方式或者是相關診療設備國家已經做了比較詳細的規定，比如說對于放射設備的設計安裝來講，在進行操作時應該嚴格遵守國家的相關規定以及技術標準進行，安裝完成后還必須經過專業機構的檢測合格后才能正式的投入使用，在進行使用的過程中還必須能夠保證周圍操作人員以及接受診療患者的安全。

2.2.2 對于電氣的安全性要求

根據國家相關專業技術委員會的標準，制定了關于醫用電氣設備安全使用的國家標準。在國家關于醫用電氣設備標準“GB9706.1-1995”中的第一部分，安全通用要求對于醫療設備安裝使用的一些基本要求做了詳細的規定，所以這也就是說所有醫療設備的安裝使用都必須嚴格遵守國家現有技術標準。

2.2.3 對于電磁兼容性的要求

由于在醫院中使用的電源醫療設備數量比較多，這樣在不同的醫療設備之間就會產生大量的電磁干擾，這種電磁干擾會嚴重的影響相關醫療設備的正常工作，甚至會給患者的治療帶來一定的隱患。所以說對于醫療設備的采購來講應該注意采購能夠通過電磁兼容測試的醫療設備，在進行相關醫療設備的安裝時還應該考慮設備之間的相關干擾，應該注意對于設備安裝場地進行合理的選擇，對于有關的各種不同醫療設備進行電磁兼容性測試，根據相關的測試結果制定相關的電磁防護措施以及防護方法。

2.3 醫療設備質量控制體系的建設

（1）對于醫院的醫療設備進行監督管理必須通過制度化的建設來實現，對于相關醫療設備的采購應該進行嚴格的監管、對于臨床使用過程中的相關步驟同樣應該注意監督，通過以上步驟的實施達到逐步提高相關醫務人員的安全意識，積累醫院的安全以及質量文化，最終構建起覆蓋整個醫院體系的醫療設備質量管理體系。

（2）對于醫療設備的質量控制來講，應該屬于一種預防性、主動性的管理措施，這種管理模式的成本相比較于被動性的管理要低很多。并且實施質量控制還能夠很大程度上提高相關設備的使用效率以及使用壽命，最大程度的保證醫療設備使用價值的體現，同時還能降低醫療設備的投入成本，所以說嚴格進行醫療設備的質量控制管理是醫院現代化的重要步驟之一[4]。

（3）對于醫療設備的質量管理來講，采購來講進行質量管理的第一步，也是質量管理中極為重要的一部分，所以說在進行醫療設備的質量管理時應該嚴格的對相關設備的采購進行把關，堅持醫療設備質量管理的源頭治理，只有這樣才能更加有效的實施醫療設備的質量管理，保證臨床使用效果。

（4）對于醫療設備的使用來講，其對醫療設備的質量管理工作也是十分重要。對于有關醫療設備的使用，醫療行業以及醫院應該制定具有操作性的使用規范，并且將該規范納入醫療護理操作常規之中，對于相關的操作人員應該進行一定的培訓，堅持操作人員的持證上崗制度，對于有關操作人員進行一定的考核與認證，保證醫療設備使用過程的安全，同時還應該注意對相關操作人員進行日常設備護理以及故障分析的基本能力培養。

（5）對于醫療設備的質量管理來講，還應該注意對于相關安裝場地的規劃以及其他相關操作流程的管理，比如說對三級質量認證、醫療設備的維修以及內外部的培訓管理等。

3 結語

隨著科學技術的快速進步，智能化、數字化技術的快速發展，醫療設備也得到了極大的發展，醫療設備的操作越來越復雜。所以說對于醫療設備的制造企業或者是相關的臨床醫學工程部門對于醫療設備的質量管理都應該給與足夠的重視。醫療設備的質量不僅關乎醫療工作開展的質量，并且還直接的影響到對患者治療工作的開展，所以說相關單位對于該問題應該給予足夠的重視。在我國公布對相關醫療設備不良反應的管理規定后，對于醫療設備的安全問題無論是醫院還是相關的醫療監督機構都加強了相關方面的工作，對于醫療設備質量的管理來講在未來必將擁有更為完善的管理監督體系。

[1]陳郁韓.醫療設備應用安全與質量控制管理[J].醫療設備信息，2006，21（4）：32～34.

[2]莫挺斐.醫療設備應用安全與質量控制管理[J].醫學信息，2014（4）：55.

[3]王海鳴，郭偉，張志波，等.醫療設備應用安全及質量管理探討[J].中國醫療設備，2010，25（11）：78～79.

[4]葉紅梅.構建醫療設備應用安全和質量控制體系[J].中國醫學裝備，2012，9（11）：61，65.

R197.3

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1004-7344（2016）15-0235-02

國家科技支撐計劃課題（2013BAI03B00）。

2016-5-12