中藥制劑生產工藝存在的問題與對策分析

曹瑩（黑龍江鼎恒升藥業有限公司， 黑龍江 齊齊哈爾 161000）

中藥制劑生產工藝存在的問題與對策分析

曹瑩（黑龍江鼎恒升藥業有限公司， 黑龍江 齊齊哈爾 161000）

隨著社會經濟的發展，人們對健康的追求變得更加迫切，對中醫藥品的需求和關注自然也隨之增加，其中藥品的質量安全是人們十分關注的焦點之一，藥品安全性符合相關標準是保證人們生命安全的基礎，所以對這方面的發展情況我們一定要引起重視。本文結合目前我國中藥制劑的生產工藝和市場上產品的現狀來對我國中藥制劑在某些方面存在的不足以及一些有效措施進行論述。

中藥制劑；生產工藝；問題與對策

為了滿足人們身體健康的需要，制藥行業加強了新型藥品的研制工作。如果藥品的生產技術和管理跟不上藥品發展的腳步，那么藥品的質量就沒有辦法得到有效保障，而中藥制劑是市場上各類藥品中占很大比例的藥品，所以對于中藥制劑生產工藝的研究是非常有必要的。目前人們也經常會得知關于藥品安全方面的問題，這些問題也暴露出了在中藥制劑生產過程中還存在一定的缺陷，比如中藥制劑原材料的選擇處理，生產過程的把關，藥品最終的質量檢測等的環節都是影響中藥制劑安全性的重要因素。

1 中藥制劑生產工藝研究存在的問題

（1）藥品的前期處理過程不夠規范 藥材的鑒定檢驗和加工過程是中藥制劑生產工藝中非常重要的環節。由于中藥的藥材資源有限，所以市場上藥材的價格比比攀升，有些制藥機構為了謀求更多的經濟效益就對藥品的原材料偷工減料，減少含量或者選用相對劣質的材料等現象層出不窮，這些因素都導致了中藥制劑原材料的來源和使用過程混亂。甚至還有制藥機構使用未經正規研究確定的新藥材，這可能會導致原材料中的一些有害的物質進入藥品，最終威脅人體健康。中藥制造商不按規定對產品進行檢驗，使用不符合規定的藥品這樣的違規現象都會影響中藥制劑的品質，所以藥品的前期原料選擇是制藥過程中非常重要的內容。

（2）中藥制劑生產工藝中的提取分離技術存在缺陷 中藥制劑與其它西藥的制作工藝有所不同，中藥制劑生產工藝中對藥品的提取和分離技術要求更高。相對于傳統的提取分離技術來說，現在新的技術有了非常大的提高，很多先進技術的運用大大提高了生產的效率，同時又保證了生產的質量。部分中藥制劑中含有蛋白質或某些有機物，可能會對人體造成一些過敏現象，在提取的過程中如果沒有對這類物質做好控制工作就很可能造成藥品純度不夠，而導致過敏現象，危及人們的生命安全。我國新藥審評機制對于這類問題的檢測過程有了很大的轉變，嚴格的質量檢驗使這個問題得到了很好的控制，但是對于一些上市時間較長藥品的檢驗還有待跟進。

（3）制劑成型生產工藝的研究薄弱 在中藥制劑成型的過程中，最重要的工藝過程是滅菌和一些輔料的添加這兩個步驟。由于輔料添加不當而導致的藥品質量不合格。輔料添加不當主要有兩個方面內容，首先是輔料的種類不正確，另一個方面是輔料添加量沒有達標，這兩個因素都直接導致了最終形成的制劑藥效的改變，達不到應有的療效。目前我國這方面問題的研究還十分薄弱，所以，想要控制好中藥制劑工藝中輔料添加過程，提高中藥制劑的質量還有很長的路要走。

2 解決中藥制劑生產工藝研究存在問題的有效措施

（1）完善中藥制劑前期處理流程，為其確定科學的參考指標 中藥制劑研究相對落后是由于中藥與其它制藥差異性比較大，中藥制劑的成分相對復雜，同時又缺乏基礎性的研究數據，中藥的有效成分、無用成分以及有毒成分都還不夠明確，這給中藥制劑的生產工藝帶來了很大的障礙。所以加強這方面的研究，為中藥制劑生產工藝奠定一個良好的基礎是現在亟待解決的問題。研究主要包括各方面數據的實驗測定，各方面反應現象的成文規定，給制藥企業制定一個科學合理的參考標準，這樣才能首先在理論上把中藥制劑的生產工藝規范起來。

（2）完善制作工藝質量監控，提高各環節的生產質量 雖然中藥制劑制作過程中還存在種種問題，從中藥研究縱向的比較來看也進步了非常多。但由于信息化發展快速，市場上暴露出來的問題日益突出，主要包括檢測指標不明確，也沒有具體針對某一種產品的生產指標，甚至有些具有毒性藥品的有毒成分含量標準也是不明確的，還有一些中藥中含有重金屬。眾所周知，重金屬攝入對人體的危害是非常大的，而中藥制劑中重金屬含量也是沒有專門的檢測依據的。由此可見，對中藥制劑生產工藝過程中質量的監控工作還要進一步落實，尤其是一些重要的質量標準的設定一定要符合人體安全標準。

（3）利用藥品保護制度提高質量，同時加強制劑成型研究 中藥制劑生產工藝中的多種因素共同作用才導致的中藥制劑質量不合格，特別是一些年代很舊的老藥品，需要從多個角度去規范它，生產工藝的科學性，穩定程度，過程的控制性等等都是必須要重視的內容。而中藥品種保護制度是一項有利于提高其質量的有效措施，只要企業可以申請該制度的保護，這樣可以獲得某一中藥藥品在市場上得到它的專利權，這樣可以激勵各大制藥企業創新更好的產品，從而提高中藥制劑的整體質量。

3 結語

綜上所述，我國的中醫能否快速發展造福人類，與中藥制劑的品質是密不可分的。所以，無論是從我國中醫發展的角度和保護人們使用的藥品安全的角度都要求著我國中藥制劑生產工藝發展壯大。中藥制劑的優勢在各類藥品中很突出，所以在市場上有很大的發展前景，其生產工藝的提升是關鍵的步驟之一，相關企業單位一定要牢牢把握。

［1］馬方勵.常用滅菌技術及其對中藥制劑質量的影響［J］.中華中醫藥學刊，2012，（12）.

［2］石麗.中藥制劑生產企業實施新版藥品生產質量管理規范存在的問題及分析［J］.中國藥業，2014，（04）.