研發(fā)10年被拒N次，她終于推動(dòng)首款“女性偉哥”面市

Jason+Ankey

勃起功能障礙是男性的一大難言之隱，但也因此催生出了一大產(chǎn)業(yè)。有研究人員估計(jì)，醫(yī)治勃起功能障礙的全球市場規(guī)模高達(dá)40億美元。2014年，制藥業(yè)巨頭禮來公司砸下2.72億美元，為旗下改善勃起功能的藥物西力士做廣告宣傳。禮來的強(qiáng)勁對手輝瑞公司也不落人后，其同類藥物偉哥的宣傳全年投入了2.32億美元。權(quán)威醫(yī)療審核機(jī)構(gòu)美國食品藥物管理局（FDA）已經(jīng)批準(zhǔn)了20多種針對男性的性保健藥物，但制藥商對開發(fā)供女性使用的這類藥物卻興趣寥寥，罔顧性欲低下（HSDD）已是常見女性隱痛的事實(shí)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，美國20?49歲的女性中，有8%?14%受到持續(xù)性性冷淡的困擾。

Cindy Whitehead正在填補(bǔ)女性性欲障礙藥物的嚴(yán)重缺失，爭取在性產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)真正的男女平等。去年8月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了一款不含激素的性欲低下治療藥物——Addyi。研發(fā)這款藥物的恰是Whitehead和她的丈夫Robert于2011年成立的制藥公司Sprout，其總部設(shè)在美國北卡羅來納州羅利市。這款“女性偉哥”外表呈粉紅色，一日口服一次。它可以刺激分泌多巴胺和去甲腎上腺素等提高性欲的神經(jīng)傳導(dǎo)物質(zhì)，并抑制大腦前額皮質(zhì)的血清素增加，讓人產(chǎn)生愉悅感和欲望。此藥是人類史上首款，也是迄今為止唯一獲得FDA批準(zhǔn)的女性性功能障礙處方藥。

擔(dān)任Sprout制藥公司CEO的Whitehead認(rèn)為：“性會(huì)受到多種因素影響，比如成長環(huán)境、宗教信仰、夫妻關(guān)系等等，但生理狀況也會(huì)影響房事。在我看來，我們忽視了人體自身的影響。我覺得，如果不能用可行的醫(yī)療方法解決（女性性欲）問題，就毫無意義。”

Whitehead用了將近十年時(shí)間研究性功能障礙。2007年，她和他人聯(lián)合成立的另外一家制藥公司——Slate開發(fā)的商業(yè)化藥物Testopel獲得了FDA批準(zhǔn)，成為首款獲批的長效刺激睪丸素男性用藥。此后，默克、杜拉制藥以及Elan制藥公司這些醫(yī)療保健企業(yè)相繼著手推出同類藥物。在國際性醫(yī)學(xué)會(huì)秋季年會(huì)上，Whitehead對開發(fā)氟班色林（Addyi的主要成分）產(chǎn)生了興趣。率先開發(fā)此藥的是德國制藥商勃林格殷格翰。開發(fā)期間，該公司請一位業(yè)內(nèi)專家——加州圣迭戈Alvarado醫(yī)院的性醫(yī)學(xué)主任Irwin Goldstein擔(dān)任顧問，Goldstein就是開發(fā)偉哥等其他性功能障礙治療藥物的先驅(qū)。但FDA出于對藥物的功效和安全性的考慮，一直沒有通過氟班色林的審批。勃林格殷格翰此后放棄了研發(fā)，Goldstein隨即說服Whitehead夫婦接手。經(jīng)過多年研究，由這一對夫婦創(chuàng)辦的Sprout制藥公司終于在2011年下半年獲得了氟班色林的專利權(quán)，而Slate公司則被賣給了原GTCR旗下制藥公司Actient，交易金額并未對外透露。

2013年初，Sprout公司再度向FDA申請審評氟班色林，并遞交了約70萬頁的數(shù)據(jù)文件材料。六個(gè)月后，這款藥物再一次被當(dāng)局否決了。Whitehead回憶道：“他們回復(fù)說，‘此藥藥效甚微，那為什么我們要讓女性擔(dān)負(fù)用藥的所有風(fēng)險(xiǎn)？”她說：“Addyi的療效是漸進(jìn)式的，它會(huì)讓患者逐步恢復(fù)正常。在臨床實(shí)驗(yàn)中，我們用總分為五分的評級衡量女性的性欲，將她們的欲望分為‘從無‘偶有‘時(shí)有和‘大多有幾類。在五分評分機(jī)制中，分?jǐn)?shù)變化的確較小，但代表的是女性病患恢復(fù)正常欲望的實(shí)際轉(zhuǎn)變，逐步變化效果看似較小卻意義重大。”

后來，F(xiàn)DA要求Sprout公司對這款藥物再做些研究。于是Sprout公司又對2400名絕經(jīng)前性欲低下女性患者進(jìn)行了一系列安慰劑對照雙盲實(shí)驗(yàn)。在持續(xù)服用Addyi后，實(shí)驗(yàn)對象反映，無論是性欲還是性生活滿意度都有“明顯好轉(zhuǎn)”。這一消息讓諸如美國全國婦女組織、美國消費(fèi)者聯(lián)盟這些Addyi藥物的支持者們受到了很大鼓舞，接著，Sprout公司又加大了對其宣傳支持的力度，扭轉(zhuǎn)了Addyi面臨質(zhì)疑的不利局面。最終，在會(huì)同骨骼、泌尿及生殖系統(tǒng)藥物顧問委員會(huì)（BRUDAC）舉行的會(huì)議上，F(xiàn)DA以18票對6票的投票結(jié)果支持批準(zhǔn)這種性欲低下治療藥物上市，但前提是Sprout方面要同意采取降低風(fēng)險(xiǎn)的多項(xiàng)措施，比如要標(biāo)明藥物副作用，還要為了避免誤服說明限制用藥的情況。之所以要這樣做，是因?yàn)橛行I(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，如果服用此藥的患者飲酒，或同時(shí)服用藥物代謝酶CYP3A4抑制劑——如作為常用處方藥的抗菌類藥物、抗生素和鈣通道阻滯劑，可能會(huì)有生命危險(xiǎn)。

在FDA正式為Addyi開綠燈后，僅僅過了48小時(shí)，加拿大制藥商威朗制藥就與Sprout達(dá)成了約10億美元的現(xiàn)金收購協(xié)議。Whitehead此后依然繼續(xù)領(lǐng)導(dǎo)公司的業(yè)務(wù)，即使有做空機(jī)構(gòu)質(zhì)疑并抨擊他們的新母公司威朗制藥與特種藥房的關(guān)系不純，也沒有影響到她的工作。

對自己這份“淡定”，Whitehead解釋說：“這次并購從來不是為了炮制一款引起市場轟動(dòng)的熱賣藥，而一直都是想對女性有益。將這款藥推向市場的一個(gè)目標(biāo)是，要讓女患者都能買得起它。有了威朗制藥的支持，我們就能降低藥價(jià)，每劑藥僅售20美元，還不足一片偉哥藥丸一半的價(jià)格。”

去年10月，Addyi正式上市，雖然尚未得到可靠的銷售數(shù)據(jù)，但Whitehead相信，她一手研制的粉紅色小藥丸將會(huì)對性和科研等領(lǐng)域產(chǎn)生巨大影響。“作為一家女性性醫(yī)療健康公司的領(lǐng)導(dǎo)者，我認(rèn)為，自避孕藥問世以來，我們對這類藥的研究毫無疑問是停滯不前的，它也是醫(yī)療保健產(chǎn)業(yè)常常回避的領(lǐng)域。假如我們?nèi)〉贸晒Γ赡軐W(xué)界的研究、商界的興趣和科研創(chuàng)新都會(huì)發(fā)生轉(zhuǎn)變。”她說。