TPP協議與藥品有關的措施條款及其與中國相關法律的比較

文/葉宗雄

TPP協議與藥品有關的措施條款及其與中國相關法律的比較

文/葉宗雄

2015年10月4日，《跨太平洋伙伴關系協議》在美國亞特蘭大達成基本協議。2015年11月5，成員國之一的新西蘭率先公布了《跨太平洋伙伴關系協議》的全文，其中“與藥品有關的措施條款”作為知識產權章節的重要內容在協議第十八章中給予了重點描述。本文就協議中的“與藥品有關的措施條款”與我國《藥品管理法實施條例》、《藥品注冊管理辦法》等法規中的試驗數據保護條款進行比較分析，以期找出其中的異同。

TPP；藥品；試驗數據；專利

2015年11月5日下午，《跨太平洋伙伴關系協議》（以下簡稱TPP）最早的發起國之一的新西蘭率先在其政府網站上公布了TPP的全文，共有30章。2016年2月4日，12個談判國的代表在新西蘭奧克蘭舉行了簽字儀式。

“與藥品有關的措施條款”位于協議第十八章，即知識產權章節中。本文就“與藥品有關的措施條款”與我國《藥品管理法實施條例》、《藥品注冊管理辦法》中的試驗數據保護條款進行比較分析，內容包括因不合理縮短而調整專利保護期、監管審查例外、保護未披露試驗或其他數據、與部分藥品上市銷售有關的措施、生物制劑、新藥品的定義、保護期限的變更七個方面。

一、因不合理縮短而調整專利保護期

TPP本條款有兩個要點：一是要求締約國要加快藥品上市許可審批的進程，避免不合理或不必要的延遲；二是對專利藥品，締約國要給予調整專利保護期的可能，以補償因上市許可審批而導致專利保護期的縮短。此外，TPP允許締約國在保證落實上述條款的基礎上，可以就落實條款設定一些限制條件。

下面就TPP本條的兩個要點與我國現行法律規定進行對比分析：

關于要點一。我國一直在采取各方面的舉措加快藥品上市許可審批，但審批遲滯現象還是被外界詬病，原因多方面。有人將其歸結為藥品審批人員的短缺，并舉例說：美國擁有6000人的隊伍，而我國只有區區200多人，再加上審批流程的差別等導致了遲滯現象嚴重。據了解，截至2015年待評審藥品已超過2.1萬件。為了對藥品醫藥器械審評審批制度進行改革，2015年8月，國務院印發了《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，承諾爭取2016年底前消化藥品審批積壓存量。可以確定的是國家勢必會采取措施加快藥品上市許可審批。

關于要點二。這是TPP設定本條的核心，其目的就是要想方設法延長對專利藥品的保護期限，這也是與我國現行法律最大的分歧所在。我國《專利法》第四十二條明確規定，發明專利權的期限為二十年，實用新型專利權和外觀設計專利權的期限為十年，均自申請日起計算。無論是從法律規定還是實踐來看，只要專利保護期限一到這一專利技術即進入公知領域，不會因為任何緣故有延長專利保護期的可能。

二、監管審查例外

TPP條款為：在不損害第18.40條（例外）的范圍并與該條相一致的情況下，每一締約方應對藥品采取或維持監管審查例外。其中第18.40條內容為：締約國可以對專利授予的專有權規定有限的例外，只要這類例外不會對專利的正常利用發生無理的抵觸，也不會無理損害專利所有權人的合法權益，同時考慮第三方的合法權益。可以這么理解第18.40條，即在一定條件下、合理范圍內，對專利的使用是不侵權。那么，從上述條款我們可以得出“對藥品采取或維持監管審查”應當納入第18.40條中所講的“一定條件下、合理范圍內”。

我國《專利法》第六十九條列舉了“不視為侵權”的使用，其中第六十九條第（五）項明確：為提供行政審批所需要的信息，制造、使用、進口專利藥品或者專利醫療器械的，以及專門為其制造、進口專利藥品或者專利醫療器械的不視為侵犯專利權。上述條款解釋了在爭取行政審批過程中的制造、使用、進口專利藥品等的行為不視為侵權，與TPP所稱“采取或維持藥品的監管審查例外”意義相同。

三、保護未披露試驗或其他數據

TPP本條的內容很多，可以概括成以下四個方面：一是假如締約國要以提交未披露試驗數據作為新藥上市許可的條件，那么就要給申請人提交的試驗數據至少5年的保護期；二是假如締約國允許提交在其他國家已經上市許可的證據作為本國上市許可的條件，則要給申請人提交的試驗數據至少5年的保護期。三是對已獲批藥品的新效用、新配方或新給藥方法的上市許可而提交的新的臨床信息，締約國要給予申請人提交的臨床信息至少3年的保護期。四是對于含有在該締約國已批準的藥品當中未曾有過的化學成分的新藥，給予申請人提交的試驗數據至少5年的保護期。在上述數據保護期內，未經先前提交數據信息人的同意，締約國不得批準第三人運用上述未披露的試驗數據銷售與在先許可人相同或相似的產品。

當然，TPP也規定了例外條款，允許締約國在相關國際條約的約束下，為了保護公共健康的名義而不受上述條款期限的限制，比如：《TRIPS與公共健康宣言》中的相關條款。

我國《藥品管理法實施條例》第三十五條規定，國家對獲得生產或者銷售含有新型化學成分藥品許可的生產者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數據和其他數據實施保護，自藥品生產者或者銷售者獲得生產、銷售新型化學成分藥品的許可證明文件之日起6年內，對其他申請人未經已獲得許可的申請人同意，使用前款數據申請生產、銷售新型化學成分藥品許可的，藥品監督管理部門不予許可；但是，其他申請人提交自行取得數據的除外。

除下列情形外，藥品監督管理部門不得披露本條第一款規定的數據：（一）公共利益需要；（二）已采取措施確保該類數據不會被不正當地進行商業利用。

我國《藥品管理法實施條例》的上述條款明確指出：國家對獲得生產或者銷售含有新型化學成分藥品上市許可的生產者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數據和其他數據實施保護，期限為6年。

比較TPP與我國法律的不同點集中在以下三個方面：一是保護的對象不同。TPP保護的對象范圍“較寬”，包括：新藥上市許可時提交的未披露的試驗數據，已獲批藥品的新效用、新配方或新給藥方法的試驗數據等。而我國僅對含有新型化學成分藥品的試驗數據提供保護。二是保護的期限不同。我國僅有一種保護期限，即6年。而TPP根據上市許可藥品的實際情況，有3年、5年不等。三是數據信息獲取的手段不同。我國必須是自行取得，而TPP沒有明確。

四、與部分藥品上市銷售有關的措施

TPP本條用于規制專利藥品的仿制，要求締約國建立藥品專利鏈接制度，條款理解為：締約國應制定一項制度，讓專利權人及時知道有人正在申請上市銷售該專利藥品，同時還要提供相關措施來解決這類可能發生的糾紛。此外，作為上述制度的替代，締約國必須有一項司外以外的制度，當上市許可審批機關通過相關途徑掌握了藥品相關專利信息之后，對未經專利持有人同意或默許的，任何第三人申請專利藥品的上市許可請求都要拒絕。

2007年，我國對《藥品注冊管理辦法》進行修訂，完善了專利鏈接制度1肇暉、邵蓉：《從〈藥品注冊管理辦法〉修訂看藥品及其相關知識產權保護制度之變化》，載《中國醫藥工業雜志》2008年第39（3）期。。第十八條規定申請人應當對其申請注冊的藥物或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請人或者他人在中國的專利及其權屬狀態的說明；他人在中國存在專利的，申請人應當提交對他人的專利不構成侵權的聲明。對申請人提交的說明或者聲明，藥品監督管理部門應當在行政機關網站予以公示。藥品注冊過程中發生專利權糾紛的，按照有關專利的法律法規解決。

雖然，我國已在新修訂的《藥品注冊管理辦法》中完善了藥品專利鏈接的條款，但在實際操作中還存在不少問題，如專利不侵權聲明內容可信度差、國家食藥監局在藥品注冊審查過程中對專利糾紛無審查能力、國家食藥監局和國家知識產權局各司其職無法實現職能的鏈接等。

TPP主要國家——美國的藥品專利鏈接制度可以給我們不少啟示。美國的藥品專利鏈接制度的構成包括六個方面：新藥申請專利狀況提交，桔皮書發布，第Ⅳ段申明，45天訴訟期，30個月遏制期，180天的市場獨占期。美國藥品專利鏈接制度強化了藥品注冊和藥品專利審批銜接機制，減少了藥品專利侵權訴訟。這一制度鼓勵在仿制藥審批結束前解決專利權屬糾紛問題，促進相關各方積極行動，最大限度地維護其專利權，從而降低藥品上市后的訴訟可能；并且專利鏈接過程公開、透明，有利于各方評估研發風險。2楊莉、李野：《美國的藥品專利連接制度研究》，載《中國藥房》2007年第18卷。

五、生物制劑

生物制劑即含有生物成分的新藥，也可稱為生物藥。TPP要求締約國使用高于至少要相當于新藥的保護手段來保護生物藥。條款明確：締約國對在本國內首次上市許可的生物新藥，要比照化學新藥的保護手段，給予未披露的試驗數據至少8年的保護；也可通過其它手段、方法對在本國內首次上市許可的生物新藥，給予未披露的試驗數據至少5年的保護。此外，TPP還要求締約國至少應將屬于或含有以生物方法生產的蛋白質的用于人類預防、治療或治愈疾病或癥狀的產品，參照生物新藥的保護手段進行保護。

當然，TPP也考慮到生物新藥的制度規范尚處于初級階段，市場情況可能發生變化，同意在協議生效10年后，各締約國或跨太平洋伙伴委員會再來對生物新藥的未披露試驗或其他數據的保護期限，以及屬于或含有生物方法生產的蛋白質的用于人類預防、治療或治愈疾病或癥狀的產品的種類，進行磋商決定。

我國《藥品注冊管理辦法》第十二條第三款明確，生物制品按照新藥申請的程序申報。第二十條明確，對含有新型化學成分藥品許可的生產者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數據和其他數據，給予6年的保護。第四十五條第二項規定，國家食品藥品監督管理局對未在國內外獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品可以實行特殊審批，具體辦法另行制定。

上述我國《藥品注冊管理辦法》條款明確：一是我國法律只對含有新型化學成分的藥品的未披露的試驗數據提供保護，未包含生物藥；二是除未在國內外獲準上市的生物藥可以實行特殊審批外（辦法另行制定），其余一律按照新藥的程序進行審批，也就是說我國不允許生物藥的仿制。換言之，在我國對生物制品未披露的試驗數據的保護是“永久的”。

六、新藥品的定義

TPP本條明確，本章中提到的新藥是指不使用此前在締約國內已上市許可的化學成分的藥品。換言之，本章中所稱的新藥是指該藥的化學成分在本國已批準上市的藥品中未曾出現過。

我國《藥品注冊管理辦法》第十二條第一款明確，新藥申請是指未曾在中國境內上市銷售的藥品的注冊申請。言下之意，只要某一藥品之前未在中國境內上市銷售，到了中國之后就被當作新藥。這樣的定義門檻較低。2015年8月，國務院下發了《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，“新藥”由“未曾在中國境內上市銷售的藥品”調整為“未在中國境內外上市銷售的藥品”，門檻提高了一大截。

上述條款可以看出，我國對新藥的判斷標準與TPP的不同，我國是從藥品使用的角度去判斷，而TPP要求締約國從藥品所含的化學成分進行判斷。

七、保護期限的變更

TPP本條規定了專利保護期與未披露試驗數據保護期的關系，條款可以理解為：如果一締約國對某一藥品的未披露試驗數據進行保護，同時該藥品還受到該締約國專利制度的保護，在專利保護期限屆滿而數據保護期限未滿的情況下，締約國不得變更該藥品的數據保護期限。

上述條款實質上是要表明：未披露試驗數據保護與專利保護兩者是相互獨立的。從我國現行的法律實踐看，試驗數據保護與專利保護兩者是獨立運行的，與TPP的要求一致。

綜合上述七個方面的分析，TPP與藥品有關的措施條款，從積極意義上看，能夠在新藥上市許可后的一段時間內阻止競爭企業利用其藥品開發過程中所獲得的試驗數據，限制仿制藥品的生存空間，促進新藥開發企業的創新。33.張明：《論TPP協議知識產權章節中的藥品數據保護條款》，載《銅陵學院學報》2015年第1期。消極的一面表現為：TPP藥品數據保護條款比較寬泛的保護對象，以及過于嚴苛的保護標準將令仿制藥生產商難以進入市場。此外，TPP本章所規定的藥品數據獨占權是獨立于專利權的，申請人可以將其作為一種“準專利權”使用，其寬泛的保護對象，將可能導致申請人利用該條款來保護那些專利申請被駁回的藥品在研發過程中產生的試驗數據，倘若如此，將影響到締約國特別是生物醫藥產業欠發達國家生物醫藥產業的健康發展。

TPP Medicine Measures and Clauses as well as Their Comparison with Relevant Chinese Laws

On 4 October,2015,the Trans-Pacific Partnership Agreement was generally settled in Atlanta,US.As one of the TPP members,New Zealand released the text of the agreement on 5 November,2015,in which provisions concerning pharmaceuticals are elaborated in the eighteenth chapter as an important part of the Intellectual Property Rights Chapter.This paper sets out to compare the provisions concerning pharmaceuticals in the TPP Agreement with the Implementing Regulation of the Drug Administration Law and the Provisions for Drug Registration of People’s Republic of China in terms of test data protection,and try to find out their difference and similarity.

TPP; Medicine; Test data; Patent

葉宗雄，上海市浦東新區知識產權局、中國（上海）自貿試驗區知識產權局政策法規處主任科員、專利管理工程師。