中藥藥劑學學科的研究現狀、趨勢及其發展策略＊

楊 明，岳鵬飛，鄭 琴，伍振峰，胡鵬翼，王雅琪

（江西中醫藥大學現代中藥制劑教育部重點實驗室 南昌 330004）

中藥藥劑學學科的研究現狀、趨勢及其發展策略＊

楊 明＊＊，岳鵬飛＊＊，鄭 琴，伍振峰，胡鵬翼，王雅琪

（江西中醫藥大學現代中藥制劑教育部重點實驗室 南昌 330004）

本文通過對2006-2016年中藥藥劑學科立項情況以及資助熱點的深入剖析，系統論述了中藥藥劑學學科在制劑基礎理論、新技術、新輔料等方面的發展現狀以及存在的關鍵問題；深入剖析了中藥藥劑學學科未來的發展趨勢，并明確提出了中藥藥劑學學科發展的策略方法，旨在為從事中藥藥劑學研究的科研工作者提供指導與參考。

中藥藥劑學學科 發展現狀 關鍵問題 發展趨勢 策略方法

中藥藥劑學學科是在中醫藥理論指導下，采用現代科學技術，研究中藥藥劑的制劑理論、生產技術、質量控制與合理應用等內容的一門綜合性應用技術學科[1，2]。加強中藥藥劑學的理論內涵與技術水平，促進中藥藥劑學的學科發展，是實現中藥現代化的關鍵環節。近10年來，在中華人民共和國科學技術部（以下簡稱“國家科技部”）、國家自然科學基金委員會（以下簡稱“國家基金委”）等各級主管部門的大力資助下，中藥藥劑學在制劑理論、制劑技術和制劑輔料與設備等方面的基礎研究不斷深入，制劑創新平臺建設不斷完善，推動中藥藥劑學學科發展步入新的臺階。

1 國家自然基金項目資助概況與熱點剖析

中藥藥劑學作為國家基金委的重點資助學科之一，準確反映了該學科的研究熱點與發展現狀。為此，本文對國家基金委在近10年（2006-2016年）內對中藥藥劑學科立項的總體情況進行了簡要的概括和介紹。

加強中藥藥劑學的基礎研究，促進中藥藥劑學的學科發展，被國家基金委列為“十二五”期間應予重視的優先資助領域之一[3，4]。根據2006-2016年中藥藥劑學學科基金中標量及資助經費金額（圖1）等數據發現，自2006年起，國家自然科學基金在中藥制劑研究領域共資助項目238項，資助經費8 630萬元，資助項目數和資助經費呈逐年上升趨勢。2010年資助項目數和經費較2009年呈大幅增長，分別為60.0%和61.8%。此后2年，項目數增長趨于平緩，從24項增至28項。2013年的中標項目數和金額又出現了一定程度的縮減，資助項目數和經費分別較2012年下降了17.9%和21.8%，2015年資助項目數又增長至31項，資助總經費與2013、2014年基本持平，但低于2012年經費總額，這與國家自然基金委2015年開始實行直接經費與間接經費分開的經費管理制度有關。

根據2006-2016年中藥藥劑學學科自然基金面上、青年、地區基金資助的對比（圖2）可知，面上項目資助比例波動較大；青年項目資助比例呈現逐年增長趨勢，但2015-2016年資助比例有所下降；地區基金項目的資助比例穩步增長，2014-2016年資助比例基本穩定，這可能與近年來基金申請限項規則與評審要求越來越嚴格以及基金項目間競爭愈加激烈有關，同時也從側面反映了中藥藥劑學學科的研究水平在不斷提高。由圖3可知，近10年中藥藥劑學學科立項項目共計238項，其中關于中藥新型給藥系統的中標項目占比例較大，約為53.78% ；新型給藥系統中，納米制劑、靶向制劑的研究占絕對優勢，而傳統制劑基礎、制劑工程與裝備、藥用輔料等領域仍是薄弱環節。

圖1 2006-2016年中藥藥劑學學科資助項目數資助（A）與資助經費總額（B）

圖2 2006-2016年中藥藥劑學學科面上、地區、青年基金項目對比

2 中藥藥劑學學科研究發展現狀

國家在“十一五”、“十二五”期間，在國家科技部、國家基金委、國家中醫藥管理局等主管部門的大力資助下，中藥藥劑學學科緊緊圍繞中藥制劑的設計、制備技術、評價技術等方面的關鍵科學問題，在中醫藥理論指導下，充分借鑒現代藥劑學的技術方法，形成、完善和突破了一批具有推廣應用價值的關鍵共性技術，提高了中藥藥劑學的理論內涵與技術水平，推動了中藥藥劑學學科的發展進步。

2.1 新理論

2.1.1 基于“證（?。?方-劑”對應思想的中藥復方多元釋藥設計理論

該設計理論立足于中藥復方多成分的整體作用特點，基于“理法方藥”統一與“證（?。?方-劑”對應思想精髓，以中醫治療法則為核心，根據方中各藥的藥性、效應成分性質、作用特點以及病（證）的特點，將不同有效組分或效應組分組方，按效應作用特點、理化性質、作用部位、作用速度等進行組合，并根據治療需要，應用現代制劑技術對各釋藥單元進行差異化調控，并注重各釋藥單元的相互聯系，最終組合于同一釋藥系統中，從而達到中藥多途徑、多環節、多靶點的整體治療理念[1，2，5-7]。該制劑設計理論，有所創新地繼承和發展了中醫用藥的思想和理念，為中藥制劑開拓了一個全新的研究領域，為指導中藥復方制劑的設計提供了理論依據與技術參考，豐富了中藥藥劑學學科的科學內涵。

圖3 2006-2016年國家自然基金中藥藥劑學學科資助比例情況（A）與新型給藥系統領域比例情況（B）

2.1.2 基于“組分結構”的中藥多元釋藥系統設計理論

該設計理論基于中藥及復方物質基礎由多成分構成的，理化性質和活性相似的成分按照一定的比例構成了“組分”，不同活性和靶向性的組分又按照一定的比例構成了中藥復方的整體。組分與組分之間、以及組分內部成分與成分之間量的比例稱之為“結構”[8]。因此，中藥復方釋藥系統設計技術的研究應該基于物質基礎的“組分”，重視多組分的性質對釋藥系統的影響，根據各組分的理化性質與生物藥劑學性質特點，采用多元化的制劑技術改善其性質缺陷，并按照一定的比例整合制備成具有程序釋放特征的多單元釋藥系統，最終達到改善藥物整體療效的目的[9，10]。該設計理論為中藥復方制劑研究提供了一種新的模式方法，完善了中藥藥劑學的制劑理論。

2.1.3 中藥生物藥劑學分類系統學說

基于中藥的多成分特點，借鑒化藥生物藥劑學分類系統（Biopharmaceutics Classification System，BCS）理念、方法和技術，提出中藥生物藥劑學分類系統學說（Chinese Meteria Medica of Biopharmaceutics Classification System，CMMBCS），該學說認為中藥口服使用時，可以根據其所含成分的水溶性和腸滲透性，對中藥進行生物藥劑學性質的分類。CMMBCS遵循BCS以吸收為核心的分類理念，按照中藥多成分復雜體系的特點，以“溶解性”和“滲透性”分類依據，兼顧吸收與代謝的研究，通過多成分間相互作用研究某一或某幾個成分對環境中其他成分溶解性或滲透性的提升或抑制，并進一步考察其吸收或代謝的內在規律及作用機制，建立中藥代表性目標成分、多成分背景下目標成分、復方整體三個層次的CMMBCS研究體系，建立CMMBCS預測模型，從而為中藥制劑研究提供理論依據[11,12]。此研究學說充分借鑒BCS的分類方法，適合中藥多成分復雜體系的特點，對中藥生物藥劑學分類系統研究具有一定參考意義與理論價值。

2.2 新技術

2.2.1 構建了基于中藥特性的系列釋藥技術

（1）中藥多組分緩釋制劑技術

根據中藥多成分復雜體系的特點，利用多元控制技術調控藥物的胃腸道吸收轉運，程序化地釋放到靶部位，同時保證藥物的吸收，使各成分釋藥單元在靶部位發揮最大化整體效應[13-15]。中藥多組分緩控釋制劑技術既符合了中醫藥多成分的整體觀，又體現了各成分性質差異化釋放的特點。

（2）中藥結腸定位技術

利用pH-時滯和pH-酶觸多種釋藥結合模式，建立了“一種劑型，胃腸二步釋藥”的結腸給藥研究思路[16]，形成了中藥復方制劑定位定時結腸給藥制劑的共性技術，提升了中藥制劑的研究水平，具有指導性和示范性意義。

（3）中藥經皮給藥制劑技術

圍繞傳統外用制劑橡膠膏劑和軟膏劑的穩定、過敏、粘貼、滲透等關鍵問題，系統開展了油水分散技術、膏體除敏技術、滲透促進技術的適用規律以及評價方法的研究，建立了現代外用制劑的制備和評價技術體系，提升了傳統中藥外用制劑制備水平[17-19]。

（4）中藥微/納米粒載體給藥技術

為改善藥物的口服吸收，提高其口服生物利用度，形成了微乳、微球、脂質體、納米粒等微載體遞送技術，開展了丹參酮IIA、鹽酸小檗堿、欖香烯、水飛薊賓、燈盞花素等中藥有效成分的微粒給藥系統研究[20，21]。然而，中藥口服微載體遞藥系統的研究仍然以中藥單體成分為主，進一步深入以有效部位或復方作為中藥微載體制劑研究更具有現實意義，同時更能體現中藥的特色優勢。

（5）中藥納米晶體給藥技術

納米晶體技術為改善難溶性藥物的溶解度與生物利用度提供了一種新的方法[22]。相比脂質體、納米粒等納米載體系統，納米晶體由于不含其他載體材料，不受包封率和載藥量的制約，藥物劑量調整范圍寬，大劑量藥物（＞500 mg）也可適用，易于滿足臨床需求。目前難溶性中藥成分如黃芩苷、葛根素、熊去氧膽酸、穿心蓮內酯、冬凌草甲素等制備的納米晶體[23，24]，藥物以納米晶體狀態高度分散，提高了藥物的飽和溶解度及溶出速度，顯著改善了藥物的體內生物利用度。

（6）中藥脈沖給藥技術

脈沖給藥技術或應答式給藥技術，即在特定時間、位點并根據生物節律變化釋放藥物，符合中藥“擇時給藥”的施藥方法。該釋藥系統能針對不同病人治療需求，依賴外界變化因素或個體生物信息反饋，自動調節藥物釋放量，具有保護藥物、局部靶向、抑制酶活性、記憶和表達及應答釋藥等優點[25]。目前，已有中藥復方或單體成分的脈沖給藥系統的研究報道，如依據冠心病通常以凌晨3∶00-5∶00為發作高峰期的特點，制備復方丹參粘附脈沖微丸，在模擬人體內胃腸道pH變化條件下時滯達到4.5 h，時滯后1.5 h累積釋藥80%以上的脈沖釋藥效果[26]。

（7）中藥靶向給藥技術

引經理論是中藥靶向給藥的特色，為中藥靶向給藥提供了理論依據。依據引經理論的中藥靶向給藥技術研究與中藥靶向給藥的研究熱點，該技術將引經藥作為天然靶向功能性成分修飾微粒表面，或與治療藥物同時給藥，由于其對組織器官的選擇性，可增加藥物對靶器官的識別能力，或直接增加藥物在靶器官的蓄積，從而增加藥物治療效果。如桔梗用于肺靶向治療的研究[27]、柴胡、甘草酸用于肝靶向制劑的研究[28，29]等。

2.2.2 形成了基于中藥特性的系列評價技術

（1）多維譜效關系評價技術

利用各類化學特征的光譜及色譜指紋圖譜的優勢互補特性整合鑒定中成藥的質量定性定量信息，并結合中藥藥效及功能主治，盡可能多的選擇與療效密切相關的各種藥效活性作為評價指標；采用數學處理法，將復方的指紋圖譜與多種藥效指標結合建立數學模型，確定譜效關系，從而建立與中藥產品療效相關且反映其內在品質的質量標準[30-32]。

對黨忠誠，夯實影響力基礎，就要忠誠黨的宗旨，牢固樹立馬克思主義群眾觀點，始終堅持以人民為中心，始終把人民放在心中最高位置，始終把實現好、維護好、發展好廣大人民的根本利益，作為做決策、想問題、辦事情的出發點和落腳點。

（2）中藥經皮給藥制劑評價技術

針對中藥乳膏外用制劑存在穩定性差、質量不易控制等問題，應用近紅外穩定性分析技術、光學微流變技術、偏光顯微鏡觀測技術、機械流變技術、熱重技術等評價技術，系統研究了中藥成分與乳膏基質是否相容、成型（乳化）技術是否促進形成穩定的體系微觀結構的形成，解決了中藥乳膏劑穩定化的評價關鍵技術，提升中藥外用制劑技術水平[33-36]。

（3）多組分物質組釋放溶出動力學評價技術

基于中藥物質組的整體定量特征，形成了基于多組分測定或物質組定量的中藥物質組釋放/溶出動力學基本方法和原理，采用Kalman濾波法，建立了定量測定中藥物質組的計算方法，實現了以多組分為基礎的中藥物質組的整體評價[37-39]。

2.3 適合中藥特點的輔料研究與應用

2.3.1 開展增溶性輔料行業標準的研究

針對吐溫-80合成工藝不一、雜質殘留嚴重、安全隱患突出的問題，對其標準進行了系統研究，闡明了吐溫-80的理化性質與其增溶能力的關系，以及可能導致吐溫-80產生安全性問題的物質基礎，建立了新的吐溫-80質量控制標準，并納入2015年版《中華人民共和國藥典》，提高了以吐溫-80為增溶輔料的中藥制劑水平[40-42]。

2.3.2 進行中藥直壓預混輔料的適宜性研究

3 中藥藥劑學學科存在的關鍵問題

隨著一些新理論、新技術、新劑型的不斷引入，極大推動了中藥藥劑學學科的發展，但同時我們必須清醒地認識到，中藥藥劑學學科仍然存在以下亟待解決的關鍵問題：

3.1 學科發展的總體目標不夠明確，特色與優勢不夠突出

提升中藥制劑的質量與療效是中藥藥劑學研究的根本，然而目前中藥藥劑學學科發展總體目標不夠明確，圍繞提高制劑療效、保證質量的創新課題嚴重不足。中藥藥劑研究方法的特色和優勢不突出，中醫藥理論指導不夠、深入挖掘符合中藥特點的制劑理論研究較少。因此，如何保持中藥藥劑學的中醫藥特色，仍然是困擾中藥藥劑學學科發展的關鍵問題之一。

3.2 學科發展的整體性與系統性不足，協同創新研究少

盡管中藥藥劑學學科在新理論、新技術與新劑型等方面取得了一些成果，但是單一方面研究較多，研究方向過于分散，系統協同創新研究少，難以整合學科的優勢資源，實現中藥藥劑學學科發展的重大突破。因此，以國家和行業的重大需求為導向，整合學科的優勢資源，以協同創新為動力，突破中藥藥劑學學科發展面臨的關鍵問題，是推動中藥藥劑學學科發展的關鍵。

3.3 中藥藥劑學的制劑設計原理研究薄弱，理論依據仍然不足

新理論、新技術、新劑型的不斷引入，極大的促進了中藥藥劑學學科的發展，但同時我們必須清醒的認識到，中藥藥劑學科的發展有向（西藥）藥劑學轉變的趨勢。中藥藥劑學是中醫藥學的組成部分，如何進一步完善中醫藥理論指導下的制劑設計理論，如何保持中藥藥劑學的中醫藥特色，是保證中藥藥劑學健康發展亟需解決的問題之一。

3.4 中藥制劑工藝與設備的深度融合與集成創新不足，資源利用率低

目前中藥制劑面臨的窘境突出反映了中藥制藥設備集成創新能力嚴重不足，中藥制劑過程的研究多重于單元參數優化，對工藝過程的原理、過程控制和規范化研究少，中藥制藥設備的發展嚴重滯后于中藥制劑研發和制劑工藝，能耗大，資源利用不充分，已成為傳統工藝技術現代化、裝備實驗研究成果產業化、創新藥物研究工業化的瓶頸。如何實現中藥制劑工藝與設備的深度融合與集成創新，促進中藥制劑工藝的現實化轉變，是推動中藥制造綠色發展到關鍵一環。

3.4 輔料基礎研究相對薄弱，適合中藥特點的輔料少

中藥制劑輔料具有它自身的特點與優勢，如蜂蜜、酒、醋、茶等，其對中藥炮制、藥性、傳統制劑生產以及制劑療效發揮等具有重要的作用，然而關于傳統輔料功能的研究較少。此外，中藥輔料標準質控水平不高，標準體系不規范，亟待進一步深入研究。因此，如何開發傳統輔料、研發適合中藥特點的新型輔料，特別是具有“藥輔合一”功能的輔料，對提升中藥制劑的質量與療效具有重要的作用。

3.5 學科交叉、技術集成型創新型人才的短缺

中藥藥劑學為綜合學科，涉及中藥學、物理化學、工程設計學、機械制造學等多個學科，培養學科交叉與技術集成的創新型人才，才能提高中藥藥劑學科發展的整體水平。因此，迫切需要國家各級科技部門必須從根本上強化中藥制劑研究的系統工程意識，設立專門的中藥藥劑學學科人才的資助計劃與專項計劃。

4 中藥藥劑學學科發展策略

為順應新常態下時代發展的要求，深入踐行國家“十三五”的五大發展理念——“創新、協調、綠色、開放、共享”，本文嘗試提出了中藥藥劑學學科的發展策略（圖4），即以中醫藥理論為指導，以國家和行業重大需求為導向，以“性·效·用”為核心原則，以協同創新為動力，深入完善中藥藥劑學的制劑理論與技術體系，通過有效地整合創新資源，攻克制約中藥藥劑學學科發展的瓶頸問題，形成系列創新的理論、技術、產品與人才，以滿足中藥藥劑學學科發展的需求。

4.1 堅持“性·效·用”的基本原則，滿足中藥藥劑學學科發展的需求

中藥藥劑學的研究應堅持“保性”、“提效”、“適用”三大原則，“保性”即保持中藥的傳統屬性，把握藥性（四氣、五味、升降沉浮、歸經、毒性等），遵從中藥的配伍原則（君、臣、佐、使），辨析古人的施藥思想（制法與服用方法等），闡釋中藥的現代屬性（物性規律、生物藥劑學特性、生物信息學屬性等）；“提效”即全面提升中藥整體療效，遵從“證-方-劑-制-效”對應的思想精髓，運用現代制劑技術進行中藥復方制劑設計和制備，優化控制中藥制劑的全過程，提升中藥復方整體療效；“適用”即要創新制劑技術和產品，保證“研發可用、生產易用、臨床好用、病人樂用”。

圖4 中藥藥劑學學科研究的總體思路與研究策略

4.2 繼續加強中藥藥劑學基礎理論研究

遵從“理—法－方－藥”的基礎上，開展“證－方－劑－制－效”對應關聯性理論研究，充分挖掘中藥傳統制法與傳統施藥經驗，明確中藥復方體內過程的相互作用，探討中藥藥劑的“性·效·用”，為中藥制劑的提質增效提供理論和方法支撐。

4.3 深化中藥藥劑學的技術體系研究

進一步加強中藥制劑的基礎原理研究，研發一批突破性提高中藥制劑成藥性的改良關鍵技術（如粉體改性技術、增溶技術、穩定化技術等）；形成一系列適合中藥特點的高端制劑關鍵技術（如納米技術、靶向技術、智能化給藥技術等）；完善中藥制劑過程的優化控制技術、物質組學評價技術、物性評價技術、生物效應評價技術等，健全中藥制劑的質量保證體系，實現中藥制劑質量控制的精細化和規范化。

4.4 開展中藥制劑成型原理及其生產重現性研究

深入揭示中藥制劑成型過程及其生產過程中的微觀變化機理，建立中藥制劑的成型理論與方法，系統揭示中藥制劑成型與生產過程中影響其質量穩定性的關鍵因素與規律，基于“質量源于設計” 理念優化中藥制劑的設計與制造全過程，提升中藥制劑品質與療效。

4.5 開展中藥制劑工程學原理與設備的基礎研究

系統開展中藥提取、濃縮、干燥、制粒、成型設備的工程學原理與規律研究；優化設計或改造現有中藥制藥設備，體現制藥過程自動化控制思想，研制符合中藥特點的新型制藥裝備，實現中藥綠色制造、智能制造和制劑技術轉化的需求。

4.6 探索符合中藥特點的藥用輔料研究

開展傳統輔料應用規律研究，完善傳統輔料質量標準，深入開展其輔料功能性評價研究，開發“藥輔合一”功能的輔料；深入開展輔料與中藥成分的相容性與適宜性評價研究，研發適合中藥特點的新型多功能輔料。

總之，在過去的10年中，在國家各級主管部門的大力資助下，中藥藥劑學在適合中藥特點的新理論、新技術、新設備、新輔料等方面的研究取得了長足的發展與進步。同時要認識到，為順應新常態下時代發展的要求，中藥藥劑學學科的發展應以中醫藥理論為指導，以重大需求為導向，以“性·效·用”為核心原則，深入踐行以上六個方面的研究策略，必將對中藥藥劑學學科的健康發展產生深遠的影響。

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Research Status, Trends and Development Strategies of Pharmaceutics of Traditional Chinese Medicine (TCM)

Yang Ming, Yue Pengfei, Zheng Qin, Wu Zhenfeng, Hu Pengyi, Wang Yaqi
(Key Laboratory of Modern Preparation of TCM of Ministry of Education, Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine, Nanchang 330004, China)

By in-depth analysis on the research projects and funding hot topics of TCM pharmaceutics from 2006 to 2016, this review comprehensively discussed the basic theory, new technology and new materials of the current states in the field of TCM pharmaceutics. In this study, the developing trend of TCM pharmaceutics was dissected, and its development policy was put forward with the provision of favorable references for instructing the researchers engaged in TCM pharmaceutics.

The traditional Chinese medical pharmaceutics discipline, the current states of development, critical problems, developing trend, strategy and method

10.11842/wst.2016.10.015

R94

A

（責任編輯：馬雅靜，責任譯審：朱黎婷）

2016-09-19

修回日期：2016-09-28

＊ 國家自然科學基金委面上項目（81173565）：中藥減壓提取工程學原理與技術適應性基礎研究，負責人：楊明；國家自然科學基金委地區基金項目（81560656）：難溶性中藥成分納米晶體固體粒子化構筑及其片劑化應用基礎研究，負責人：岳鵬飛；國家自然科學基金委面上項目（81673613）：中藥浸膏干燥機理及品質形成調控規律研究，負責人：楊明；江西省自然科學基金委一般項目（20161BAB205221）：腦靶向納米晶體給藥系統的構建與評價研究，負責人：岳鵬飛。

＊＊ 通訊作者：楊明，本刊編委，教授，博士生導師，主要研究方向：中藥新劑型與新技術/中藥制藥裝備研究；岳鵬飛，博士，副教授，主要研究方向：藥物新劑型與新技術研究。