體外沖擊波療法治療急性亞急性非特異性下腰痛的臨床研究

吳　坤，劉　彧，董玉茹，劉水濤，王　帥，史　展，邢更彥

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體外沖擊波療法治療急性亞急性非特異性下腰痛的臨床研究

吳坤1，2，劉彧3，董玉茹4，劉水濤3，王帥3，史展5，邢更彥1,2

【摘要】目的評價體外沖擊波技術治療急性、亞急性非特異性下腰痛的有效性及安全性。方法54例診斷為急性、亞急性非特異性下腰痛患者隨機分為體外沖擊波療法（extracorporeal shockwave therapy, ESWT）組（n=28）和對照組（n=26）。ESWT組予發散式沖擊波干預，對照組將沖擊波能流密度調整為0。在干預前和干預4周后，采用肢體活動疼痛視覺模擬評分(visual analogue scale, VAS)、Oswestry功能障礙指數問卷表(oswestry dability index, ODI)進行疼痛和功能的評定，并記錄下治療過程中不良事件。結果干預后4周ESWT組VAS 評分及ODI均有改善，分別為（2.71±0.76）、（39.93±2.29），且改善均有統計學意義（t=13.02，P=0.00；t=27.09，P＜0.001)；對照組VAS 評分及ODI也有改善，分別為（5.77±1.27）、（58.96±3.70），但VAS評分的改善無統計學意義（t=1.90，P=0.07），ODI指數的改善有統計學意義（t=8.51，P＜0.001）；兩組VAS評分與ODI指數間的差異均有統計學意義（t=-10.78，P=0.04；t=-22.89，P=0.03）。試驗期間ESWT組及對照組分別出現不良反應1例和4例，不良反應發生率分別是3.57%、15.38%。結論作為一種非手術治療方法，發散式體外沖擊波對急性亞急性非特異性下腰痛治療可能是有效、安全的。

【關鍵詞】急性亞急性非特異性下腰痛；發散式體外沖擊波；物理治療

【中國圖書分類號】R454.4

作者單位： 1. 230601合肥，安徽醫科大學武警總醫院臨床學院；100039北京，武警總醫院：2. 骨科，4.核磁共振科，5.沖擊波治療中心；3. 300162天津，武警后勤學院附屬醫院骨科

下腰痛是指后背腰、骶部的疼痛或不適感，可伴或不伴有下肢放射痛，是現代人群的常見病、多發病。80%左右的人在一生中都會受其困擾[1]。根據病程的長短，下腰痛可分為：急性下腰痛（病程＜4～6周）、亞急性下腰痛（4～6周＜病程＜12周）和慢性下腰痛（病程＞12周）。在所有下腰痛中，90%為非特異性下腰痛（nonspecific low back pain, NLBP）[2]。NLBP即為病理性質不明，非感染、腫瘤、骨質疏松、骨折、畸形、炎性障礙、神經根綜合征或馬尾綜合征等病因引起的下腰痛[3]。目前非特異性下腰痛的治療方法種類繁多，但缺乏一種對每位患者都有效的治療手段[4]。

近些年來，ESWT針對骨肌疾病的疼痛及功能改善取得了顯著療效[5-7]。國內外應用ESWT治療慢性下腰痛的研究也顯示出其良好的治療效果[8, 9]，但目前缺乏針對急性亞急性下腰痛的臨床研究。本研究通過應用體外沖擊波技術探究其對急性和亞急性非特異性下腰痛的有效性以及安全性。

1　資料與方法

1.1一般資料選取2014-08至2015-02，在武警某部醫院骨科中心門診診斷為急性或亞急性非特異性下腰痛（acute or subacute nonspecific low back pain, ANLBP or SANLBP）患者共54例。診斷標準[10-12]：（1）背部第12肋和臀下溝之間持續性疼痛，伴或不伴有股后外側放射痛（不超過膝關節）；（2）主訴痛區和上方可有壓痛和或肌痙攣；（3）通過實驗室、影像學檢查或骨密度測量等排除骨關節系統可引起下腰痛疾病（如：感染、腫瘤、骨質疏松、骨折、風濕性關節炎、椎間盤突出、椎管狹窄等）；（4）通過實驗室、影像學檢查等排除其他可引起下腰痛的系統性疾病；（5）病程小于12周。入選標準：（1）符合上述急性、亞急性非特異性下腰痛診斷標準的患者；（2）知情同意并簽署相關文件；（3）年齡20～70歲，能積極配合治療；（4）能遵照醫囑，定時隨訪。排除標準：（1）既往有脊柱骨折或脊柱手術；（2）患有腰椎間盤突出癥、強直性脊柱炎、脊柱側彎、腰椎滑脫、腰椎峽部裂者；（3）合并有腰椎結核、骨折、腫瘤等病變者；（4）無其他嚴重疾病（如：癌癥、腦卒中、精神病等）；（5）孕婦或哺乳期婦女；（6）由于各種原因最終沒能在規定時間內持續合作治療及溝通不良依從性差者。

1.2分組及受試者人口統計學和基線特征采用SAS統計軟件的PROC PLAN過程編程，產生隨機數字，編寫數字順序表。然后按患者就診順序，依次從前至后取用隨機序列數，奇數者入ESWT治療組，偶數者入對照組。最終ESWT組納入28例，對照組納入26例。干預4周后，收集兩組療效相關資料。兩組人口統計學與基線特征比較，差異均無統計學意義，見表1。

表1　體外沖擊波治療組與對照組一般資料比較

1.3干預方法首先讓患者指出下腰部最明顯的痛點位置，然后醫師以患者可耐受的力度按壓此痛點，用記號筆標記這一位置，并涂耦合劑于治療區域。ESWT組采用發散式沖擊波治療機（EMS公司，Swiss Dolor Clast）對標記的下腰部痛點區域進行治療，治療壓力為1.8～2.5 bar （1 bar=100 kPa），頻率8.0～10.0 Hz，沖擊劑量2000次，每次沖擊治療需間隔4～5 d，每周2次，共2周。對照組操作過程同ESWT組，但將能流密度調整為0。具體操作見圖1。

圖1　體外沖擊波操作示意圖A.標記痛點；B.沖擊波治療儀操作示例

1.4評定方法兩組患者在干預前和干預后4周，采用VAS評定患者下腰部疼痛程度，評分方法：在紙面畫一條10 cm橫線，橫線的一個端點為0表示無痛，另一端點為10表示劇痛，讓納入患者根據自我感覺在橫線上標記號；采用ODI評定腰部功能，該表包含了10個方面的評分，共50分，記分方法：總分=（所得分數／5×回答的問題數）×100%，如分數越高表明功能障礙越嚴重；并記錄兩組不良反應發生情況。

1.5統計學處理采用SPSS 19.0 統計軟件。得分采用±s描述，采用意向性分析，確保結果準確。兩組受試者一般情況和基線特征的比較：連續性資料采用兩獨立樣本t檢驗，分類資料采用χ2檢驗；兩組干預前后VAS評分、ODI指數的比較采用兩獨立樣本t檢驗，同組干預療效的比較采用配對資料的t檢驗；以P＜0.05為差異有統計學意義。

2　結　果

2.1一般情況期間共有137例患者因“腰痛”就診，其中83例被排除，包括55例不符合納入標準、21例未簽署知情同意書、7例因其他原因。干預過程中，ESWT組和對照組分別有2例、3例由于疼痛加重給予藥物治療或失訪，因避免非隨機化分組，采用意向性分析即兩組最終納入分析的例數與初始分組時的例數相同，分別為28例與26例。

2.2療效評價干預前，ESWT組和對照組VAS 評分分別是（6.29±1.08） cm、（6.38±1.20）cm，組間差異無統計學意義（t=-0.32，P=0.79）；相應兩組ODI指數分別是（66.89±4.34）、（63.19±3.62），組間差異也無統計學意義（t=3.39，P=0.44）。干預后，ESWT組VAS 評分變為（2.71±0.76） cm、ODI指數變為（39.93±2.29），較干預前均有改善（t=13.02，P＜0.001；t=27.09，P＜0.001）；對照組VAS評分變為（5.77±1.27） cm，但與干預前的差異無統計學意義（t=1.90，P=0.07），ODI指數變為（58.96±3.70），且與干預前的差異有統計學意義（t=8.51，P＜0.001）；干預后，兩組間VAS 評分的差異有統計學意義（t=-10.78，P=0.04），ODI指數之間的差異也有統計學意義（t=-22.89，P=0.03），見表2。

表2　體外沖擊波治療組與對照組干預前后VAS評分和ODI指數比較　（±s；cm）

表2　體外沖擊波治療組與對照組干預前后VAS評分和ODI指數比較　（±s；cm）

組別　干預前　干預后4周VAS評分ESWT組（n=28）　6.29±1.08　2.71±0.76對照組（n=26）　6.38±1.20　5.77±1.27 ODI指數ESWT組（n=28）　66.89±4.34　39.93±2.29對照組（n=26）　63.19±3.62　58.96±3.70

2.3不良反應試驗期間ESWT組未發生全身不良反應；1例干預期間出現疼痛加劇給予非甾體類抗炎藥物后緩解終止試驗。對照組出現1例頭暈頭痛，詳細詢問病史及相關檢查排查發現無其他特殊誘因，后征求患者同意繼續參與試驗；有3例因疼痛劇烈或加劇、給予非甾體類抗炎藥物后緩解終止試驗。ESWT組和對照組的不良反應發生率分別為：3.57%、15.38%。

3　討　論

非特異性下腰痛在日常生活中極為常見，不僅嚴重影響患者的生活質量，還會造成大量經濟損失[13]，所以有效地防治非特異性下腰痛是非常重要的課題。目前針對該病的治療，大部分專家建議將其進一步區分為急性、亞急性和慢性，并進行治療[14]。超過50%的ANLBP患者未進行過醫療診治，大約10%發展為慢性下腰痛[15-17]。非特異性下腰痛的主要治療手段包括：運動療法、物理療法、藥物、中醫等，它們有著各自的優缺點。ESWT是近些年來較受關注的一項物理治療技術。在治療肱骨外上髁炎、足底筋膜炎、骨不連、股骨頭缺血性壞死等骨肌疾病中獲得一些進展。國內外也將其應用于慢性下腰痛的治療，并取得良好療效，但對于應用ESWT治療ANLBP或SANLBP尚缺乏針對性研究。

本研究通過設置沖擊波干預組及假沖擊波對照組，比較干預前后的VAS及ODI評分，從疼痛和功能兩個方面評估發散式ESWT對ANLBP或SANLBP的影響。結果表明ESWT具有顯著緩解疼痛及改善運動功能的作用。沖擊波作為一種生物力學刺激，其對疼痛的治療機制尚不明確。一些研究表明ESWT通過產生P物質緩解疼痛[18]，ESWT還可減少背根神經節中與疼痛相關的降鈣素基因相關肽的表達[19]；通過直接作用周圍感覺神經末梢，提高疼痛閾值[20]，阻止疼痛信號產生和傳播。另外，適量的沖擊波可改變細胞周圍的化學環境，形成大量自由基，釋放出可抑制疼痛的一些介質，進而可以有效地緩解疼痛。Magnusson等[21]認為如果關節活動會導致疼痛，那么關節的運動范圍會相應減少。ESWT通過低能量體外沖擊波緩解了腰痛，減少了干擾信號對肌肉和感覺器官的影響，從而改善關節活動范圍。

本研究存在一些局限性：（1）由于樣本容量較少所以結果不可大范圍進行推廣；（2）本研究僅對發散式ESWT干預患者的有效性進行4周評價，仍需對其遠期療效進行長期隨訪評價；（3）對于患者的日常生活缺乏有效的記錄，一些影響結論的因素從而未得到很好的控制；（4）本研究的觀察治療全部為主觀評分，缺乏一些客觀常量。例如：血液中的前列腺素E、P物質、肌肉中的乳酸含量等。對于將來的研究應加入這些客觀常量的檢驗。

盡管存在一些局限性，但本研究首次將發散式ESWT應用于急性或亞急性非特異性下腰痛的臨床治療，具有無創、患者易接受、無需住院治療等優勢。值得進一步開展大樣本容量、多中心的臨床試驗。

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（2016-01-03收稿2016-01-27修回）

（責任編輯郭曉）

Clinical trial of extracorporeal shock wave therapy on acute subacute nonspecific low back pain

WU Kun1,2, LIU Yu3, DONG Yuru4, LIU Shuitao3, WANG Shuai3, SHI Zhan5, and XING Gengyan1,2.1. Clinical College of General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces, Anhui Medical University, 230601 Hefei, China; 2. Department of Orthopaedics, 4. Department of Nuclear Magnetic Resonance, 5. Shockwave Therapy Center, General Hospital of Chinese People’s Armed Police Forces, Beijing 100039, China; 3. Department of Orthopaedics, Logistics University of Chinese People’s Armed Police Forces, Tianjin 300309, China

【Abstract】ObjectiveTo evaluate the effectiveness and safety of extracorporeal shock wave therapy (ESWT) on acute or subacute nonspecific low back pain.Methods54 patients with acute or subacute nonspecific low back pain were randomly assigned to ESWT group (n=28) or control group(n=26). The treatment group were given radial shockwave, while the control group were given shock wave with energy density of 0. They were assessed by Visual Analogue Scale (VAS) and Oswestry Disability Index (ODI) before and after 4 weeks of intervention. And recording adverse events during the trial.ResultsAfter 4 weeks of intervention, the scores of VAS and ODI improved in the ESWT group(P＜0.05), were (2.71±0.76) and (39.93±2.29) respectively, and the improvements all had statistical significance (t=13.02, P=0.00；t=27.09, P＜0.001); The scores of VAS and ODI improved in the control group as well, were (5.77±1.27) and (58.96±3.70) respectively, the change of VAS scores had no statistical significance (t=1.90, P=0.07), however, the improvement of ODI in the control group had statistical significance (t=8.51, P＜0.001). The difference in the scores of VAS and ODI between the two groups all had statistical significance (t=-10.78, P=0.04; t=-22.89, P=0.03). During the trial, the ESWT group and control group both had adverse reactions, with 1 and 4 cases respectively. The incidence rate of adverse reactions were 3.57% and 15.38% respectively.ConclusionsThe radial shockwave therapy may be effective and safe on acute subacute nonspecific low back pain, as a non-surgical treatment.

【Keywords】acute subacute nonspecific low back pain；radial shockwave therapy；physical shockwave

Corresponding author:XING Gengyan, E-mail: xgy1350138@163.com

通訊作者：邢更彥，E-mail: xgy1350138@163.com

作者簡介：吳坤，碩士研究生在讀，E-mail: wukunyxs1992@163.com

基金項目：國家自然科學基金項目(31172169）

DOI：10.13919/j.issn.2095-6274.2016.02.006