論人體試驗受試者的權利保護

●丁世界 郭晶

論人體試驗受試者的權利保護

●丁世界 郭晶

人體試驗為治愈疾病、提高生命的質量帶來了很大幫助。然而由于缺乏法律的約束，對受試者知情同意權的維護以及受試者應獲得的報酬、賠償和受試者的安全方面還存在缺陷。容易引發醫療糾紛甚至更為嚴重的社會問題。對此應當積極采取措施，更好地完善對受試者權益保護的途徑。

人體試驗；知情同意權；強制保險

沒有人體試驗，就沒有醫學的發展。人體試驗在為患者帶來福音的同時，又因缺乏法律規制，容易對人的生命健康權利造成侵犯，引發醫療糾紛等問題。早在20世紀80年代，我國的倫理界、醫學界、法學界就開始對醫學新技術與倫理、法律關系進行討論。在當今醫患矛盾日益突出的背景下，通過完善立法等保護人體試驗受試者具有重要的積極意義。

1 人體試驗受試者的權利保護現狀

1.1 人體試驗受試者權利保護的國際政策

1.1.1 紐倫堡法典

在二戰中，德國法西斯和日本帝國主義慘無人道的人體試驗嚴重侵害了受試者的生命和健康，戰后對德國法西斯進行的審判和對納粹醫生的揭露，催生了1948年的《紐倫堡法典》。它在人類歷史上第一次以道德、法律、倫理的標準來評價人體試驗。這也是第一個有關人體研究的國際性文件。

1.1.2 赫爾辛基宣言

1964年在荷蘭赫爾辛基舉行的第18屆世界醫學大會上，世界醫學聯合會采納了12條原則，作為醫生在進行有關的生物醫學研究時的倫理學標準。從此以后該宣言成為國際公認的規范臨床試驗的最根本標準。

1.1.3 貝爾蒙特報告

保護生物醫學與行為研究之人體對象委員會經過四年的努力，在1979年發布了“貝爾蒙特報告：保護人體研究對象倫理學原則和指南”。該報告提出了三項原則：一是尊重人。尊重人的自主和尊嚴，保護那些喪失了自主能力（即沒有自主決定的能力）的人，如兒童，老人和殘疾人等。二是行善。通過把危險降到最低，把益處最大化來保護受試者免受傷害。三是公正。公平合理地分配益處和負擔。

1.2 我國對人體試驗受試者的權利保護政策

我國針對人體試驗中出現的問題制定了一系列操作規范。2003年9月1日，我國現行《藥物臨床試驗質量管理規范》用一個章節來規范受試者的權益保護問題。我國《執業醫師法》第26條規定：“醫師在進行試驗性臨床醫療時，應當經醫院批準并經患者本人同意或者其家屬同意。”我國《人類遺傳資源管理暫行辦法》也明確規定，“人類遺傳資源提供者及其親屬的知情同意證明材料”是申請和立項的必備材料。《藥品臨床試驗管理規范》中規定，在臨床試驗中必須對受試者的個人權益給與充分的保障。倫理委員會與知情同意書是保障受試者權益的主要措施。

2 人體試驗受試者權利保護的不足

2.1 受試者知情同意權的保障不力

受試者知情同意權是人體試驗的基本倫理原則，體現了對受試者自主性和個人權利的尊重。受試者對自己參與實驗的行為所做的決定必須是理性的，是在充分了解有關的醫學研究目的、方法、可能發生的危險、可能會帶來的益處以及可能承受的不適和困難的前提下的理性決定。以此受試者要具有完全自由選擇的地位，沒有受到任何強勢力量的逼迫，具有正常的理解力和必要的知識。另外，在人體試驗的任何階段，受試者都有隨時取消實驗的權利。知情同意原則是以人為本觀念的體現，受試者本身也是目的，而不是單純實現其他目的的手段。

但是有些研究者為了達到實驗的目的，說服受試者進行試驗，往往不是站在一個客觀的角度去闡述某項試驗，而是將研究結果對受試者和其他人可以預期的合理利益告訴受試者，卻將可能產生的副作用及可能存在的風險一筆帶過，用過分樂觀甚至不科學或有原則性錯誤的語言誤導受試者。例如，“該藥的安全性和療效已經充分證明”，或者“該藥沒有任何副作用”，或者“該藥沒有預期的不良反應”，等等。由此，受試者的知情同意權往往就被剝奪了。

2.2 受試者獲得回報難

受試者應該說是志愿者，但是由于參加實驗可能導致誤工，或者給生活帶來某些不便，甚至出現意外等。因此，為其提供補償是合理的，主要體現在參加者將獲得一定金額的誤工費、生活補助費和交通費等。現實情況是我國的受試者大都難以獲得合理數額的補償。而很多國家在新藥試驗中對受試者的保護極為嚴格規范，成本極高。以美國為例，新藥的研制費用平均為9億美元，而人體實驗的開銷就占了40%，其中試藥成本很高，甚至可以追溯20年前的臨床實驗事故，賠償可以高達數千萬美元。我國目前對受試者除免費試藥外，基本上沒有補償，或者每天只給微薄的補貼，更不會為受試者辦理保險。

2.3 受試者的安全及其賠償機制還不完善

由于我國的人體試驗費用低廉，而且患者數量眾多，所以許多制藥公司紛紛來我國試驗新藥。因此，更應關注受試者的安全。在人體試驗中，受試者在承受一定風險時也應獲得利益的平衡。從根本上說，要實現維護受試者生命健康權益和維護其尊嚴的目的。但是，受試者一旦受到損害，是否會有健全的機制來賠償？這一制度在我國還是不完善的。

3 人體試驗受試者權利保護的完善

3.1 完善相關的法律政策

目前人體試驗呈現日益復雜化、高科技化和國際化的趨勢，現有立法不足以滿足保護受試者權益和保證科學研究的需要。于是制定立法應當提上議事日程。受試者的生命和健康至高無上，受試者的權益、安全和健康必須高于科學和社會利益的考慮。多數國家的法律都遵守“不造成傷害比研究可能帶來的新知識更重要”的原則。如美國的聯邦標準要求：一是只有在絕對必要時才能進行；二是試驗風險越高，需要受試者擁有的決斷力越強；三是有永遠尊重受試者拒絕的權利。因此在立法時也要把受試者的利益放在首要位置。

3.2 建立知情同意權的保障制度

一是人體試驗的公示制度。通過一定形式將有關醫療信息如醫療技術、醫療手段、醫療措施以及后果向社會公開，使更多的社會人群來知悉這一行為。二是人體試驗的公開制度。向個案中的特定對象將相關信息予以公布，包括個案病情、治療方案、病歷以及其他原始資料，允許患者或家屬了解、查閱和復制。實施告知制度，就是主動或被動地將與其相關的醫療情況告訴患者，明確規定哪些事項是經請求必須告知的，而哪些事項不需要請求就直接告知。

3.3 建立受試者的補償機制

為了保證人體試驗的有序進行，必須建立客觀公正的受試者補償機制，相對公平地體現受試者的勞動貢獻。對于受試者合理的補償是為了體現對受試者人身及其勞動價值的充分尊重。這樣才可以更好地促進人體實驗的發展，也有利于鼓勵受試者的科學獻身精神。用于補償的資金可以設立專項基金，由科研項目的經費中劃撥，由成果轉化、醫療創收中提留，或者是接收慈善機構和個人的捐助。也可以借鑒國外經驗，通過引入風險投資和利用風險資本，逐步健全社會保險制度，實現人體試驗的風險轉移。至于補償的形式可以靈活多樣，如采取經濟補償、免費體檢和療養、感謝與嘉獎相結合的方式。

3.4 建立人體試驗的強制保險制度

人體試驗是風險性很高的一種實驗行為，一旦出現人體損傷或者藥害事件其賠償金額也是相當高的。如果建立相對完善的保險制度，就可以轉移風險。對于人體試驗損傷或者藥害事件的賠償和風險分擔機制，不同國家補償救濟的方式不盡相同。美國1986年《國家兒童疫苗傷害法》確立了疫苗安全及患者基金補償形式。日本《藥品受害救濟、研究開發、產品評審組織法》確立有關藥品研究開發和藥害事件救濟基金制度，先向生產企業和經營企業征收捐款以成立基金會，除可以補償用藥者外,也可以減輕生產企業的負擔，辦理不良反應救濟的同時，還能推廣新產品的研發。瑞典的集團保險制度形式以及我國臺灣地區的救濟基金補償形式也都值得借鑒。在我國，可以先由研究機構為受試者購買意外險，出現了人體損傷或藥害事件，由保險公司先予補償。這樣既能促進新產品的研發，又能保護消費者的權益。

(作者單位：濱州醫學院）

[1]邱仁宗：《利益沖突》，載《醫學與哲學》，2001年第12期

[2]王萍：《論患者的權利義務》，載《醫學與社會》，2005年第18期

[3]沈毅等：《建立臨床受試者補償機制的構想》，載《中華醫院管理雜志》，2003年第7期

[4]汪秀琴，熊寧寧，劉沈林：《臨床試驗的倫理審查：知情同意》，載《中國臨床藥理學與治療學》，2004年第9期

[5]馬先松：《知情同意在我國臨床醫療中的實施》，載《醫學與哲學》，2003年第24期