ISO15189認可過程中兩種分離膠采樣管的質量評價*

吳洪坤，李　暢，仲人前，周　琳

(上海長征醫院實驗診斷科，上海 200003)

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·論著·

ISO15189認可過程中兩種分離膠采樣管的質量評價*

吳洪坤，李暢，仲人前，周琳△

(上海長征醫院實驗診斷科，上海 200003)

摘要:目的探討建立兩種不同的分離膠采樣管的質量評價方法。方法以硅化玻璃采血管為標準管，以兩種分離膠采樣管為測試管，隨機收集50例患者血清，利用電化學發光、酶聯免疫吸附法、反射發光法、免疫熒光法等方法定量或者定性檢測血清中各種臨床免疫、臨床生化指標，并進行相應的統計分析。結果對于定量項目而言，兩種分離膠采樣管與標準管相比，檢測結果比較差異無統計學意義(P>0.05)；對于定性項目而言，兩種分離膠采樣管與標準管相比，真陽性率和真陰性率比較差異無統計學意義(P>0.05，K>0.75)，一致性較好。結論通過使用不同的檢測方法和檢測項目證明了分別采用兩種分離膠采樣管不會影響到檢測結果的準確性和一致性，初步建立了ISO15189實驗室認可過程中該實驗室針對外部供應品的質量評價方法。

關鍵詞:分離膠采樣管；檢驗前過程；外部供應品

近幾年來，ISO15189醫學實驗室認可初步成為一個很好的臨床檢驗診斷學質量管理契機[1]，該認可體系非常重視臨床檢測過程中的質量控制。在臨床檢測過程中，除了檢驗中、檢驗后過程會影響結果外，檢驗前過程也可以一定程度上影響檢測結果的準確性[2]。研究表明，在實驗室的檢驗前、中、后三個質量控制環節中，分析前因素導致的誤差占到總誤差的46%～68%[3]。在檢驗前過程中，除患者采樣前準備和樣品采集、樣品運送傳輸等因素外，使用不同的采樣管也是重要的影響因素之一。目前分離膠采樣管由于易于保存、快速分離等優點，逐步替代了原有血液采樣管，但由于商家質量參差不齊，在引入科室之前需要進行相應的質量評價，因此本文以硅化玻璃采樣管為標準管，以實驗室使用的兩種分離膠采樣管為測試管，通過對臨床免疫、生化項目的檢測結果分析比較，以評價其是否會影響臨床檢測結果，從而初步建立本實驗室對外部供應品的評價策略。

1資料與方法

1.1一般資料收集2014年1～3月在本院門診或病房患者，患者年齡為12～70歲，其中男23例，女27例。

1.2儀器與試劑采樣管選擇硅化玻璃采樣管為標準管(A管)，含促凝劑的真空分離膠采樣管BD Vacutainer SS Ⅱ Advance tubes (購自美國BD公司、B管)和含促凝劑的真空分離膠采樣管非可替Vacuette (購自奧地利格雷那公、C管)為本實驗室使用的兩種分離膠采樣管。對于定量項目，部分肝功能、腎功能和血脂等相關檢測指標所采用的儀器為羅氏Cobas c701全自動生化分析儀，電解質項目所采用的儀器為強生5600生化分析儀，其他定量項目如甲胎蛋白、甲狀腺素，定性項目抗丙型肝炎病毒抗體(anti-HCV)采用的羅氏e601全自動免疫分析儀，所用試劑、標準品均為配套試劑，室內質控品則采用朗道質控品，嚴格按照試劑說明書設置參數，在檢測前保證儀器狀態良好，質控在控。對于其他定性項目如抗核抗體(ANA)檢測，則采用歐蒙免疫熒光顯微鏡，所用試劑盒為歐蒙EUROPLUSTMANA試劑盒。

1.3方法每天隨機取2～3例病房或門診患者空腹靜脈血9 mL，分別注入標準管和其他兩種不同類型的分離膠采血管B和C管，共收集患者血樣20份，除A管外，B和C管顛倒混勻2～3次，待B、C 管內血液完全凝固后3 500 r/min離心10 min，以A管為標準管進行檢測。對于定性項目，選擇病房患者空腹靜脈血9 mL，分別注入A、B、C管，共收集患者血樣30份，進行樣本檢測。

1.4臨床可接受的判斷標準參照分析總誤差的評估方法，通過計算允許區間來說明不確定度，均采用根據生物學變異確定的允許總誤差為標準，為小于1/2室間質量評價(EQA)，定性項目以符合率大于95%為符合要求[4]。見表1(見《國際檢驗醫學雜志》網站主頁“論文附件”)。

2結果

2.1兩種分離膠采樣管定量項目檢測結果的比較兩種分離膠采樣管采集20例患者樣本后，進行標本離心后上機進行定量項目的檢測，以A管結果為標準對照，B管和C管為測試管，檢測項目包含肝功能、腎功能、血脂、心肌酶譜、電解質、腫瘤標志物等生化免疫指標，進行統計分析，結果發現，各指標之間比較差異無統計學意義(P>0.05)，具體結果見表2。

表2　　兩種分離膠采樣管與硅化玻璃采樣管定量項目

2.2兩種分離膠采樣管定性項目檢測結果的比較用兩種分離膠采樣管采集30例患者樣本后，進行標本離心并上機進行抗核抗體、anti-HCV等定性項目的檢測，結果顯示，抗核抗體項目中A管與B管、C管比較差異無統計學意義(P>0.05，K>0.75),對于anti-HCV，A管與B管、C管比較差異無統計學意義(P>0.05，K>0.75)，具體結果見表3、4(見《國際檢驗醫學雜志》網站主頁“論文附件”)。

3討論

在臨床診斷、治療活動中，臨床樣本檢測結果為醫生提供了數據支持，因此，檢測結果的準確性和質量控制就顯得尤為重要。在檢驗過程中，除了檢驗中、后的質量控制外，檢驗前的質量控制也非常有必要，其中血液標本的采集與分離又是檢驗前非常重要的一個環節，所采用的血液采集分離供應品的質量好壞直接影響到檢驗結果的準確性。因此，在ISO15189醫學實驗室認可體系文件中明確規定：“實驗室應按照自身要求選擇和批準有能力穩定供應外部服務、設備、試劑和耗材的供應商，但可能需要與組織中的其他部門合作以滿足本要求，應建立選擇標準”[5]。基于上述原因，本文通過不同檢測方法、不同檢測項目對實驗室所使用的兩種分離膠采樣管進行了質量評價。

目前分離膠采樣管已經成為主流的采樣管之一，但也存在一定的問題，品牌和類型混雜，所添加的促凝劑、分離膠等均不相同，這些因素可能會對臨床檢測結果產生一定影響[6-7]，因此對于分離膠采樣管的質量評價要從多個方面進行質量評價。在本文中所評價的兩種商品化的分離膠采樣管主要用于臨床生化和臨床免疫指標的檢測，因此，在查看生產商提供的文件基礎上，首先通過對所涉及的各種臨床免疫、生化項目，如肝腎功能、電解質、血脂、腫瘤標志物等臨床指標進行分析。結果發現使用這兩種分離膠采樣管所得到的結果與使用標準管之間比較差異無統計學意義(P>0.05)。考慮到這些臨床指標涉及不同的檢測方法，如電化學發光法、ELISA方法、免疫熒光法、反射發光法等，因此又從檢測方法方面對分離膠采樣管進行了質量評價，結果表明，現使用的這兩種分離膠采樣管所得到的結果與使用標準管比較差異無統計學意義(P>0.05)。此外，對定性項目的檢測結果進行分析，發現使用這兩種分離膠采樣管所得到的真陽性率和真陰性率與使用標準管比較差異無統計學意義(P>0.05)。除此以外，針對檢測結果的準確性和與臨床疾病癥狀符合度方面的調查結果和臨床用戶的反饋也印證了這一實驗結果(結果未顯示)。這些結果提示這兩種分離膠采樣管可以用于本實驗室的檢測工作中。需要指出的是，有部分文獻報道不同的分離膠采樣管會影響到血清鉀離子的檢測結果[8-9]，推測可能是由于不同類型的采樣管來源于不同的公司所致，或者是由于采用比較劣質的分離膠導致分離效果差所致，影響檢測結果。

在臨床檢測過程中，檢測試劑引起了足夠的重視，并建立起較為完整的質量評價方法，在啟用新的試劑之前，會對試劑進行了一系列的質量評價，包括試劑的準確度、精密度、線性范圍、干擾因素、不同批號試劑之間的質量均一性等方面[10-11]，但是對于外部供應品如采樣管卻重視不足，缺乏嚴格的質量評價方法和體系。此外，每個醫院的患者人群會有一定的差異，這些因素均可能對檢測結果造成一定的影響，從而影響臨床醫生的診療過程。因此，在啟用新的供應品之前，有必要對重要的可能影響檢測質量的供應品進行質量評價。

本文所探討建立的質量評價方法考慮到從檢測方法、檢測項目到檢測人群、結果判斷等方面的因素，較為全面地反映了供應品的質量，可以推廣到科室其他類似的重要供應品，從而建立科室合格供應品的準入標準。

參考文獻

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Establishment of methods to evaluate the quality of two different separate gel tubes during ISO15189 accreditation*

WuHongkun,LiChang,ZhongRenqian,ZhouLin△

(DepartmentofLaboratoryDiagnostics,ShanghaiChangzhengHospital,Shanghai200003,China)

Abstract:ObjectiveTo explore the establishment of methods to evaluate the quality of two different separate gel tubes.MethodsAn evaluation comparing two separate gel tubes with silicate glass tubes,which are the standard tubes,was performed using data from 50 subjects.The serum samples were assayed for routine chemistry or immunology after centrifugation using the quantitative or qualitative detection methods such as ECL,enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA),reflection luminescence or immunofluorescence.The data were collect for further statistical analysis.ResultsFor quantitative results of the items,the two separate gel tubes,compared with the standard glass tube,there was no significant difference between the test results (P>0.05);for qualitative projects,two separate plastic tube,compared with the standard glass tube,really the positive rate and the true negative rate was no significant difference (P>0.05,K>0.75).ConclusionBy using different detection methods and test items,it is demonstrated that using two separate gel tube for items assay does not affect the accuracy and consistency of the test results.As a result,the method for external supplies quality assessment is established in the laboratory for ISO15189 quality control.

Key words:separate gel tube tubes;pre-examination processes;external supplies

作者簡介：黃瑩，男，主管檢驗師，主要從事臨床生化研究。 吳洪坤，男，助理研究員，主要從事自身免疫性疾病和檢驗質量控制方面研究。△通訊作者，E-mail:lynnzhou36@163.com。

(收稿日期：2015-09-28)

DOI:10.3969/j.issn.1673-4130.2016.04.013

文獻標識碼：A

文章編號：1673-4130(2016)04-0463-03

基金項目：上海市衛生系統優秀青年人才計劃項目(XYQ2011046)。