7種腫瘤標(biāo)志物在羅氏E411和E601兩個(gè)檢測(cè)系統(tǒng)間的比對(duì)分析

田衛(wèi)花，楊育紅

(1.甘肅省中醫(yī)藥研究院，甘肅蘭州 730050；2.甘肅省中醫(yī)院檢驗(yàn)科，甘肅蘭州 730050)

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·論著·

7種腫瘤標(biāo)志物在羅氏E411和E601兩個(gè)檢測(cè)系統(tǒng)間的比對(duì)分析

田衛(wèi)花1，2，楊育紅2△

(1.甘肅省中醫(yī)藥研究院，甘肅蘭州 730050；2.甘肅省中醫(yī)院檢驗(yàn)科，甘肅蘭州 730050)

摘要:目的探討羅氏E411和E601全自動(dòng)電化學(xué)發(fā)光儀檢測(cè)甲胎蛋白(AFP)、癌胚抗原(CEA)等7種腫瘤標(biāo)志物結(jié)果的可比性。方法參考美國(guó)臨床和實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)(CLSI)EP9-A2文件，以E411為比對(duì)方法(X)，E601為實(shí)驗(yàn)方法(Y)，檢測(cè)患者血清樣本中甲胎蛋白(AFP)、癌胚抗原(CEA)、糖類抗原125(CA125)、糖類抗原199(CA199)、糖類抗原153(CA153)、總前列腺特異性抗原(TPSA)和游離前列腺特異性抗原(FPSA)水平，并對(duì)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行比對(duì)分析。結(jié)果兩系統(tǒng)之間的相關(guān)性較好，檢測(cè)的7種腫瘤標(biāo)志物在醫(yī)學(xué)決定水平處的預(yù)期偏倚均可接受。結(jié)論兩個(gè)檢測(cè)系統(tǒng)測(cè)定結(jié)果具有較好的一致性，可以滿足臨床需要。

關(guān)鍵詞:腫瘤標(biāo)志物;比對(duì)分析；實(shí)驗(yàn)室

近年來(lái)，隨著免疫學(xué)檢驗(yàn)技術(shù)的迅速發(fā)展，醫(yī)院標(biāo)本量的不斷攀升，檢驗(yàn)科為了更快地發(fā)放檢驗(yàn)報(bào)告，滿足臨床需求，使得很多實(shí)驗(yàn)室不得不使用不同儀器檢測(cè)相同項(xiàng)目[1-2]。這時(shí)，檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和一致性就受到了質(zhì)疑，因?yàn)槭褂脙膳_(tái)儀器進(jìn)行相同項(xiàng)目測(cè)定時(shí)，結(jié)果常存在一定差異，這種差異直接影響到臨床的診斷[3]。為確保結(jié)果的一致性，按照美國(guó)臨床和實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)(CLSI)系列文件中利用患者樣本進(jìn)行方法對(duì)比及偏差評(píng)估-批準(zhǔn)指南第2版(EP9-A2)文件[4]的要求，本文對(duì)羅氏E411和E601檢測(cè)常見(jiàn)腫瘤標(biāo)志物,包括甲胎蛋白(AFP)、癌胚抗原(CEA)、糖類抗原125(CA125)、糖類抗原199(CA199)、糖類抗原153(CA153)、總前列腺特異性抗原(TPSA)和游離前列腺特異性抗原(FPSA)水平結(jié)果進(jìn)行了比對(duì)分析，現(xiàn)報(bào)道如下。

1材料與方法

1.1標(biāo)本來(lái)源連續(xù)5 d，每天收集8份患者新鮮血液標(biāo)本，均及時(shí)分離血清，并排除溶血、脂血及黃疸，按EP9-A2 文件的要求，盡可能覆蓋檢測(cè)范圍和醫(yī)學(xué)決定水平，且參考值范圍以外的標(biāo)本占50%以上[3]。

1.2儀器與試劑羅氏E411、E601電化學(xué)發(fā)光免疫分析儀及羅氏配套的試劑、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品，均由甘肅瑞琪有限責(zé)任公司提供。

1.3方法以羅氏E411為比對(duì)方法(X)，E601為實(shí)驗(yàn)方法(Y)。比對(duì)項(xiàng)目有AFP、CEA、CA125、CA199、CA153、TPSA和FPSA。每天在儀器正常運(yùn)行并檢測(cè)常規(guī)標(biāo)本當(dāng)中，將比對(duì)標(biāo)本按1→8 和8→1的順序分別在兩臺(tái)儀器上進(jìn)行雙份測(cè)定，并在2 h內(nèi)完成檢測(cè)[3-5]，連續(xù)5 d，共獲得40組數(shù)據(jù)。質(zhì)量控制使用羅氏腫瘤標(biāo)志物質(zhì)控品分別在兩臺(tái)電化學(xué)發(fā)光儀上做常規(guī)室內(nèi)質(zhì)控，且保證結(jié)果均在控。

1.4統(tǒng)計(jì)學(xué)處理使用Excel 2003軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，計(jì)算相關(guān)系數(shù)r，r2≥0.95則認(rèn)為X分布范圍合適，直線回歸統(tǒng)計(jì)的斜率和截距可靠，并計(jì)算回歸方程，Y=bX+a[2]。根據(jù)臨床使用要求，將各檢測(cè)項(xiàng)目給定的醫(yī)學(xué)決定水平(Xc)代入各自回歸方程，計(jì)算兩儀器間的系統(tǒng)誤差即預(yù)期偏差(SE)和相對(duì)偏差(SE%)[2]。

2結(jié)果

2.1判斷實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的可接受性繪制兩臺(tái)儀器檢測(cè)相關(guān)性散點(diǎn)圖，見(jiàn)圖1～7 (見(jiàn)《國(guó)際檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志》網(wǎng)站主頁(yè)“論文附件”)，7種腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)結(jié)果比對(duì)發(fā)現(xiàn)r2均大于0.95，說(shuō)明實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)分布范圍合適。兩臺(tái)電化學(xué)發(fā)光儀測(cè)定結(jié)果的線性回歸方程及相關(guān)系數(shù)，見(jiàn)表1。

2.2判斷臨床可否接受根據(jù)回歸方程計(jì)算兩臺(tái)電化學(xué)發(fā)光儀的預(yù)期值等結(jié)果見(jiàn)表2，結(jié)果顯示，7個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目在各自醫(yī)學(xué)決定水平處，實(shí)驗(yàn)方法與比對(duì)方法偏差可以接受，兩臺(tái)儀器檢測(cè)結(jié)果具有可比性，相對(duì)偏差較小，在臨床可接受范圍。

表1　　兩臺(tái)電化學(xué)發(fā)光儀測(cè)定結(jié)果的線性回歸

表2　　兩臺(tái)儀器檢測(cè)項(xiàng)目結(jié)果比較

3討論

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)ISO/15189指出，當(dāng)同樣的檢驗(yàn)應(yīng)用不同程序或設(shè)備，或在不同地點(diǎn)進(jìn)行，或以上各項(xiàng)均不同時(shí)，應(yīng)有確切機(jī)制驗(yàn)證在整個(gè)臨床適用區(qū)間內(nèi)檢驗(yàn)結(jié)果的可比性，并強(qiáng)調(diào)比對(duì)實(shí)驗(yàn)是實(shí)現(xiàn)準(zhǔn)確度溯源和檢驗(yàn)結(jié)果可比性的重要途徑[6-7]。所以，不同檢測(cè)儀器測(cè)定相同的檢驗(yàn)項(xiàng)目時(shí)，其檢測(cè)結(jié)果是否具有可比性是極其重要的，它直接影響到臨床的診斷和治療工作[8]。

隨著人們?cè)絹?lái)越重視自身的健康狀況，AFP、CEA、CA125、CA199、CA153、TPSA和FPSA等腫瘤標(biāo)志物已經(jīng)作為常規(guī)體檢項(xiàng)目大量應(yīng)用于臨床。其中AFP主要作為原發(fā)性肝癌的診斷標(biāo)志物，CEA對(duì)大腸癌、乳腺癌和肺癌的療效判斷、病情發(fā)展、監(jiān)測(cè)和預(yù)后估計(jì)是一項(xiàng)較好的指標(biāo)，CA125用于卵巢腫瘤的診斷，CA199升高常見(jiàn)于消化系統(tǒng)腫瘤，CA153是乳腺癌最重要的特異性標(biāo)志物，TPSA和FPSA是臨床常規(guī)用于前列腺良性與惡性疾病診斷與鑒別診斷及前列腺癌患者術(shù)后隨訪的重要指標(biāo)。

本院檢驗(yàn)科于2009年和2013年先后引進(jìn)了羅氏E411和E601電化學(xué)發(fā)光儀進(jìn)行常規(guī)腫瘤標(biāo)志物的檢測(cè)，在保證室內(nèi)質(zhì)控在控，室間質(zhì)評(píng)成績(jī)良好的前提下，本實(shí)驗(yàn)室使用了羅氏配套的試劑、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品，按照EP9-A2文件的要求，對(duì)AFP、CEA等7種腫瘤標(biāo)志物的結(jié)果進(jìn)行比對(duì)。結(jié)果顯示，實(shí)驗(yàn)方法和比對(duì)方法的檢測(cè)結(jié)果r2均大于0.95，檢測(cè)數(shù)據(jù)分布范圍合適，直線回歸統(tǒng)計(jì)的斜率和截距可靠[6]。從表2可以看出實(shí)驗(yàn)方法和比對(duì)方法間的SE和SE%均較小，在臨床可接受范圍。通過(guò)這次比對(duì)實(shí)驗(yàn)，不僅對(duì)E411和E601兩系統(tǒng)間的偏倚有了明確的了解和準(zhǔn)確的評(píng)估，而且還引起了對(duì)不同檢測(cè)儀器間結(jié)果一致性評(píng)價(jià)和質(zhì)量控制的重視[8]，為今后的工作積累了寶貴的經(jīng)驗(yàn)。

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The comparative analysis of seven tumor markers in the two detection systems between roche E411 and E601

TianWeihua1，2,YangYuhong2△

(1.TraditionalChineseMedicineInstituteofGansuProvince,Lanzhou，Gansu730050,China;2.DepartmentofClinicalLaboratory，GansuProvincialTraditionalChineseMedicineHospital,Lanzhou,Gansu730050,China)

Abstract:ObjectiveTo investigate the comparability of test seven tumor marks results of two electrochemiluminescence immunoassay analyzer between Roche Cobas E411 and Cobas E601.MethodsAccording to United States Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) EP9-A2 document,E411 was acted as comparison method (X) and E601 was as the experimental method (Y).Alpha fetoprotein (AFP),carcinoembryonic antigen (CEA),carbohydrate antigen125(CA125),carbohydrate antigen199(CA199),carbohydrate antigen153(CA153),total prostate specific antigen(TPSA) and free prostate specific antigen(FPSA) levels of patient samples were tested and the results were analyzed.ResultsThe correlation between the two systems was good and the bias was acceptable in the medical decision level.ConclusionTwo systems have good concordance in detecting the seven tumor markers,which can meet the clinical need.

Key words:tumor markers;comparative analysis;laboratory

(收稿日期：2015-09-28)

DOI:10.3969/j.issn.1673-4130.2016.04.016

文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A

文章編號(hào)：1673-4130(2016)04-0470-02

作者簡(jiǎn)介：田衛(wèi)花，女，主管檢驗(yàn)師，主要從事自身抗體檢測(cè)和腫瘤免疫的研究。△通訊作者，E-mail：503179256@qq.com。