食品添加劑行業發展的政策環境研究

畢玉琦,徐大瑋,初 琳

(1.方圓標志認證集團山東有限公司,山東濟南 250014; 2.山東省食品藥品檢驗研究院,山東濟南 250000; 3.山東省質量技術審查評價中心,山東濟南 250014)

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食品添加劑行業發展的政策環境研究

畢玉琦1,徐大瑋2,初 琳3

(1.方圓標志認證集團山東有限公司,山東濟南 250014; 2.山東省食品藥品檢驗研究院,山東濟南 250000; 3.山東省質量技術審查評價中心,山東濟南 250014)

本文全面梳理了我國食品添加劑產品生產許可制度發展歷程,詳細介紹了食品添加劑標準體系現狀,并在此基礎上闡明食品添加劑行業所處的政策環境,進而探討了這種政策環境現狀對食品添加劑行業發展的影響,以期為食品添加劑行業發展和產品研發創新活動指明方向并提供政策參考。

食品添加劑,行政許可,政策環境,標準

雖然食品添加劑行業在整個食品行業中所占比例不高,卻是食品行業健康穩定發展的關鍵因素之一,也是食品工業創新發展的基礎,因而其發展與食品產業的發展息息相關。在發揮傳統常規功能的同時,食品添加劑新品種的研發創新活動也推動了食品工業的科技創新,為食品新品種、優質食品品種的研發提供了技術支持[1]。目前,食品添加劑是國家自然科學基金委支持的食品科學學科食品加工學基礎的研究方向之一[2],特別是新型天然食品添加劑的研究近幾年受到國家高度重視。但是我國食品添加劑行業所處的政策環境較為復雜,各相關行政主管部門幾經變遷,因而在這種歷史背景下從事食品添加劑的產品生產與科研工作,有必要理清我國食品添加劑行業所處的政策環境。

1 食品添加劑產品生產許可制度的歷史沿革

1.1 單一食品添加劑產品許可制度發展歷程

我國自1998年開始對食品添加劑產品實行市場準入制度,首次納入食品添加劑許可發證范圍的品種有環已基氨基磺酸鈉、碳酸氫鈉和16種食用色素,當時統稱為食用化工產品,發證依據是《食用化工產品生產許可換(發)實施細則》(全許辦[2004]17號)。到2005年9月,《食品添加劑生產許可證換(發)證實施細則》(全許辦[2005]45號)發布并代替了原細則,開啟了以“食品添加劑”這一類別發放生產許可證的先河,該細則較前一版細則的最大變化是將當時已具備國家標準或行業標準的食品添加劑納入發證范圍,因而食品添加劑的生產許可發證范圍由原來的18種擴充為169種,并按照GB 2760當時版本對食品添加劑的分類原則進行了功能分類[1]。上述兩個細則的許可范圍主要是針對單一品種的食品添加劑。

1.2 香料香精產品許可制度發展歷程

單一食品添加劑許可制度發展的同時,國家依據不同的生產許可實施細則對香料香精產品實行許可管理。2002年到2008年6 月,香料香精產品的生產許可依據為《香料香精產品生產許可證實施細則》(全許辦[2002]71號),適用于食品用香料香精和日化用香料香精。2005年,國家質量監督檢驗檢疫總局(以下簡稱國家質檢總局)食品司委托香料香精產品生產許可證審查部對原細則進行全面修訂,并于2008年6月23日正式發布了《食用香料香精產品生產許可實施細則》(國質檢食監[2008]297號),新細則進一步明確了香料香精產品的許可分類,細化了實地核查考核辦法和工作要求,完善了生產許可工作程序,但適用范圍未發生變化[3]。兩年后,國家質檢總局發布的2010年第419號公告明確指出不再對工業用香料香精實施工業產品生產許可證制度,此后《食用香料香精產品生產許可實施細則》僅適用于食品用香料香精,不再將日用香料香精納入生產許可范圍。

1.3 各類食品添加劑許可制度并軌發展歷程

2009年6月1日,《中華人民共和國食品安全法》(主席令第九號,以下簡稱《食品安全法》)正式實施,并在第四十三條強調了食品添加劑生產許可制度。為了貫徹落實《食品安全法》對食品添加劑的行政許可要求,當時的行政主管部門國家質檢總局分別于2010年6月1日和2010年9月1日發布了《食品添加劑生產監督管理規定》(總局令第127號)和《食品添加劑生產許可審查通則》(總局2010年第81號公告,以下簡稱《通則》),它們與食品添加劑標準共同組成了新的食品添加劑生產許可依據。81號公告規定《通則》執行日期為2010年9月1日,原《食品添加劑產品生產許可證換(發)證實施細則》(全許辦〔2005〕45號)和《食用香料香精產品生產許可實施細則》(國質檢食監〔2008〕297號)同時廢止。屆時,單一食品添加劑、香料香精、復配食品添加劑等開始執行共同的行政許可依據,統一按“食品添加劑”類別進行許可管理。2011年9月5日,衛生部發布了《食品安全國家標準 復配食品添加劑通則》(GB 26687-2011)[4],自此生產復配食品添加劑的企業需依據該標準進行食品添加劑生產許可申請。

食品和食品添加劑產品原行政許可主管部門是國家質檢總局,隨著《國務院機構改革和職能轉變方案》的出臺與實施,我國食品監管職能于2013年正式由國家質檢總局調整為國家食品藥品監督管理總局(以下簡稱國家食藥總局),這一職能調整在2015年10月1日正式實施的《食品安全法》(主席令第21號)得到進一步明確與強調。雖然食品添加劑的生產許可行政主管部門發生了變化,但是食品添加劑生產許可依據未發生變化。為便于食品和食品添加劑的統一監管,國家食藥總局于2015年發布了《食品生產許可管理辦法》(總局令第16號)和《食品藥品監管總局關于貫徹實施〈食品生產許可管理辦法〉的通知》(食藥監食監一[2015]225號),將食品和食品添加劑許可類別進行了調整與規范[3]。通知明確規定食品生產許可實行“一企一證”,因而不再分別發放食品和(或)食品添加劑證書,按同一證書分類編號的原則體現食品和食品添加劑兩個類別,其中,食品添加劑類別下設“食品添加劑”(單一食品添加劑)、“食品用香精”和“復配食品添加劑”三個類別。

2 我國食品添加劑標準體系現狀及其與行政許可制度的銜接

2.1 食品添加劑標準體系介紹

按照《食品安全法》(主席令第21號)第二十六條的規定,食品添加劑標準體系隸屬于食品安全國家標準體系,在內容上包括使用安全標準和產品標準。食品安全國家標準由國務院衛生行政部門會同國務院食品藥品監督管理部門制定、公布,國務院標準化行政部門提供國家標準編號。自《食品安全法》實施以來[3],衛生行政部門充分考慮我國的經濟發展水平和客觀需要,以食品安全風險評估結果為主要依據,以標準的清理整合為主要工作內容,重點解決標準的缺失、重復和矛盾問題,并按照《食品安全國家標準管理辦法》(衛生部令第77號)規定的制修訂程序,積極參考(采用)國際食品法典委員會(CAC)的《食品添加劑通用法典標準》、美國的《食品化學法典》(FCC)、日本的《食品添加物公定書》等國際上廣泛認可的食品添加劑標準,不斷完善健全我國食品添加劑標準體系[5]。

食品添加劑標準體系雖隸屬于食品安全國家標準體系,但是又可相互獨立自成體系。食品安全標準體系在內容上涵蓋食品企業標準,《食品安全法》實施后,衛生部發布了《食品安全企業標準備案辦法》(衛政法發〔2009〕54號)用于保障食品安全企業標準備案工作的有序進行,其中詳細規定了食品企業標準備案的基本要求、工作程序和管理要求等[6]。但是,2010年衛生部關于食品安全企業標準備案范圍的批復(衛監督函〔2010〕18號,對廣東省衛生廳明確答復 “食品添加劑和食品相關產品不屬于食品安全企業標準備案的范圍”。次年,衛生部與質檢總局聯合發布的 《關于規范食品添加劑標準管理的公告》(2011年 第6號)第三條再次強調“生產企業應當按照國家標準或者指定的食品添加劑標準組織生產,生產企業不需要制定食品添加劑產品企業標準,省級衛生行政部門和地方標準化行政主管部門不再對食品添加劑產品企業標準進行備案[5]”。因而,目前國家尚未開放食品添加劑企業標準備案的通道,就食品添加劑產品標準而言,現在國家允許使用的2000余種單一食品添加劑中具備國家標準、行業標準或指定標準的品種有600余種,其余產品品種均處于無標可依狀態。據調查,雖然部分我國允許使用的食品添加劑品種在國內尚無生產企業,但是這種現狀在一定程度上還是限制了食品添加劑行業的發展[7],甚至影響了下游使用者食品企業的技術創新與發展。

與食品標準體系一樣,目前的食品劑標準體系內很多標準也存在標齡過長,重要安生性指標缺失,通用性不強等問題,而且部分標準指標欠缺風險評估依據,不能完全適應安全監管和行業發展需要,影響了整個標準體系的科學性和合理性。

2.2 食品添加劑標準與行政許可制度的銜接

前文已闡述了食品添加劑產品的生產許可依據,其中《食品添加劑生產許可審查通則(2010版)》的附表《食品添加劑生產許可實地核查記錄》詳細闡明了食品添加劑生產許可審核的具體要求,其5.4條款規定“企業應具備所執行的現行有效的國家標準或行業標準以及引用的其它標準的文本”,此處明確的依據性標準未提及食品添加劑產品企業標準,而國家對“引用的其他標準文本”也有明確規定,企業并不能隨意引用。2011年,衛生部發布的《關于指定食品添加劑產品標準的有關要求的公告》(2011年 第11號),規定“指定標準”應當屬于已經列入《食品添加劑使用標準》(GB2760)[8]或衛生部公告的單一品種食品添加劑,并規定了企業申報“指定標準”的工作程序、要求,并明確說明申請時限為2011年7月1日前,逾期仍需按要求向標準主管部門申請制定食品添加劑產品標準,因而“指定標準”是特定時期的暫時性產物。鑒于以上規定,我國現不受理以企業標準作為生產經營依據的食品添加劑行政許可申請,這也是食品添加劑許可制度與食品許可制度的最大區別,后者允許申請人以備案的企業標準進行許可申請。目前,可進行食品添加劑生產許可申請的產品指已列入《食品添加劑使用標準》(GB 2760)、《食品營養強化劑使用標準》(GB 14880)[9]或衛生行政主管部門食品添加劑新品種公告的,且具有國家標準、行業標準或衛生行政主管部門指定標準的食品添加劑品種,換言之,國家正式發布或認可的產品標準是食品添加劑生產許可申請的基本前提,且將這些標準作為對食品添加劑生產原料、加工工藝、產品檢驗等方面進行核查的重要依據[10]。因而,目前的食品添加劑生產許可范圍實際上是動態變化的,受制于食品添加劑新品種和新標準的發布,而且我國現在尚未明確對無標可依的食品添加劑的具體監管要求,這導致以生產許可制度作為管理抓手的食品添加劑監管在運行實踐中存在監管盲區。

3 目前的政策環境對食品添加劑行業發展的影響

3.1 目前的政策環境對食品添加劑行業發展的機遇

通過對食品添加劑標準體系現狀的分析可見,健全食品添加劑標準體系是一項長期而艱巨的任務,食品添加劑標準制定滯后于產品發展的現實是目前行業發展無法回避且短期內難以解決的實際[1]。因而,國家先后出臺了一系列保障政策用于指導鼓勵企業參與食品添加劑新品種申請和新標準申報工作[11]。食品添加劑新品種指未列入食品安全國家標準和衛計委公告允許使用的食品添加劑品種以及擴大使用范圍或者用量的食品添加劑品種。為保證食品添加劑科研實驗品到食品添加劑新品種的成果轉化,衛生行政部門出臺了《食品添加劑新品種管理辦法》(衛生部令第73號)和 《食品添加劑新品種申報與受理規定》(衛監督發[2010]49號),詳細規定了食品添加劑新品種申請的實施程序與基本要求,將《食品安全法》對食品添加劑新品種的規定具體化[12]。食品添加劑新標準申請與申報工作需按照《食品安全國家標準管理辦法》(衛生部令第77號)和《食品安全國家標準制(修)訂項目管理規定》(衛政法發〔2010〕81號)規定的要求和程序進行。

不可否認食品添加劑標準體系的基本現狀對食品添加劑企業發展有限制作用,甚至影響食品行業的發展,但是也為勇于進行技術探索與創新的食品添加劑生產企業和科研單位提供了從事食品添加劑新品種研發和新標準制定的契機[3]。而且,從某種程度上講這種形勢也促使企業參與標準的制修定工作,同時也會推動食品添加劑標準體系的健全與發展[13]。《食品安全法》實施以來的7年間,食品添加劑產品標準由《食品安全法》實施前的不足400項增加至現在的600余項,其中很多新標準的提出由生產企業發起并在制定中發揮主要作用。企業參與食品添加劑新標準制定,一方面引領了行業技術發展,填補了國內標準的空白,對規范行業協調發展促進公平秩序形成發揮巨大作用;另一方面就參與企業本身而言,有利于提升自身在行業內的知名度,而且新標準一經市場接受,企業就獲得了自我發展與自我保護的技術壁壘和搶占國內進駐國際市場的重要武器。因而,這種形勢也為技術型企業的發展提供了廣闊發展的可能[2]。

3.2 目前的政策環境對食品添加劑行業發展的挑戰

規范食品添加劑行業發展的法行政許可制現已基本健全,相關法律法規及規范性文件基本能起到良好的行業指導作用,但是由于法律法規和標準的通用屬性,加上食品添加劑行業獨特的自身特點,導致整個行業在發展上還面臨以下挑戰[14]:一、產品種類繁多,產品產業化程度差異較大。上文已提到目前國家標準和公告涉及的食品添加劑品種已有2000多種,國際上允許使用的食品添加劑數量更多,加上配方多變的復配食品添加劑總數量就更加難以計算,而且隨著食品添加劑新品種的不斷涌現,食品添加劑總數量還會持續增加。但是,產品的產業化程度卻極不平衡,有些品種生產技術成熟度很高，在國內已形成產業化程度較高的產業鏈,而部分品種國內的生產供方很少,甚至很多品種在國內沒有生產廠家,完全依賴于進口的產品品種還很多。這種局面是研發技術能力和政策現狀兩方面綜合作用的結果[15]。二、產品工藝類型多,工藝復雜程度差異大。作為食用化工產品食品添加劑在加工工藝上覆蓋各類物理化學反應,如浸提法、蒸餾法、萃取法等提取方法,縮聚反應、酯化反應、酰化反應等化學反應方法,酶法、發酵法等生物技術方法[3]等。很多食品添加劑的生產加工依賴于多種物理化學反應的綜合運用,專業性較強,而僅依賴于許可通則和標準這樣的通用要求對企業進行核查,很難從技術高度對生產企業進行最專業的指導或監管[16]。三、生產企業數量較多,但基本生產條件差別較大。一方面不同加工品種的企業生產狀況相差大,如活性碳生產企業和香精產品生產企業生產現場與衛生條件就相差甚遠[14],另一方面同種產品的生產企業,生產規模和生產條件也都存在明顯差異。用統一的準則對生產企業進行評價,很難體現針對性和差異性審核結果[11]。

自2010年下半年,食品添加劑生產許可行政審批權全面下放到各省,目前看行政監管在某些方面也呈現一定的地域差異性,這在一定程度上可能還會影響食品添加劑產品的行業競爭,因而在上述局限條件下,食品添加劑生產企業和科研單位更要充分發揮主觀能動性,積極的進行產品研發和技術創新工作,有針對性的解決產品低端化、同質化的問題,技術先行不斷提升產品核心競爭力[17]。

4 結語

《食品安全法》的修訂與實施,既是國家法律法規體系不斷健全的集中表現,也彰顯了國家對食品安全這一永久性課題的重視力度。目前,食品工業得到了迅速發展,食品添加劑行業也隨之顯現出巨大的發展潛力,健康適宜的政策環境有利于助推食品添加劑乃至食品行業的發展與進步。因而建議各相關主管部門明確職責,細化要求,相互協調,不斷完善食品添加劑生產許可制度,健全食品添加劑標準體系,改變食品添加劑企業標準備案無門的現狀,為行業發展營造健康的大環境[18]。同時,食品添加劑生產企業和科研單位應充分認清經濟發展形勢,了解當前的政策環境,立足自身發展實際,抓住機遇,積極探索,勇于創新,為促進行業發展,保障食品安全貢獻力量。

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Research of policies for the development of food additives industry

BI Yu-qi1,XU Da-wei2,CHU Lin3

(1.China Quality Mark Certification Group Shandong CO.,LTD,Ji’nan 250014,China; 2.Shandong Institute for Food and Drug Control,Ji’nan 250000,China; 3.Shandong Quality and Technical Examination Assess Center,Ji’nan 250014,China)

ThedevelopmentprocessofnationallicensingsystemforfoodadditivesproductsinChinawasdescribedinthispaper.Andthecurrentsituationofthestandardssystemoffoodadditiveswasdiscussed.Basedonabove,thepolicyenvironmentoffoodadditivesindustryandtheeffectsontheindustryofthepolicyenvironmentiswereilluminated,inordertodirectthedevelopmentofthefoodadditivesindustryandrelatedproducts,aswellastoprovidesomerelativepolicyreferences.

foodadditives;administrativelicensing;policyenvironment;standard

2016-04-21

畢玉琦(1980-),女,碩士研究生，工程師,研究方向:生產許可、標準化和質量管理等,E-mail:happy2000qi@163.com。

TS202.3

A

1002-0306(2016)19-0259-04

10.13386/j.issn1002-0306.2016.19.042