血站實驗室信息管理系統使用前確認

蔡縣成，王玲玲，何 輝，余司華，呂年德

（上饒市中心血站，江西上饒334000）

血站實驗室信息管理系統使用前確認

蔡縣成，王玲玲，何 輝，余司華，呂年德

（上饒市中心血站，江西上饒334000）

血站實驗室；信息管理；確認

血液檢測實驗室是血站采供血鏈條的重要組成部分，是血站內部控制血液安全最關鍵的部門。實驗室信息管理系統（以下簡稱LIS系統）是血站血液檢測實驗室管理的重要工具，為實驗室提供科學化、標準化、規范化的管理起重要作用［1-3］。隨著血站事業的不斷發展與壯大，血液檢測實驗室工作發生了日新月異的變化，對LIS系統的需求也在不斷的提高。2014年，本實驗室LIS系統全面升級換版。《血站質量管理規范》要求，新的或有變化的軟件、設備等應進行確認［4］。按相關要求，在新LIS系統使用前，本實驗室主要主要從需求分析、軟硬件環境、系統的安裝測試、數據核查、體系文件的建立、風險分析幾個方面對其進行確認［5-7］。

1 確認過程與內容

1.1 需求分析先期組織全科員工舉行需求分析會，從當前LIS系統存在的問題、本實驗室的檢測特點及流程、標本管理、檢測數據管理、質量控制、疫情管理、試劑管理、儀器管理、環境管理、人員管理、信息管理、統計管理以及實驗室未來可能的發展等全方位進行討論和分析，提出需求。需求提交開發商，并得到明確的可以滿足需求的答復。

1.2 軟硬件環境需求分析后，協同開發商對本實驗室當前的軟硬件環境情況進行分析，由開發商列出需升級、更換或新增設備設施清單，并按計劃將設施配置到位，確保軟硬件環境得到滿足。

1.3 安裝測試包括模擬測試和并行測試二個階段。

⑴模擬測試：協同開發商工程師在本實驗室計算機中安裝新LIS系統，按預定檢測方案進行試驗方法的編輯、人員權限的分配、儀器設備信息的維護、試劑物料的錄入等相關工作，然后對員工進行系統化的操作培訓，反復模擬完整實驗過程的操作。通過員工與新LIS系統、開發商工程師與本實驗室之間的不斷磨合，達到以下目的：①員工完整、快速、有效地掌握新LIS系統的使用方法與特點，為并行測試及正試使用打下基礎；②開發商工程師熟悉本實驗室當前工作流程，根據需求對新LIS系統進行適當的調整，協同本實驗室尋求最適于本實驗室的操作方案；③確認本實驗室提出的需求得到滿足；④模擬各種正常、異常或突發情況的發生，測評新LIS系統是否能有效控制與管理，以降低新LIS系統使用風險。

⑵并行測試：經過模擬測試期的磨合與調整，確認新LIS系統基本模式已符合本實驗室工作流程與管理后，進行新、老LIS系統的并行測試。其目的是為了在新LIS系統正式使用時，能保證日常工作安全、有效、流暢運行。并行測試期間，員工在新LIS系統中的所有操作均應嚴格按實際流程逐步完成。通過并行測試，本實驗室進一步調整流程和細化系統管理。

1.4 數據核查正式使用前，對系統移植數據、新LIS系統信息數據進行核查：⑴系統移植數據的核查，主要是核查相關實驗數據是否與老系統一致，包括：標本交接、檢測數據、檢測報告、統計數據等內容。⑵新LIS系統信息核查：包括檢測方案、檢測方法、判定方案等系統設置參數信息，系統接收由儀器設備發出的檢測數據及過程信息，試驗原始結果記錄信息，檢測報告信息等。

1.5 體系文件的建立按新LIS系統的實際操作流程建立操作文件及相關程序文件，所有實驗室員工必須熟悉掌握本文件內容，并進行操作考核，確保新LIS系統得到正確使用。完善相關工作記錄，根據實際工作需求及標準化的實驗管理要求，對相關工作記錄進行適應性評價，不能滿足要求時，及時向開發商提交需求表單樣式，以保證得到有效解決。

1.6 風險分析針對LIS系統使用過程可能產生的風險進行分析，結合本血站控制信息管理系統使用風險所采取的措施，本實驗室采取以下措施：⑴建立實驗室計算機系統安全使用及應急管理程序，控制計算機的非正常使用，如不能插入非工作U盤、必須安裝正版殺毒軟件等。對出現系統中毒、癱瘓等意外情況時，規定了相應的應急操作程序及恢復程序，并要求對應急措施進行定期演練。⑵建立LIS系統數據維護及使用中確認等程序，規定每天進行數據備份并定期驗證備份數據的有效性、定期核查信息系統數據等。

2 總結

隨著《血站質量管理規范》的頒布實施，計算機信息管理系統的使用確認、風險評估等越來越受關注［5，6］。血液檢測實驗室是血站內部控制血液安全最關鍵的部門，所以實驗室的所有管理必須符合《血站實驗室質量管理規范》的要求［8］。本次確認原則是：⑴新LIS系統必須符合規范要求；⑵必須適合本實驗室血液檢測流程；⑶必須確保對影響血液檢測質量的因素得到全面、有效的控制，確保血液安全。在此原則下，本實驗室按計劃進行了上述確認。確認過程中，本實驗室在不同階段提出各種需求、問題或不符合共計100余項，針對這些需求、問題或不符合，在正式使用前，本實驗室進行了再次核查，與確認原則不一致的，已經得到有效解決。

本次確認過程充分發揮了團隊的智慧和力量，大量系統數據得到明確、有效的驗證。確認過程中，LIS系統的剛性必須得到確認，同時LIS系統的柔性也需要得到驗證。LIS系統的剛性確保其符合當前法規要求，減少非預期的使用風險；而充分的柔性可以保證LIS系統適用于實驗室未來的業務發展，可以減少因需求的不斷變化帶來不利影響［9，10］。

確認過程是發現問題及解決問題的過程，隨著確認過程的進展，開發商開發的模板流程與實驗室實際流程必然存在不一致，所以新的程序、需求就必須得到解決及再確認。確認過程還是學習的過程，在不斷與開發商溝通中，可以了解不同領域、不同視角對問題的看法與觀點，從而啟發我們的思路，優化實驗室檢測流程，細化實驗室管理。

使用前確認的結束，只是LIS系統確認過程的一部分，使用過程中，實驗室的業務流程并不是一成不變的，實驗室的需求在不斷變化，確認過程就須持續進行，這樣LIS系統才能在不斷的評估確認中逐步得到完善，實驗室管理也將更加科學化、標準化與規范化［11］。

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［8］中華人民共和國衛生部.血站實驗室質量管理規范［S］.2006.

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R457.1+2，R193.3

A

1674-1129（2016）05-0688-03

10.3969/j.issn.1674-1129.2016.05.054

2016-05-25；

2016-08-25）