國產非特殊用途化妝品備案工作面臨新挑戰(zhàn)

●裴杰/文

北京市密云區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局

控制委托企業(yè)風險仍是難點

國產非特殊用途化妝品實施網上備案制度以來，簡化了審批流程，提高了辦事效率，但同時也降低了行業(yè)門檻，使企業(yè)數量激增，給食藥監(jiān)管工作帶來了新的挑戰(zhàn)。網上備案自2014年實施至今已有2年多的時間，實施過程中有哪些困難？食藥監(jiān)管部門做了哪些努力？還存在哪些風險控制難點？北京市密云區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局結合該區(qū)特點，創(chuàng)新工作方法，對如何做好國產非特殊用途化妝品備案工作給出了自己的思考。

網上備案不等于不需要備案

根據國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于調整化妝品注冊備案管理有關事宜的通告（2013年第10號）》文件要求，2014年6月30日起國產非特殊用途化妝品生產企業(yè)應當在產品上市前，按照《國產非特殊用途化妝品備案要求》，對產品信息進行網上備案，不再發(fā)放備案憑證。這一舉措簡化了審批流程，提高了備案效率，同時降低了備案門檻，使備案的企業(yè)數量快速增長，2014年北京市密云區(qū)僅8家國產非特殊用途化妝品備案企業(yè)，2016年已增長至28家。

在國產非特殊用途化妝品備案工作中，北京市密云區(qū)食藥監(jiān)管局的任務是對上傳產品電子信息并已通過初審的企業(yè)進行現場檢查，屬于對企業(yè)的二次審核，在2年多的備案后產品檢查工作中，遇到很多問題。有些企業(yè)對備案后檢查工作不了解，認為不上市就不用進行檢查。也有的企業(yè)實際辦公地址與備案信息中公示的辦公地址不同，現場檢查往往見不到備案的企業(yè)人員，只能撥打備案信息中聯系人的電話，即便這樣也有聯系人已經離職或電話根本不對的情況，造成無法與備案企業(yè)取得聯系而不能進行現場檢查。此外，食藥監(jiān)管人員到現場檢查時，企業(yè)準備的備案材料也經常不齊全，不規(guī)范。

強化服務意識可有效推進備案工作

密云區(qū)食藥監(jiān)管局采取了一系列措施，督促企業(yè)按時到現場配合備案產品的檢查工作。該區(qū)首先加強了對備案后檢查工作的宣傳，及時與需要備案后檢查的企業(yè)取得聯系，讓企業(yè)了解備案后核查的規(guī)定及檢查時限。他們本著“服務企業(yè)，高效快捷”的原則，對需要進行備案后檢查的企業(yè)，制作了詳細的檢查所需的材料表格，下發(fā)各相關企業(yè)，并告知企業(yè)科室的聯系電話，為企業(yè)解答相關問題，讓企業(yè)盡可能將相關材料備齊，一次性通過檢查。如企業(yè)提交的材料仍不齊全或不符合規(guī)定，對于離注冊地址距離較遠的企業(yè)可同意通過郵寄的方式將欠缺的材料補充齊全，不用再次到現場檢查。對于無法取得聯系或者多次聯系仍拒絕配合備案后檢查的企業(yè)，一旦超過規(guī)定檢查的時限，執(zhí)法人員一律責令企業(yè)改正并在備案后核查系統中進行公示。通過這些措施，一方面促使企業(yè)準備材料規(guī)范齊全，提高了備案后檢查工作的效率；另一方面，以前聯系不上或不配合檢查的企業(yè)，在被公示責改后，能夠主動與該區(qū)食藥監(jiān)管人員取得聯系，詢問具體的檢查流程，不僅推動了備案后產品的檢查工作，也為新企業(yè)新產品備案檢查工作順利開展打下基礎。

控制委托企業(yè)的風險仍是難點

密云區(qū)共有備案企業(yè)28家。其中，僅1家自己具有生產能力，是作為受托方進行備案的企業(yè)，其余27家都是委托企業(yè)。對于實際生產場地在密云區(qū)內的企業(yè)，該區(qū)食藥監(jiān)管人員認為其風險是可控的，監(jiān)管人員按照生產企業(yè)管理的相關要求進行現場檢查，不難發(fā)現企業(yè)存在的問題和不足，可以幫助企業(yè)完善其質量管理體系，規(guī)范企業(yè)生產經營活動，從而達到控制產品質量的目的。但對于委托企業(yè)，這種監(jiān)管的控制效果就相對弱化了很多。根據國家食藥監(jiān)管總局實施國產非特殊用途化妝品備案的要求，食藥監(jiān)管部門對委托生產企業(yè)也應該按照生產企業(yè)的標準進行監(jiān)管，但現實工作中，監(jiān)管很難起到實效。如：對于委托企業(yè)，監(jiān)管人員能夠檢查的都是文件材料，無法深入生產實地查看，對于委托企業(yè)備案的檢查也只能是按照要求查看產品配方、原材料等是否有禁用物質等內容，而無法查看受托的生產環(huán)境、生產過程是否得到控制。