破冰之路并非一帆風(fēng)順

●楊彥春/文

國家藥品價格談判首次試水成績斐然，但結(jié)果落實并不容易

長期以來，“看病難，看病貴”是阻礙我國群眾有效就醫(yī)的嚴(yán)重公共衛(wèi)生問題，是社會各界廣泛關(guān)注的熱點問題。尤其是面對癌癥等致命性疾病，由于專利藥品和獨家生產(chǎn)藥品，通常在上市之初定價較高，且不在醫(yī)保報銷范圍內(nèi)，給患者帶來了巨大的經(jīng)濟(jì)壓力，甚至很多患者受經(jīng)濟(jì)承受能力所限，即便在有效的治療方案面前，亦不得不望而卻步。2016年5月，國家藥品價格談判機(jī)制首次試水結(jié)果公示，替諾福韋等三種藥物價格大幅降低，這無疑是我國重癥患者新的希望。

首次談判使價格降幅過半

為有效遏制醫(yī)藥費用上漲速度，減輕患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，滿足人民群眾日益增長的醫(yī)療衛(wèi)生需求。2009年3月17日，《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》指出：“積極探索建立醫(yī)療保險經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品供應(yīng)商的談判機(jī)制，發(fā)揮醫(yī)療保障對醫(yī)療服務(wù)和藥品費用的制約作用。”2015年《關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導(dǎo)意見》，明確提出了分類采購的新思路，并要求對部分專利藥品、獨家生產(chǎn)藥品，建立公開透明、多方參與的藥品價格談判機(jī)制。由國家衛(wèi)計委發(fā)布的《建立藥品價格談判機(jī)制試點工作方案(征求意見稿)》中，指出通過建立國家藥品價格談判指導(dǎo)委員會，并實行藥品價格談判，以期達(dá)到降低藥品虛高價格的目的。同年10月，經(jīng)國務(wù)院批準(zhǔn)，16個部委（局）通過研究決定，確立了藥品價格談判部際聯(lián)席會議制度，并組織專家對國內(nèi)專利藥品和獨家生產(chǎn)藥品狀況進(jìn)行有效梳理，結(jié)合我國重大公共衛(wèi)生和疾病防治的用藥需求，遴選確定了首批談判藥品和相關(guān)談判細(xì)則。在多部門協(xié)作的共同努力下，首批國家藥品價格談判于2015年11月下旬正式啟動。直至2016年5月20日，國家衛(wèi)計委及發(fā)改委等7部門聯(lián)合發(fā)布了首批國家藥品價格談判結(jié)果。替諾福韋、吉非替尼和埃克替尼赫然在列，且這3種藥品順利達(dá)成降價協(xié)議，價格降幅分別高達(dá)67%、55%和54%。

國家藥品價格談判結(jié)果的公示與落實，可通過降低藥品價格，擴(kuò)大相關(guān)藥品的可及性，使患者在治療中明顯獲益。本次藥品價格談判中，降價幅度最大的是替諾福韋。該藥是國際權(quán)威指南推薦的慢性乙型肝炎抗病毒治療一線首選藥物，由吉列德公司研制開發(fā)，并授權(quán)葛蘭素史克公司負(fù)責(zé)在亞太地區(qū)的經(jīng)營銷售。該藥臨床療效確切，全球Ⅲ期臨床研究結(jié)果顯示，針對HBeAg+及HBeAg-的慢性乙型肝炎患者，7年病毒學(xué)抑制率不小于99%。替諾福韋屬于高耐藥基因屏障藥物，迄今為止尚未發(fā)現(xiàn)臨床耐藥病例，這是既往慢性乙型肝炎抗病毒藥物所難以企及的。此外，臨床研究證實，采用替諾福韋治療，5年肝硬化逆轉(zhuǎn)率高達(dá)74%，以使肝硬化患者在治療中顯著獲益。對于妊娠女性，替諾福韋是FDA推薦的B級妊娠用藥，安全級別相對較高。該藥于2014年在中國上市，定價為1470元/瓶（1瓶30片，1片/日）。基于疾病特點，慢性乙型肝炎患者需長期服藥，替諾福韋年治療費用約為1.8萬元，且該藥屬于自費藥品，高昂的藥品治療費用，嚴(yán)重地限制了患者接受最優(yōu)的治療方案。通過國家藥品價格談判，替諾福韋定價降至490元/瓶，年均治療費用甚至低于其他慢性乙型肝炎抗病毒藥物治療方案。

對于政府而言，為擴(kuò)大藥品可及性，針對專利藥品和獨家生產(chǎn)藥品，引入國家藥品價格談判機(jī)制是國際上的通行做法。與既往的政府限價不同，在國家藥品價格談判機(jī)制引導(dǎo)下，政府與藥企遵循市場規(guī)則進(jìn)行博弈，通過采取“以量換價”的方式，實現(xiàn)有效遏制藥價過高的目的。以往，專利藥品和獨家生產(chǎn)藥品如不納入醫(yī)保報銷，則將嚴(yán)重限制藥品的可及性，使患者無法在治療過程中選擇最優(yōu)的治療方案。但如納入醫(yī)保報銷范疇，過高的醫(yī)療衛(wèi)生開支費用，則會導(dǎo)致政府醫(yī)保部門承擔(dān)巨大的壓力。這種難于抉擇的尷尬狀況，常使政府陷入兩難境地。通過引入國家藥品價格談判機(jī)制，合理調(diào)整藥品價格至適宜范圍內(nèi)，有利于談判結(jié)果與醫(yī)保報銷政策進(jìn)行有效對接，在惠及患者的同時，還可緩解政府醫(yī)保壓力，節(jié)約醫(yī)保開支，避免衛(wèi)生資源浪費。

藥品生產(chǎn)企業(yè)通過提供優(yōu)質(zhì)藥品，除了讓患者擺脫疾病痛苦外，實現(xiàn)企業(yè)盈利也是其重要的經(jīng)營目標(biāo)。首批國家藥品價格談判實施后，達(dá)成協(xié)議藥品價格下調(diào)，無疑會壓縮最小包裝藥品的利潤空間，那么是否會對藥品生產(chǎn)及經(jīng)營企業(yè)盈利造成不利影響？這是眾多藥企關(guān)注的焦點。事實上，對于參與藥品價格談判的藥企，也并非無利可圖。價格是一把雙刃劍，雖然專利藥品和獨家生產(chǎn)藥品定價較高，最小包裝藥品獲利豐厚，但過高的藥品價格，同時會限制藥品的準(zhǔn)入、覆蓋及使用。專利藥品及獨家生產(chǎn)藥品前期如未有效占據(jù)核心市場，一旦過了保護(hù)期，面對競爭產(chǎn)品，則將處于十分不利的市場境地。而采用降價方式，可有助于專利藥品和獨家生產(chǎn)藥品快速占領(lǐng)市場份額，通過擴(kuò)大可及患者群體，實現(xiàn)“以價換量”。2016年國家衛(wèi)計委等7部門印發(fā)的《關(guān)于做好國家談判藥品集中采購的通知》中指出：“針對談判藥品，各地在2016～2017年的采購周期內(nèi)，不得再另行組織談判議價，并且鼓勵優(yōu)先采購和使用談判藥品。對于已將談判藥品納入當(dāng)?shù)蒯t(yī)療保險合規(guī)費用范圍的地區(qū)，要進(jìn)一步鞏固完善醫(yī)保制度和支付方式。針對尚未確定的地區(qū)，要抓緊做好與相關(guān)醫(yī)保政策銜接。”政策上的鼓勵與扶持，對于藥企而言是重磅利好消息。此外，通過參與國家藥品價格談判，達(dá)成降價協(xié)議，還可有效提升企業(yè)形象，加強(qiáng)與政府部門的合作關(guān)系。如:2013年葛蘭素史克公司深陷“賄賂門”事件報道后，企業(yè)形象受到不利的影響，其在華業(yè)務(wù)難以正常有序開展。痛定思痛，經(jīng)歷3年的修整與轉(zhuǎn)型，葛蘭素史克公司由上至下嚴(yán)格地推行了“合規(guī)化”運營模式，在銷售管理和經(jīng)營理念方面，均發(fā)生了巨大轉(zhuǎn)變。通過參與此次談判，并大幅降低藥品價格，葛蘭素史克公司預(yù)期可實現(xiàn)重塑品牌形象，改善政府公共關(guān)系的目的。

國家藥品價格談判結(jié)果落地遇坎坷

2016年6月3日，云南省衛(wèi)計委率先出臺文件，明確指出針對國家衛(wèi)計委發(fā)布的首批國家藥品價格談判結(jié)果，要求各地在6月中旬前，落實新農(nóng)合及大病保險醫(yī)保報銷并掛網(wǎng)集中采購。這也是全國首個落實國家談判藥品集中采購的省份，海南等省份也緊隨其后，相繼發(fā)布落實國家藥品價格談判結(jié)果的通知。據(jù)國家衛(wèi)計委的相關(guān)信息統(tǒng)計，截至2016年8月29日，共計有17個省份將談判藥品納入各類醫(yī)保合規(guī)費用范圍。此外，內(nèi)蒙古、黑龍江，浙江等8個省份，已在談判結(jié)果公布前，將吉非替尼和埃克替尼納入各類醫(yī)保合規(guī)費用范圍。

盡管國家藥品價格談判是一次利國利民的重大探索和嘗試，但在具體執(zhí)行過程中，仍不可避免地會出現(xiàn)棘手的問題。如在藥品價格對接方面，不同省份執(zhí)行情況參差不齊。如：對于已有效“對接”的省份，替諾福韋價格是490元/瓶，而“未對接”省份則仍執(zhí)行原有價格1470元/瓶。此外，在國家藥品價格談判之初，政府曾允諾藥企針對談判降價藥品進(jìn)入醫(yī)保目錄，以價格換市場，獲取長期的市場利益。但在具體實施過程中，醫(yī)保銜接卻出現(xiàn)卡在半空，難于落地執(zhí)行的新問題。針對這一問題，地方醫(yī)保部門所給予的解釋也多種多樣。某些省份提出醫(yī)保目錄內(nèi)現(xiàn)有藥品已能滿足臨床需求，不需納入談判降價藥品。部分省份擔(dān)憂，談判降價藥品一旦納入醫(yī)保目錄，則存在醫(yī)保資金不足以支付報銷費用的風(fēng)險。此外，還有些省份指出政策落地尚待時日，需預(yù)留合理的緩沖時間。

究其根本，影響國家藥品價格談判結(jié)果落地的最主要原因是不同部門間的相互制約。在國家藥品價格談判過程中，負(fù)責(zé)與企業(yè)溝通協(xié)調(diào)降價政策的是國家衛(wèi)計委。而具體執(zhí)行層面，決定相關(guān)藥品能否納入城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險、城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險的則是人社部。在此種管理體制下，只有明確不同部門權(quán)責(zé)，協(xié)調(diào)好部門間的利益，在有效溝通的基礎(chǔ)上，共同努力方能確保相關(guān)政策落地。此次國家藥品價格談判試水意義重大，能否有效執(zhí)行，不僅會影響日后企業(yè)參與的熱情程度，甚至將關(guān)系到國家藥品價格談判機(jī)制能否常態(tài)化、良性運轉(zhuǎn)。因此，不同部門應(yīng)基于患者利益考慮，以大局為重，確保相關(guān)政策的穩(wěn)步落實。

需進(jìn)一步借鑒各國成熟經(jīng)驗完善機(jī)制

國家藥品價格談判機(jī)制在歐美國家，韓國及臺灣地區(qū)引入較早，且管理體系日益成熟。我國在制定和執(zhí)行國家藥品價格談判政策過程中，仍需不斷探索和完善相關(guān)制度。借鑒國際經(jīng)驗，美國、德國、匈牙利等國家在藥品價格談判過程中，衛(wèi)生保險基金或國家醫(yī)療保險基金等部門均會作為談判主體參與其中。因此，我國政府在進(jìn)行藥品價格談判時，應(yīng)注重多部門的參與和協(xié)作，聯(lián)合醫(yī)保部門共同商討，確保藥品價格談判結(jié)果能有效落實，并促進(jìn)相關(guān)政策的銜接、延續(xù)。

我國政府仍需吸收國際經(jīng)驗，不斷完善談判程序，對談判藥品進(jìn)行全面評價。如：歐美國家在談判之初會對藥品進(jìn)行程序嚴(yán)格的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價。以意大利為例，該國在藥品價格談判前，針對療效欠佳的藥品會進(jìn)行嚴(yán)謹(jǐn)、規(guī)范的成本效益分析。針對可替代的或功效相同的藥品，則會分別對比其風(fēng)險效益和每日治療成本。同時，意大利藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評估內(nèi)容，還包括國民醫(yī)療保健體系的經(jīng)濟(jì)影響、新藥的市場份額，歐洲其他國家的價格和消費數(shù)據(jù)等。基于全面的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價，是確保國家藥品價格談判結(jié)果立足于規(guī)范的流程和科學(xué)的依據(jù)。

此外，有學(xué)者指出，臺灣地區(qū)所推崇的“價量協(xié)議”模式，也深值我國借鑒，對解決談判藥品的醫(yī)保銜接問題或具啟示。該模式立足于財務(wù)/醫(yī)保基金沖擊預(yù)估方法，可先將談判藥品納入醫(yī)保報銷范圍。但醫(yī)保部門需同藥企做好前期約定工作，如藥品報銷超出一定限額，藥企則需采用降價或退還超出部分報銷金額的方式，對醫(yī)保部門進(jìn)行補(bǔ)償。該法既可避免將談判藥品“拒之門外”的尷尬局面，又可降低醫(yī)保部門所承擔(dān)的不可預(yù)期風(fēng)險，值得政府相關(guān)部門參考斟酌，以便加快將談判藥品推向臨床，使患者從中獲益的腳步。