修訂GSP能否堵住漏洞

●董鵬 王惠永/文

山東“疫苗案”后我國(guó)藥品流通領(lǐng)域面臨新挑戰(zhàn)

GSP（《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》）是醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的管理規(guī)范，從事藥品流通、銷售的企業(yè)必須經(jīng)過(guò)GSP認(rèn)證，被公認(rèn)為是彌補(bǔ)漏洞，提高監(jiān)管質(zhì)量的重要手段。2015年6月25日，新版GSP正式實(shí)施，業(yè)界認(rèn)為新版GSP的高要求和嚴(yán)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的人員、軟硬件要求都比之前更高。2016年7月20日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公布《關(guān)于修改<藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范>的決定》，并自公布之日起施行，其對(duì)GSP條例做了16處修改，其中著重增加了藥品追溯系統(tǒng)內(nèi)容，提高了對(duì)疫苗配送的要求，強(qiáng)調(diào)了“票貨同行”等要求。此次修訂發(fā)生在醫(yī)藥流通變革的大背景下，年初轟動(dòng)一時(shí)的山東“疫苗案”之后，業(yè)界對(duì)其修訂內(nèi)容和措辭均高度關(guān)注。修訂內(nèi)容有哪些？修訂版GSP能否順利實(shí)施？其中有哪些困難？

對(duì)流通領(lǐng)域監(jiān)管力度加強(qiáng)

2016年4月，國(guó)家食藥監(jiān)管總局發(fā)布《關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為的公告》，并列出包括藥品流通企業(yè)資質(zhì)、走票過(guò)票，疫苗資質(zhì)，藥品可追溯過(guò)程控制等10項(xiàng)檢查重點(diǎn)。隨后各地食藥監(jiān)管部門也紛紛加大對(duì)當(dāng)?shù)厮幤妨魍ㄆ髽I(yè)的GSP檢查力度。其中，藥品流通企業(yè)銷售疫苗的資質(zhì)問(wèn)題，以及藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸和溫濕度監(jiān)測(cè)等問(wèn)題是檢查的重點(diǎn)。另一個(gè)檢查重點(diǎn)則是藥品可追溯體系，包括：偽造藥品采購(gòu)來(lái)源，虛構(gòu)藥品銷售流向，篡改計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)數(shù)據(jù)，隱瞞真實(shí)藥品購(gòu)銷存記錄、票據(jù)、憑證、數(shù)據(jù)等，藥品購(gòu)銷存記錄不完整、不真實(shí)，經(jīng)營(yíng)行為無(wú)法追溯等問(wèn)題。

根據(jù)官方公開信息，山東、廣東、安徽、福建、四川等10多個(gè)省份已經(jīng)加大對(duì)藥品流通領(lǐng)域飛檢力度。山東省居首。廣東省、福建省也是重災(zāi)區(qū)，分別有42家和25家企業(yè)被撤證。截至7月18日，安徽省食品藥品監(jiān)督管理局共收回或撤消了13家醫(yī)藥企業(yè)GSP證書。作為“禍起”之地的山東省，該省的357名公職人員也因此被處分。

2016年4月23日，國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于修改<疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例>的決定》(國(guó)務(wù)院令第668號(hào))，取消了原條例關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)疫苗的規(guī)定，改由疫苗生產(chǎn)企業(yè)直接向疾控機(jī)構(gòu)銷售和配送。因此，需要對(duì)新版GSP中關(guān)于疫苗經(jīng)營(yíng)的規(guī)定做出相應(yīng)修改。隨著國(guó)內(nèi)GSP的再修訂，以及食藥監(jiān)管系統(tǒng)對(duì)藥品流通檢查和懲治力度的不斷加大，整個(gè)藥品流通領(lǐng)域的整治將愈發(fā)走向縱深，未來(lái)幾年必將改變中國(guó)醫(yī)藥流通行業(yè)過(guò)去雜亂無(wú)章的舊模式和藥品流通行業(yè)格局，將不規(guī)范、無(wú)資質(zhì)甚至違法牟利的企業(yè)驅(qū)逐出去。

對(duì)企業(yè)冷鏈管理要求更高

修訂后的GSP，強(qiáng)化了對(duì)于冷藏、冷凍藥品溫濕度控制要求，明確冷藏、冷凍藥品在貯存、運(yùn)輸過(guò)程當(dāng)中，必須配置相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，確保全過(guò)程冷鏈管理。同樣，目的是降低經(jīng)營(yíng)流通環(huán)節(jié)中，由于經(jīng)營(yíng)企業(yè)溫濕度控制工作執(zhí)行不到位而造成冷鏈產(chǎn)品質(zhì)變的風(fēng)險(xiǎn)。

在新修訂的藥品GSP中將籠統(tǒng)的“經(jīng)營(yíng)疫苗的企業(yè)”修改為了“從事疫苗配送的……”，更進(jìn)一步明確了企業(yè)主體，便于產(chǎn)品追溯與問(wèn)責(zé)。對(duì)于冷鏈方面的調(diào)整是，將未修改前的藥品GSP第四十九條要求的“經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備”，修改成了“儲(chǔ)存、運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備”。從改變上來(lái)看，此前要求有這些業(yè)務(wù)的企業(yè)配備設(shè)備，現(xiàn)在要求的是做這些藥品的企業(yè)必須配備設(shè)備，主體進(jìn)行了改變。這主體的改變實(shí)質(zhì)對(duì)企業(yè)提出更高的要求，在實(shí)際操作中，企業(yè)的成本或?qū)⒃黾印＿@對(duì)企業(yè)是一個(gè)挑戰(zhàn)。前不久，河南、安徽、江蘇、山東、江西等多地曝出疫苗短缺，尤其是二類疫苗。之所以短缺，在業(yè)內(nèi)人士看來(lái)，這與疫苗流通環(huán)節(jié)有很大關(guān)系。新政要求，疫苗生產(chǎn)企業(yè)直接向縣級(jí)疾控機(jī)構(gòu)配送二類疫苗，或者委托具備冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件的企業(yè)配送。配送企業(yè)不得將所接受的委托配送再次委托。據(jù)了解，此前基本上是將疫苗發(fā)到省級(jí)疾病預(yù)防中心，而現(xiàn)在變成要求疫苗企業(yè)直接配送到縣級(jí)。我國(guó)共有地級(jí)市283個(gè)、縣級(jí)市374個(gè)、縣1636個(gè)、市轄區(qū)852個(gè)，共計(jì)2863個(gè)縣級(jí)疾控中心。相比過(guò)去，該規(guī)定對(duì)于配送能力的要求更高，而目前我國(guó)并沒有任何一家企業(yè)具備全國(guó)配送的能力。對(duì)于大多數(shù)小型疫苗企業(yè)來(lái)說(shuō)，實(shí)時(shí)監(jiān)控溫度記錄是很難做到的，唯一的辦法就是冷藏車+GPS系統(tǒng)，但這樣運(yùn)輸時(shí)效性差，成本高。

藥品冷鏈物流的特點(diǎn)是保證藥品運(yùn)輸過(guò)程的安全性，各環(huán)節(jié)的全面性，運(yùn)輸過(guò)程的動(dòng)態(tài)性。冷藏藥品在收貨、驗(yàn)收、存儲(chǔ)、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸環(huán)節(jié)上，稍有疏漏都會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的質(zhì)量問(wèn)題。新修訂的GSP提高了醫(yī)藥物流冷鏈運(yùn)輸行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，整合了社會(huì)資源，實(shí)現(xiàn)了資源共享，同時(shí)降低了物流成本，提高了作業(yè)效率，改變了冷藏藥品在流通各環(huán)節(jié)的“斷鏈”現(xiàn)象；對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的軟硬件提出了更高的要求，要求企業(yè)必須建立與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫(kù)，并配備用于冷庫(kù)整體環(huán)境溫度24h自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。同時(shí)加大對(duì)藥品運(yùn)輸過(guò)程中對(duì)溫度控制的要求，并盡快普及“RFID”冷溫度管理系統(tǒng)。

第三方物流機(jī)構(gòu)迎來(lái)機(jī)遇

國(guó)務(wù)院發(fā)文取消包括“從事第三方藥品物流業(yè)務(wù)批準(zhǔn)”在內(nèi)的7項(xiàng)原由省級(jí)食藥監(jiān)管部門實(shí)施的審批事項(xiàng)。第三方物流就好比“專業(yè)人做專業(yè)事”，整合社會(huì)資源，能夠有效地提高行業(yè)集中度，同時(shí)通過(guò)專業(yè)化的醫(yī)藥物流服務(wù)，實(shí)現(xiàn)整個(gè)物流作業(yè)系統(tǒng)的自動(dòng)化、信息化，能夠使配送更為及時(shí)和集中。大量物流資源的整合，可減少低水平重復(fù)投入，利潤(rùn)率大幅增長(zhǎng)，效率也有了明顯的提高。實(shí)施新修訂的GSP之后，迫于經(jīng)營(yíng)的資金壓力，同時(shí)對(duì)于經(jīng)營(yíng)規(guī)范的較高要求，大多數(shù)藥品流通企業(yè)會(huì)將業(yè)務(wù)委托給成本更具優(yōu)勢(shì)與物流網(wǎng)絡(luò)效率更好的第三方醫(yī)藥物流企業(yè)，使得醫(yī)藥第三方物流具備更為廣闊的發(fā)展空間。第三方物流企業(yè)通過(guò)先進(jìn)的物流設(shè)備和技術(shù)，通過(guò)完善地供應(yīng)鏈管理系統(tǒng)，可以為上下游企業(yè)提供更為優(yōu)化的物流環(huán)節(jié)，通過(guò)優(yōu)化驗(yàn)收、存儲(chǔ)、分揀和配送等作業(yè)過(guò)程，提高訂單的處理能力，減少物流成本。

執(zhí)行存在客觀困難

雖然新修訂的GSP時(shí)間規(guī)劃已經(jīng)十分明確，但要完全執(zhí)行起來(lái)，并非易事。客觀上存在的種種困難，如執(zhí)業(yè)藥師的短缺，就成為行業(yè)短期內(nèi)無(wú)法突破的障礙。一個(gè)清晰的趨勢(shì)是，食藥監(jiān)管部門將嚴(yán)格要求零售藥店的執(zhí)業(yè)藥師配備，一個(gè)藥店將至少配備一名執(zhí)業(yè)藥師。但是，現(xiàn)在國(guó)內(nèi)執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量與需求相比嚴(yán)重不足。國(guó)家食藥監(jiān)管總局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心公布的數(shù)據(jù)顯示，截至2016年7月31日，全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)人數(shù)為30萬(wàn)人，而藥店總數(shù)超過(guò)46.6萬(wàn)家。即，按照一家藥店配備一名執(zhí)業(yè)藥師的最低比例計(jì)算，缺口還有近16.6萬(wàn)人。此外，對(duì)硬件要求的不明確，也成為阻撓新修訂的GSP落地的因素。新修訂的GSP雖然重點(diǎn)關(guān)注企業(yè)計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)的建設(shè)、藥品購(gòu)銷渠道、倉(cāng)儲(chǔ)溫濕度控制等系統(tǒng)的監(jiān)控，但企業(yè)應(yīng)該采用什么軟件、該系統(tǒng)應(yīng)該開發(fā)哪些功能、應(yīng)用中必須達(dá)到怎樣的水平，卻一直沒有明確的標(biāo)準(zhǔn)。因此，各地食藥監(jiān)管部門在對(duì)藥店進(jìn)行證件更換認(rèn)證工作時(shí)，仍執(zhí)行上一版GSP的規(guī)定。而對(duì)于什么時(shí)候開始正式執(zhí)行修訂后的GSP，各地食藥監(jiān)管部門的負(fù)責(zé)人也說(shuō)不準(zhǔn)；有人則表示國(guó)家食藥監(jiān)管總局才剛剛明確法規(guī)執(zhí)行時(shí)間，要等省食藥監(jiān)管部門制定標(biāo)準(zhǔn)后，各地市才能根據(jù)實(shí)際情況逐步執(zhí)行。

對(duì)藥品流通全流程追溯要求不清晰

2016年1月25日，湖南養(yǎng)天和大藥房因不滿國(guó)家食藥監(jiān)管總局強(qiáng)推藥品電子監(jiān)管碼，將其訴訟至法院，請(qǐng)求“確認(rèn)國(guó)家食藥監(jiān)管總局強(qiáng)制推行電子監(jiān)管碼的行政違法，判令國(guó)家食藥監(jiān)管總局立即停止違法行為”。2月，國(guó)家食藥監(jiān)管總局發(fā)布公告，暫停執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的有關(guān)規(guī)定，同時(shí)就《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）》（修訂草案）向社會(huì)公開征求意見。修訂草案顯示，其刪掉了新版GSP中的多個(gè)條目，如刪除了“并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件”、“實(shí)施電子監(jiān)管碼的藥品，還應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范”等字樣，也去除了相關(guān)電子監(jiān)管碼的描述。這就意味著徹底取消電子監(jiān)管碼，由“加強(qiáng)藥品可追溯體系建設(shè)”代替。

新修訂的GSP中，大量出現(xiàn)“追溯”二字，但并未對(duì)追溯體系做進(jìn)一步解釋與要求。不過(guò)，《關(guān)于進(jìn)一步完善食品藥品追溯體系的意見》將是修訂版藥品GSP配套政策。《意見》鼓勵(lì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)運(yùn)用信息技術(shù)建立食品藥品追溯體系；鼓勵(lì)信息技術(shù)企業(yè)作為第三方，提供產(chǎn)品追溯專業(yè)服務(wù)。但是也明確要求各級(jí)食藥監(jiān)管部門不得強(qiáng)制要求食品、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)接受指定的專業(yè)信息技術(shù)企業(yè)的追溯服務(wù)。

當(dāng)前，連鎖藥店多數(shù)采取了以企業(yè)ERP系統(tǒng)代替電子監(jiān)管碼的做法，以ERP系統(tǒng)代替藥品的可追溯體系，這樣每個(gè)企業(yè)都自己的信息系統(tǒng)，就形成了“信息孤島”。而新版GSP修改后提出的建立藥品可追溯體系，其根本要求與目的是藥品流通過(guò)程的全程可掌握，即監(jiān)管部門可及時(shí)、清晰地了解藥品流通過(guò)程中的所有流向細(xì)節(jié)，以做到嚴(yán)格監(jiān)管。目前數(shù)據(jù)調(diào)用技術(shù)已非常成熟，筆者認(rèn)為，國(guó)家食藥監(jiān)管總局可以建立數(shù)據(jù)庫(kù)中心與企業(yè)數(shù)據(jù)庫(kù)對(duì)接，自動(dòng)從企業(yè)數(shù)據(jù)庫(kù)取數(shù)據(jù)，這樣減少企業(yè)的重復(fù)工作，加強(qiáng)監(jiān)管力度。同時(shí)，各個(gè)企業(yè)對(duì)于藥品的可追溯有不同的理解，這種可追溯到底是企業(yè)內(nèi)部的可追溯，還是藥品全流通渠道的可追溯，這些標(biāo)準(zhǔn)還有待官方文件詳細(xì)解釋說(shuō)明。藥品的可追溯體系是一個(gè)十分復(fù)雜的工程，其關(guān)鍵是要建立全程可監(jiān)控，如果這種可追溯只是滿足了單一企業(yè)的內(nèi)部需求，則失去了建立與監(jiān)管的意義。

修訂后的GSP增加了許多新的管理內(nèi)容，對(duì)于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)來(lái)說(shuō)，需要加大軟硬件的投入，不斷改進(jìn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系，確保藥品在流通領(lǐng)域的安全可靠性。我國(guó)的藥店零售行業(yè)質(zhì)量監(jiān)管一直是相關(guān)部門非常重視的問(wèn)題，為了能夠保障人們的安全用藥，加大GSP認(rèn)證管理，不斷彌補(bǔ)其漏洞，是提高質(zhì)量監(jiān)管體系的重要手段。但從目前我國(guó)零售藥店的質(zhì)量管理現(xiàn)狀來(lái)看，修訂版GSP的實(shí)施過(guò)程中還是存在很多問(wèn)題，這些問(wèn)題如果得不到有效解決將會(huì)在很大程度上制約我國(guó)零售藥店行業(yè)發(fā)展，用藥安全也無(wú)法得到保障。