保健食品試制現(xiàn)場核查方式的優(yōu)化研究

北京市保健品化妝品技術(shù)審評中心（100053）王健 劉彬 于春媛 劉東紅

（接10月下）

4.3 食品衛(wèi)生許可證雖然存在，但生產(chǎn)設(shè)備已全部或部分撤走的試制現(xiàn)場 此類試制現(xiàn)場雖然仍然具有食品衛(wèi)生許可證，但是已不再具備實際的生產(chǎn)能力，去現(xiàn)場并不能夠看到保健食品生產(chǎn)線的現(xiàn)狀。對于此類試制現(xiàn)場，核查中發(fā)現(xiàn)后可將相應(yīng)情況反饋給市局保化處，由市局保化處對其生產(chǎn)能力重新進(jìn)行審核。對于審核之后收回許可證的試制現(xiàn)場，可根據(jù)設(shè)備留存情況，按照第（二）類或第（四）情況進(jìn)行相應(yīng)的簡化。

在收回許可證之前，此類試制現(xiàn)場可考慮采用“不前往現(xiàn)場，只對資料進(jìn)行核查”的方式進(jìn)行簡化，即：將資料帶回我中心進(jìn)行核查；對于生產(chǎn)線和生產(chǎn)設(shè)備的相關(guān)情況，如果試制單位在設(shè)備搬離前告知我們，我中心工作人員可在試制單位將設(shè)備搬離前一次性進(jìn)行核查，并將設(shè)備列表及詳細(xì)信息帶回存檔，以后不再進(jìn)行現(xiàn)場查看。若采用這些簡化方式，具備的優(yōu)勢和存在問題如下。

4.3.1 優(yōu)勢 ①核查內(nèi)容基本不變。由于企業(yè)已不再具備實際生產(chǎn)能力，且生產(chǎn)時的設(shè)備也不完全留在現(xiàn)場，所以目前我們在前往現(xiàn)場時，也只是對批生產(chǎn)記錄、設(shè)備及儀器使用記錄等相關(guān)資料進(jìn)行核查，對于設(shè)備相關(guān)參數(shù)，則對照留存的設(shè)備列表及詳細(xì)信息進(jìn)行核查。若采用以上優(yōu)化措施，將資料帶回我中心進(jìn)行核查，則核查內(nèi)容基本不變。②節(jié)省時間，提高工作效率。目前此類情況主要有一個試制單位，2015年前往該企業(yè)24次，核查產(chǎn)品69個，如改為中心核查，將可節(jié)省大量時間，提高工作效率。

4.3.2 問題 此種簡化方式存在問題的情況除與第（二）類相同外，還有以下問題。①不前往現(xiàn)場的依據(jù)不足。與第（二）類情況不同，此類現(xiàn)場在法律意義上依然具有試制現(xiàn)場的生產(chǎn)資質(zhì)，按照法規(guī)要求，應(yīng)該前往現(xiàn)場進(jìn)行核查。對于核查不到的內(nèi)容（如設(shè)備參數(shù)）應(yīng)如實描述在試制現(xiàn)場核查表中。②抽取樣品將不能夠按照程序進(jìn)行。雖然試制單位已不再具有實際生產(chǎn)能力，但是仍然具有試制現(xiàn)場的相關(guān)資質(zhì)，其庫房儲存條件也仍然存在，因此抽樣應(yīng)該在實際生產(chǎn)現(xiàn)場按照國家局規(guī)定的程序進(jìn)行，并由被抽樣單位進(jìn)行現(xiàn)場確認(rèn)。若按照上述簡化措施進(jìn)行，可由申請人將所有樣品送至我中心進(jìn)行現(xiàn)場抽樣封樣。③對核查工作造成一定難度。上述討論的簡化方式基于試制單位在搬離設(shè)備前主動將相關(guān)情況告知我們。但是如果我們在設(shè)備搬離之后才得知相關(guān)情況，則只能通過調(diào)出以前核查過的所有產(chǎn)品，將該試制單位的設(shè)備進(jìn)行整理和匯總，并行文上報國家局后，才能對設(shè)備情況不再進(jìn)行現(xiàn)場查看。給我們的核查工作造成難度。

結(jié)論：與產(chǎn)生的問題相比，簡化方式的優(yōu)勢并不明顯。因此建議仍然采用前往現(xiàn)場的方式核查，對設(shè)備及生產(chǎn)線的情況如實描述。在市局收回其許可證之后，再按照不具備食品衛(wèi)生許可證的情況辦理。

4.4 企業(yè)已不存在、無法進(jìn)入現(xiàn)場的試制單位 此類試制單位由于企業(yè)產(chǎn)權(quán)變更或注銷等原因，其衛(wèi)生許可證及生產(chǎn)線均已不存在，試制現(xiàn)場無法查看。

針對此類情況，目前我中心采取如下核查方式：如果其能夠提供辦公場所，我中心會前往其辦公場所對其相關(guān)記錄（如：批生產(chǎn)記錄等）進(jìn)行核查；如果辦公場所也不具備，我們會將相關(guān)記錄帶回我中心進(jìn)行核查。對于其生產(chǎn)設(shè)備相關(guān)情況，由于未能進(jìn)行核查，我中心工作人員會將情況如實描述在核查表中。對于此類生產(chǎn)企業(yè)，因其試制現(xiàn)場已無法查看，所以在其自身提供的辦公場所或是在我中心，對其提供的相關(guān)記錄（如：批生產(chǎn)記錄等）進(jìn)行核查已無區(qū)別。因此，在以后的核查工作中，可以由申請人將相關(guān)記錄帶至我中心進(jìn)行核查。經(jīng)多年的驗證此簡化方式簡單、可行，且此種情況近年來較少發(fā)生，故此處不再對其利弊進(jìn)行討論。

5 結(jié)論

對于生產(chǎn)企業(yè)一直存在，且在存續(xù)期間一直具備生產(chǎn)能力和生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)，建議仍然采用現(xiàn)在的現(xiàn)場核查方式；對于已經(jīng)不再具備生產(chǎn)資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)，由申請人將核查所需資料帶至我中心，在我中心對其進(jìn)行資料核查并如實描述核查情況；對于仍然具有生產(chǎn)資質(zhì)但不再具備實際生產(chǎn)能力的試制單位，仍然對其現(xiàn)場進(jìn)行核查并將核查內(nèi)容如實描述，并盡快上報市局對其生產(chǎn)資質(zhì)進(jìn)行重新核實；對于企業(yè)已不存在、無法進(jìn)入現(xiàn)場的試制單位，在我中心對其所留存資料進(jìn)行核查，并如實描述核查情況。