陷入兩難境地的保密處方

●許方霄/本刊記者

國(guó)家保密處方為目前國(guó)內(nèi)對(duì)中藥的最高級(jí)別保護(hù)，它是根據(jù)《中華人民共和國(guó)保守國(guó)家秘密法》、《科學(xué)技術(shù)保密規(guī)定》等有關(guān)法律規(guī)定，并列入國(guó)家秘密技術(shù)項(xiàng)目的中藥品種，其處方、劑量、制法等內(nèi)容都是保密的。目前，我國(guó)僅有云南白藥、片仔癀、安宮牛黃丸、六神丸、華佗再造丸5個(gè)擁有國(guó)家級(jí)保密處方的產(chǎn)品。作為國(guó)家保密品種，云南白藥的療效和品牌得到了廣大百姓的認(rèn)可。但近幾年，云南白藥致人病情嚴(yán)重甚至死亡的報(bào)道時(shí)常出現(xiàn)在人們面前，此后被中藥企業(yè)視為最高榮譽(yù)的“國(guó)家絕密”的特權(quán)——藥物處方可以不公開(kāi)藥物成分和劑量，便成為社會(huì)長(zhǎng)期爭(zhēng)議的焦點(diǎn)。保密處方是否有存在的必要？藥物保密配方是否該公開(kāi)？配方公開(kāi)之后又將帶來(lái)哪些影響？

極受追捧的保密處方

1902年，云南名醫(yī)曲煥章創(chuàng)制了云南白藥，并獨(dú)家掌握其配方。1955年，曲家人將云南白藥秘方獻(xiàn)給了云南省政府。第二年，國(guó)務(wù)院保密委員會(huì)將該處方、工藝列為國(guó)家保密范圍。1984年8月，國(guó)家醫(yī)藥管理局將云南白藥的配方、工藝列為國(guó)家絕密，使其成為國(guó)家保密品種，也成為中藥企業(yè)的最高追求。

在百姓心中，國(guó)家保密處方不僅是一個(gè)頭銜和榮譽(yù)，更是對(duì)品質(zhì)和療效的“免檢”標(biāo)志。但自幾年前，有人指控因服用云南白藥而中毒，并將云南白藥公司告上法庭后，保密處方的存廢及是否應(yīng)該公開(kāi)藥物保密配方的問(wèn)題就一直飽受爭(zhēng)議。前不久，某大學(xué)生因過(guò)度服用云南白藥而導(dǎo)致死亡的事件使云南白藥再次成為社會(huì)議論的熱點(diǎn)。但即便如此，各中藥企業(yè)依然也沒(méi)有放慢對(duì)“保密品種”的追捧。“生產(chǎn)企業(yè)一旦獲批保密品種，不僅可以長(zhǎng)久不用公開(kāi)自己的配方，還能擁有先天的自主定價(jià)權(quán)、專(zhuān)利保護(hù)等優(yōu)勢(shì)，更能確保該品種在同類(lèi)產(chǎn)品中的銷(xiāo)量一直居于全國(guó)前列。”某業(yè)內(nèi)人士指出，為了能得到中藥保密品種特殊地位的“庇蔭”，眾多中藥企業(yè)對(duì)保密品種趨之若鶩，全國(guó)每年都會(huì)有幾千個(gè)中藥品種申報(bào)成為保密品種。

保密處方應(yīng)該壽終正寢

盡管很多人認(rèn)為，實(shí)施中藥保密措施不僅是對(duì)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的有力扶持，也是國(guó)家為應(yīng)對(duì)國(guó)外“洋中藥”的沖擊而在知識(shí)產(chǎn)權(quán)上采取的有效手段，但業(yè)內(nèi)反對(duì)保密處方的聲音也為數(shù)不少。

以云南白藥為例，對(duì)其說(shuō)明書(shū)中“保密”的處方信息，社會(huì)各界議論紛紛。“醫(yī)生或藥師都是根據(jù)說(shuō)明書(shū)用藥，在了解藥理學(xué)和藥動(dòng)學(xué)，并掌握藥物的不良反應(yīng)之后才敢為患者用藥，所以國(guó)外要求藥品說(shuō)明書(shū)提供的內(nèi)容必須非常詳細(xì)。但在云南白藥的說(shuō)明書(shū)中，并沒(méi)有標(biāo)明藥物成分及各自含量的內(nèi)容，這將造成醫(yī)生或藥師沒(méi)辦法準(zhǔn)確知道該藥的成分，一旦誤用，極易出現(xiàn)問(wèn)題。”

一位對(duì)藥品有多年研究的專(zhuān)家明確指出，云南白藥的藥物成分中有草烏這一味中藥，而草烏是典型的毒性中藥，在使用時(shí)很容易發(fā)生毒性反應(yīng)，輕者中毒性休克，重者死亡。該專(zhuān)家說(shuō)：“如果患者和醫(yī)生不知道云南白藥的藥物成分中含有草烏，那么就有可能會(huì)因同時(shí)服用其他藥物而導(dǎo)致不良反應(yīng)或者發(fā)生危險(xiǎn)。”

某業(yè)內(nèi)人士則認(rèn)為，以現(xiàn)有的法律已經(jīng)完全不必要對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)進(jìn)行保密。他說(shuō)，保密處方是特定歷史條件下的產(chǎn)物，就像宣紙一樣，以前也一直對(duì)其工藝嚴(yán)格保密。但今非昔比，在走向世界的道路上，公開(kāi)保密處方是必然之路。如今大多數(shù)產(chǎn)品都已加入知識(shí)產(chǎn)權(quán)的相關(guān)法律或公約，作為特殊商品的藥品本身就有一套完善的保護(hù)措施，中藥更有中藥保護(hù)制度“護(hù)體”，根本不用擔(dān)心配方被偷竊的事。此外，該業(yè)內(nèi)人士還說(shuō)：“很多企業(yè)因?yàn)橛辛恕Ｗo(hù)品種’這個(gè)光環(huán)，便坐享獨(dú)家生產(chǎn)的優(yōu)勢(shì)，也不用為銷(xiāo)售量發(fā)愁，企業(yè)也樂(lè)意維持原狀，這將不利于產(chǎn)品技術(shù)內(nèi)涵的提高。”

處方公開(kāi)后的煩惱

在國(guó)際上，“中國(guó)制造”似乎早已成為中國(guó)的名片。因此，在主張廢除保密處方的同時(shí)，該業(yè)內(nèi)人士也指出，如果國(guó)家一旦公開(kāi)保密處方，也確實(shí)將會(huì)帶來(lái)一些麻煩。“與西藥不一樣，中成藥就是一層窗戶(hù)紙，一旦公開(kāi)藥物配方，別人就會(huì)照著做。”該業(yè)內(nèi)人士說(shuō)，“只要藥品成分不是一模一樣，比如，在原配方的基礎(chǔ)上再多加一味大棗，那就是一個(gè)新品種，就不算侵權(quán)。”

一想到公開(kāi)保密配方后抄襲產(chǎn)品將蜂擁而至，擁有國(guó)家保密處方的企業(yè)怎么可能會(huì)公開(kāi)藥物配方？一邊是呼吁公開(kāi)配方之聲，另一邊是關(guān)乎自身的生存與未來(lái)發(fā)展，估計(jì)陷入兩難境地的藥企此時(shí)會(huì)想起《哈姆雷特》中的臺(tái)詞：“To be,or not to be-that is the question.”