陷入兩難境地的保密處方

●許方霄/本刊記者

國家保密處方為目前國內對中藥的最高級別保護，它是根據《中華人民共和國保守國家秘密法》、《科學技術保密規定》等有關法律規定，并列入國家秘密技術項目的中藥品種，其處方、劑量、制法等內容都是保密的。目前，我國僅有云南白藥、片仔癀、安宮牛黃丸、六神丸、華佗再造丸5個擁有國家級保密處方的產品。作為國家保密品種，云南白藥的療效和品牌得到了廣大百姓的認可。但近幾年，云南白藥致人病情嚴重甚至死亡的報道時常出現在人們面前，此后被中藥企業視為最高榮譽的“國家絕密”的特權——藥物處方可以不公開藥物成分和劑量，便成為社會長期爭議的焦點。保密處方是否有存在的必要？藥物保密配方是否該公開？配方公開之后又將帶來哪些影響？

極受追捧的保密處方

1902年，云南名醫曲煥章創制了云南白藥，并獨家掌握其配方。1955年，曲家人將云南白藥秘方獻給了云南省政府。第二年，國務院保密委員會將該處方、工藝列為國家保密范圍。1984年8月，國家醫藥管理局將云南白藥的配方、工藝列為國家絕密，使其成為國家保密品種，也成為中藥企業的最高追求。

在百姓心中，國家保密處方不僅是一個頭銜和榮譽，更是對品質和療效的“免檢”標志。但自幾年前，有人指控因服用云南白藥而中毒，并將云南白藥公司告上法庭后，保密處方的存廢及是否應該公開藥物保密配方的問題就一直飽受爭議。前不久，某大學生因過度服用云南白藥而導致死亡的事件使云南白藥再次成為社會議論的熱點。但即便如此，各中藥企業依然也沒有放慢對“保密品種”的追捧。“生產企業一旦獲批保密品種，不僅可以長久不用公開自己的配方，還能擁有先天的自主定價權、專利保護等優勢，更能確保該品種在同類產品中的銷量一直居于全國前列。”某業內人士指出，為了能得到中藥保密品種特殊地位的“庇蔭”，眾多中藥企業對保密品種趨之若鶩，全國每年都會有幾千個中藥品種申報成為保密品種。

保密處方應該壽終正寢

盡管很多人認為，實施中藥保密措施不僅是對中醫藥產業的有力扶持，也是國家為應對國外“洋中藥”的沖擊而在知識產權上采取的有效手段，但業內反對保密處方的聲音也為數不少。

以云南白藥為例，對其說明書中“保密”的處方信息，社會各界議論紛紛。“醫生或藥師都是根據說明書用藥，在了解藥理學和藥動學，并掌握藥物的不良反應之后才敢為患者用藥，所以國外要求藥品說明書提供的內容必須非常詳細。但在云南白藥的說明書中，并沒有標明藥物成分及各自含量的內容，這將造成醫生或藥師沒辦法準確知道該藥的成分，一旦誤用，極易出現問題。”

一位對藥品有多年研究的專家明確指出，云南白藥的藥物成分中有草烏這一味中藥，而草烏是典型的毒性中藥，在使用時很容易發生毒性反應，輕者中毒性休克，重者死亡。該專家說：“如果患者和醫生不知道云南白藥的藥物成分中含有草烏，那么就有可能會因同時服用其他藥物而導致不良反應或者發生危險。”

某業內人士則認為，以現有的法律已經完全不必要對藥品說明書進行保密。他說，保密處方是特定歷史條件下的產物，就像宣紙一樣，以前也一直對其工藝嚴格保密。但今非昔比，在走向世界的道路上，公開保密處方是必然之路。如今大多數產品都已加入知識產權的相關法律或公約，作為特殊商品的藥品本身就有一套完善的保護措施，中藥更有中藥保護制度“護體”，根本不用擔心配方被偷竊的事。此外，該業內人士還說：“很多企業因為有了‘保護品種’這個光環，便坐享獨家生產的優勢，也不用為銷售量發愁，企業也樂意維持原狀，這將不利于產品技術內涵的提高。”

處方公開后的煩惱

在國際上，“中國制造”似乎早已成為中國的名片。因此，在主張廢除保密處方的同時，該業內人士也指出，如果國家一旦公開保密處方，也確實將會帶來一些麻煩。“與西藥不一樣，中成藥就是一層窗戶紙，一旦公開藥物配方，別人就會照著做。”該業內人士說，“只要藥品成分不是一模一樣，比如，在原配方的基礎上再多加一味大棗，那就是一個新品種，就不算侵權。”

一想到公開保密配方后抄襲產品將蜂擁而至，擁有國家保密處方的企業怎么可能會公開藥物配方？一邊是呼吁公開配方之聲，另一邊是關乎自身的生存與未來發展，估計陷入兩難境地的藥企此時會想起《哈姆雷特》中的臺詞：“To be,or not to be-that is the question.”