美國、澳大利亞、日本三國藥師注冊情況簡介

北京市執業藥師注冊中心（100053）邊明 許佳 馬揚

執業藥師注冊管理制度是我國職業資格準入制度之一，是對在藥品生產、經營、使用單位工作的藥學技術人員執業資格和條件的規定。本文對美國、澳大利亞、日本3個國家有關藥師管理的法律法規體系及相關制度作簡單介紹，供大家借鑒。

1 藥師相關的法律法規體系

1.1 美國 美國與藥師相關的法律法規主要有《標準州藥房法》和各州藥房法。《標準州藥房法》由國家藥房聯合會制定，是全國統一的管理依據，美國的藥師考試和管理均以《標準州藥房法》為法律基礎。各州藥房理事會依據《標準州藥房法》和各州的實際制定各州藥房法，其標準不得低于《標準州藥房法》。各州藥房法對執業藥師的職責、執業藥師資格的取得、藥房開辦的要求、藥師觸犯該法的罰則以及州藥房理事會的各項制度進行了詳細規定。

1.2 澳大利亞 澳大利亞對藥房和藥師管理的相關法律規定，主要包括藥品管理法、藥房法以及藥師法。此外，依據2010年7月新修訂的《國家衛生執業人員管理辦法》，將各州及領地各自制定并通過的衛生執業人員管理法令和藥師管理方式、準入標準和注冊體系進行了規范和統一。同時，澳大利亞通過《1992年雙邊互認法》和《1997年跨塔斯曼雙邊互認法》，實現了在澳大利亞任何州或領地注冊的藥師，在其他州或領地都可以得到認可，也實現了新西蘭和澳大利亞的藥師注冊互認。

1.3 日本 日本的藥師制度學習并借鑒了歐美藥師制度。經過多年的社會實踐，日本在1925年制定了最早的《藥師法》，1960年日本修訂并頒布了新的《藥師法》（法令編號：法律第146號），目前實施的《藥師法》（法令編號：法律第96號）是2007年修訂的。除《藥師法》外，與日本藥師的管理密切相關的還有《藥事法》（法令編號：法律第145號）。最早的《藥事法》是1960年制定并于1983年實施的，于2006年修訂2008年實施，2011年又再次進行了修訂。

2 管理機構及相關規定

2.1 美國 美國藥師的管理部門主要是國家藥房聯合會和各州藥房理事會。國家藥房聯合會成立于1904年，是獨立于FDA的、非營利性的社團組織、協會。提供各州之間藥師流動的服務，對各州藥房理事會和有關組織提供信息服務，組織考試及注冊工作。各州藥房理事會隸屬于州政府衛生部門，負責貫徹執行藥師相關的政策法規，管理藥師的注冊、人才流動等工作。負責各州藥事管理工作，并參與執法。

在2004年6月以后，美國只有取得藥學院校的藥學博士學位才有資格參加藥師考試，并已將藥學博士作為藥學第一專業學位和唯一執業準入學位。

美國執業藥師資格考試主要有北美藥師資格考試和州藥房法考試。北美藥師資格考試主要考核藥學學生應用藥學課本中理論知識到實踐中的能力，各州藥房法考試考察學生對聯邦及各州藥學法律知識的掌握情況。考生必須同時參加北美藥師資格考試和各州藥房法考試，通過考試后才能注冊成為藥師。外國藥師要注冊成為美國的藥師，首先必須通過國外藥學畢業考試委員會認證、托福考試不低于550分；ETS的口語考試不低于55分；并通過國外藥學畢業生同等水平考試合格后，才有資格報名參加藥師考試；最后要通過北美藥師資格考試和各州藥房法考試，方可注冊成為藥師。有些州對于某些國家的藥師有特別的法律規定，則依照各州法律規定執行。

美國大多數州規定獲得執業資格的藥師須每兩年注冊一次，同時藥師每年至少需要修滿15小時的繼續教育課程，并由當地的藥房和藥品監察員進行檢查。每研修完一門課程都需要參加相應的考試，考試通過分數為70分，成績低于70分，不能獲得學分不予注冊，此時藥師的執照將被凍結，凍結期間內不能執業。

2.2 澳大利亞 澳大利亞負責藥師的管理機構主要有澳大利亞醫療人員監管機構、澳大利亞藥房委員會、澳大利亞藥房理事會、澳大利亞藥學會、澳大利亞藥房公會，分別負責藥師相關監管、認證、行業自律等工作。

澳大利亞本土藥學院學生在申請注冊成為藥師前，必須完成由澳大利亞藥房理事會認證的藥學學位教育后，可申請在藥師指導下的實踐、臨床實習訓練、實習生筆試和口試，然后才能注冊成為藥師。在海外接受教育的人員及澳大利亞接受教育的國際學生需要經過藥學教育課程、實踐能力和語言的評估和考試。

在澳大利亞，根據《國家衛生執業人員管理法》和相應的藥師管理規定，藥師注冊種類包括普通注冊、限制注冊、臨時注冊、非執業活動注冊和學生注冊五種類型。

澳大利亞在藥師執業管理上，非常重視注冊前的實習培訓。藥學專業的畢業生作為實習藥師，在實習期間必須完成一項被批準的不少于1824小時的實習訓練項目，將在學校學習期間獲得的知識應用于實踐當中，獲得實際經驗，以增強自己的理論知識，從而從實習藥師轉變為稱職藥師。

在澳大利亞，藥師的繼續教育由藥學會負責，同時繼續教育與藥師再次注冊直接相關。繼續教育的形式包括研討會、工作組、講座、會議、討論組、視頻或網絡教育項目，或研究和準備發表在藥學雜志或其他與實踐相關領域的文章，或專業雜志的綜述。如果繼續教育沒有完成，再次注冊將被擱置或者駁回。

2.3 日本 日本藥師管理的相關工作是由厚生勞動省的醫藥食品局下設的食品安全部的總務科負責。由食品安全部組織成立藥師國家考試制度委員會和醫道審議會，主要負責藥師考試出題基準、命題、試卷等工作。此外日本1893年成立的藥師會，主要負責提高藥師的道德倫理和學術水平，實現藥店和醫藥保健的進步與發展。

從1893年至今，只有藥學專業的學生才有資格成為藥師。日本藥學教育從2006年開始，由4年制改為6年制，并增設必要的臨床課程，同時要求藥學學生在藥店和醫院至少各實習11周。6年制教育以培養藥學服務的藥師為主，在畢業前參加的實務實習增加了實習時間和實習內容，充實了實際業務學習，教育方針不再偏向于知識教育，更加注重了技能和態度的學習，更加偏于實踐技能訓練。實習期間除了參加一次統一考試和計算機考試外，還要參加臨床場景考核，考察其藥學專業技能。完成6年藥學教育課程的藥學學生可以參加國家藥師考試，通過后可取得藥師資格。日本藥師再教育，一是藥師能通過自己的教材進行畢業后研修。二是接受過停止業務等行政處分的藥師，需要接受再教育后才能再次獲得藥師資格。行政處分主要分為缺乏職業道德而受到處分和缺乏知識、技能而受到處分兩種情況，針對不同的行政處分研修的內容也不同。如：因職業道德缺乏而受警告處分的，需要進行1日職業道德研修；因由于知識，技能缺乏而受1年以下停業處分的，需進行1日職業道德研修，1日課題技能研修，20日個別技能研修。完成研修后再向厚生勞動省申請登記后才能再次獲得藥師資格。

3 藥師的執業情況

3.1 美國 美國藥師擁有很高的社會評價，深受公眾信任與尊敬。目前，美國的藥師大多數都希望立志于當臨床藥師，他們參與臨床實踐，如：查看患者、制定藥物治療方案、進行用藥咨詢、給予患者用藥指導和服務等，已成為日常工作。此外，美國藥店也必須配注冊藥師，藥店售出的處方藥品只有在藥師在場并親自復核和簽發以后才能交到患者手中。美國藥師在藥品使用中發揮著重要作用。

3.2 澳大利亞 澳大利亞藥師具有較高的社會地位和職業收入。澳大利亞注冊藥師主要由社區藥師和醫院藥師組成。社區藥師是指在社區藥房注冊的藥師，負責親自參與藥學服務過程，提供藥品管理服務并參與慢病管理。醫院藥師主要是指住院藥房的藥師和臨床藥師，主要參與住院患者的安全用藥全過程。藥師工作的重點已經從原來的處方調劑轉移到專業服務，包括：非處方藥咨詢、藥學信息服務、家庭用藥管理和評價、健康管理、慢性疾病管理以及風險評估等。

3.3 日本 日本藥師法的第1條對藥師的職責作了明確的規定。日本的藥師主要分為：藥局藥師、學校藥師、高校藥師、行政藥師、醫院藥師、臨床研究協調員、制藥企業藥師。在不同領域的藥師具有不同的職責，如：藥局藥師通過發藥、提供處方藥和非處方藥的信息及其他活動幫助社區；高校藥師教育本科生和研究生以培養藥師；醫院藥師作為醫療小組的一員，做病房輔導，用藥教學，臨床支持。