美國、澳大利亞、日本三國藥師注冊情況簡介

北京市執(zhí)業(yè)藥師注冊中心（100053）邊明 許佳 馬揚

執(zhí)業(yè)藥師注冊管理制度是我國職業(yè)資格準(zhǔn)入制度之一，是對在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位工作的藥學(xué)技術(shù)人員執(zhí)業(yè)資格和條件的規(guī)定。本文對美國、澳大利亞、日本3個國家有關(guān)藥師管理的法律法規(guī)體系及相關(guān)制度作簡單介紹，供大家借鑒。

1 藥師相關(guān)的法律法規(guī)體系

1.1 美國 美國與藥師相關(guān)的法律法規(guī)主要有《標(biāo)準(zhǔn)州藥房法》和各州藥房法。《標(biāo)準(zhǔn)州藥房法》由國家藥房聯(lián)合會制定，是全國統(tǒng)一的管理依據(jù)，美國的藥師考試和管理均以《標(biāo)準(zhǔn)州藥房法》為法律基礎(chǔ)。各州藥房理事會依據(jù)《標(biāo)準(zhǔn)州藥房法》和各州的實際制定各州藥房法，其標(biāo)準(zhǔn)不得低于《標(biāo)準(zhǔn)州藥房法》。各州藥房法對執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)、執(zhí)業(yè)藥師資格的取得、藥房開辦的要求、藥師觸犯該法的罰則以及州藥房理事會的各項制度進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定。

1.2 澳大利亞 澳大利亞對藥房和藥師管理的相關(guān)法律規(guī)定，主要包括藥品管理法、藥房法以及藥師法。此外，依據(jù)2010年7月新修訂的《國家衛(wèi)生執(zhí)業(yè)人員管理辦法》，將各州及領(lǐng)地各自制定并通過的衛(wèi)生執(zhí)業(yè)人員管理法令和藥師管理方式、準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)和注冊體系進(jìn)行了規(guī)范和統(tǒng)一。同時，澳大利亞通過《1992年雙邊互認(rèn)法》和《1997年跨塔斯曼雙邊互認(rèn)法》，實現(xiàn)了在澳大利亞任何州或領(lǐng)地注冊的藥師，在其他州或領(lǐng)地都可以得到認(rèn)可，也實現(xiàn)了新西蘭和澳大利亞的藥師注冊互認(rèn)。

1.3 日本 日本的藥師制度學(xué)習(xí)并借鑒了歐美藥師制度。經(jīng)過多年的社會實踐，日本在1925年制定了最早的《藥師法》，1960年日本修訂并頒布了新的《藥師法》（法令編號：法律第146號），目前實施的《藥師法》（法令編號：法律第96號）是2007年修訂的。除《藥師法》外，與日本藥師的管理密切相關(guān)的還有《藥事法》（法令編號：法律第145號）。最早的《藥事法》是1960年制定并于1983年實施的，于2006年修訂2008年實施，2011年又再次進(jìn)行了修訂。

2 管理機(jī)構(gòu)及相關(guān)規(guī)定

2.1 美國 美國藥師的管理部門主要是國家藥房聯(lián)合會和各州藥房理事會。國家藥房聯(lián)合會成立于1904年，是獨立于FDA的、非營利性的社團(tuán)組織、協(xié)會。提供各州之間藥師流動的服務(wù)，對各州藥房理事會和有關(guān)組織提供信息服務(wù)，組織考試及注冊工作。各州藥房理事會隸屬于州政府衛(wèi)生部門，負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行藥師相關(guān)的政策法規(guī)，管理藥師的注冊、人才流動等工作。負(fù)責(zé)各州藥事管理工作，并參與執(zhí)法。

在2004年6月以后，美國只有取得藥學(xué)院校的藥學(xué)博士學(xué)位才有資格參加藥師考試，并已將藥學(xué)博士作為藥學(xué)第一專業(yè)學(xué)位和唯一執(zhí)業(yè)準(zhǔn)入學(xué)位。

美國執(zhí)業(yè)藥師資格考試主要有北美藥師資格考試和州藥房法考試。北美藥師資格考試主要考核藥學(xué)學(xué)生應(yīng)用藥學(xué)課本中理論知識到實踐中的能力，各州藥房法考試考察學(xué)生對聯(lián)邦及各州藥學(xué)法律知識的掌握情況。考生必須同時參加北美藥師資格考試和各州藥房法考試，通過考試后才能注冊成為藥師。外國藥師要注冊成為美國的藥師，首先必須通過國外藥學(xué)畢業(yè)考試委員會認(rèn)證、托福考試不低于550分；ETS的口語考試不低于55分；并通過國外藥學(xué)畢業(yè)生同等水平考試合格后，才有資格報名參加藥師考試；最后要通過北美藥師資格考試和各州藥房法考試，方可注冊成為藥師。有些州對于某些國家的藥師有特別的法律規(guī)定，則依照各州法律規(guī)定執(zhí)行。

美國大多數(shù)州規(guī)定獲得執(zhí)業(yè)資格的藥師須每兩年注冊一次，同時藥師每年至少需要修滿15小時的繼續(xù)教育課程，并由當(dāng)?shù)氐乃幏亢退幤繁O(jiān)察員進(jìn)行檢查。每研修完一門課程都需要參加相應(yīng)的考試，考試通過分?jǐn)?shù)為70分，成績低于70分，不能獲得學(xué)分不予注冊，此時藥師的執(zhí)照將被凍結(jié)，凍結(jié)期間內(nèi)不能執(zhí)業(yè)。

2.2 澳大利亞 澳大利亞負(fù)責(zé)藥師的管理機(jī)構(gòu)主要有澳大利亞醫(yī)療人員監(jiān)管機(jī)構(gòu)、澳大利亞藥房委員會、澳大利亞藥房理事會、澳大利亞藥學(xué)會、澳大利亞藥房公會，分別負(fù)責(zé)藥師相關(guān)監(jiān)管、認(rèn)證、行業(yè)自律等工作。

澳大利亞本土藥學(xué)院學(xué)生在申請注冊成為藥師前，必須完成由澳大利亞藥房理事會認(rèn)證的藥學(xué)學(xué)位教育后，可申請在藥師指導(dǎo)下的實踐、臨床實習(xí)訓(xùn)練、實習(xí)生筆試和口試，然后才能注冊成為藥師。在海外接受教育的人員及澳大利亞接受教育的國際學(xué)生需要經(jīng)過藥學(xué)教育課程、實踐能力和語言的評估和考試。

在澳大利亞，根據(jù)《國家衛(wèi)生執(zhí)業(yè)人員管理法》和相應(yīng)的藥師管理規(guī)定，藥師注冊種類包括普通注冊、限制注冊、臨時注冊、非執(zhí)業(yè)活動注冊和學(xué)生注冊五種類型。

澳大利亞在藥師執(zhí)業(yè)管理上，非常重視注冊前的實習(xí)培訓(xùn)。藥學(xué)專業(yè)的畢業(yè)生作為實習(xí)藥師，在實習(xí)期間必須完成一項被批準(zhǔn)的不少于1824小時的實習(xí)訓(xùn)練項目，將在學(xué)校學(xué)習(xí)期間獲得的知識應(yīng)用于實踐當(dāng)中，獲得實際經(jīng)驗，以增強(qiáng)自己的理論知識，從而從實習(xí)藥師轉(zhuǎn)變?yōu)榉Q職藥師。

在澳大利亞，藥師的繼續(xù)教育由藥學(xué)會負(fù)責(zé)，同時繼續(xù)教育與藥師再次注冊直接相關(guān)。繼續(xù)教育的形式包括研討會、工作組、講座、會議、討論組、視頻或網(wǎng)絡(luò)教育項目，或研究和準(zhǔn)備發(fā)表在藥學(xué)雜志或其他與實踐相關(guān)領(lǐng)域的文章，或?qū)I(yè)雜志的綜述。如果繼續(xù)教育沒有完成，再次注冊將被擱置或者駁回。

2.3 日本 日本藥師管理的相關(guān)工作是由厚生勞動省的醫(yī)藥食品局下設(shè)的食品安全部的總務(wù)科負(fù)責(zé)。由食品安全部組織成立藥師國家考試制度委員會和醫(yī)道審議會，主要負(fù)責(zé)藥師考試出題基準(zhǔn)、命題、試卷等工作。此外日本1893年成立的藥師會，主要負(fù)責(zé)提高藥師的道德倫理和學(xué)術(shù)水平，實現(xiàn)藥店和醫(yī)藥保健的進(jìn)步與發(fā)展。

從1893年至今，只有藥學(xué)專業(yè)的學(xué)生才有資格成為藥師。日本藥學(xué)教育從2006年開始，由4年制改為6年制，并增設(shè)必要的臨床課程，同時要求藥學(xué)學(xué)生在藥店和醫(yī)院至少各實習(xí)11周。6年制教育以培養(yǎng)藥學(xué)服務(wù)的藥師為主，在畢業(yè)前參加的實務(wù)實習(xí)增加了實習(xí)時間和實習(xí)內(nèi)容，充實了實際業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，教育方針不再偏向于知識教育，更加注重了技能和態(tài)度的學(xué)習(xí)，更加偏于實踐技能訓(xùn)練。實習(xí)期間除了參加一次統(tǒng)一考試和計算機(jī)考試外，還要參加臨床場景考核，考察其藥學(xué)專業(yè)技能。完成6年藥學(xué)教育課程的藥學(xué)學(xué)生可以參加國家藥師考試，通過后可取得藥師資格。日本藥師再教育，一是藥師能通過自己的教材進(jìn)行畢業(yè)后研修。二是接受過停止業(yè)務(wù)等行政處分的藥師，需要接受再教育后才能再次獲得藥師資格。行政處分主要分為缺乏職業(yè)道德而受到處分和缺乏知識、技能而受到處分兩種情況，針對不同的行政處分研修的內(nèi)容也不同。如：因職業(yè)道德缺乏而受警告處分的，需要進(jìn)行1日職業(yè)道德研修；因由于知識，技能缺乏而受1年以下停業(yè)處分的，需進(jìn)行1日職業(yè)道德研修，1日課題技能研修，20日個別技能研修。完成研修后再向厚生勞動省申請登記后才能再次獲得藥師資格。

3 藥師的執(zhí)業(yè)情況

3.1 美國 美國藥師擁有很高的社會評價，深受公眾信任與尊敬。目前，美國的藥師大多數(shù)都希望立志于當(dāng)臨床藥師，他們參與臨床實踐，如：查看患者、制定藥物治療方案、進(jìn)行用藥咨詢、給予患者用藥指導(dǎo)和服務(wù)等，已成為日常工作。此外，美國藥店也必須配注冊藥師，藥店售出的處方藥品只有在藥師在場并親自復(fù)核和簽發(fā)以后才能交到患者手中。美國藥師在藥品使用中發(fā)揮著重要作用。

3.2 澳大利亞 澳大利亞藥師具有較高的社會地位和職業(yè)收入。澳大利亞注冊藥師主要由社區(qū)藥師和醫(yī)院藥師組成。社區(qū)藥師是指在社區(qū)藥房注冊的藥師，負(fù)責(zé)親自參與藥學(xué)服務(wù)過程，提供藥品管理服務(wù)并參與慢病管理。醫(yī)院藥師主要是指住院藥房的藥師和臨床藥師，主要參與住院患者的安全用藥全過程。藥師工作的重點已經(jīng)從原來的處方調(diào)劑轉(zhuǎn)移到專業(yè)服務(wù)，包括：非處方藥咨詢、藥學(xué)信息服務(wù)、家庭用藥管理和評價、健康管理、慢性疾病管理以及風(fēng)險評估等。

3.3 日本 日本藥師法的第1條對藥師的職責(zé)作了明確的規(guī)定。日本的藥師主要分為：藥局藥師、學(xué)校藥師、高校藥師、行政藥師、醫(yī)院藥師、臨床研究協(xié)調(diào)員、制藥企業(yè)藥師。在不同領(lǐng)域的藥師具有不同的職責(zé)，如：藥局藥師通過發(fā)藥、提供處方藥和非處方藥的信息及其他活動幫助社區(qū)；高校藥師教育本科生和研究生以培養(yǎng)藥師；醫(yī)院藥師作為醫(yī)療小組的一員，做病房輔導(dǎo)，用藥教學(xué)，臨床支持。