對假劣中藥飲片的日常監督與稽查執法分析

北京市海淀區食品藥品監督管理局（100193）毛正銀 周玲 李魯 仙陽 王萌 楊迪亞 范力

1 假劣中藥飲片的具體表現

假劣中藥飲片大多涉及到經營企業、醫療單位、個體零售藥店及個體診所。其中基層經營、基層醫療單位不合格率最高。中藥飲片的質量情況也是隨著市場的發展而變化。前幾年的假藥是以貴重中藥材及中藥飲片為主，而近年來，假劣中藥飲片的出現不只是以貴重為主，而是以市場的需求情況而定。不合格中藥材及飲片主要表現在以下幾個方面。

1.1 以非藥材或他種藥材冒充。如：山慈菇假球莖與川貝母；大葉柴胡與柴胡；水半夏與半夏；土木香與木香；二色胡枝子與山豆根；土木香片與川牛膝；金蕎麥與土茯苓、云南石仙桃與金釵石斛；地參、蛹蟲草、北蟲草和有毒亞香冒充冬蟲夏草；木通與川木通、新疆貝母與川貝母、山豆根與北豆根、委陵菜與翻白草等。

1.2 摻假摻入他種藥材（滯銷或價格低的藥材），摻入非藥品。如：皂角刺帶有莖枝、穿山甲、紅花、制何首烏、山茱萸、蒲黃、血竭、車前子、豬苓、龍齒、西紅花、水蛭、地黃等。

1.3 采用化學或物理的方法，對中藥材進行處理，以達到以次充好，以假亂真的目的。①使用硫磺熏蒸，甲醛浸泡，消毒液漂洗，雙氧水浸泡等。如：百合、天麻、桔梗、黨參、當歸、板藍根、金銀花、生曬參、牡丹皮、白芍、桂圓肉、冬蟲夏草等。②用化工染料進行染色。如：石斛、丹參、蒲黃、何首烏、血竭、紅花、五味子、黃柏、朱砂等。③添加增重劑，如：水蛭、穿山甲、豬苓、紅花、白鮮皮、通草、全蝎、海金砂、沒藥、海龍、海馬等。這類摻入物多數為化工產品。如：硫酸鋇（加重粉）、硫酸鎂、硼砂、硼酸、面粉、沙土、黃沙、膠類等。

1.4 采收時間的影響 ①麻黃10月份采摘生物堿最高，但在9月份就采摘結束了。這樣造成中藥生物堿含量低；②枳殼在7月份果皮尚綠時采收比較好，但都在8月份果皮變黃時采收造成含量不符合藥典標準；③甘草在春季采收比較好，但都在初冬采收，造成含量不符合藥典標準。

1.5 產地環境的影響 ①如補骨脂（云南產地）比進口（緬甸）含量高；②紫草國產（新疆）定性和定量鑒別優于進口（巴基斯坦）；③仙茅國產（四川）含量優于進口（緬甸)；④環境污染：海螵蛸鉛超標；珍珠砷超標。

1.6 藥渣回收：如甘草、丹參、豬苓、川貝母、葛根、連翹等經提取后回收藥渣，再重新烘干，其含量就達不到要求，甚至是沒有有效成分。目前這類現象存在較普遍，危害極大，這些摻假使雜的中藥飲片輕者失去療效，重者危害人民身體健康，對人體造成危害。嚴重危害中醫藥的發展。

1.7 中成藥的初加工因素 ①延胡索在沸水中煮的時間過長，造成含量不符合藥典標準；②地黃：烘焙時溫度過高或時間過長，造成地黃斷面中空，含量不符合藥典標準；③天麻：藥典規定該產品工藝為蒸制，但是多為煮，造成藥物有效物含量不符合藥典規定。

2 中藥材市場假劣規律

2.1 波動性及流向 假劣中藥飲片避開檢查熱點，并向需求量大的或區域管理差的地區流動。

2.2 制作的速成性 假劣中藥飲片常常以低規格冒充高規格；此外，緊俏藥品中隨時就會出現假劣產品。

2.3 藥品作用的非致命性 假劣中藥飲片多數用低價藥品冒充高價藥品，用無毒副作用的非藥品冒充藥品。

3 問題分析及建議

3.1 人才問題 中藥行業人才嚴重匱乏。相關的單位、部門缺乏有知識、有能力、有責任心的高素質專業人員。現在個別生產、經營、醫療單位只重視利潤不重視藥品質量，特別是中藥飲片質量；需要進一步提高監管稽查人員專業素質，才能擊中問題要害，有的放矢。

3.2 只重視真偽不重視優劣 很多經營、醫療單位生產、加工炮制工藝落后，炮制不符合要求，以生代制現象多見，嚴重影響到中藥飲片的臨床療效。對于達不到藥品生產質量要求的企業要督促整改，規范其生產工藝及流程。對于情節嚴重，故意作假的生產企業要取消其生產資格，從生產源頭控制中藥材質量。

3.3 稽查監管不嚴以致假劣中藥流入市場，這是假劣中藥飲片流行于市場的重要原因，因此要加大稽查力度，發現假藥從嚴查處，使造假者無處立足，凈化市場。