新版ISO 9001標準變化的數字化探析

◆倪紅衛/文

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新版ISO 9001標準變化的數字化探析

◆倪紅衛/文

ISO 9001標準自1987年問世，1994年做了小的改動，2000年做了大規模修改，2008年進行小的調整，2015年改版又做了重大的修改。筆者對此標準頗有感情，因從ISO 9001：1987標準的WD、CD稿即開始關注，所在企業上海汽輪機廠系1993年國家認可的第一家通過質量體系認證的組織，由于機遇，筆者有幸成為當時《質量手冊》的主編，后又擔任管理者代表直至退休；作為TC151全國質量管理和質量保證標準化技術委員會委員，筆者參與了2000版標準的審定，2008版標準的起草，2015版標準征求意見時本人也提出了不少修改意見。

筆者在認真學習、理解標準的基礎上，從自身學習、標準導向、企業需求、審核關注的角度，對新版標準，特別是2015版與2008版標準的變化方面，提出了1—8數字化的探析。

1種框架

2015版標準采用了ISO制定的管理體系標準的框架，即從2008版標準的8項條款改為10項條款，依次為范圍、規范性引用文件、術語和定義、組織環境、領導作用、策劃、支持、運行、績效評價、改進。這種變化是為了提高與其他管理體系標準的兼容性，將質量管理體系要求與其他管理體系標準，如環境管理、職業健康和安全管理體系要求等進行協調或整合。

2大保障

2015版標準的條款中“領導作用”和“支持”是在2008版的“管理職責”和“資源管理”的基礎上擴充，但內容大大豐富。

“領導作用”強化了最高管理者在質量管理體系中的作用，增加的要求有：確保制定的質量管理體系的質量方針和質量目標符合組織的環境和戰略方向；確保質量管理體系要求與組織的業務過程相結合；促進使用過程方法和基于風險的方法；確保實現質量管理體系的預期結果；支持其他管理者履行其相關領域的職責等。最高管理者被賦予了更積極、主動的角色，這對質量管理體系的有效性和實現預期結果、潛在益處是至關重要的，或者說是最大的保障。我們不能一概而論，但不可忽視現實工作中最高管理者的實際參與程度有所下降的傾向。

2015版的“支持”條款把2008版標準涉及保障的內容重新做了編排，包括了資源、能力、意識、溝通、形成文件的信息。“資源”中除人員、基礎設施外，把原“工作環境”改成了“過程運行環境”；把原“監視和測量設備”放到資源中，并改成“監視和測量資源”，這處改動特別對服務業的適宜性十分有用；把原“文件要求”改成“形成文件的信息”；并增加了“組織的知識”。

3大組合

新版標準繼續采用過程方法，并將PDCA（策劃、實施、檢查、處置）循環與基于風險的思維相結合。過程方法能使組織策劃其過程及其相互作用。PDCA循環使得組織確保對其過程進行恰當管理，提供充足資源，識別改進機會并采取行動。基于風險的思維使得組織確定可能導致其過程和質量管理體系偏離策劃結果的各種因素，采取預防控制，最大限度地降低不利影響，并最大限度地利用出現的機遇。需特別指出的是，過程方法、PDCA循環和基于風險的思維是三者的有機結合，構成了3大組合，并體現在全篇標準之中。

4個階段

PDCA（策劃、實施、檢查、處置）循環的四個階段，同樣適用于新版標準，盡管表述略有不同。策劃：建立體系及其過程的目標、配備所需的資源，以實現與顧客要求和組織方針相一致的結果；實施：實施所做的策劃；檢查：根據方針、目標和要求對過程以及產品和服務進行監視和測量（適用時），并報告結果；處置：必要時，采取措施提高績效。

與2008版標準比較，現在4個階段更加清晰，直接以“策劃”“運行”“績效評價”“改進”的標題標出。“績效評價”包括了監視、測量、分析和評價，內部審核，管理評審。“改進”包括了總則、不合格和糾正措施、持續改進。新版標準將2008版的“測量、分析與改進”中的“改進”部分分離出來，現在檢查、處置的階段各自獨立，劃分得更加清晰，更便于組織貫徹實施。

“策劃”涵蓋了應對風險和機遇的措施、質量目標及其實現的策劃、變更的策劃。

“運行”取代了2008版的“產品實現”，更便于大家理解，也更符合實際情況，更適合于各類組織特別是服務業的實施。新版標準考慮了標準的邏輯性、相關性、連貫性并更適合于各類組織，現“運行”條款下有“運行策劃和控制”“產品和服務的要求”“產品和服務的設計和開發”“外部提供過程、產品和服務的控制”“生產和服務提供”“產品和服務的放行”“不合格輸出的控制”。

“績效評價”中放入“管理評審”，從內容上說，更加完整；對結構而言，更加合理。因管理評審輸入包括了監視、測量、分析和評價的所有要求，而管理評審輸出也起到了承上啟下的作用。

“改進”中需說明的是：質量管理體系的主要用途之一是作為預防工具，因此，新版標準并未就“預防措施”安排單獨章節，而是通過在規定質量管理體系要求的過程中運用基于風險的思維表達預防措施的概念。“預防措施”的術語是“為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施”，依然存在。另需說明的是：“改進”的術語是“提高績效的活動”，活動可以是循環的或一次性的。“持續改進”的術語是“提高績效的循環活動”。“改進”的例子包括了糾正、糾正措施、持續改進、突變、創新和重組。顯而易見，改進的概念大于持續改進的概念。

5大亮點

新版標準增加了“理解組織及其環境”“理解相關方需求和期望”“應對風險和機遇的措施”“組織的知識”和“績效”的要求。

1）理解組織及其環境

“組織環境”的術語是“對組織建立和實現目標的方法有影響的內部和外部因素的組合”。組織的目標可能涉及其產品和服務、投資和對其相關方的行為。當前，組織面臨的環境表現出如下特性：變化加快、市場全球化，以及知識作為主要資源出現。因此，組織應確定與其目標和戰略方向相關并影響其實現質量管理體系預期結果的各種外部和內部因素。

2）理解相關方的需求和期望

“相關方”的術語是“可影響決策或活動、被決策或活動所影響、或自認為被決策或活動影響的個人或組織”。示例如：顧客、所有者、組織內的人員、供方、銀行、監管者、工會、合作伙伴以及可包括競爭對手或反壓力集團的社會群體。有關的相關方是指若其需求和期望未能滿足，將對組織的持續發展產生重大風險的各方。相關方的概念擴展了僅關注顧客的觀點，而考慮所有有關的相關方是至關重要的。

識別相關方是理解組織環境的過程的組成部分。組織的成功，有賴于獲取、贏得和保持有關的相關方的支持。社會教育水平的提高，需求的增長，使得相關方的影響力在不斷增加。

由于相關方對組織持續提供符合顧客要求和適用法律法規要求的產品與服務的能力產生影響或潛在影響，因此，組織應確定：a）對質量管理體系產生影響的相關方；b）這些相關方對質量管理體系的要求。

3）應對風險和機遇的措施

新版ISO 9001標準以前的版本已經隱含基于風險的思維的概念，例如：有關策劃、評審和改進的要求；采取預防措施消除潛在的不合格原因；對發生的不合格問題進行分析，并采取適當措施防止其再次發生等。新版標準要求組織理解其運行環境，并以確定風險作為策劃的基礎。這意味著將基于風險的思維應用于策劃和實施質量管理體系過程，并借以確定形成文件的信息的范圍和程度。應對風險和機遇的措施應與其對于產品和服務合格的潛在影響相適應。

4）組織的知識

新版標準要求組織確定并管理其知識，以確保能夠提供合格的產品和服務。組織的知識是指組織從其經驗中獲得的特定知識，是實現組織目標所使用的共享信息。針對組織的知識的要求是為了：避免組織喪失其知識，例如，由于員工更替、未能記載和共享信息。鼓勵組織獲取知識，例如，總結經驗、專家指導、標桿比對。

組織應確定獲得合格產品和服務而運行過程所需的知識。組織應保持這些知識，并在需要范圍內予以提供。為應對不斷變化的需求和發展趨勢，組織應考量現有的知識，確定如何獲取更多必要的知識并進行必要的知識更新。

5）“績效”

新版標準開宗明義，采用質量管理體系是組織的一項戰略決策，能夠幫助其提高整體績效，為推動可持續發展奠定良好基礎。“績效評價”被列為單獨一章。“績效”在標準中多處出現，如應用過程方法，能夠獲得有效的過程績效；人員能力會影響質量管理體系的績效和有效性；監視、測量、分析和評價的“總則”就是要評價質量管理體系的績效和有效性；利用分析結果也是要評價質量管理體系的績效和有效性；管理評審輸入要考慮質量管理體系的績效和有效性；改進也要包括質量管理體系的績效和有效性。

6大特色

1）新版標準強調了實現管理體系的預期輸出，提供合格、一致的產品和服務，以增強顧客滿意；強調了質量績效和質量管理體系的有效性。

2）弱化了對管理體系文件形式的要求，或者說給組織更大的自主權。

作為與其他管理體系標準相一致的共同內容，新版標準有“形成文件的信息”的條款，內容未做顯著更改或增加。“形成文件的信息”適用于所有的文件要求。在2008版標準中使用的特定術語如“文件”“程序文件”“質量手冊”或“質量計劃”等，在新版標準中規定為“保持形成文件的信息”要求。在2008版標準中使用“記錄”這一術語表示提供符合要求的證據所需要的文件，現在表示為要求“保留形成文件的信息”。

若標準使用“信息”一詞，而不是“形成文件的信息”，比如“組織應對這些內部和外部因素的相關信息進行監視和評審”，則并不要求將這些信息形成文件。在這種情況下，組織可以自行決定是否有必要適當保持形成文件的信息。

3）弱化了標準的規定性要求。

典型例子如《質量手冊》和程序文件，沒有做特別要求，新版標準要求組織為了質量管理體系的有效性，在必要的程度上，組織應：a）保持形成文件的信息以支持過程運行；b）保留確認其過程按策劃進行的形成文件的信息。滿足這些要求有多種方式，《質量手冊》和程序文件只是其中一種。當然，如果組織認為方便且適合繼續用《質量手冊》和程序文件描述其質量管理體系的范圍、質量方針、質量目標及過程運行的要求，這也完全是可以接受的。再如管理者代表，新版標準已不做規定，術語也不再使用，但并非組織一定要取消。

4）定義了質量管理體系范圍的要求。

組織應明確質量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。在確定范圍時，組織應考慮：a）各種內部和外部因素；b）相關方的要求；c）組織的產品和服務。如果標準中的要求適用于確定的質量管理體系范圍，組織應遵循標準的全部要求并實施。

若組織認為其質量管理體系的應用范圍不適用本標準的某些要求，應說明理由。那些不適用組織的質量管理體系的要求，不能影響組織確保產品和服務合格以及增強顧客滿意的能力或責任，否則不能聲稱符合本標準。

5）更加有利于服務業的適用性。

2008版標準使用的術語“產品”已包括所有的輸出類別。新版標準則使用“產品和服務”。術語“產品和服務”包括所有的輸出類別（硬件、服務、軟件和流程性材料）。特別包含“服務”旨在強調在某些要求的應用方面，產品和服務之間存在的差異。服務的特征是至少作為輸出的組成部分，是通過顧客接觸面予以實現的。

服務提供過程中詢問顧客還有什么需要，這種觀察、檢查質量的狀態就是監視；采用問卷調查表就是測量；產品和服務有關要求的評審，在服務業的表現形式可能就是銀行的存單、餐飲業的菜單、客運服務的票子等；醫院根據病人的診療要求，結合考慮知識、資源、技術和藥物的應用形成的診療計劃就是服務的設計和開發。

6）強調了變更的策劃和控制。

變更的策劃和控制實際也反映了基于風險的思維和預防措施。

質量管理體系發生變化可能是由于組織所處的內外部環境變化，相關方的需求、期望、要求發生變化，監視、測量、分析和評價提示的趨勢發生變化，由風險和機遇識別出的變化等。當組織確定需要對質量管理體系進行更改時，此種更改應經策劃并系統地實施。

新版標準涉及變更和更改的有：組織應確定質量管理體系所需的過程及其在整個組織內的應用，評價這些過程，實施所需的更改，以確保實現這些過程的預期結果。最高管理者應規定職責和權限，以確保在策劃和實施質量管理體系更改時保持其完整性。

組織應控制運行策劃的更改，評審非預期更改的后果，必要時，采取措施消除不利影響。若產品和服務要求發生更改，組織應確保相關的形成文件的信息得到修改，并確保相關人員知道已更改的要求。

組織應識別、評審和控制產品與服務設計及其開發期間以及后續所做的更改，以便避免對符合要求造成不利影響。

組織應對生產和服務提供的更改進行必要的評審和控制，以確保持續符合要求。

管理評審的輸出應包括與下列事項相關的決定和措施：質量管理體系所需的更改。若出現不合格，包括抱怨所引起的不合格，組織應：評價是否需要采取措施，以消除產生不合格的原因，避免其再次發生或者在其他場合發生；需要時，更新策劃期間確定的風險和機遇；需要時，更改質量管理體系。

7項原則

新版標準的質量管理原則將2008版的“管理的系統方法”合并到“過程方法”，從8項改為7項，包括：

1）以顧客為關注焦點（質量管理的主要關注點是滿足顧客要求并且努力超越顧客期望）；

2）領導作用（各級領導建立統一的宗旨和方向，并且創造全員積極參與的條件，以實現組織的質量目標）；

3）全員積極參與（在整個組織內各級人員的勝任、被授權和積極參與，是提高組織創造和提供價值能力的必要條件）；

4）過程方法（將活動作為相互關聯、功能連貫的過程系統來理解和管理時，可更加有效和高效地得到一致的、可預知的結果）；

5）改進（成功的組織持續關注改進）；

6）循證決策（基于數據和信息的分析和評價的決策，更有可能產生期望的結果）；

7）關系管理（為了持續成功，組織需要管理有關的相關方，如：供方的關系）。

新版質量管理原則在表述方面略有不同，其概述見括弧內的內容，新版標準每項原則均有概述、理論依據、主要益處和可開展的活動。另需說明“參與”是“參加活動、事項或介入某個情境”，而“積極參與”是“參與活動并為之做出貢獻，以實現共同的目標”。故筆者主張將原“全員參與”改成“全員積極參與”。

8個修辭

ISO 9001：2008和ISO 9001：2015之間的主要術語差異有8個：

“產品”改成“產品和服務”；“刪減”未使用，而采用適用性的說明；“管理者代表”未使用，賦予類似的職責和權限，但不要求委任一名管理者代表；“文件、質量手冊、程序文件、記錄”改成“形成文件的信息”；“工作環境”改成“過程運行環境”；“監視和測量設備”改成“監視和測量資源”；“采購產品”改成“外部提供的產品和服務”；“供方”改成“外部供方”。

需注意的是，新版標準明示，實施本標準并不意味著需要：統一不同質量管理體系的基本架構；形成與本標準條款結構相一致的文件；在組織內使用本標準的特定術語。

上述對新版標準的數字化探析，試圖對學習、理解新版標準有所幫助，但這種數字化探析絕不是對新版標準的割裂或片面理解，只是為幫助消化、吸收，更好理解新版標準的要求。