試論風(fēng)險(xiǎn)管理在藥品生產(chǎn)監(jiān)管中的應(yīng)用

李艷芹， 付偉然

(石藥集團(tuán)恩必普藥業(yè)有限公司 制劑車間，河北 石家莊 052160)

試論風(fēng)險(xiǎn)管理在藥品生產(chǎn)監(jiān)管中的應(yīng)用

李艷芹， 付偉然

(石藥集團(tuán)恩必普藥業(yè)有限公司 制劑車間，河北 石家莊 052160)

風(fēng)險(xiǎn)管理包括風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)三個(gè)方面.在藥品生產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)管理中，存在管理者對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的認(rèn)識(shí)不足，風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)欠缺，風(fēng)險(xiǎn)管理缺乏靈活性和完整性，不重視對(duì)物料供應(yīng)商的風(fēng)險(xiǎn)管理等問題.要解決這些問題，需要不斷強(qiáng)化相關(guān)人員的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)培訓(xùn)工作，建立和完善一套科學(xué)的生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理體系，并結(jié)合生產(chǎn)工藝的變化進(jìn)行實(shí)時(shí)更新和完善.

藥品生產(chǎn)；質(zhì)量；風(fēng)險(xiǎn)管理

在醫(yī)藥生產(chǎn)領(lǐng)域，由于藥品生產(chǎn)管理的不當(dāng)所造成的藥害事件頻繁發(fā)生，它在給患者帶來極大健康危害的同時(shí)，也給藥品生產(chǎn)企業(yè)帶來了巨大的損失和影響.在藥品生產(chǎn)過程中，人員、設(shè)備、環(huán)境、物料、設(shè)施、工藝、管理等多項(xiàng)因素都對(duì)藥品質(zhì)量有著直接或間接的影響，這也是藥品生產(chǎn)過程中所面臨的主要風(fēng)險(xiǎn)因素.對(duì)于這些風(fēng)險(xiǎn)因素，制藥企業(yè)如何采取更好的措施，有效防范藥品質(zhì)量問題的出現(xiàn)就顯得尤為重要.而科學(xué)化、系統(tǒng)化的風(fēng)險(xiǎn)管理體系對(duì)于藥品質(zhì)量的保證具有重要意義.現(xiàn)階段，風(fēng)險(xiǎn)管理作為一項(xiàng)科學(xué)、高效的管理手段正逐步應(yīng)用于醫(yī)藥領(lǐng)域，且發(fā)揮了重要的作用，但同時(shí)也存在很多問題，如部分生產(chǎn)者和一線操作人員對(duì)……