“最狠”質量一致性評價開啟醫藥工業面臨洗牌

國家藥監總局4月1日發布關于落實《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》的有關事項（征求意見稿），這標志著一致性評價工作將正式全面展開，也意味著中國醫藥工業界的一場洗牌已然降臨。

從《征求意見稿》劃定必須開展質量一致性評價的藥品范圍和最后期限來看，本次行動可謂范圍廣、力度大、進度快?！墩髑笠庖姼濉芬?，化學藥品新注冊分類實施前批準上市的仿制藥，包括國產仿制藥、進口仿制藥和原研藥品、地產化品種，均須開展一致性評價。

這一定義涉及的品種非常廣，幾乎指向全部仿制藥。此次公布的品種目錄清單，包括292個劑型品種，涉及17000余文號，近2000家藥企，近80家上市公司，從另一個角度印證了此次一致性評價涉及范圍之廣。鑒于此目錄清單中引入了部分非基藥品種，并且還有一些基藥品種規格尚未納入，不排除后續一致性評價目錄再度擴容的可能性。

食藥監總局還給該項任務定下最后期限，凡在2007年10月1日前批準上市的列入國家基本藥物目錄中的化學藥品仿制藥口服固體制劑，原則上應在2018年底前完成一致性評價。新注冊分類實施前上市的其他仿制藥，首家通過后，3年內其他廠家必須通過，否則不予再注冊。

自2001年第一部《藥品注冊管理辦法》頒布以來，中國的仿制藥市場歷經15年發展，目前市場規模達到5000億元左右，約占藥品消費市場的40%。從國內藥品消費量方面看，仿制藥占比超過95%。按數量講，中國絕對是仿制藥第一大國；而從質量看，中國基本是仿制藥的山寨之國。

按照當前的市場行情，做一次質量一次性評價的費用大約400萬元至500萬元。對于多數藥企的年收入來說，這項支出絕對是奢侈的，只有“實力型”仿制藥企業才可能承擔起這些相對高昂的費用。

（中國證券報）