宮頸癌疫苗為何晚到整整十年？

前言：宮頸癌疫苗的遲到，只是中國新藥審批效率低下的一個縮影。其他在國外普遍上市的新藥，在中國通不過審批更是數(shù)不勝數(shù)。

宮頸癌疫苗受關(guān)注，原因至少有兩個：一、它是世界上第一種能預防癌癥的疫苗；二、它到中國晚了整整10年，很多人已經(jīng)錯過了適宜打疫苗的階段。

我們需要了解以下基本信息。宮頸癌疫苗是通俗叫法，準確地說，應該叫HPV疫苗，99.7%的宮頸癌與HPV感染有關(guān)，因此對HPV免疫，也就可以預防大部分宮頸癌的發(fā)生。中國宮頸癌病例占全球的28%以上，是中國15歲至44歲女性中的第2大高發(fā)癌癥，每年約有13萬新發(fā)病例，其中約8萬人因此死亡。首支宮頸癌疫苗于2006年在美國上市，目前已在超過160個國家地區(qū)使用，而直到12月18日，葛蘭素史克公司才宣稱旗下疫苗“希瑞適”獲得中國食品藥物監(jiān)督管理局上市許可，成為國內(nèi)首個獲批用于預防宮頸癌的HPV疫苗。

還需要了解的是，HPV主要通過性行為傳播，疫苗只能保護女性不受 HPV感染，對已經(jīng)感染的 HPV效果甚微，因此世衛(wèi)組織推薦，能獲得疫苗最大保護的年齡是 9～26 歲，最佳接種年齡是 11～12 歲。也就是說，數(shù)以千萬計的中國女性已經(jīng)錯失了宮頸癌疫苗的接種時機。根據(jù)宮頸癌專家喬友林的研究，中國每推遲1年開展宮頸癌疫苗免疫接種，將來可能造成 5.5 萬人罹患宮頸癌，3 萬人死于宮頸癌。

對于為什么中國晚了整整10年，有非常多的說法和解釋。但一個不需要任何專業(yè)知識，極其樸素的判斷就是：那么多地方的人都打上了，我們這里就是不行，這里頭一定出了什么問題。所有為晚到10年辯護的說辭，在這樣一個樸素判斷面前，都是站不住腳的。

我們先來看別的地方為什么那么快。就在2006年，已經(jīng)有數(shù)十個國家地區(qū)核準宮頸癌疫苗上市，這是因為搭了FDA（美國食品藥物管理局）的便車。因為FDA是公認的新藥審批最嚴格、最專業(yè)的監(jiān)管機構(gòu)之一，美國又是一個多民族國家（包括大量亞裔人口），從節(jié)約成本提高效率的角度看，既然FDA已經(jīng)審核通過就不必再麻煩了。比如香港，就是這樣做的。這就是大陸人為什么總是跑到香港買藥打疫苗的原因。

這可能讓很多人覺得不對勁，擔心中國人口眾多情況復雜，有必要重新走一遍流程。這里涉及一個技術(shù)性問題：如何評價疫苗的有效性？會不會出現(xiàn)癌變是疫苗是否有效的最佳終點，但這樣將長達10～20年，所以世衛(wèi)組織的建議是把“HPV持續(xù)感染”作為臨床試驗的替代終點指標來評估疫苗有效性，但中國食品藥物監(jiān)督管理局堅持要求以“出現(xiàn)二級以上瘤變”為終點指標。而日本則采用了世衛(wèi)組織推薦的“持續(xù)感染”作為終點標準，2009年10月16日正式批準葛蘭素史克的宮頸癌疫苗上市銷售，算起來也就3年多一點。

所以，在直接承認FDA審批結(jié)果和執(zhí)行最嚴格的審批流程之間，是有中間道路的。審批并不是越嚴格就越好，正如前述，晚1年中國可能有數(shù)萬人死于宮頸癌。是“堅持原則”還是“網(wǎng)開一面”？選擇后者，就需要主事者有足夠的勇氣。“萬一出事怎么辦”？這是必須要面對的問題。

而另外一個更直接，也更說不過去的原因，則是人手太少。據(jù)媒體報道，我國食品藥物監(jiān)督管理局下面負責新藥注冊的機構(gòu)是藥品審評中心，正規(guī)編制只有120人，實際負責審藥的只有70多人，而美國的FDA僅負責新藥評審的人員就超過了4 000人，歐洲有3 000多名新藥評審專家，日本在20世紀僅有100多名新藥評審員，如今已激增到600多名。這樣一點人手，自然忙不過來，然而中國與食品藥品管理相關(guān)的人數(shù)卻高達20萬人，但大部分是在省縣級機構(gòu)，中央一級只有3 000多人。

實際上，宮頸癌疫苗的遲到，只是中國新藥審批效率低下的一個縮影。比如肺炎疫苗（小兒肺炎在中國兒童死亡原因中列居首位），世衛(wèi)組織優(yōu)先推薦的13價疫苗，已經(jīng)在全世界86個國家和地區(qū)列為強制免疫疫苗，但在中國上市仍然遙遙無期，而自費的7價疫苗也已斷貨。至于其他在國外普遍上市的新藥，在中國通不過審批更是數(shù)不勝數(shù)。去年，國務院發(fā)布了《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，提出要“加快創(chuàng)新藥審評審批”“改進藥品臨床試驗審批”“加強審評隊伍建設(shè)”。這或許便是這次宮頸癌疫苗能夠在晚到10年之后終于到來的原因。

只不過平時大家對這些情況并不清楚，也就無從關(guān)心，這一次因為宮頸癌疫苗的特殊性，才引發(fā)了廣泛關(guān)注。實際上，普通人也沒有必要了解這么多，只需要質(zhì)問就好了。畢竟，讓大家都奔著香港去買藥，實在不方便。