497例藥品不良反應分析

喬璐

鄭州市第一人民醫院藥劑科，河南鄭州450004

497例藥品不良反應分析

喬璐

鄭州市第一人民醫院藥劑科，河南鄭州450004

目的探討藥品不良反應（adverse drug reaction，ADR）發生的特點與規律，促進臨床合理用藥。方法回顧性分析2015年1～12月497份ADR報告的年齡、性別、給藥途徑、藥品種類、累及器官/系統及臨床表現等資料。結果所有的ADR報告中，涉及11類216種藥品，其中抗菌藥物28.37%（141/497），中藥注射劑12.88%（64/497），靜脈給藥76.26%（379/497）；女性52.92%（263/497），男性47.08%（234/497）；皮膚及附件損害為常見臨床表現。結論應重視臨床合理用藥，加強ADR的監測和報告工作，以減少和避免ADR的發生，保障患者用藥安全。

藥品不良反應；抗菌藥物；中藥注射劑；合理用藥

藥品不良反應（adverse drug reaction，ADR）是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應［1］。藥品具有兩重性，用得適當，能夠診斷、預防和治療疾病；用得不當，不僅達不到預期效果，還會因發生藥品不良反應給人們帶來意想不到的痛苦和危害。隨著社會人口的老齡化，臨床聯合用藥的種類和數量也日益增多，數據顯示我國每年約19.2萬人死于藥物不良反應，約250萬人因為ADR而需要住院治療［2］。為了保障患者用藥安全，促進臨床合理用藥，現對某醫院2015年上報的ADR報告進行統計分析，為臨床安全用藥提供參考。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選擇某院2015年1～12月上報國家ADR監測中心的有效資料。

1.2 方法

用Excel表格進行處理，對患者的性別、年齡、給藥途徑、給藥后時間、藥品種類、ADR累及器官和（或）系統及臨床表現、發生ADR的程度等進行統計分析。

2 結果

2.1 性別與年齡分布

497例報告中男234例，占47.08%，女263例，占52.92%，年齡1 d～94歲，1d～6歲83例，占16.70%；7～9歲5例，占1.01%；10～18歲18例，占3.62%；19～39歲131例，占26.36%；40～59歲132例，占26.56%；60歲以上128例，占25.75%。

2.2 給藥途徑

口服給藥71例，占14.29%；靜脈給藥379例，占76.26%；外用36例，占7.24%；其他給藥途徑11例，占2.21%。

2.3 發生ADR例次排前20位的藥品

497例ADR報告中，涉及11類216藥品，其中抗菌藥物28.37%（141/497），中藥注射劑12.88%（64/ 497）。排名前20位藥品見表1。

表1 發生ADR例次排前20位的藥品

2.4 ADR累及器官/系統及臨床表現

見表2。

2.5 發生ADR的程度

497例ADR報告中，2例嚴重，其余均為一般報告。

2.6ADR與給藥后時間

497例ADR報告中，不良反應發生在給藥后30min內214例，占43.06%，余發生在給藥30min后。

3 討論

3.1 ADR與個體因素

女性∶男性為1∶0.89，女性占總例數的比例略高于男性，與文獻報道相一致［3］，可能是由于藥物在體內的分布特點及女性具有月經、妊娠生理周期，致使女性對藥物的敏感性高于男性［4］。不良反應發生于任何年齡段，本統計顯示60歲以上老人及6歲以下兒童不良反應發生率占42.45%，不良反應發生率較高。老年人各器官組織都有不同程度的退行性變化，從而影響了藥物在體內的吸收、分布、代謝和排泄，導致老年人藥物不良反應增多。兒童正處于生長發育階段，機體尚未發育成熟，對藥物的反應與成人有所不同。有報道顯示小兒的藥物不良反應發生率為6%～7%，新生兒約為25%［5］。兒童機體的各項生理功能，包括肝、腎功能以及自身調節功能等，均尚未發育完善，藥物清除率較低、血漿蛋白總量較少、藥物血漿蛋白結合率較低，對藥物反應較敏感［6］，提示臨床醫護人員在用藥過程中，要加強對老年人、兒童等特殊人群的監護。

3.2 ADR與給藥途徑

給藥途徑中，以靜脈滴注給藥方式引起的ADR發生率高達76.26%，遠高于其他給藥途徑引起的ADR發生率，與相關文獻報道結果一致［7-9］。其原因是：靜脈用藥時藥物直接進入血液循環，注射液的pH值、滲透壓、微粒、內毒素、溶媒選擇、配置液放置時間、輸液速度、給藥間隔等都可能是引發ADR的重要因素，所以，靜脈用藥的發生率遠遠高于其他途徑［10］。因此，臨床醫師應遵循”能口服不肌內注射，能肌內注射不靜脈滴注”的原則［11，12］，盡量減少靜脈滴注給藥方式的使用。

表2 ADR累及器官/系統及臨床表現

3.3 ADR與給藥后時間

497例ADR報告中，不良反應發生在給藥后30min內214例，其中有101例發生于給藥后10min內，提示臨床醫護人員在臨床用藥過程中，嚴格按照說明書的給藥濃度和速度給藥，在給藥后30min內尤其是10min內密切觀察患者用藥后的反應，注意保持滴速，盡量避免藥品不良反應/事件的發生。

3.4 ADR與藥物因素

497例ADR報告中，涉及藥品11類216種，由抗菌藥物引起的不良反應141例，占總數的28.37%，主要是頭孢類、氟喹諾酮類、青霉素類藥物，與此類藥物臨床廣泛應用有關，但多為皮膚反應；抗菌藥物因應用范圍廣、使用頻率高以及無指征用藥、用藥時間長等不合理用藥現象導致ADR發生率高。由中藥注射劑引起的不良反應64例次，占總數的12.88%，中藥注射劑則因患者認為“毒性比西藥小”容易接受而臨床應用多，增加了ADR發生的概率。發生ADR例次排前20位的藥品中發生ADR例次排在第一位的復方氨基酸注射液（18AA-Ⅱ）發生ADR 19例次，提示廣大醫務工作者應用此藥時，應嚴格按照藥品說明書的規定使用，認真閱讀藥品的適應證、禁忌證、用法用量、不良反應、藥物相互作用、注意事項等，合理使用該藥品。

3.5 ADR與累及器官/系統及臨床表現

ADR累及器官/系統中以皮膚及其附件損害最多，與國內其他相關文獻報道的一致［13-15］，可能與其臨床表現易于觀察、感官感受較強烈、易被發現有關。其次，消化系統、呼吸系統、神經系統用藥局部損害的ADR發生率也較高，一些罕見的、遲發性的不良反應可能不易察覺而較少。ADR引起的器質性病變需引起醫護人員注意，需普及患者ADR知識，以減少或避免患者長期用藥可能引發的不易覺察的ADR。

任何藥品都有可能引起不良反應，誘發因素有非藥物因素和藥物因素。人與人之間存在個體差異，不同的人對相同藥品的反應可能有很大差別。盡管一種藥品從研究開發、動物實驗、臨床試驗到審批上市等全部程序都十分嚴格，但藥品不良反應仍然難以預測，作為一名醫務工作者，我們在用藥時一定要嚴格掌握用藥指征、認真閱讀藥品說明書、注意觀察患者用藥情況。同時加強對患者ADR知識的培訓和宣傳，以便早發現、早處理，將藥品不良反應損害降至最低。

總之，臨床應加強ADR的監測和報告工作，重視合理用藥，以減少和避免ADR的發生，保障患者安全用藥。

［1］衛生部.藥品不良反應報告和監測管理辦法［S］.2011-05-04.

［2］馬紅，石杰，蘇家茹.藥物不良反應1140例帕累掛圖分析［J］.中國藥物與臨床，2013，13（6）：810-811.

［3］魏玲玲.202例藥品不良反應報告分析［J］.中國醫院用藥評價與分析，2016，16（1）：82-83.

［4］孫志明.223例藥品不良反應報告分析［J］.中國藥房，2014，25（18）：1692-1694.

［5］陳金暉.兒科門診89例藥物不良反應的分析報告［J］.中國現代藥物應用，2013，7（7）：142-143.

［6］葉巧如，羅麗珍，黃蓮，等.48例兒童靜脈輸液藥物不良反應的分析與護理［J］.中國醫藥指南，2012，10（36）：358-359.

［7］張莉，周鳴.416例藥品不良反應報告回顧性分析［J］.中國藥業，2016，25（1）：90-92.

［8］周華，譚喜瑩，邱召娟.我院1056例ADR報告分析［J］.中國藥房，2014，25（6）：543.

［9］陳奕伸，萬正蘭，卓飛霞，等.236例ADR報告分析［J］.中國藥房，2014，25（14）：1307.

［10］程素華.我院235例藥品不良反應報告分析［J］.中國藥房，2010，21（30）：2864.

［11］曾騰億.我院114例藥品不良反應報告分析［J］.中國當代醫藥，2016，23（3）：89-92.

［12］倪春，張華.淮南朝陽醫院431例藥品不良反應/事件報告分析［J］.中國醫院用藥評價與分析，2016，16（1）：87-91.

［13］黨和勤，蘇鳳云，尹玲，等.378例藥品不良反應報告分析［J］.中國醫院藥學雜志，2015，35（2）：1126-1129.

［14］王娜，楊悅.544例藥品不良反應報告分析［J］.中國醫院用藥評價與分析，2015，15（2）：254-257.

［15］左擁軍，董云玲.濮陽市人民醫院105例藥品不良反應報告分析［J］.中國醫院用藥評價與分析，2016，16（1）：95-98.

Adverse drug reactions：analysis of 497 cases

QIAO Lu
Department of Pharmacy，Zhengzhou First People's Hospital，Zhengzhou 450004，China

Objective To explore the characteristics and regularity of ADR and promote rational drug use.M ethods The clinical date of 497 cases reported from January to December 2015 were analyzed retrospectively，which included age，sex，drug delivery，drug kinds，involving organ/system and clinicalmanifestations etc.Results In all ADR reports，216 kinds drugs of 11 categories were involved，28.37%（141/497）were antibacterial，12.88%（64/497）were traditional Chinese medicine injection，76.26%（379/497）were administered intravenously；52.92%（263/497）of patients were female，47.08%（234/497）weremale；lesion of skin and its appendageswas themain clinicalmanifestations.Conclusion In order to reduce and prevent the occurrence of ADR to ensure drug safety of patients，we should pay attention to rational drug use，strengthen ADRmonitoring and reportingwork.

Adverse drug reaction；Antimicrobial agents；Traditional Chinese medicine injections；Rational use of drugs

R95

B

1673-9701（2016）18-0099-03

2016-01-12）