2015版ISO 9001標準應用（四）

◆彼得·梅瑞爾 / 文

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2015版ISO 9001標準應用（四）

◆彼得·梅瑞爾 / 文

編者按

彼得·梅瑞爾先生堪稱“創(chuàng)新導師”，目前擔任ISO/TC279美國創(chuàng)新管理技術委員會主席，美國質(zhì)量協(xié)會創(chuàng)新分會主席。同時，他是北美管理體系最重要的權(quán)威之一，也是“2015版ISO 9001標準”修訂者之一。在出席第21屆亞太質(zhì)量組織國際會議暨第10屆上海國際質(zhì)量研討會期間，他在上海核工程研究院主講“2015版ISO 9001標準應用”，受到企業(yè)的極大歡迎。本刊將他的演講速記作了整理，分四次連載，此為第四次。

第八章與老版相比，改變非常少，需要指出的是R&D這個內(nèi)容沒有變，只是結(jié)構(gòu)調(diào)整了一下。調(diào)整后的結(jié)構(gòu)對設計方面的要求，譬如設計的計劃、設計的控制、設計的產(chǎn)出和設計的改變，對設計的評估和有效性，都包含在設計的控制這一條款里。

8.1和8.2基本上沒有什么改變，8.2只是結(jié)構(gòu)上有一些調(diào)整。8.5其實在本質(zhì)上和以前老版7.5是一樣的，老版7.5和7.2這一條款“關于穩(wěn)固流程過程的有效性”或者稱之為“特殊的流程”，現(xiàn)在合并到另外一個條款當中去，它主要是關于穩(wěn)固地去測量評估、測試輸出的時候應該采取什么樣的措施。

8.6跟以前8.2、8.4基本上一樣，以前是通過追蹤或者整體的監(jiān)測產(chǎn)品質(zhì)量，現(xiàn)在改成8.6之后的這個過程，在測試之后就產(chǎn)品有效性再進行評估。

8.7是對于不符合流程的控制，和以前版本基本一樣，只有很少的結(jié)構(gòu)上的變化。

內(nèi)部審核

下面講內(nèi)部審核，關注在測量監(jiān)控方面的要求。評價條款9.1基本上通過監(jiān)視、測量、分析和評價，這三個方向和以前老的版本都有一一的對應，在舊版8章里面，基本上內(nèi)容都是一樣的，只是條款順序結(jié)構(gòu)有所調(diào)整。

還是以前面所說的酒店為例，不同部門、具體的目標再進行展開。比如前臺，具體的目標是全部準確地完成要求，量化績效測量就是簽訂組織要求的數(shù)量，還有顧客再次拜訪的記錄。再比如客房清潔，測量方式是清潔之后記錄一下再次需要清潔的房間數(shù)量，也就是需要重復勞動的數(shù)量。再比如酒店餐廳，目標就是不要有退餐，測量方式就是退餐的數(shù)量，相對應的大家都記得組織企業(yè)里面都有這樣一張表、這樣一個流程，重點績效評估的時候就可以應用這個流程。

接下來就是前面提到的怎么樣把質(zhì)量管理和財務部門的流程結(jié)合起來，應用財務報表，這張圖相當于質(zhì)量管理的表格，如果進行對比的話就可以發(fā)現(xiàn)，為什么財務報表上會有一些數(shù)據(jù)的變動和起伏。不同的公司對這張表有不同的稱呼，對流程來說基本上叫做績效評估，也就是PPR表格。

9.1是講績效評估的時候，需要在報告中體現(xiàn)什么樣的數(shù)據(jù)，9.2、9.3我們會結(jié)合起來看，而很多公司把內(nèi)部審核和管理評估是分開看的。9.1、9.2基本上和老版本是一樣的，需要有監(jiān)視、測量、分析和評價。在做計劃的時候要從三個方向考慮，第一點是就是質(zhì)量目標的設定。設定之后，判斷這個過程中哪些地方是比較高風險的要充分關注；第二點要獲得客戶的反饋，做一些變更，因為這些變更很可能對計劃改變造成影響；第三點是參考過去的結(jié)果。

有別于以前做計劃的時候說不能評估自己的過程和結(jié)果，新版標準里面提法是確保公正性和客觀性。

過程當中發(fā)生問題提交給管理者，解決問題應該是管理者的責任，由他去想出應對的措施，而不是審核員，因為我們發(fā)現(xiàn)實際操作當中很多審核員會被問到怎么樣提供糾正和改正的措施。

糾正和后面的糾正措施是有區(qū)別的，糾正是2008年版加進來的，是糾正一次性的問題，糾正過來就行，糾正措施是更加系統(tǒng)化、更加長久性的措施。

在保留審核記錄的地方?jīng)]有改變。

對質(zhì)量審核的定義概括為四點：系統(tǒng)化的，獨立的，記錄在案的；取證；客觀評估；滿足約定的標準。1994年版本里面基本上是從是否有程序和是否遵循程序這2點，2015年是從“是否有目標”“是否對目標進行了測量”“對變量是否采取了行動”這三點對質(zhì)量體系進行了定義。老版本說把你看到的這些體現(xiàn)在你的報告里面，這一點在2000年對它重新進行了構(gòu)架，基本上形成了完整循環(huán)的周期。

這個周期策劃重新檢測基本上是從這三個方面來看：制訂目標、實現(xiàn)目標、記錄下來。

把審核鏈接到管理評審

審核和管理評審間的關系，基本上管理層接收執(zhí)行層的總結(jié)，管理人員需要對總結(jié)當中提到的問題進行分析、予以解決。

如果發(fā)現(xiàn)這個問題只是涉及一個部門的話，管理層可以比較容易的解決，如果涉及多個部門，處理方式就比較棘手，管理層會和具體的人達成一致，讓具體的職員通過運用相應的資源去處理這個問題，這就相當于糾正措施報告。繼而提交到審核的領導，他們進行評估之后，再進行一次審核或者再評估一下改正措施的有效性。

管理評審要和管理審核方法緊密地結(jié)合起來，管理評審相應的領導要負責想出應對的措施，并且最后直到把所有的問題解決掉，內(nèi)部審核僅僅是對這些措施進行監(jiān)控，以保證這些措施解決之后相似的問題不再重復發(fā)生。

管理評審

評審基本上是起到引擎、引導整個管理體系的作用。

具體走一下管理評審的流程，大家會發(fā)現(xiàn)很多項目是有重復的，以前在“輸入”這個過程顯得比較容易，在新版本中這將會比較復雜。

9.3的前面兩點基本上和老版本一致的，定期的組織評審以保證持續(xù)性、充分性、有效性。

考慮因素第一點基本上一樣，第二點就是戰(zhàn)略方向內(nèi)外因素的評估，內(nèi)部就是做管理評估的輸入信息。

關注一下考慮因素中第三點趨勢和指標，有7小點，也算是有比較多的因素。

考慮因素中第四點是改進的機遇，看看獲得哪些機會，這個也是相對于老版本來說比較重視的一點。

最終得到輸出相關的決定和措施。最后把這個結(jié)果保留歸檔。

管理評審循環(huán)。內(nèi)部審核、客戶反饋等等都是對管理評審循環(huán)產(chǎn)生刺激和發(fā)動的一些因素。執(zhí)行層總結(jié)在老版本里面由管理代表者去提交。管理評審基本上就是合理地配置資源推動一些進展緩慢的項目。

改進，糾正措施

“浪費控制”，很多人認為這個是成本，我認為這個算是一項投資。美國質(zhì)量協(xié)會對成本質(zhì)量和成本控制做了非常多的研究，非常驚人地發(fā)現(xiàn)制造業(yè)公司20%~30%的成本是浪費在運營流程中的，因為很多事情沒有第一次做對。更糟的是，在服務行業(yè)或者設計工程行業(yè)公司，差不多有30%~40%的成本浪費在剛剛講的這個過程，就是沒有第一時間第一次把事情做對。我遇到的最糟糕的情況是在一家保險公司，差不多50%的運營成本被浪費掉，因為公司里面有一個部門，他們的職能就是去找出丟掉的保險文件。

返工的部分就是財務機會的部分，如果能很好地應用到質(zhì)量管理體系的話，這里就不會產(chǎn)生比較多的浪費。

第10點“改進”的三項，每一項針對于老版本中不同的條款，10.3更多的是關注解決績效不佳的情況。

認證注冊

這里有一個過渡期，2015年9月23日發(fā)布標準后到2018年，相當于有三年的時間做過渡。如果在2008年已經(jīng)注冊的話，2018年就要考慮怎么樣過渡到新標準的措施；如果還沒有注冊的話，還有任意時間去做這個事情，但是不要忽視一定要在節(jié)點前完成注冊。因為我們發(fā)現(xiàn)在2003年的時候，后三個季度有很多企業(yè)還沒有注冊當時的新標，造成不少困難，這次我覺得應該不會，因為這一次新版標準的推進更加積極一點，所以我們鼓勵大家更早的去適應這個新標。

比較典型的適應新標準的步驟，基本上就是這里列出來的三個階段：管理層策劃、質(zhì)量體系開發(fā)、評審和注冊。第一階段，首先做差距的分析和報告，針對目前的現(xiàn)狀結(jié)合新版的標準做一些評估，有可能一些部門已經(jīng)在采用新版標準當中涉及到的新要求。其次是組建團隊，不要自己獨立去做這個事情，最好可以跨部門組成典型的六人型的團隊。再次，把過渡期取得的進展及時地匯報給管理層。然后和管理層定期開討論會，讓大家知道新版標準當中的新要求。下一個是確定風險，按照新版標準的要求對風險進行確定。接著是選擇暫定的風險降低，有沒有新的能力和新的流程需要添加進去。最后是測量和策劃，看看有沒有新的目標添加進來。

關于第二階段的質(zhì)量手冊，我之前和公司合作的時候發(fā)現(xiàn)，公司以前用的質(zhì)量手冊差不多60%~70%都可以適用到新版標準。這個時候風險評估也做了、測量計劃也做了，質(zhì)量手冊也做了，就可以向大家展示一下這些新的改變，因為已經(jīng)采取了一些措施了，相對應的一些積極的變化就會產(chǎn)生，人們就會覺得這些事情是非常非常重要的。

對于一些分包商的流程也需要關注一下，因為在老版本里面沒有提及，同時也可以看到操作風險評估的時候有一些流程也需要做改進。我認為差不多在這個階段可以選兩到三個改進項目，特別指出這個項目中有哪些需要改進的地方，相當于這些團隊在工作的時候會取得一些前期的比較可視的結(jié)果。

下面是觀測到你的測量計劃、數(shù)據(jù)分析，這兩個因素也會去推動你去改進。

第三階段是進行評審和注冊，這個過程中就要組建內(nèi)部的審核團隊，讓他們對新版標準進行至少一個周期的內(nèi)部審核，可能對其中的程序和人員進行調(diào)整，最后把整個調(diào)整之后的流程全部精細化，再提煉出來。這個時候內(nèi)部審核員會做前期初期內(nèi)部審核，他們會采用IF國際審核基金會或者協(xié)會提供的指導性文件幫助同事過渡到這個新版標準。這個過程可能要進行一些小的變動，再進行全面完整的預測，之后差不多每年都要進行一個監(jiān)控的審核。

對于第一階段差距分析報告詳細說明一下，它基本上就是做一個評估，評估現(xiàn)在過程中有哪些符合新要求的，哪些是缺失的。譬如在制定戰(zhàn)略計劃的時候沒有考慮外部因素，這個叫“有差距”，如果有定期的管理評估流程的話，相當于“部分的缺失”。

（全文續(xù)完）