問責(zé)“問題疫苗”

“問題疫苗”安全性？

脫離冷鏈不增加異常反應(yīng)概率

“問題疫苗”被曝光之后，公眾關(guān)注涉案疫苗脫離冷鏈運(yùn)輸和儲(chǔ)存后將帶來的安全性問題。

食藥監(jiān)總局藥化監(jiān)管司司長李國慶表示長時(shí)間脫離冷鏈的疫苗有效性可能會(huì)受到一些影響。從一般規(guī)律上來講，安全性不會(huì)有大的影響。目前由于涉案疫苗脫離冷鏈時(shí)間的不確定性，因此對(duì)最終產(chǎn)品的安全性及有效性的影響，也難以做出準(zhǔn)確判斷。

他表示，一般來講疫苗脫離冷鏈之后，它并不增加更多的安全風(fēng)險(xiǎn)，不產(chǎn)生更多新的問題。疫苗本身會(huì)有一定的異常反應(yīng)發(fā)生概率，但是脫離冷鏈的疫苗并不增加異常反應(yīng)的概率。

李國慶表示，從我國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)信息管理系統(tǒng)報(bào)告看，近5年未發(fā)現(xiàn)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)增多的情況。“特別包括這次涉事問題疫苗比較突出的山東與河南兩個(gè)省，報(bào)告數(shù)據(jù)也都在正常范圍內(nèi)。包括和往年及其他省比，都沒有異常。”

衛(wèi)計(jì)委疾控局局長于競進(jìn)表示，對(duì)于目前已經(jīng)使用的疫苗，正在與食藥總局等相關(guān)部門密切協(xié)作，根據(jù)其組織專家對(duì)脫離冷鏈儲(chǔ)存的疫苗質(zhì)量及安全性的評(píng)估情況，做好涉案疫苗受種者的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，研究提出針對(duì)性的分類處理措施。同時(shí)加強(qiáng)異常反應(yīng)監(jiān)測，制定預(yù)案，發(fā)現(xiàn)問題能夠及時(shí)進(jìn)行處置。

“問題疫苗”流向哪里？

流向部分農(nóng)村診所或接種點(diǎn)

李國慶說，截至目前，各地已查實(shí)與涉案線索相符的人員上線41人，下線46人，排查出涉嫌違法藥品經(jīng)營企業(yè)29家，涉嫌購進(jìn)非法疫苗的接種機(jī)構(gòu)16家。

其中，最早案件發(fā)生地山東省已經(jīng)撤銷了山東兆信生物科技有限公司、山東實(shí)杰生物藥業(yè)有限公司、山東福泰藥業(yè)有限公司的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書，暫停他們3家企業(yè)的經(jīng)營活動(dòng)。

李國慶說，隨著案件調(diào)查逐步發(fā)現(xiàn)，一些疫苗接種機(jī)構(gòu)與疫苗販子和經(jīng)營企業(yè)長期勾結(jié)，將容易在最終消費(fèi)環(huán)節(jié)出現(xiàn)庫存積壓甚至過期的二類疫苗在臨近有效期結(jié)束時(shí)低價(jià)甩賣給違法分子，再由違法分子通過借用經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)、虛構(gòu)購銷流向的方式銷售到有需求的地區(qū)和單位，特別是管理薄弱的農(nóng)村偏遠(yuǎn)地區(qū)診所或接種點(diǎn)。

于競進(jìn)稱，目前，衛(wèi)計(jì)委與食藥監(jiān)總局保持密切的溝通，根據(jù)查獲提供的疫苗流入醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名單以及疫苗的名稱和批號(hào)等相關(guān)信息，以便迅速查清涉案疫苗的去向，鎖定使用單位，確定使用人群。

利益鏈條如何運(yùn)作？

龐某違法所得近5000萬元

公安部治安管理局副局長華敬鋒介紹，截至目前，各地立刑事案件69起，抓獲涉案人員130名。華敬鋒還對(duì)案件相關(guān)數(shù)字進(jìn)行了特別說明：犯罪嫌疑人龐某累計(jì)購進(jìn)疫苗共計(jì)2.6億元，銷售金額3.1億元，違法所得近5000萬元，并不是價(jià)值5.7億元的疫苗流入市場。

此前，相關(guān)部門表示涉事的12種疫苗均為二類疫苗。此外，官方首次公開二類疫苗背后利益鏈條的運(yùn)作模式。

于競進(jìn)表示，我國二類疫苗使用上實(shí)行市場化。從供應(yīng)上，首先是生產(chǎn)企業(yè)可以向疾控機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)供應(yīng)；而疫苗批發(fā)企業(yè)可以向疾控機(jī)構(gòu)、接種單位供應(yīng)，不同的企業(yè)之間也可以互相供應(yīng)。

他表示，疫苗的生產(chǎn)、流通企業(yè)直接向接種點(diǎn)供應(yīng)疫苗，點(diǎn)多面廣。同時(shí)各個(gè)地方發(fā)展又不平衡，監(jiān)管的難度就比較大。“由此來看，也不排除存在疾控機(jī)構(gòu)從非法途徑購買疫苗的可能，不排除個(gè)別機(jī)構(gòu)和個(gè)人為了謀取私利違法違規(guī)的情況。”

李國慶表示，問題主要發(fā)生在疫苗流通和接種環(huán)節(jié)，目前還未發(fā)現(xiàn)疫苗生產(chǎn)企業(yè)直接涉案。“一些規(guī)模小、管理差的藥品經(jīng)營企業(yè)為違法分子提供資質(zhì)證明和票據(jù)，使其能夠在無資質(zhì)情況下違法經(jīng)營，為疫苗販子違法行為提供便利和掩護(hù)。”

如何加強(qiáng)二類疫苗的監(jiān)管？

衛(wèi)計(jì)委正推進(jìn)加強(qiáng)管理

于競進(jìn)說，目前，國家衛(wèi)計(jì)委正在研究推進(jìn)加強(qiáng)二類疫苗管理，特別是要求疾控機(jī)構(gòu)和接種單位今后在使用二類疫苗的時(shí)候，都要在省級(jí)的公共資源交易平臺(tái)交易，堅(jiān)持公開透明、陽光采購，強(qiáng)化管理。同時(shí)，按照預(yù)防接種管理工作規(guī)范，提供規(guī)范服務(wù)，嚴(yán)格執(zhí)行疫苗管理和使用的登記制度，做到疫苗來源可查詢，去向可追溯，努力保證疫苗安全。

他說，國家衛(wèi)計(jì)委正在積極協(xié)調(diào)相關(guān)部門，完善疫苗流通管理和采購機(jī)制，加強(qiáng)對(duì)疾控機(jī)構(gòu)和接種單位二類疫苗購進(jìn)使用管理的監(jiān)督。比如要求購進(jìn)疫苗時(shí)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)和疫苗批發(fā)企業(yè)索取證明文件，完善疫苗儲(chǔ)運(yùn)和冷鏈運(yùn)轉(zhuǎn)的記錄，確保預(yù)防接種的記錄能夠完整保留，以便加強(qiáng)監(jiān)管。