問責“問題疫苗”

“問題疫苗”安全性？

脫離冷鏈不增加異常反應概率

“問題疫苗”被曝光之后，公眾關注涉案疫苗脫離冷鏈運輸和儲存后將帶來的安全性問題。

食藥監總局藥化監管司司長李國慶表示長時間脫離冷鏈的疫苗有效性可能會受到一些影響。從一般規律上來講，安全性不會有大的影響。目前由于涉案疫苗脫離冷鏈時間的不確定性，因此對最終產品的安全性及有效性的影響，也難以做出準確判斷。

他表示，一般來講疫苗脫離冷鏈之后，它并不增加更多的安全風險，不產生更多新的問題。疫苗本身會有一定的異常反應發生概率，但是脫離冷鏈的疫苗并不增加異常反應的概率。

李國慶表示，從我國疑似預防接種異常反應信息管理系統報告看，近5年未發現疑似預防接種異常反應增多的情況。“特別包括這次涉事問題疫苗比較突出的山東與河南兩個省，報告數據也都在正常范圍內。包括和往年及其他省比，都沒有異常。”

衛計委疾控局局長于競進表示，對于目前已經使用的疫苗，正在與食藥總局等相關部門密切協作，根據其組織專家對脫離冷鏈儲存的疫苗質量及安全性的評估情況，做好涉案疫苗受種者的風險評估，研究提出針對性的分類處理措施。同時加強異常反應監測，制定預案，發現問題能夠及時進行處置。

“問題疫苗”流向哪里？

流向部分農村診所或接種點

李國慶說，截至目前，各地已查實與涉案線索相符的人員上線41人，下線46人，排查出涉嫌違法藥品經營企業29家，涉嫌購進非法疫苗的接種機構16家。

其中，最早案件發生地山東省已經撤銷了山東兆信生物科技有限公司、山東實杰生物藥業有限公司、山東福泰藥業有限公司的藥品經營質量管理規范認證證書，暫停他們3家企業的經營活動。

李國慶說，隨著案件調查逐步發現，一些疫苗接種機構與疫苗販子和經營企業長期勾結，將容易在最終消費環節出現庫存積壓甚至過期的二類疫苗在臨近有效期結束時低價甩賣給違法分子，再由違法分子通過借用經營企業資質、虛構購銷流向的方式銷售到有需求的地區和單位，特別是管理薄弱的農村偏遠地區診所或接種點。

于競進稱，目前，衛計委與食藥監總局保持密切的溝通，根據查獲提供的疫苗流入醫療機構的名單以及疫苗的名稱和批號等相關信息，以便迅速查清涉案疫苗的去向，鎖定使用單位，確定使用人群。

利益鏈條如何運作？

龐某違法所得近5000萬元

公安部治安管理局副局長華敬鋒介紹，截至目前，各地立刑事案件69起，抓獲涉案人員130名。華敬鋒還對案件相關數字進行了特別說明：犯罪嫌疑人龐某累計購進疫苗共計2.6億元，銷售金額3.1億元，違法所得近5000萬元，并不是價值5.7億元的疫苗流入市場。

此前，相關部門表示涉事的12種疫苗均為二類疫苗。此外，官方首次公開二類疫苗背后利益鏈條的運作模式。

于競進表示，我國二類疫苗使用上實行市場化。從供應上，首先是生產企業可以向疾控機構、接種單位、疫苗批發企業供應；而疫苗批發企業可以向疾控機構、接種單位供應，不同的企業之間也可以互相供應。

他表示，疫苗的生產、流通企業直接向接種點供應疫苗，點多面廣。同時各個地方發展又不平衡，監管的難度就比較大。“由此來看，也不排除存在疾控機構從非法途徑購買疫苗的可能，不排除個別機構和個人為了謀取私利違法違規的情況。”

李國慶表示，問題主要發生在疫苗流通和接種環節，目前還未發現疫苗生產企業直接涉案。“一些規模小、管理差的藥品經營企業為違法分子提供資質證明和票據，使其能夠在無資質情況下違法經營，為疫苗販子違法行為提供便利和掩護。”

如何加強二類疫苗的監管？

衛計委正推進加強管理

于競進說，目前，國家衛計委正在研究推進加強二類疫苗管理，特別是要求疾控機構和接種單位今后在使用二類疫苗的時候，都要在省級的公共資源交易平臺交易，堅持公開透明、陽光采購，強化管理。同時，按照預防接種管理工作規范，提供規范服務，嚴格執行疫苗管理和使用的登記制度，做到疫苗來源可查詢，去向可追溯，努力保證疫苗安全。

他說，國家衛計委正在積極協調相關部門，完善疫苗流通管理和采購機制，加強對疾控機構和接種單位二類疫苗購進使用管理的監督。比如要求購進疫苗時向疫苗生產企業和疫苗批發企業索取證明文件，完善疫苗儲運和冷鏈運轉的記錄，確保預防接種的記錄能夠完整保留，以便加強監管。