新醫改下，兒童藥市場潛力在哪里？

2015年12月2日，在第74屆全國藥品交易大會期間，一場主題為“兒童處方藥市場新機遇”的論壇吸引了眾多醫藥界人士，現場座無虛席。該論壇由中國醫藥企業管理協會和E藥經理人主辦，海南康芝藥業股份有限公司（以下簡稱“康芝藥業”）協辦。

能夠吸引無數醫藥行業精英的原因顯而易見。隨著近兩年來兒童用藥相關政策的相繼出臺，以及我國二胎政策的全面放開，兒童藥市場正面臨擴容，行業人士認為，旺盛的需求已經催生了千億級的兒童用藥市場。與此同時，兒童專用藥物缺乏，企業研發不足等問題也使得兒童藥市場頗為尷尬。那么，新醫改下兒童處方藥市場的新機遇在哪里？制藥企業如何把握兒童用藥市場的機遇應對挑戰？這些都是行業人士極為關注的熱點問題。

論壇在康芝藥業臨床事業部總經理王子文的主持下拉開帷幕。帶來精彩內容，為行業人士出謀劃策、指點江山的主要有國家衛計委兒童用藥專家委員會主任委員、中華醫學會兒科學分會主任委員北京兒童醫院副院長申昆玲、杭州市兒童醫院兒科主任趙仕勇以及IMS醫藥市場咨詢總監嚴尚軍?？抵ニ帢I副總裁肖斌、王子文以及眾多業內精英都參與了現場互動。

在論壇上，申昆玲系統地解讀了我國兒童藥的現狀及存在的問題、以及行業協會、國家政策、WHO等各個層面的一系列的利好兒童藥發展的政策信息；趙仕勇站在臨床的角度詳細闡述了過敏性鼻炎對哮喘的影響及治療；嚴尚軍則通過詳實的數據介紹了兒童用藥市場構成及特點、兒童用藥增長驅動力及障礙、主要藥物類別的市場分析，以及兒童藥研發的現狀和趨勢。

兒童用藥問題亟待解決

申昆玲在會上表示，目前兒童用藥的問題主要呈現出“三缺”現狀。一是適宜兒童制劑缺乏，包括兒童專用藥品少、適宜的規格、劑型缺乏；二是兒童用藥信息缺乏，藥品說明書兒童用藥信息缺乏，超說明書現象普遍；三是兒童用藥知識缺乏，如選藥不合理、隨意改變劑量和頻次、給藥途徑不合理、方法不正確等。

在品種方面，對我國截止2015年5月31日的藥物注冊信息調查結果顯示，僅2.27% 的藥品注冊信息中明確標注小兒或兒童。在藥物劑型上，2013年WHO兒童基本藥物示范目錄從兒童用藥安全和使用方便出發，不僅納入帶痕片劑，利于兒童用藥分劑量，且納入咀嚼片、含化片、粉劑、噴霧劑等多種劑型，但部分劑型我國還未收錄。此外，在規格和包裝上，不僅高達60%的兒童針劑處方存在浪費，且兒童易打開簡易包裝的藥品，誤服藥物，而我國市售藥品95%以上不具備兒童藥品安全包裝。此外，兒童超說明書用藥也是一個全球性問題。

在會上，大家共同提到了兒童藥研發面臨的挑戰。申昆玲總結兒童藥物研究不足的原因包括，兒童藥物劑型多樣使得研發難度大，兒童對藥用輔料的安全性有更高要求以及兒童專用藥物適用人群較窄，市場較小，收益較成人藥品少，使得制藥企業積極性不高。同時臨床試驗開展又難上加難，如兒童的倫理學方面要求更高、臨床試驗方案設計要求更多，兒童受試者招募困難以及試驗費用更高等，使得研發雪上加霜。

“過去數十年，中國兒科藥市場一直承受著來自研發、市場兩個方面的制約，發展速度相對緩慢?！眹郎熊娍偨Y認為，兒童患者群的年齡層次、兒童藥品的安全和有效要求更高以及臨床患者招募難等使得研發難度大。而市場需求季節性波動較大、不良反應處理難度高等又使得市場推廣更加困難。

兒童藥市場的春天正在到來

“令人欣慰的是，兒科未被滿足的巨大的需求正愈發受到監管層關注，隨著兒科藥相關政策的出臺，未來的相關利好將逐漸顯現?！眹郎熊姳硎?。

實際上，針對兒童藥領域存在的諸多問題，國家幾年前已開始加大支持力度。如2013年2月發布《關于深化藥品審評審批改革進一步鼓勵創新的意見》，提出鼓勵兒童劑型和規格創新藥、兒童特殊疾病創新藥納入特殊審批程序、優先受理和審評兒童用規格和劑型仿制藥等。2014年6月，衛計委等六部委聯合發布《關于保障兒童用藥的若干意見》，從研發、生產、監管等多環節推動企業研發兒童藥。

尤其在過去的2015年，一系列的兒童藥利好消息陸續被推出，如兒童藥基本目錄建立 、兒童藥研發申報綠色通道 、兒童藥掛網招標采購直通車以及優先納入醫保等核心方向。對于行業所期待的兒童基本藥物目錄，申昆玲在論壇上表示，WHO 于2007年制訂第一版《兒童基本藥物示范目錄》，而我國目前國家兒童基本藥物目錄和政策亟待出臺，從2015年開始制定兒童專用藥目錄，目前湖北和遼寧已發布省級兒童專用藥目錄。

IMS研究認為，未來5年，兒童用藥市場增速與整體藥物市場相當，但OTC與大健康類仍將保持10%以上增長。目前兒童健康管理以藥物為主，處方藥為主體，其次是OTC和大健康類。而處方藥中，兒童專用藥較為稀缺，且院內用藥以非標準兒童用藥為主。從藥物類別上，兒童處方藥以抗感染和呼吸系統用藥為主。OTC藥物主要有感冒或流感用藥、消化及胃部治療藥物、咳嗽用藥、鈣補充劑和維生素A，D。

因此，嚴尚軍建議企業根據市場外部環境變化如招標和醫保政策評估，明晰新的市場機會，找出“最大的池塘”；聚焦細分疾病領域的機會，抓住“池塘里最大的魚”；還要規劃好兒科產品組合，以最好的“捕魚手段”以獲得最大的商業回報；以策略迎接兒童藥的春天。

康芝藥業：引領兒童用藥新時代

我國專注兒童藥領域的藥品生產企業數量不多，有資料表明，2013年我國注冊的藥品批文兒童藥僅所占比例不到2%。國內醫藥市場現有制劑品種中，90%的藥品無適用于兒童的劑型，此外全國專門生產兒童用藥的企業只有10多家。但是近年來也涌現出一批優秀的、關注兒童健康的企業?？抵ニ帢I主要從事兒童藥的研發生產與專業化學術推廣業務。作為國家火炬計劃重點高新科技企業之一，康芝藥業率先成立了以兒童藥為主要研究方向的國家級企業博士后科研工作站。

秉承“誠善行藥、福澤人類”的企業宗旨，奉行“做醫藥精品、做專業市場”的經營理念，康芝藥業目前正在踐行“專注兒童健康”的企業戰略。據悉，康芝藥業近幾年持續加大兒童藥的研發及技術改造方面的投入。每年的平均投入超過了年銷售額的5%，這個比例遠遠超過了國內同行的平均水平。公司目前已建立了多個國內外領先的技術平臺，例如與上海巴斯德研究所合作的用于治療兒童手足口病的藥物專利技術研究平臺，及口腔速溶膜技術平臺、兒童藥專用掩味技術平臺等。

在國家利好政策的驅動和企業戰略的引領下，康芝藥業在兒童用藥領域已經獲得迅速發展，并成長為兒童藥研發生產領域的領軍企業。2015年6月，康芝藥業的獨家劑型大品種鹽酸左西替利嗪顆粒獲批上市。

肖斌在會上表示，康芝藥業作為國內唯一一家以兒童藥為主業的上市公司，推動兒童用藥市場的健康發展是我們肩上的責任，同時也要呼吁更多的藥企加入到這個行列中，與醫療界、藥學界的專家們一起，共同推動兒童藥物的研發及藥物安全研究進程，共同提高中國兒童健康水平。