監管力度空前

這是藥監系統檢查力度空前的一年。

先說常規的飛檢。據統計，一年中，140家藥企被收回144張GMP證書，收回證書的數量近去年的3倍。而針對飛檢中發現的一些問題，國家食藥監總局（CFDA）還組織了多次專項的監查。聲勢最為浩大的是銀杏葉專項行動。5月到9月，CFDA共發起了兩次銀杏葉藥品生產企業的自查，又分別進行了三次抽查，企業抽樣覆蓋率達到78%。10月，CFDA又開展對黃柏、延胡索等中藥材及中藥飲片的專項抽查。

提取物首先成為檢查的重點。銀杏葉專項行動查出的主要問題是企業擅自修改銀杏葉提取工藝，由稀乙醇提取改為3%鹽酸提取。在抽查的478批產品中，185批被查出不合格，占比達到38.7%。涉及擅改工藝、購買非法銀杏葉提取物生產藥品的57家企業停產，相應的產品停售和召回，情節嚴重的被立案偵查。使用不符規定的中間體生產小牛血去蛋白提取物也成為靶標。6月～8月，3家企業因違規生產小牛血去蛋白提取物注射液相繼被要求停產并召回產品。

中成藥和中藥飲片企業則是GMP收回的重災區。因為普遍存在生產質量管理水平較低等問題，這類企業被當作重點檢查對象。140家被收回GMP證書的企業中，包括82家中藥飲片企業，33家中成藥企業，占回收總數的80%。而在針對中藥企業的專項抽查中，8家藥企的9批中藥材及中藥飲片被檢測出含有化學染色劑金胺O，相關企業被要求停產并召回產品。

其余被收回GMP認證的原因還包括生產記錄造假、檢驗記錄造假、生產管理混亂、質量管理體系存在重大缺陷等。

可以看出，CFDA加大檢查力度，不僅體現在力度、頻度上，檢查的覆蓋面也越來越廣，不僅涉及工藝、流程，也查到了輔料、包材，深入到方方面面。

值得注意的是，上了檢查黑名單的制藥企業不乏云南白藥、亞寶等知名上市企業。在銀杏葉自查中，還有5家企業自查合格，抽查不合格，其中3家企業在兩次抽查中均被查出問題。

而企業面臨的檢查壓力不僅來自CFDA。近年來，歐盟、FDA等對于中國境內企業飛檢力度逐漸增加。

文件造假及數據不完整是目前中國制藥企業在歐盟、FDA檢查中表現出來的通病，也成為檢查的一大重點。華北制藥集團就于年初因GMP文件造假、數據不完整等17項不同程度的缺陷被歐盟收回GMP證書。另外，生產環節中無菌保證、環境監測等質量體系缺陷，原料保存方面的問題也成為檢查中出現的高頻缺陷。珠海聯邦制藥、無錫積大、濟南金達藥化3家企業均因為以上原因沒能通過歐盟的GMP檢查。

跨國藥企在中國境內的生產基地也沒能幸免，它們面臨的是來自母公司所在國監管機構的發難，出現的問題則均是長久存在，未能及時解決的。

10月23日，英國藥品與健康產品管理局發布報告稱，GSK的天津工廠因生產超過40年的老藥善衛得藥品變色問題未及時處理等原因，被歐盟撤回GMP證書。11月，輝瑞大連工廠因使用過期原材料進行生產，并試圖掩蓋產品質量問題，隱藏生產記錄被FDA通報。

無論檢查來自境內還是境外，體現出的趨勢，均是覆蓋的范圍越來越廣，力度和頻率越來越大。這也就意味著，不符合規定的藥企，僥幸逃脫的可能性越來越小。唯一的生存法則就是注重規范和質量。