群英會聚天士力大健康城，共議天然藥物國際化發展

本次大會是中醫藥行業中最為創新，影響將會是較為深遠的專業高峰論壇之一，也是產、學、研合作層次最深的一次大會。國內外植物藥研發政策法規專家、全國范圍內知名生物效價分析方法研究專家、國內知名醫藥企業高管、知名中藥研發學術機構代表等700余人出席會議，共聚天士力大健康城，探討生物效價分析方法在天然藥物國際化發展中的應用現狀和發展方向。

“2016天然藥物國際化高峰論壇暨第二屆生物效價分析研討會”于2016年5月9日- 10日在天津召開。此次會議由中醫藥世界聯盟、創新中藥關鍵技術國家重點實驗室主辦，天士力控股集團協辦，天士力研究院、雅昂醫藥國際化發展促進有限公司承辦。

此次會議的召開是為了促進中藥國際化進程中的產、學、研等各方的深入交流，就生物效價分析方法在中藥國際化開發中的應用進行交流和探討，也是暨2013年7月“第一屆生物效價分析研討會”后的又一次以生物效價分析研究為主題的專業盛會。大會邀請了美國食品藥品監督管理局（FDA）評審中心專家、中國國家食品藥品監督管理局（CFDA）評審中心專家、美國和中國藥典委專家、歐盟植物藥研發專家、國內知名生物效價分析方法研究專家、國內知名醫藥企業國際化研發負責人及行業專家出席會議并發表演講，與參會嘉賓分享藥政管理思路、研究方法與經驗，分析所存在的問題，共同探討發展動態。

此次會議緊緊圍繞生物效價分析方法在天然藥物國際化研究中的應用分三個部分進行，分別為法規政策解讀、學術研究進展研討和企業研究實踐分享。5月9日上午會議開幕，由天士力控股集團副總裁、復方丹參滴丸FDA申報技術總師孫鶴主持。全國人大常委會原副委員長、臨床藥理學家、中國藥學會理事長、中國工程院院士桑國衛，原國家中醫藥管理局副局長李大寧，天士力控股集團董事局主席閆希軍致開幕辭。會議正式開始后，首先由美國藥典委副總裁Edward Zhao和中國國家藥典委首席科學家錢忠直分別就中美兩國藥典委對植物藥生物效價分析的觀點進行了介紹。緊接著，歐洲中藥商會秘書長朱友平、美國FDA評審專家、中國藥品評審中心（CDE）評審專家分別介紹了生物效價分析方法在歐洲、美國和中國植物藥申報中應用的研究實踐，并就歐洲藥品管理局（EMA）、FDA 和CFDA 植物藥申報和管理相關法規和政策進行了解讀。

5月9日下午由來自全國的知名生物效價分析專家介紹該領域研究發展現狀和方向。軍事醫學科學院科技部副部長張永祥、中國醫學科學院中藥研究所首席科學家葉祖光、解放軍302醫院中西醫結合中心主任肖小河等行業專家從藥理學研究、作用機理、質量控制、活性評價、藥物代謝、研發平臺建設等多方面就生物效價分析方法在中藥研發中的應用進行了詳細的研討。報告結束后的討論環節，行業專家與企業代表就相關研究方法在中藥產業化開發中的應用進行了深入的討論。

第二天的會議聚焦企業植物藥國際化研究實踐。天士力藥理毒理研究所所長馬曉慧、以嶺藥業研究院院長田書彥、云南白藥藥物研究所副所長王京昆、貴州百靈企業集團研發總監夏文、杭州民生集團首席科學家郭殿武、上海中藥創新中心首席科學家賈韋國分別分享了生物效價分析方法在各自國際申報中藥品種中的應用，產品包括復方丹參滴丸、蓮花清瘟膠囊、痛舒膠囊、糖寧通絡膠囊、優欣定膠囊等。在緊接著的討論環節，太安堂醫藥董事長柯少彬、海王生物研發中心總監馮漢林、江蘇康緣藥業國際注冊總監朱克近等正在進行中藥產品國際申報的知名醫藥企業負責人與演講嘉賓和與會行業專家就生物效價分析方法在不同類別藥物中的應用進行了深入的探討。

自上世紀90年代起，多個中藥品種陸續開始了在世界各國的注冊申報。時至今日，在經歷了二十年左右的探索和努力后，中藥的國際化開發取得了令人鼓舞的成績。目前在歐盟已有地奧心血康和天士力的丹參膠囊分別獲得了歐盟傳統藥物注冊批件；九個復方中藥產品在美國進行新藥臨床試驗申請（Investigational New Drug， IND）和新藥臨床試驗申請前咨詢（Pre-IND Meeting， PIND）階段，其中復方丹參滴丸已完成三期臨床研究，連花清瘟膠囊已啟動二期臨床研究工作，虎杖苷注射液已完成劑量爬坡試驗。

與此同時，國際化研究的成功開展也存在著很多的挑戰。作為中藥國際化研究的創新方向，生物效價分析方法用于復方植物藥的質量控制獲得了FDA、EMA等機構的重視并寫入研發指南，鼓勵各申辦方在研究中予以廣泛應用。生物效價分析是以藥理為基礎，生物統計為工具，運用特定的實驗設計，利用生物體在一定條件下比較供試品于相應的標準品或對照品所產生的特定反應（可測定、量化生理指標或生物學特性的變化），來測定藥物生物活性（藥效、活力或毒力）的一種定量的方法。

一個中藥品種就是一個復雜的生物體系，中藥的質量控制和評價一直以來都是中藥新藥研發的難點，尤其在中藥國際化研究中更是極大的挑戰。生物效價分析方法為中藥質量控制提供了一種新的研究思路。天士力集團的龍頭產品復方丹參滴丸（研究代號T89）自2006年重新啟動申報FDA的國際化之路，在歷時近10年后，現已完成FDA三期臨床研究，正進行向FDA提交新藥上市許可申請（New Drug Application， NDA）的準備工作。中國藥品想打入國際很難，中藥的國際化更是難上加難。天士力作為中藥國際化的先行和領軍企業，可以說幾乎沒有成形的經驗可供參考，一切皆靠團隊的不斷探索和嘗試進行推進。在T89進行FDA申報的過程中，天士力團隊從很多個方面應用了多種創新，包括藥品生產設備、藥品生產質量控制、臨床試驗方案設計、藥政溝通等。生物效價分析方法的應用便是其中的一項非常重要的創新。T89 國際化研究中成功應用了生物效價分析方法并獲得了FDA的認可，這對我國后續更多的優秀中藥品種開展國際申報起到了很好的示范和指導作用。

在復方丹參滴丸引領中藥國際化的同時，為推進中醫藥國際化進程，在國家中醫藥管理局的大力支持下，以天士力為首的國內8家中醫藥生產、研發單位以中醫藥國際化產學研聯盟為基礎，本著自發、自愿的原則，于2011年發起組成中醫藥世界聯盟，涉及中醫藥行業產學研各個領域的18家知名企業和機構。雅昂醫藥國際化發展促進有限公司（以下簡稱“雅昂醫藥國際”）作為中醫藥世界聯盟的依托平臺，目前已為7家企業的9個項目提供國際化開發服務。在推進這些項目的國際化開發進程中，該服務平臺取得了十分可喜的成績，獲得了令人滿意的結果，為我國中醫藥國際化發展起到的切實的推動作用。 雅昂醫藥國際總經理孫鶴表示，雅昂醫藥國際將不斷助推更多優秀的中藥品種成功實現國際化發展。