踏對步驟的人，才得以不離場

2015年7月22日至今，藥物臨床試驗數據的自查核查風暴已經成為中國制藥行業里最受關注的話題。這種關注，其一，基于新藥獲得批準上市是一家藥企的命脈，也是判斷其未來發展勢頭的金指標；其二，對于CFDA，近年來高達2.1萬件的巨量藥品審評積壓在CDE是近年來業界最大的爭議；其三，風暴之初，無論是制藥企業，還是CRO，或是臨床試驗機構等等諸多相關方，對于其影響有不同程度的錯判。

這種錯判是因為這并不是CFDA歷史上臨床審評積壓最嚴重的時期。藥品審評積壓最高時曾達到3.2萬件，彼時CFDA應對的方式是2005年、2007年分別進行了兩次行政措施削峰：2007年CFDA核查了35951個藥品注冊申請，最終撤回了7999個藥品注冊申請，占比22.2%。故而當1622個被查的藥物臨床試驗品種中有20%撤回時，有一些聲音在說：“就可以了吧！”

但是運動式的削峰從來沒有能夠從根本上解決問題。治標不治本的削峰可以階段性遏制肆意造假，但是遏制不住卷土重來的反彈式申報；另一方面，大量的申報都是集中在門檻低、低水平重復的某些品種中，迅速填塞住了非常有限的審評資源；而這樣的藥品審評完成之后呢，“有三分之二的批文在睡覺”。

2015年5月，習近平做出“四個最嚴”的重要指示，要求用最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責，加快建立科學完善的食品藥品安全治理體系。這次史上最嚴的、釜底抽薪式的自查核查風暴，CFDA自開始到現在都表現出了超越以往任何時候的整治決心和懲治力度。

截止目前，超過80%的撤回不通過率！據藥審中心2015年的年報：審評任務積壓由2015年高峰時的22000多個降至2015年底的不到17000個。這只是數字，提高藥品注冊申報的費用，提升藥審門檻，大幅擴招CDE的技術審評人員等等，解決審評積壓的各項舉措初顯成效。

“怎么辦？”成為主要的語境。在E藥經理人制作本期專題的過程中，聽到了業界的各種聲音，有舊規則廢止后的茫然，有對慘烈后果的極力回避，有強烈的焦慮和反詰，有委屈和無助……

一個代表性的質問是：“為什么以前可以，現在就不可以？”在曾經的游戲規則下，藥企在意的是廉價、能用，而不是昂貴、好用。沒有人愿意為好的藥物臨床試驗背后的技術、設計、經驗買單，更別提規范的思維了。

但是隨著時代的變化，政府用一只有形的手，強勢地將藥物臨床試驗過渡到了新的游戲規則下，而如果這種狀態得以持續和常態化，絕大多數都會更愿意為優質、規范買單，主動和被動轉型的企業必將越來越多。

最后，在追求性價比或者性能比這件事上，企業家是沒有對錯的，他們只是跟隨了歷史的節奏。踏對舞步的人，才得以不離場。