標準三聯與四聯方案根除幽門螺桿菌感染成本-效果分析

王波玲，高 峰

832000新疆維吾爾自治區石河子市，石河子大學(王波玲)；新疆維吾爾自治區人民醫院消化科(高峰)

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·論著·

標準三聯與四聯方案根除幽門螺桿菌感染成本-效果分析

王波玲，高 峰

832000新疆維吾爾自治區石河子市，石河子大學(王波玲)；新疆維吾爾自治區人民醫院消化科(高峰)

【摘要】目的對比分析標準三聯療法及含鉍劑四聯療法根除慢性胃炎及消化性潰瘍患者幽門螺桿菌(Hp)感染的成本-效果。方法選擇2014年12月—2015年10月新疆維吾爾自治區人民醫院經胃鏡檢查確診為慢性胃炎及消化性潰瘍，且(13)C-尿素呼氣試驗((13)C-UBT)陽性，臨床診斷為Hp感染的400例維吾爾族患者，按照隨機數字表法分為A、B、C、D組，各100例。A組給予泮托拉唑+克拉霉素+甲硝唑，B組給予泮托拉唑+克拉霉素+阿莫西林，C組給予果膠鉍+泮托拉唑+克拉霉素+甲硝唑，D組給予果膠鉍+泮托拉唑+克拉霉素+阿莫西林，4組均治療14 d。觀察療效并進行成本-效果分析；記錄治療過程中的不良反應；對Hp根除率進行意向性治療分析(ITT分析)和符合方案集分析(PP分析)。結果A、B、C、D組中分別有98、99、97、97例患者最終完成了整個治療過程。4組患者第1、3、7、14天癥狀緩解率比較，差異均無統計學意義(P>0.05)。ITT分析4組患者Hp根除率為80.0%(80/100)、86.0%(86/100)、90.0%(90/100)、93.0%(93/100)，4組比較，差異有統計學意義(χ2=8.52，P<0.05)；PP分析4組患者Hp根除率分別為81.6%(80/98)、86.9%(86/99)、92.8%(90/97)、95.9%(93/97)，4組比較，差異有統計學意義(χ2=12.22，P<0.05)；其中D組Hp根除率高于B組(P<0.07)。4組患者治療過程中分別有2(2.0%)、3(3.0%)、4(4.1%)、4(4.1%)例出現不良反應，各組不良反應發生率比較，差異無統計學意義(χ2=1.02，P>0.05)。4組患者成本效果比(C/E)依次為：7.57、7.23、7.01、6.90。增長的成本效果比〔ΔC/ΔE=(C1-C2)/(E1-E2)〕以最低成本為參照，其他方案與之對比得ΔC/ΔE，A組成本最低，以A組為參照，則B、C、D組ΔC/ΔE分別為1.90、3.04、3.08。結論從ΔC/ΔE方面考慮，新疆地區維吾爾族患者采用質子泵抑制劑、克拉霉素、阿莫西林方案根除Hp較為經濟、合理。

【關鍵詞】三聯療法；四聯療法；鉍；幽門螺桿菌；成本-效果分析

王波玲，高峰.標準三聯與四聯方案根除幽門螺桿菌感染成本-效果分析[J].中國全科醫學，2016，19(11)：1237-1241.[www.chinagp.net]

Wang BL，Gao F.Cost-effectiveness analysis of the eradication of Helicobacter pylori infection by standard triple therapy and quadruple therapy[J].Chinese General Practice，2016，19(11)：1237-1241.

幽門螺桿菌(Helicobacter pylori，H.pylori，Hp)是1982年由Warren和Marshall分離得到的一種多鞭毛、微需氧性G-螺桿菌。現對Hp感染的治療研究越來越深入，認為Hp是慢性胃炎、消化性潰瘍、胃癌及胃黏膜相關淋巴組織淋巴瘤等發生發展的重要因素[1-4]，1994年Hp被世界衛生組織和國際癌癥研究機構(WHO/IARC)定義為Ⅰ類致癌原，并建議在全世界范圍內進行根除Hp治療[5]。含鉍劑的四聯療法及14 d延長療法在我國大多數地區取得了顯著效果。最新的Maastricht Ⅳ共識表示[6]，在克拉霉素高耐藥率(15%～20%)地區，首先推薦含鉍劑的四聯方案，但是我國2012年第四次全國Hp感染處理共識報告[7]認為標準三聯療法仍可以作為一線根除Hp的治療方案。本研究將400例Hp陽性的慢性胃炎和消化性潰瘍患者隨機分為4組，分別應用不同藥物治療14 d，旨在探索一種經濟、療效滿意的根除Hp的理想方案。

1對象與方法

1.1研究對象選擇2014年12月—2015年10月新疆維吾爾自治區人民醫院經胃鏡檢查確診為慢性胃炎及消化性潰瘍，且13C-尿素呼氣試驗(13C-UBT)陽性，臨床診斷為Hp感染的400例維吾爾族患者，其中男198例，女202例；年齡17～69歲，平均年齡(45.6±11.7)歲；消化性潰瘍219例，慢性胃炎181例。入選標準：(1)年齡18～70歲，維吾爾族，13C-UBT陽性患者；(2)未進行Hp根除治療的慢性胃炎及消化性潰瘍的初治患者；(3)行本次治療前未使用或至少停用抗生素、抑酸劑及鉍劑4周(包括口服或者注射)患者；(4)內鏡下活檢病理和/或13C-UBT確診并符合第四次全國Hp感染處理共識報告[7]患者；(5)能正確表達自己的主訴，并除外患有精神疾病及神經官能癥等不能合作者；(6)簽署知情同意書。排除標準：(1)有胃、十二指腸部位的手術史，但不包括潰瘍穿孔修補術及早期胃腫瘤已行內鏡下切除或手術胃次全切除術；(2)消化道大出血，幽門梗阻和穿孔等并發癥及無法排除癌變的潰瘍、癌性潰瘍和/或其他惡性腫瘤；(3)本次治療前至少4周內使用或者繼續使用激素；(4)本次治療前至少4周內規律服用過非甾體類抗炎藥(NSAID)；(5)患者曾有青霉素過敏史和用藥期間由于對治療所用到的藥物過敏或者難以忍受其不良反應，或者患者自身原因中斷治療或未按規定服藥；(6)嚴重心、肺、肝、腎功能不全或造血系統疾病；(7)妊娠及哺乳期婦女。將患者按照隨機數字表法分為A、B、C、D組，各100例。4組患者性別、年齡、病種比較，差異均無統計學意義(P>0.05，見表1)。

1.2方法A組(PCM)：給予泮托拉唑(山東羅欣藥業股份有限公司，批號20074147，40 mg，5.17元/片)40 mg于餐前0.5 h口服，2次/d；克拉霉素(上海雅培制藥有限公司，批號20033044，0.25 g，8.43元/片)500 mg餐后即服，2次/d；甲硝唑(濟南利民制藥有限責任公司，批號37021169，0.2 g，0.02元/片)400 mg餐后即服，2次/d；治療14 d。

表1　4組患者一般情況比較

注：a為F值

B組(PCA)：給予泮托拉唑(山東羅欣藥業股份有限公司，批號20074147，40 mg，5.17元/片)40 mg于餐前0.5 h口服，2次/d；克拉霉素(上海雅培制藥有限公司，批號20033044，0.25 g，8.43元/片)500 mg餐后即服，2次/d；阿莫西林(哈藥集團三精明水藥業有限公司，批號23023294，0.25 g，0.10元/片)1 000 mg餐后即服，2次/d；治療14 d。

C組(BPCM)：給予膠體果膠鉍(浙江得恩德制藥有限公司，批號20064288，50 mg，0.27元/片)150 mg于餐前0.5 h口服，3次/d；泮托拉唑(山東羅欣藥業股份有限公司，批號20074147，40 mg，5.17元/片)40 mg于餐前0.5 h口服，2次/d；克拉霉素(上海雅培制藥有限公司，批號20033044，0.25 g，8.43元/片)500 mg餐后即服，2次/d；甲硝唑(濟南利民制藥有限責任公司，批號37021169，0.2 g，0.02元/片)400 mg餐后即服，2次/d；治療14 d。

D組(BPCA)：給予膠體果膠鉍(浙江得恩德制藥有限公司，批號20064288，50 mg，0.27元/片)150 mg于餐前0.5 h口服，3次/d；泮托拉唑(山東羅欣藥業股份有限公司，批號20074147，40 mg，5.17元/片)40 mg于餐前0.5 h口服，2次/d；克拉霉素(上海雅培制藥有限公司，批號20033044，0.25 g，8.43元/片)500 mg餐后即服，2次/d；阿莫西林(哈藥集團三精明水藥業有限公司，批號23023294，0.25 g，0.10元/片)1 000 mg餐后即服，2次/d；治療14 d。

終止治療指征：治療期間癥狀加重；治療期間出現嚴重不良反應，無法耐受；治療期間出現其他疾病干擾觀察；治療期間妊娠。在根除Hp后，消化性潰瘍中胃潰瘍及十二指腸潰瘍患者再繼續接受口服泮托拉唑(40 mg/次，1次/d)治療，療程分別為6周和4周。根除治療療程結束至少停藥4周后空腹復查13C-UBT，結果為陰性者認為Hp根除成功，陽性者認為Hp根除失敗。

觀察并記錄治療過程中的不良反應。向患者交代清楚服藥方法及可能存在的不良反應，并反復向患者交代正規服藥的重要性，配合觀察定期復查，并留取每例患者的電話號碼，方便隨訪，分別于服藥的第1、3、7、14天向患者電話詢問癥狀緩解情況及不良反應發生情況。療效判定標準[8]：臨床癥狀緩解分級：0級為無癥狀；Ⅰ級為輕度，可以感覺到有癥狀但易于耐受；Ⅱ級為中度，明顯不適，足以干擾正常活動；Ⅲ級為重度，不能從事正常活動。治療后癥狀改善為Ⅱ級及以下判定為癥狀緩解。

1.313C-UBT患者檢查當日清晨空腹或至少進食2 h后均可以進行此項檢查。操作過程：(1)在藍色、粉色集氣袋標簽處填好資料。(2)向藍色集氣袋內吹滿氣，立即將集氣袋蓋帽蓋緊，此時收集的為0 min呼氣。(3)受試者用80～100 ml涼飲用水送服1粒尿素(13C)膠囊后，靜坐。(4)靜坐30 min后，向粉色集氣袋內吹滿氣，將集氣袋蓋帽蓋緊。(5)將收集0 min及30 min的集氣袋，在相應的儀器上進行13CO2檢測，等待5 min即可檢測出結果。

1.4成本確定成本是指所關注的某一特定方案或藥物治療所消耗資源的價值，用貨幣單位表示，包括直接成本、間接成本和隱性成本[9]。由于本研究患者均為門診患者，治療的間接成本和隱性成本的計算具有不確定性，故只計算直接成本，包括藥品成本、檢查成本。其他成本暫不計。考慮到患者的檢查成本基本相同，故只計算藥物的費用，即：A組的藥品成本為617.96元，B組的藥品成本為628.04元，C組的藥品成本為651.98元，D組的藥品成本為662.06元。

1.5成本-效果分析成本-效果分析的目的是尋找在達到某一治療效果時，其成本較低的治療方案。采用成本-效果分析法(cost effectiveness analysis，CEA)進行評價，成本效果比(C/E)=Hp根除方案1個療程的總費用/Hp根除率〔采用符合方案集分析(PP分析)結果〕。C/E采用單位效果所花費的成本來表示，當對不同的治療方案進行分析比較時，有的方案可能花費的成本較高且產生的效果也很好，這時就需要考慮增加1個效果單位所花費的成本，即增長的成本效果比〔ΔC/ΔE=(C1-C2)/(E1-E2)〕。以最低成本為參照，其他方案與之對比得ΔC/ΔE，C2/E2代表最低成本效果比的方案，C1/E1代表其他方案。ΔC/ΔE越小，說明單位增量效果所需追加的成本越低，該方案越有實際意義。

2結果

2.14組方案癥狀緩解率及Hp根除率比較A、B、C、D組中分別有98、99、97、97例患者最終完成了治療周期。4組患者第1、3、7、14天癥狀緩解率比較，差異均無統計學意義(P>0.05，見表2)。ITT分析4組患者Hp根除率分別為80.0%(80/100)、86.0%(86/100)、90.0%(90/100)、93.0%(93/100)，4組比較，差異有統計學意義(χ2=8.52，P<0.05)；PP分析4組患者Hp根除率分別為81.6%(80/98)、86.9%(86/99)、92.8%(90/97)、95.9%(93/97)，4組比較，差異有統計學意義(χ2=12.22，P<0.05)；其中D組Hp根除率高于B組，差異有統計學意義(P<0.07)。

表2　4組患者癥狀緩解率比較〔n(%)〕

2.2不良反應4組患者治療過程中分別有2(2.0%)、3(3.0%)、4(4.1%)、4(4.1%)例出現不良反應，各組不良反應發生率比較，差異無統計學意義(χ2=1.02，P>0.05)。4組主要的不良反應為口苦、惡心、黑便、頭暈、腹脹等，患者均可耐受。停藥后癥狀均消失，均未出現嚴重不良反應。

2.3成本-效果分析根據患者口服1個療程藥物需要的成本和Hp根除率，計算出4組患者C/E依次為：7.57、7.23、7.01、6.90。以最低成本為參照，其他方案與之對比得ΔC/ΔE，A組成本最低，以A組為參照，則B、C、D組ΔC/ΔE分別為1.90、3.04、3.08(見表3)。

表3　4組患者成本-效果分析

注：-為無此數值;Hp=幽門螺桿菌

3討論

Hp感染在全球自然人群感染率超過50%，我國是其感染率較高的國家，現癥感染率為42%～64%，平均為55%[1]。甚至10～20歲人群的感染率也達到50%以上，Hp感染呈現出顯著的家庭聚集現象，家庭內傳播可能是其感染的主要途徑。Hp感染可致患者出現消化道疾病。近年來，慢性胃炎、消化性潰瘍、胃癌等疾病的發病率呈上升趨勢，而這些疾病均與Hp感染有關，據報道90%的慢性胃炎患者Hp感染檢測結果陽性，90%以上十二指腸潰瘍患者也與Hp感染相關[10-11]。因此根除Hp是治療Hp感染陽性胃病的關鍵，對于根除Hp的治療方法，國內外報道較多，單用一種或兩種藥物治療，無論何種組合，根除Hp均不容易，根除率不高，難以達到治療要求[12]。

目前根除Hp的常用抗菌藥物主要有阿莫西林、克拉霉素、左氧氟沙星、甲硝唑、呋喃唑酮、四環素6種。理想根除方案的標準是：(1)根除率超過90%；(2)療程以7～14 d為宜；(3)患者依從性好；(4)無嚴重不良反應；(5)耐藥率低；(6)價格較便宜[13]。但是Hp根除率越來越低，考慮原因主要是與根除方案的廣泛應用、抗菌藥物耐藥、患者的依從性差有關。在克拉霉素低耐藥率地區，除推薦標準三聯療法外，也推薦含鉍劑四聯療法作為一線方案，但同時也提出對鉍劑有禁忌或證實Hp耐藥率仍較低的地區也可選用三聯療法[7]。由于我國仍可普遍獲得鉍劑，面對抗菌藥物耐藥率上升的挑戰，含鉍劑四聯療法再次受到重視[14]。且含鉍劑與不含鉍劑方案的不良反應相比，僅黑便有差異，但提示短期服用(1～2周)鉍劑有相對較高的安全性[15]。

本研究結果顯示，用藥14 d后，各組完成治療的患者其癥狀均得到了緩解，各組患者的癥狀緩解率比較無差異，與相關文獻不符[16]，可能與患者對癥狀耐受性相關；在根除率方面，無論ITT分析還是PP分析，各組Hp緩解率比較均有差異，且D組治療效果優于B組，其原因可能是由于D組中增加了鉍劑，鉍劑口服后在胃酸作用下，形成鉍鹽和黏性凝結物涂在胃表面，形成保護層并直接殺滅Hp。

本研究結果亦顯示，在4組中A組成本最低，B組ΔC/ΔE低于C、D兩組，D組ΔC/ΔE最高。雖4組患者癥狀緩解率無差異，D組Hp根除率優于B組，但B組ΔC/ΔE最低，故從ΔC/ΔE方面考慮，B組相對于A、C、D組在根除Hp方面較為經濟、合理。因此，質子泵抑制劑、克拉霉素、阿莫西林方案在我國新疆地區可作為一線根除Hp治療。新疆地區人口居住分散，對抗生素的使用意識與內地相比較弱，故其使用抗生素也較內地為少。結合本研究結果可看出，產生單位效果所需的成本，B組最低。所以在新疆地區，上述治療方案中B組更合理、經濟。

綜上所述，質子泵抑制劑、克拉霉素、阿莫西林的標準三聯方案在新疆地區根除Hp方面經濟、合理。可作為新疆地區一線根除Hp選擇方案，值得首次根除Hp患者推廣選用。

作者貢獻：王波玲進行試驗實施、質量控制、評估、資料收集整理、撰寫論文、成文并對文章負責；高峰進行試驗設計、對文章負責、質量控制及審校。

本文無利益沖突。

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本文鏈接：

意向性治療分析(ITT分析)：指參與隨機分組的受試者，無論其是否接受該組的治療，最終應納入所分配的組中進行療效的統計分析，既對所有入組的患者進行分析。

符合方案集分析(PP分析)：指參與隨機分組的對象，排除了退出和失訪病例，只對完成試驗且資料完整者進行療效的統計分析，即只對完成治療及隨訪者進行分析。

增長的成本效果比(ΔC/ΔE)：是一個治療方案比另一個治療方案多花費的成本與該方案比另一方案多得到的效果之比，ΔC/ΔE=(C1-C2)/(E1-E2)，C2/E2代表最低成本效果比的方案，C1/E1代表其他方案。

(本文編輯：賈萌萌)

Cost-effectiveness Analysis of the Eradication of Helicobacter Pylori Infection by Standard Triple Therapy and Quadruple Therapy

WANGBo-ling，GAOFeng.

ShiheziUniversity，Shihezi832000，China

【Abstract】ObjectiveTo make a comparative analysis of the cost-effectiveness of the eradication of Helicobacter pylori(Hp)infection in patients with chronic gastritis and peptic ulcer by standard triple therapy and quadruple therapy containing bismuth.MethodsFrom December 2014 to October 2015，400 Uygur patients who were definitely diagnosed with chronic gastritis and peptic ulcer by gastroscopy，showed positive for (13)C-UBT，and were diagnosed with Hp infection were enrolled from the People′s Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region.Using random number table，the subjects were divided into four groups：group A(pantoprazole+clarithromycin+metronidazole；PCM)，group B(pantoprazole+clarithromycin+amoxicillin；PCA)，group C(bismuth pectin+pantoprazole+clarithromycin+metronidazole；BPCM)and group D(bismuth pectin+pantoprazole+clarithromycin+amoxicillin；BPCA).After treatment for 14 days，the cost-effectiveness analysis was conducted.The adverse effects were observed and recorded during treatment.The rate of Hp eradication was analyzed by the intention-to-treat(ITT) analysis and per protocol(PP) analysis.ResultsIn group A，group B，group C and group D，there were respectively 98，99，97 and 97 patients who completed the whole treatment.The four groups were not significantly different in the remission rate on day 1，day 3，day 7 and day 14(P>0.05).According to ITT analysis，the eradication rate of A，B，C，D group was 80.0%(80/100)，86.0%(86/100)，90.0%(90/100)and 93.0%(93/100)respectively，with significant differences among the four groups(χ2=8.52，P<0.05)，and the rate was 81.6%(80/98)，86.9%(86/99)，92.8%(90/97)and 95.9%(93/97)respectively according to PP analysis，with significant differences among the four groups(χ2=12.22，P<0.05).Group D was higher than group B in Hp eradication rate(P<0.07).In the four groups，there were respectively 2(2.0%)，3(3.0%)，4(4.1%)and 4(4.1%) patients who had adverse reactions，and the four groups were not significantly different in the incidence of adverse reactions(χ2=1.02，P>0.05).The cost-effectiveness ratio of the four groups was 7.57，7.23，7.01 and 6.90.The therapy with the lowest cost was taken as the reference in incremental cost-effectiveness ratio〔ΔC/ΔE=(C1-C2)/(E1-E2)〕，and ΔC/ΔE of other therapies was calculated.Group A which had the lowest cost was taken as the reference，and the ΔC/ΔE of group B，C and D was 1.90，3.04 and 3.08 respectively.ConclusionFrom the perspective of ΔC/ΔE，the therapy of proton pump inhibitor，clarithromycin and amoxicillin is more economic and rational for the eradication of Hp.

【Key words】Triple therapy；Quadruple therapy；Bismuth；Helicobacter pylori；Cost-effectiveness analysis

(收稿日期：2016-02-26；修回日期：2016-03-07)

【中圖分類號】R 377

【文獻標識碼】A

doi：10.3969/j.issn.1007-9572.2016.11.001

通信作者：高峰，830000新疆維吾爾自治區烏魯木齊市，新疆維吾爾自治區人民醫院消化科;E-mail:441985354@qq.com

·專題研究·

【編者按】流行病學研究表明，人類對幽門螺桿菌(Hp)普遍易感，且其感染有明顯的家庭聚集現象。Hp感染后首先引起慢性胃炎，并導致胃潰瘍和胃萎縮，嚴重者則發展為胃癌，因此，及早發現Hp感染者，及時而有效地根除Hp，對預防和控制胃癌有重大意義。本期Hp感染專題研究對比分析了標準三聯與四聯方案根除Hp感染的成本-效果及口腔Hp感染對Hp根除療效的影響，希望對臨床Hp感染的治療有所幫助。