入世貿取消關稅保護背景下中藥業發展的必由之路

喬小明

摘 要：世貿組織規定的關稅保護期即將結束，我國中藥業必將面臨巨大的沖擊。文章認為現代化是中藥國際化的必要條件，并從內部、外部兩方面對中藥業環境進行分析；文章闡述了中藥現代化的定義，中藥現代化的目的與意義，介紹中藥現代化已取得的成績，入世貿以來中藥現代化的實施重點，認為繼承與創新是中藥現代化的推動力。

關鍵詞：入世貿取消關稅保護；中藥業；現代化

中圖分類號： C93 文獻標識碼： A 文章編號： 1673-1069（2016）19-99-4

0 引言

2001年11月10日，多哈會議如期批準中國加入世界貿易組織，經過15年的艱苦努力終于得到了一個滿意結果。中國已于2001年12月11日正式進入世界貿易組織。

根據世貿組織的精神，成員國之間將開放國民經濟的各個領域，在對等的基礎上予以市場準入。我國爭取的保護期至2015年7月1日結束，屆時其他成員國的商品就以零關稅進入我國市場，國內各產業將面臨著價格低廉、設計優良、服務成熟完善的洋品牌的巨大沖擊。我國的中藥產業在這樣的競爭背景下，將面臨著怎樣的機遇與挑戰？中藥業發展的必由之路應該是實現自身的現代化與國際化。

中藥想真正走出國門，必須解決的問題是盡快實現自身的現代化。中藥現代化是其國際化的前提，而國際化是中藥現代化的根本目的，這兩者密不可分。本文從兩方面對中藥現代化進行了系統闡述：現代化是中藥國際化的必要條件、中藥現代化的內容。

1 現代化是中藥國際化的必要條件

加入了世貿組織，就應適應組織的規則和要求，并善于學習和運用世貿組織的規則來為中國的現代化建設服務，以及加快中國的社會經濟發展，這應該已經成為大家的共識。加入世貿組織既帶來了機遇，也給中國的醫藥產業帶來很大的沖擊與壓力，中藥產業是中國醫藥產業里目前擁有最多自主知識產權的領域，對我國的經濟發展有著積極的促進作用，中藥產業肩負著利用先進科學技術改造傳統產業的歷史重任，社會經濟的發展需要中藥進入國際市場，增強出口創匯能力，為國家增收節支、為世界人民服務。這種種情況都可以說明是極有利于我國中藥業的發展，特別是有利于中藥業的國際化發展。

外部的一些客觀條件趨向于對中藥的國際化發展有利，但這并不能夠認為中藥從此走向國際市場的道路就暢通無阻，我們就可以高枕無憂，這中間有許多方方面面的問題需要探索、解決、完善。中藥走向國際化所面臨的問題和困難可以從它的外部環境和內部原因來看：

1.1 外部環境

1.1.1 法規限制

從美國FDA修訂有關植物藥的一些條文來看，可以發現美國并沒有把接受中藥的標準放寬，美國過去一直拒絕中藥作為治療藥物，慢慢發展到現在可以受理臨床申請，這當然是一個可喜的進步。但就藥品標準而言，是不可能降低的。美國FDA在《指南（草案）》中要求制造商將試驗與常規結合起來，這包括了植物藥的光譜或色譜的指紋譜、特征參照物的化學分析和生物學分析，對植物藥原料的嚴格質量控制以及加工過程的適當監管。

1.1.2 加入世貿帶來的影響

隨著關稅的降低，以及從事“洋中藥”生產、營銷等活動的外國醫藥機構，將發達國家的一些先進理念、管理方法運用在中國醫藥市場上，不但搶占了中藥的市場份額，還通過跨國公司“本地化”的策略，大量奪走了中藥的研發人才。這影響了中藥的改革和持續創新的能力，使中藥在國際市場上的競爭力被削弱。

1.1.3 在國際市場上受到沖擊

我國中藥在國外植物藥市場上所占的份額不超過5%，其中在發達國家的植物藥市場所占份額更低，在英、美約為2%，在德國約為0.2%。這些國家出口的中藥品種其實都是從中國傳統藥學著作里記載的驗方中摘取出來，經過他們用現代科學方法分析研究后，用西方標準的先進制造技術及工藝、質量檢測等手段生產出來的漢方藥，再以精美的包裝、完善的市場運行機制、營銷策略、管理經驗成功的進入到國際市場上來，并有了一定的影響力。其中日本在中國的傳統藥六神丸的基礎上研制出來的救心丹，年出口量已達1億美元。

1.2 內部原因

1.2.1 歷史的遺誤

上個世紀的60-70年代，中國國內出現了一場史無前例的浩劫“文化大革命”，這個時期國際醫藥市場已顯出了中草藥發展的苗頭，但這時的中國忙于“階級斗爭”致使“百業俱廢”，中藥企業及中藥科研機構陷于癱瘓的境地，科研人員和生產者們自身難保，哪里還有能力去發展中藥的國際市場，使得這個加快中藥發展的大好時機就這樣白白喪失了。當時在世界上來看我國“文革”以前的中藥研究是世界領先的，其他國家還沒有能力與我方競爭。“文革”時期國外看到了我國各行業陷于停頓這樣一個有利的機遇，開始了對中草藥研究開發的起步，如日本、韓國正是在上個世紀70年代開始建立其現代草藥工業，經過近20余年的發展現已超過中國。“學如逆水行船，不進則退”，世界的發展潮流也是一樣的道理，況且醫藥的研究開發必須有一個較長的時期來作為基礎，中國當年喪失掉的機會也為現今中藥國際化發展不利的局面種下了前因。這實在是一件令人遺憾的事。

1.2.2 科技落后、沒有實行標準化，沒有拓展國際市場的意識

長期以來，中藥業對于在國內市場上占到一定的份額已經很滿足。中藥產業的種植、飲片制作以及中成藥的生產都沒有嚴格與國際接軌，GAP、GLP、GCP、GMP等標準規范的管理落后、松散，藥品的質量沒有統一的可控性標準，達不到國外產品的質量要求，無法參與國際醫藥市場的競爭。出口到美國的中藥，也只是以食品的身份進入市場，“黃金只能賣個銅價”，這個現狀讓人很不甘心。中成藥現在普遍存在著重金屬含量、農藥殘留量超標以及滲雜有殘渣、有害物質等問題影響了產品的出口。2001年6月份，在美國舊金山地區經營中藥材批發業務的“國盛行”公司被控其經營的中藥產品中含有鉛、砷、汞等超標的重金屬。最后法院判決“國盛行”敗訴，使得加州政府進而規定，從2002年9月1日起，所有在加州銷售的110種中藥和中成藥產品都必須標明“含毒”。之后不久，美國政府又規定了進口人參的農藥殘留不得超過0.005毫克/公斤，這實際上基本扼殺了人參的進口和銷售。還有在美國當地市場上常見的兩種中成藥“烏雞白鳳丸”和“毛冬青藥丸”因為所含的鉛量超過美國對西藥采用的鉛含量的標準線，也被迫貼上了有毒的警告標簽。“國盛行”的張老板事后痛心地說，他的官司就是輸在中藥在美國沒有專門的標準，被法庭強行套用美國西藥的質檢標準，輸得太冤枉，張老板表示，希望議會與業內人士合作，制定專門、明確的中藥質檢標準，使中藥能有一個在美國立足的“身份證”。這些事例說明中藥產業盡快實行、完善各產業環節的標準化建設是中藥成功走向國際化的必要條件。

沒有開拓國際市場的意識。對國際醫藥及其他行業的進口規范沒有研究，中成藥中常用一些毒副作用大的藥材如麻黃、石蠶、山扁豆、木蘭等使得出口受阻。國際上已經禁止用虎骨、犀牛角等入藥，而我們的一些中成藥中又非要用這些珍稀動物做藥引子，目前在選擇替代品的問題上還有大量的工作需要做。其他還有包裝落后，藥品包裝材料低劣和說明書不規范等方面的不足。這些問題使中藥的產品跟不上國際醫藥市場的發展，中藥在國際醫藥市場上的競爭力不強。

1.2.3 在國際醫藥市場上，中國的中藥企業沒有統一的意志，形不成強有力的行業協會

中藥企業本來就資金少、規模小，在國際市場上的運作已經舉步維艱，但這些企業卻會為了一點微不足道的小利而自相殘殺，斗得兩敗俱傷，損害了中藥的名譽，到頭來吃虧的還是中藥企業自身。所以如果能夠把國內有出口能力的企業組織起來，統一思想、規范行為、形成合力到國際市場上就會有較強大的競爭力，其結果是有利于中藥走向國際化的，組織內的各個企業最終也都是會獲利的。

1.2.4 中藥材資源優勢下降

中國雖然是中藥材的資源大國，但由于長年來的破壞性采集，加上整個國家工業發展所導致的水土流失、生態失衡。使得近年來中國的大批中藥材資源處于瀕危狀態，據不完全統計表明其數量大概有2000種之多。甘草這味中藥材的資源在中國本來蘊藏量十分豐富，但在野生甘草數量最多的寧夏地區，野生甘草繁殖區的植被已經被破壞得很嚴重，野生甘草的產量比起十年前下降了近五倍，現已處于滅絕的邊緣。同時，歐、美、日、韓等國采取了多種途徑掠奪我國的中藥材資源及其制品，造成我國藥用資源大量流失，使我國中藥業的可持續發展受到挑戰，進而影響中藥在國際上的競爭力。

2 中藥現代化的內容

2.1 中藥現代化的定義

現代中藥是中藥現代化國際化的產物。“現代中藥應具有‘三效（高效、速效、長效）、‘三小（劑量小、毒性小、副作用小）以及‘三便（便于儲存，攜帶和服用）等特點，”還應該符合國際主流市場對產品的標準和要求，從而能在國際市場上通行無阻。中藥現代化還包括建立符合現代貿易要求和藥品經營規范的國內藥品經貿機構以及跨國醫藥產業集團。

2.2 中藥現代化的目的與意義

2.2.1 改造傳統產業

中藥產業是我國醫藥產業的重要組成部分，起到了保障廣大人民群眾身體健康和提高民族素質的重要作用。它不僅為我國人民和其他各國人民提供了安全有效的藥品，而且為促進我國的經濟發展做出了重要貢獻。中藥產業能產生出極高的社會經濟效益，這對我國的GDP增長有較大幫助。利用現代科學技術，改造我國傳統的中藥產業，不僅能建立起我國自己的現代中藥工程研究中心、開發和生產體系，制造出高效、速效、長效、低毒、優質的現代中藥，實現產品結構的快速調整，還能進入到國際市場，增強國家出口創匯的能力，也為國家節省許多醫療方面的支出。同時，也為改造其他傳統產業樹立了榜樣。

2.2.2 加強與世界的交流，增強民族凝聚力

醫藥不分國界，中藥的現代化可以造福全人類。中藥防病治病的作用不僅為中華民族的繁衍昌盛作出了積極的貢獻，也應該為全人類的健康保健作出應有的貢獻。中藥自身悠久的發展歷史、眾多的品種與廣泛的用途已日益為大多數國家和民族所認識和接受，并越來越受到世界人民的歡迎。

世界主要的藥品研發大國，目前都已面臨著新藥研發困難的處境，所以開發出有效、質優價廉，符合國際標準規范的現代中藥，并以正式的身份走進國際醫藥市場，將會確立起我國傳統醫藥大國的地位，通過中藥的國際化，會加強與世界各國人民的交流，同時也宣揚了我國的文化。中藥深深植根于中華文化的土壤，是中華民族優秀文化的重要組成部分。它屬于中國，更屬于世界，在21世紀生命科學的發展和回歸自然的潮流中，中國的傳統醫藥學一旦有了突破，那很有可能成為中華民族對整個人類的重要新貢獻之一。

2.2.3 促進整體學術水平的提高

中藥優勢之一是有悠久的歷史，這一優勢有時會變成劣勢，因為現代人們很難理解和接受它的理論及配藥原理。因此需要用現代科技對其科學的內涵加以證明和表述。這樣才方便它的運用與推廣（特別是國際市場的推廣）。在進行中藥現代化的過程中，實際需要促使人們必須學習和運用諸多相關的各類技術、方法、學科，這樣既解決了存在的問題又根據實際需要達到了創新要求。整個過程不但促進了中藥產業自身的科研學術水平的提高，還對現代科學相關學科的發展產生了啟迪與幫助。

2.3 中藥現代化已取得的成績

近年來，我國根據中藥現代化和國際化的要求及標準，初步建立了以中醫藥豐富歷史實踐經驗和巨大資源優勢為基礎的自主開發新藥的研究機制。并把中藥新藥的開發作為21世紀我國中醫藥學研究長期優先發展的大課題。“截至2007年6月我國已從傳統中藥中成功地開發出一批新藥（包括結構改造的新藥），例如治療瘧疾的青蒿素（Artemisinin）和蒿甲醚（artemeter）、治療肝炎的五味子素（Schisandrin B）和聯苯雙酯（Bifendate），治療冠心病心絞痛和高血壓頸項強痛的葛根總異黃酮，以雷公藤甲素（Triptolide）為質控標準的治療類風濕關節炎的雷公藤制劑，以及已獲得新藥批準的1000余種各類中藥新藥。”這些成績均為現代中藥研究開發奠定了較堅實的基礎。

我國政府較早以前就已提出盡快實現中藥現代化與國際化的目標，并從1999年開始，國家計委連續三年組織實施現代中藥高技術產業化專項，受到國內外各界的廣泛關注，產生了積極的社會影響，促進了中藥產業的技術升級和現代化的發展。

國家“九五”工作計劃實施的后期至“十一五”期間，為了進一步適應加入世貿組織后醫藥產業所面臨的機遇和挑戰，科技部非常重視中藥現代化的工作，組織了“中藥現代化研究與產業化開發”項目，主要完成了五個方面的工作：

開展了中藥材及中藥標準規范研究，制定中藥標準與規范。支持了71種中藥材的規范化種植，建立了寧夏中藥材規范化種植基地。寧夏回族自治區政府計劃今后將中藥材種植基地擴大至百萬畝的規模，自治區將搞特色醫藥作為高新技術產業的重點之一來培育，使中藥材現代化研究和深度開發取得了突破性進展。在這個基礎上，為了實現道地中藥材資源的可持續利用和發展，自治區今年又作出決定，重點圍繞枸杞系列、甘草系列、葫蘆巴、麻黃草和苦豆子植物提取藥系列等19個特色新藥品種的開發，通過扶持農戶種植、圍欄養護、建立植物園和吸引制藥企業興辦原料基地等多種形式，爭取到2010年實現自治區計劃的建成150萬畝中藥材種植基地的目標。并形成總產值50億元以上的中藥產業化開發群。寧夏中藥材品種主要集中分布在生態環境惡劣的南部地區，自治區政府自覺地把中藥材基地建設納入了生態工程建設規劃。在這一地區大面積人工種植中草藥，對集中連片的中藥材天然生長地進行圍欄管護，合理利用，不僅增加了當地農民的經濟收入，還起到了防風固沙，恢復植被，治理水土流失的保護自然生態環境的作用，實為發展經濟與維持生態平衡兩者兼顧的典范之舉。

完成了20種中藥飲片泡制規范研究，研制出150種中藥的化學對照品，建立了1個中藥化學對照品研究中心。

研制開發出的新藥中三類新藥17種，二類新藥5種，其中天津天士力集團開發的復方丹參滴丸、上海杏靈科技藥業股份有限公司開發的“銀杏靈”產品及浙江康萊特藥業的康萊特注射液等3個品種，通過了美國FDA的臨床預審，進入了后期的臨床試驗階段。加強了中藥創新體系建設，建立了3個中藥安全性評價（GLP）中心、4個中藥臨床研究（GCP）中心、3個規范化中藥藥理實驗室。

針對心腦血管病、惡性腫瘤、病毒性疾病、老年期重大疾病等疑難疾病開展了綜合防治研究，并已取得了明顯進展，提高了中醫藥的診斷治療水平。

籌建了四川、云南、吉林、貴州四個“國家中藥現代化科技產業基地”，推動了全國中藥產業發展，四川、云南、湖北、寧夏等諸省已經把中藥產業發展作為新的經濟增長點。

2.4 入世貿后中藥現代化的實施重點

為了促使我國中藥產業的健康持續發展，原國家計委與原國家醫藥監督管理局進行了歷時二年半的深入研究，并結合國務院“十五”計劃中中藥方面內容的實施，于2001年正式提出了現代中藥高技術產業化專項實施方案，作為2002年中國加入世貿組織以后中藥現代化的實施要點。

“專項實施方案著重體現出現代化、高科技和示范性，以培育我國中藥產業的“大品種”、“大企業”、“大市場”為宗旨，重點實施現代中藥產業化示范工程、現代制藥先進工藝技術與裝備產業化，提升中藥產業內在競爭力。”

這個專項涉及三個主要內容：

一是以大品種為核心，延伸中藥產業鏈。加速具有自主知識產權、技術含量高、附加值高的現代中藥產品的產業化。以企業為紐帶，擴大中藥產業的關聯度。帶動中藥農業、新型機械的發展和產業化。

二是以“大企業”為龍頭，促進具有產業優勢的企業與具有科研優勢的科研院所、大學和其他社會資源的有效結合，形成現代中藥的技術支撐體系。

三是以“大市場”為依托，加強市場急需品種的開發，使我國的中藥進入國際市場，通過市場的競爭促使中藥產業進行自身的現代化升級更新。

2.5 繼承與創新是中藥現代化的推動力

2.5.1 中藥現代化進程中應防止兩種傾向

中醫藥學是在中國傳統文化的薰陶與滲透下創造、豐富和發展起來的，既是中華民族的寶貴財富也是世界文化的重要組成部分，從古至今的幾千年來在中華民族的發展史上作出了不可磨滅的歷史貢獻，時至今日依然在我國的醫療衛生保健事業中發揮著不可替代的作用，同時對世界醫藥科學的發展也持續產生著廣泛而積極的影響。

進入20世紀70年代以來，由于國際天然藥物、植物藥消費需求熱潮的興起，帶動了一些西方國家采用多種新學科、新技術、新方法進行天然藥物和植物藥的研究，并早已在藥物制劑和藥物質量可控與穩定等的標準化方面走在我國的前面，使中藥產業面臨著急需變革的局面，只有通過走中藥現代化之路，才能保持我國在該領域里的傳統優勢地位。

我們正處在一個新的世紀的開端，中國已于2002年1月1日正式進入世貿組織，成為該組織的一個成員國。面對著由此而來的方方面面的機遇與挑戰，中藥業必須肩負起振興傳統產業，帶動相關產業，實現產值持續穩定增長，并大量出口創匯的歷史性責任。因此，實現中藥的現代化與國際化就是一項必須完成的工作。

2.5.2 繼承與創新是中藥事業向前發展的主題

近年來中藥工作者們在繼承與創新的實際工作中取得了可喜的成績，也暴露出一些問題，既有繼承不足，也有創新不夠。我們要明確這兩者之間的關系，才能為中藥現代化提供強大動力。繼承是創新的源泉、基礎和前提，創新是在繼承基礎上的突破、超越和完善。創新與繼承兩者不可分割，缺一不可、相輔相成。

在實際的工作中，必須認真繼承中醫藥理論的核心內涵，認真繼承千百年來在中醫藥人才培養、科學研究、臨床治療等方面一切行之有效的獨具特色的方式方法，并加以應用使之不失傳。同時也必須在繼承的基礎上勇于創新，更新觀念、開拓視野，結合新的工作實踐和社會時代的要求，以滿足人民群眾對中醫藥的需要為出發點，充分吸收一切可用的科學經驗、新思想、新方法、新成果，這樣才能豐富和發展中醫藥的理論內容與實踐成果。

創新過程中我們還應該充分利用先進科技手段對中藥復方制劑中主要的有效物質及其相關性進行分析研究，從而制定出復方制劑定性、定量的質量標準，這是一條重要的中藥現代化途徑。總之我們應該在繼承優良傳統的同時，也應時時注意接受當代先進的研究方法、思想、成果和科學技術手段，創造出條件對一部分中成藥按天然藥物的理論和標準進行改進，以加快和完善中藥現代化的進程。

參 考 文 獻

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[3] 郁義鴻.知識管理與組織創新[M].上海：復旦大學出版社，2007：125.

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