保護疫苗的國外鏡鑒

馮雪珺　王遠　李應齊　賈文婷

德國：問題疫苗登記備案，召回絕不手軟

在德國，負責備案登記的是國家血清及疫苗研究所（又稱保羅·埃爾利希研究所，簡稱PEI）。所有醫生和衛生行政部門在發現疫苗接種者有諸如紅腫痛苦、全身酸脹、發熱甚至更嚴重的不良反應后，都應該向這一國家級研究機構登記備案，報告該疫苗產生的副作用和并發癥情況。根據PEI2013年的數據顯示，該年一共有3299起疑似由接種疫苗引起的副作用或并發癥病例，其中1160起副作用嚴重，43起對接種者造成了永久性傷害。

根據德國法律，如果投入使用的疫苗被測出有威脅人類健康的可能，必須予以召回。近幾年來，最著名的莫過于2012年10月率先在意大利爆出的瑞士制藥巨頭諾華公司流感疫苗召回案。由于其生產的部分批次的流感疫苗注射液中存在白色顆粒，涉及污染的Agrippal和Fluad疫苗被要求召回。盡管當時德國未在其市場流通的兩款疫苗中發現白色顆粒，但PEI仍堅持召回兩款共計75萬支疫苗。

法國：檢驗、測試、評估、授權，確保使用安全

在法國，疫苗的生產過程長達6個月到22個月（普通的藥品生產只需數周到半年時間），其中對疫苗進行檢驗的時間超過總制造周期時長的3/4，從細胞培養基到病毒收獲、純化、滅活、制劑的整個過程都嚴格受到強制性監控。法國國家醫藥保健品安全署（ANSM）的實驗室會作為生產方之外的獨立方，對疫苗品質進行專業臨床研究，跟進疫苗的試驗階段。在對疫苗的批量生產記錄進行認真檢查、對每批疫苗的效果、風險進行評估后，ANSM才決定是否授權該疫苗在全國范圍投放市場。

在歐洲范圍內，疫苗的營銷也可以由歐盟委員會在聽詢歐洲藥品管理局的意見后授權。根據目前世界衛生組織的建議，所有疫苗都要不間斷地存貯在2℃-8℃的環境中。隨后，ANSM將繼續履行其監督職責，確保疫苗在使用過程中的安全性，同時，也要監督面向公眾的疫苗廣告和衛生人員的專業性。

英國：接受專門疫苗管理訓練，對疫苗安全負責

英國政府專門公布了“疫苗儲存、配送、過期銷毀”指導文件，文件指出，疫苗在儲存、運輸、配送等任何環節遭遇太冷或太熱的環境，都可能導致其失去效應，因此接手疫苗的各個環節醫衛人員都必須清楚這一情況并嚴格遵循操作規定，確保冷凍鏈不斷。

各個社區診所、地區醫院都必須專門指定兩人負責疫苗的存儲管理，一人來自醫護團隊，一人來自醫院行政管理團隊，他們需接受專門疫苗管理訓練，并對其所在診所或醫院的疫苗管理安全負責，這包括存儲倉庫溫度檢查、疫苗包裝完整未開封、可追溯等；各個醫院、診所的疫苗庫存情況也需專人定時監測，避免庫存短缺或庫存過多，疫苗訂購及配送必須通過衛生安全機構指定批準的專門渠道。疫苗生產商不應一次性生產超過2-4周全部供應量的多余疫苗，保證疫苗生產環節的新鮮。多余庫存不僅導致浪費，還會增加使用過期疫苗的風險。

日本：及時匯報有可能出現重大疫苗接種事故的情況

日本1949年將生物制劑的品質管理制度化，規定了痘苗、BCG疫苗的生產標準。現行的醫藥品、醫療器械等相關法律規定，疫苗制造商必須接受國家檢驗。檢驗內容不僅限于成品，制造的中間環節也需要接受檢驗。

制造商進行的自主實驗的數據需要保存記錄，并經由當地政府的藥務管理科提交國立感染癥研究所。在疫苗檢驗過程中，需要接受日本厚生勞動省醫藥食品局的行政指導，最終由國立感染癥研究所判斷制造商是否有資質進行生產及銷售。

日本每年出現的疫苗接種事故不少。為此，日本《預防接種法》規定，有關單位要向地方政府及時匯報有可能出現重大疫苗接種事故的情況。

（據人民網 ）