問題疫苗涉及這些法律問題

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問題疫苗涉及這些法律問題

日前披露的山東龐氏疫苗案，暴露出疫苗在流通運(yùn)輸環(huán)節(jié)存有重重漏洞，其中涉案人員到底該擔(dān)何責(zé)值得我們關(guān)注。

從生產(chǎn)到運(yùn)輸皆觸犯刑法

龐氏疫苗案中，涉及的主要主體包括生產(chǎn)企業(yè)、藥品流通相關(guān)主體（包括藥品經(jīng)營企業(yè)）、藥品采購方（醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)生個人）以及監(jiān)管部門等。

其中，最受指責(zé)的是疫苗在運(yùn)輸流通環(huán)節(jié)出現(xiàn)了保質(zhì)問題。

案件中，多數(shù)問題疫苗并未采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施以保證藥品質(zhì)量。據(jù)央視新聞報(bào)道，一些批次疫苗被龐某從山東菏澤發(fā)出時(shí)，是用大巴車捎帶方式進(jìn)行運(yùn)輸，冷鏈（藥品安全的特殊供應(yīng)鏈系統(tǒng)）僅靠簡單包裝的冰排。

北京大學(xué)醫(yī)學(xué)倫理與法律研究中心副主任王岳認(rèn)為，依據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，有開辦藥品批發(fā)、零售資質(zhì)的必須是企業(yè)，且均須經(jīng)企業(yè)所在地不同層級地方政府或藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，獲得《藥品經(jīng)營許可證》。

未獲得藥品經(jīng)營許可證等資質(zhì)，即以個人名義從事非法經(jīng)營活動，并從中獲利還擾亂市場秩序，且情節(jié)嚴(yán)重的行為，都涉嫌構(gòu)成非法經(jīng)營罪。

按《藥品管理法》規(guī)定，藥品成份含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的、超過有效期的，則為劣藥。

2009年最高檢《關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》規(guī)定，劣藥被使用后，造成輕傷以上傷害，或者輕度殘疾、中度殘疾，或者器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或嚴(yán)重功能障礙等情形，才能認(rèn)定為造成了該項(xiàng)罪名的損害結(jié)果。

王岳指出，制、售假藥罪最高可判死刑，制、售劣藥罪最高可判無期徒刑，這體現(xiàn)了立法上對公共健康安全的考量。但非法經(jīng)營罪的量刑處罰要輕許多，且該罪在一定程度上可以沒收違法所得、罰金替代自由刑，若大規(guī)模非法經(jīng)營疫苗的行為，造成了嚴(yán)重的社會影響，如以非法經(jīng)營罪定罪刑罰，就很容易罪行不相符合。

北京盛廷（上海）律師事務(wù)所律師盧娜指出，如果運(yùn)輸者或儲存方，明知屬于劣質(zhì)疫苗仍然提供運(yùn)輸便利條件的。

根據(jù)《藥品管理法》第76條，知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假劣藥品而為其提供運(yùn)輸、保管、倉儲等便利條件的，沒收全部運(yùn)輸、保管、倉儲的收入，并處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

監(jiān)管難逃其責(zé)

另外，如果醫(yī)療機(jī)構(gòu)未嚴(yán)格執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，通過正規(guī)渠道購進(jìn)疫苗，這是導(dǎo)致問題疫苗最終在市場使用的關(guān)鍵。因此，也應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)民事責(zé)任。按《侵權(quán)責(zé)任法》，其行為屬于產(chǎn)品質(zhì)量的連帶責(zé)任，醫(yī)療結(jié)構(gòu)應(yīng)對使用疫苗后產(chǎn)生不良后果的相關(guān)方進(jìn)行賠償。

盧娜稱，無論中間經(jīng)過多少環(huán)節(jié)，疫苗最終都是通過醫(yī)療機(jī)構(gòu)（醫(yī)院、衛(wèi)生防疫站等）使用在消費(fèi)者身上，其上級藥監(jiān)主管部門都有重大的監(jiān)管責(zé)任。多名法學(xué)和法律界人士都認(rèn)為，問題疫苗事件持續(xù)時(shí)間長、蔓延范圍廣、銷售種類多，藥監(jiān)、衛(wèi)生等政府相關(guān)監(jiān)管部門可能涉嫌瀆職犯罪。

“如果經(jīng)營者沒有取得相關(guān)經(jīng)營資質(zhì)仍能繼續(xù)經(jīng)營疫苗，這是監(jiān)管部門的失職，監(jiān)管部門往往是不舉報(bào)就不監(jiān)管，習(xí)慣性地被動執(zhí)法?！蹦戏结t(yī)科大學(xué)衛(wèi)生法學(xué)研究中心主任杜仕林分析說，龐氏疫苗案暴露出經(jīng)營者道德底線和法律底線都很低的問題，業(yè)內(nèi)不少經(jīng)營者為了賺錢，根本不考慮藥品產(chǎn)品質(zhì)量安全和消費(fèi)者的身心健康。

王岳分析，問題疫苗案的主要癥結(jié)在于管理不規(guī)范，或存在貪污腐敗現(xiàn)象，也暴露出法律規(guī)定不足等問題。

具體表現(xiàn)為，將選購藥品的權(quán)力集中在某些個體手中，容易滋生腐敗、產(chǎn)生利益鏈條。特別是由于行政管理的隸屬問題，中國疫苗和計(jì)生用品并沒有納入到全國性藥品集中采購制度內(nèi)，成為相關(guān)部門的“自留地”，這些都亟待糾正。

此外，追究行政監(jiān)管部門的法律責(zé)任，仍存在相配套法律法規(guī)缺失的問題。

（財(cái)經(jīng)網(wǎng)2016.3.26等）

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