問題疫苗涉及這些法律問題

?

問題疫苗涉及這些法律問題

日前披露的山東龐氏疫苗案，暴露出疫苗在流通運輸環節存有重重漏洞，其中涉案人員到底該擔何責值得我們關注。

從生產到運輸皆觸犯刑法

龐氏疫苗案中，涉及的主要主體包括生產企業、藥品流通相關主體（包括藥品經營企業）、藥品采購方（醫療機構和醫生個人）以及監管部門等。

其中，最受指責的是疫苗在運輸流通環節出現了保質問題。

案件中，多數問題疫苗并未采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施以保證藥品質量。據央視新聞報道，一些批次疫苗被龐某從山東菏澤發出時，是用大巴車捎帶方式進行運輸，冷鏈（藥品安全的特殊供應鏈系統）僅靠簡單包裝的冰排。

北京大學醫學倫理與法律研究中心副主任王岳認為，依據《藥品管理法》規定，有開辦藥品批發、零售資質的必須是企業，且均須經企業所在地不同層級地方政府或藥品監督管理部門批準，獲得《藥品經營許可證》。

未獲得藥品經營許可證等資質，即以個人名義從事非法經營活動，并從中獲利還擾亂市場秩序，且情節嚴重的行為，都涉嫌構成非法經營罪。

按《藥品管理法》規定，藥品成份含量不符合國家藥品標準的、超過有效期的，則為劣藥。

2009年最高檢《關于辦理生產、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》規定，劣藥被使用后，造成輕傷以上傷害，或者輕度殘疾、中度殘疾，或者器官組織損傷導致一般功能障礙或嚴重功能障礙等情形，才能認定為造成了該項罪名的損害結果。

王岳指出，制、售假藥罪最高可判死刑，制、售劣藥罪最高可判無期徒刑，這體現了立法上對公共健康安全的考量。但非法經營罪的量刑處罰要輕許多，且該罪在一定程度上可以沒收違法所得、罰金替代自由刑，若大規模非法經營疫苗的行為，造成了嚴重的社會影響，如以非法經營罪定罪刑罰，就很容易罪行不相符合。

北京盛廷（上海）律師事務所律師盧娜指出，如果運輸者或儲存方，明知屬于劣質疫苗仍然提供運輸便利條件的。

根據《藥品管理法》第76條，知道或者應當知道屬于假劣藥品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的，沒收全部運輸、保管、倉儲的收入，并處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

監管難逃其責

另外，如果醫療機構未嚴格執行進貨檢查驗收制度，通過正規渠道購進疫苗，這是導致問題疫苗最終在市場使用的關鍵。因此，也應承擔相應民事責任。按《侵權責任法》，其行為屬于產品質量的連帶責任，醫療結構應對使用疫苗后產生不良后果的相關方進行賠償。

盧娜稱，無論中間經過多少環節，疫苗最終都是通過醫療機構（醫院、衛生防疫站等）使用在消費者身上，其上級藥監主管部門都有重大的監管責任。多名法學和法律界人士都認為，問題疫苗事件持續時間長、蔓延范圍廣、銷售種類多，藥監、衛生等政府相關監管部門可能涉嫌瀆職犯罪。

“如果經營者沒有取得相關經營資質仍能繼續經營疫苗，這是監管部門的失職，監管部門往往是不舉報就不監管，習慣性地被動執法?！蹦戏结t科大學衛生法學研究中心主任杜仕林分析說，龐氏疫苗案暴露出經營者道德底線和法律底線都很低的問題，業內不少經營者為了賺錢，根本不考慮藥品產品質量安全和消費者的身心健康。

王岳分析，問題疫苗案的主要癥結在于管理不規范，或存在貪污腐敗現象，也暴露出法律規定不足等問題。

具體表現為，將選購藥品的權力集中在某些個體手中，容易滋生腐敗、產生利益鏈條。特別是由于行政管理的隸屬問題，中國疫苗和計生用品并沒有納入到全國性藥品集中采購制度內，成為相關部門的“自留地”，這些都亟待糾正。

此外，追究行政監管部門的法律責任，仍存在相配套法律法規缺失的問題。

（財經網2016.3.26等）

案例解讀