宿州市2015年2159例新的和嚴重的藥品不良反應統計分析

郭秀秀（宿州市食品藥品檢驗所　宿州　234000）

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宿州市2015年2159例新的和嚴重的藥品不良反應統計分析

郭秀秀（宿州市食品藥品檢驗所宿州234000）

摘要：目的：統計分析2015年宿州市新的和嚴重的藥品不良反應發生的情況和特點以及存在的問題，探討高質量高效率的監測措施，促進臨床合理用藥，減少藥品不良反應。方法：收集2015年宿州市自愿上報的有效的新的和嚴重的藥品不良反應事件，以Excel表格多方面統計分析。結果：2015年宿州市共收到2159例新的和嚴重的藥品不良反應報告，占總數的16.37%，40～70歲是新的和嚴重的ADR事件高發年齡段，占報告總數的55.49%，新的和嚴重的藥品不良反應報告中中藥成方制劑909例，占42.10%，給藥途徑因素中靜脈滴注1239例，占57.39%，損害部位最多的是胃腸系統。結論：新的和嚴重的藥品不良反應的發生與患者的年齡，用藥種類以及給藥途徑密切相關；增強藥品生產、經營企業以及個人上報藥品不良反應的規范性、積極性、有效性和及時性，避免藥品不良反應重復發生，提高臨床藥品用藥安全系數。

關鍵詞：新的嚴重的藥品不良反應統計分析

按照WHO國際藥物監測合作中心的規定，藥物不良反應（簡稱ADR）是指正常劑量的藥物用于預防、診斷、治療疾病或調節生理機能時出現的有害的和與用藥目的無關的反應。該定義排除有意的或意外的過量用藥及用藥不當引起的反應。新的藥品不良反應是指藥品說明書中未載明的不良反應。凡是因藥品引起死亡；致癌、致畸、致出生缺陷；對生命有危險并能導致永久的或顯著的傷殘；對器官功能產生永久損傷；導致住院或住院時間延長等情形均為嚴重的藥品不良反應。幾乎所有的藥物都可引起不良反應，只是反應的程度和發生率不同。隨著藥品種類日益增多，藥物不良反應的發生率逐年增加。藥物不良反應有時也可引起藥源性疾病，除少數人自服藥物外，藥物不良反應主要由醫生給藥引起，所以有些藥源性疾病也屬醫源性疾病。雖然有些藥物不良反應較難避免，但相當一部分是由于臨床用藥不合理所致，所以收集、研究藥品不良反應報告是提高藥品安全性的重要信息來源，而新的和嚴重的藥品不良反應報告是我們監測的重中之重，對促進合理用藥、降低ADR的發生率有重要意義。現對2015年宿州市2159例新的和嚴重的藥品不良反應事件進行回顧性統計分析，以期為臨床合理用藥提供參考。統計結果如下。

1　資料來源與方法

1.1資料來源：收集2015年宿州市醫療機構、生產經營企業和個人自愿上報的排除不符合《藥品不良反應報告和監測管理辦法》要求的藥品不良反應報告，對其中新的和嚴重的2159例報告統計分析。

1.2方法：以Excel函數統計藥品不良反應數據，按患者年齡和性別、給藥途徑、引起藥物不良反應的藥物種類，藥品不良反應損害器官類型、臨床表現等統計分析。

2　結果

2015年宿州市共收集有效藥品不良反應事件13185例，新的和嚴重的2159例，占16.37%。在2159例新的和嚴重的事件中，新的一般的2123例，占98.33%；嚴重的36例，占1.67%。在36例嚴重事件中，危及生命事件17例，占47.22%；導致住院或住院時間延長13例，占36.11%；危及生命，導致住院或住院時間延長1例，占2.78%；導致其他重要醫學事件5例，占13.89%。

2.1患者年齡與性別構成情況：2159例新的和嚴重的藥品不良反應中，男性1117例（51.74%），女性1042例（48.26%），男女比例為1.07∶1；其中0～10歲90例（4.17%），11～20歲68例（3.15%），21～30歲189例（8.75%），31～40歲267例（12.37%），41～50歲442例（20.47%），51～60歲357例（16.54%），61～70歲399例（18.48%），71～80歲253例（11.72%），81～103歲94例（4.35%）；患者年齡最大103歲（1例），最小1歲（19例）。

2.2引起新的和嚴重的藥品不良反應的藥物種類及比例：2159例新的和嚴重的藥品不良反應中，中藥成方909例（42.10%），神經系統藥物283例（13.11%），抗感染類藥物200例（9.26%），電解質、酸堿平衡及營養藥物130例（6.02%），消化系統藥物80例（3.71%），血液系統藥物68例（3.15%），免疫系統藥物49例（2.27%），皮膚及皮下系統藥物40例（1.85%），其他400例（18.53%）。

2.3不同給藥途徑因素：引起2159例新的和嚴重的藥品不良反應藥物的給藥途徑中，靜脈滴注1239例（57.39%），口服838例（38.81%），靜脈注射28例（1.30%），局部外用13例（0.60%），肌內注射10例（0.46%），含服6例（0.28%），皮下注射5例（0.23%），其他20例（0.93%），由上可見靜脈滴注和口服比例較高。

2.4不良反應累及系統/器官及主要臨床表現，見表1。

表1　不良反應累及系統/器官及主要臨床表現

2.5引起新的和嚴重的ADR前10位的藥品，結果見表2、表3。

表2　引起嚴重的ADR前10位的藥品　表3　引起新的ADR前10位的藥品

3　討論

3.1關注發生新的和嚴重的藥品不良反應的主要人群。在2159例新的和嚴重的藥品不良反應中，男性與女性患者的比例為1.07∶1；從年齡特征上看40～70歲比例較高，占55.49%，特別是40～50歲比例20.47%，為最高，在發生嚴重的藥品不良反應中，40歲以后發生的比例為58.33%。不同年齡段患者身體機能以及藥品的吸收、分布、代謝、排泄會發生變化[1]，再加上工作生活壓力大，發生藥品不良反應的概率不同。老年患者由于身體原因、原患疾病的影響、藥物依從性差、對藥物認識水平不足等原因，是發生藥品不良反應的高危人群，所以要增強醫護人員和藥品銷售人員對ADR的認識，對老年人慎重選擇聯合用藥，用藥過程中密切觀察，最大限度減少藥品不良反應對老年人身體的損害，同時老年患者因身體機能下降一旦發生嚴重的藥品不良反應即會危及生活質量甚至生命，因此監管部門要做好藥品不良反應的收集、整理、反饋工作，提高工作人員對藥品不良反應事件報告重要性的認識，爭取以高質量的報表、完善的監測系統，將結果最大限度反饋到臨床。

3.2在2159例新的和嚴重的藥品不良反應事件中，中藥成方比例最高占42.10%，在引起新的藥品不良反應事件前10位中，前6位均為中藥成方，占前10位的70.14%。這與中藥制劑成分復雜、工藝不完善、藥效不確切、市場認識不足等因素有關[2]，因此臨床應用時應結合藥品說明書，密切關注藥品不良反應發生時患者狀態，及時上報，藥檢部門收集整理報表后及時反饋廠家，發生嚴重藥品不良反應的藥品修改藥品說明書或撤市，以保證用藥安全。

3.3不同給藥途徑也是藥品不良反應發生的因素之一。在2159例新的和嚴重的藥品不良反應中靜脈滴注1239例，占57.39%，這與靜脈滴注方式應用廣泛、藥物作用迅速且強烈[3]，醫護人員專業素質有很大關系，因此，靜脈滴注時醫護人員應密切注意藥物配制后存放時間與溫度條件、輸液速度、聯合用藥時藥物相互作用，藥物配制時配制溶劑要求等因素[4]，盡可能減少藥品不良反應，一旦發生及時采取措施將不良反應危害降到最低。

4　結論

藥品不良反應上報、收集、監測工作的價值在臨床上逐漸顯現，特別是新的和嚴重的藥品不良反應事件，因此近幾年國家加大對藥品不良反應監督工作的投入力度，確保ADR報表真實可靠有效，并及時反饋到臨床，從而避免許多新的和嚴重藥品不良反應事件的發生，提高臨床用藥安全性。

參考文獻

[1]趙氣魄.2012年我院267例藥品不良反應報告分析[J].河南中醫，2013，33（10）：54.

[2]盛開.2013年全市藥品不良反應統計分析及監測措施[J].當代醫學，2015，21（372）：137-138.

[3]劉毅萍.2007-2008年杭州市2694例新的和嚴重的藥品不良反應報告分析[J].中國醫院藥學雜志，2010，30（3）：268-270.

[4]姜玲，杜德才，沈愛宗，等.我院2002-2006年新的和嚴重的藥品不良反應報告分析[J].中國藥房，2008，19（14）：1095.

中圖分類號：R969.3

文獻標識碼：B

文章編號：1672-8351（2016）04-0164-02