消毒和滅菌設備及器具的分類探討

胡昌明+林曼婷+龔琬玲

摘 要：醫療器械分類目錄的制訂和發布是醫療器械監管中一項重要的基礎性工作。以消毒和滅菌設備及器具目錄為例，思考了原目錄存在的問題和新目錄修訂的思路，并分析了相關分類問題。

關鍵詞：消毒；滅菌；醫療器械；分類目錄

中圖分類號：R197 文獻標識碼：A DOI：10.15913/j.cnki.kjycx.2016.10.093

《醫療器械監督管理條例》明確規定國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理，由國家食品藥品監督管理總局負責制訂醫療器械的分類規則和分類目錄。總局已于2015-07-14發布了新的《醫療器械分類規則》，代替了2000年發布的分類規則。目前，新的分類目錄正在積極制訂中。

下面以消毒和滅菌設備及器具領域的分類目錄為例，談談該領域的產品分類，就消毒和滅菌設備及器具的分類思路作一探討。

1 2002版醫療器械分類目錄中的6857

依據2000版《醫療器械分類規則》制定并發布了2002版《醫療器械分類目錄》，其中，編號6857為消毒和滅菌設備及器具。該目錄又分成了8個子目錄，詳見表1.

原目錄的制定為消毒和滅菌設備的監管提供了極大的幫助，但經過十幾年的發展，消毒領域產業的相關技術、理念在不斷進步。顯然，該目錄已經與實際產生了一定的矛盾，比如微波滅菌設備在醫療領域幾乎不再被應用，高壓電離滅菌設備目前已經不屬于醫療器械，“煮沸滅菌”的叫法不嚴謹等。可見，迫切需要對本目錄進行修訂。

2 目錄修訂的主要思路

要對消毒和滅菌設備及器具目錄進行修訂，首先要弄清該目錄的范圍和界限，其次要明確子目錄框架的內在邏輯。

2.1 目錄劃分的范圍和依據

《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》（YY/T 0287—2003）中“醫療器械”的定義是：制造商的預期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的，不論是單獨使用或組合使用儀器、設備、器具、機器、用具、植入物、體外診斷試劑或校準物、軟件、材料或者其他相似或相關物品。這些目的是：①疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；②損傷的診斷、監護、治療、緩解或者補償；③解剖或生理過程的研究、替代、調節或者支持；④支持或維持生命；⑤妊娠控制；⑥醫療器械的消毒；⑦通過對取自人體的標本進行體外檢查的方式提供醫療信息。因此，可以以此為定義作為區分的依據，用于醫療器械消毒的設備或器具屬于本目錄。

根據新的《醫療器械分類規則》分類判定表，消毒和滅菌設備及器具屬于非接觸人體器械，主要依據表中“醫療器械清洗消毒器械”和“醫療器械消毒滅菌設備”的使用形式確定管理類別，詳見表2.

2.2 目錄架構的思路

目錄修訂的框架可依據消毒和滅菌的方式，即根據消毒技術來確定。從消毒和滅菌的術語來說，消毒是殺滅或清除傳播媒介上的病原微生物，使其得到無害化的處理；滅菌是殺滅或清除傳播媒介上一切微生物的處理。消毒和滅菌都是對物品的一種處理。從產品的無菌保證水平來說，一般消毒應達到殺滅對數值3以上，滅菌應達到殺滅對數值6以上。因此，廣義的“消毒”包括消毒和滅菌的概念，消毒技術包括消毒和滅菌的不同方式；狹義的“消毒”區別于滅菌，兩者需達到的殺菌程度有區別。而在本目錄的子目錄下，可以采用狹義的“消毒”和“滅菌”將消毒器和滅菌器區別開。

根據消毒技術的不同，一般可將消毒、滅菌方式分為濕熱（又可以分為壓力蒸汽、煮沸等）、干熱、化學、輻射等，據此構成目錄的主要框架。其中，煮沸消毒在2002版分類目錄中是單獨的一個類別，因此也可將其設為單獨一個類別。由于清洗消毒是可重復使用的無菌醫療器械處理的關鍵一步，其設備的功能、使用方式、結構等較為獨立，因此將設備清洗、消毒又單獨列為一個目錄。

3 相關問題分析

在消毒和滅菌設備及器具目錄修訂過程中，有幾個比較重要的問題需要進行較為深入的分析。

3.1 醫用伽瑪射線滅菌器

在實際應用中，伽瑪射線滅菌器可用于食品、藥品、醫療器械等多種物品的輻射滅菌，因此，它是符合醫療器械的定義

的。但是，醫用伽瑪射線滅菌器一般被應用于工業滅菌（比如對注射器等一次性無菌醫療器械的批量滅菌），而不會在醫療機構中使用。調查歐盟和美國對伽瑪射線滅菌器的管理發現，醫用伽瑪射線滅菌器符合歐盟醫療器械指令的分類規則，但是目前未見一張醫用伽瑪射線滅菌器的CE證書；在美國，由于伽瑪射線滅菌器不在醫療機構中使用，因此，它不在醫療器械管理范疇內。在新版分類目錄修訂中，醫用伽瑪射線滅菌器可以考慮參照國際的管理情況，不納入醫療器械管理，但是，對于采用伽瑪射線滅菌的醫療器械仍要采取嚴格的監管措施，確保該無菌醫療器械的無菌保證水平滿足預期使用要求。

3.2 化學消毒劑和專用消毒器械

由于行政管理上的原因，除個別專用消毒液（比如血液透析機消毒液）外，化學消毒劑也未納入醫療器械管理，因此，用于對醫療器械消毒的，以“無源部件+化學消毒劑”組合形式的專用消毒器械，比如醫用探頭消毒巾等也可不納入醫療器械目錄。而有些特殊的專用消毒器械，比如血液透析機消毒液、隱形眼睛護理液，在分類上可將其歸類至專用領域產品的目錄下。

4 結束語

醫療器械分類目錄的新制訂工作極其重要且非常艱巨，消毒和滅菌設備及器具目錄的修訂較為獨立、清晰，但也涉及行政管理交叉等較為復雜的因素。因此，需要認真對待該目錄的修訂，廣泛征求各方意見，并進行深入研究，從而獲得較為滿意的結果。

參考文獻

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[3]薛廣波.滅菌？消毒？防腐？保藏[M].北京：人民衛生出版社，2008.

〔編輯：劉曉芳〕