同成分不同廠家口服藥品說明書分析

何珊成都市第十一人民醫院藥劑科，四川成都　610081

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同成分不同廠家口服藥品說明書分析

何珊
成都市第十一人民醫院藥劑科，四川成都610081

［摘要］目的了解藥品說明書現狀，為臨床合理用藥提供參考。方法對醫院常用32組同成分不同廠家口服藥說明書進行適應證、禁忌證、孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年用藥5項對比。結果32組同成分不同廠家口服藥品說明書，5項對比中存在一定差異，有的甚至存在矛盾，對患者處方用藥構成一定風險。結論同成分不同廠家藥品說明書存在一定問題需要改進，需要藥品監督管理部門、藥品生產廠家、臨床醫生和藥師的共同努力，才能保證患者用藥的安全、合理。

［關鍵詞］藥品說明書；規范化；合理用藥；口服藥品

藥品說明書是藥物信息最基本、最主要的來源，是指導臨床用藥的主要依據，是國家食品藥品監督管理總局審核批準的具有法律效力的文件，是其他藥物信息不可替代的［1］。2006年3月15日，國家食品藥品監督管理局頒布了《藥品說明書和標簽管理規定》，要求藥品生產廠家及時對所生產的藥品的說明書進行修訂。這樣就使得藥品說明書所記載的信息變化頻繁，各藥品生產廠家同一藥品的差異信息為醫療機構用藥行為構成了新的風險。藥品說明書是所有國家醫師、患者使用藥品唯一具有法律效力的臨床用藥資料，并在醫療事故處理中將其作為裁判的主要依據［2］。該研究收集該院藥房使用較多的32種同成分不同廠家口服藥品說明書進行對比、統計，了解其差異情況，為臨床合理用藥提供參考。

1　資料與方法

收集該院藥房2015年7月—2015年11月使用的同成分不同廠家口服藥品說明書32組，對比每組藥品說明書的適應證、禁忌證、孕婦及哺乳期婦女用藥、老年用藥及兒童用藥這五項內容，并進行統計分析。

2　結果

在32組藥品說明書的上述項目對比中，共出現29組次差異，其中有7組藥品同時存在2項差異，而阿法骨化醇軟膠囊和貝那普利片更是多達3項差異。

2.1適應證

在32組樣本中，7組藥品說明書的“適應證”項存在差異，占總樣本數的21.88%。“適應證”項差異對比見表1。

2.2禁忌證

“禁忌證”項對比中，有6組說明書存在差異，占總樣本數的18.75%。“禁忌證”項差異對比見表2。

2.3孕婦及哺乳期婦女用藥

“孕婦及哺乳期婦女用藥”項對比中，有2組說明書存在差異，占總樣本數的6.25%。“孕婦及哺乳期婦女用藥”項差異對比見表3。

2.4兒童用藥

在此組對比中，發現有5組藥品說明書存在差異，占總樣本數的15.63%。“兒童用藥”項差異對比見表4。

2.5老年用藥

“老年用藥”項存在差異的說明書有9組，占總樣本數的28.13%。“老年用藥”項差異對比見表5。

3　討論

藥品說明書是醫生為臨床治療選藥的指導性文件，適應癥的差異將干擾醫生選擇治療藥品的準確性。如阿法骨化醇軟膠囊國產廠家所列適應證為甲狀旁腺功能低下，改善慢性腎功能不全，與進口品種說明書所列適應證甲狀旁腺機能亢進（伴有骨痛）或減退是不同的。

表1　“適應證”項差異對比

表2　“禁忌證”項差異對比

表3　“孕婦及哺乳期婦女用藥”項差異對比

表4　“兒童用藥”項差異對比

在禁忌證的對比中發現進口藥品的說明書比國產企業的藥品說明書在描述上更加謹慎、嚴謹，能更好地規避用藥帶來的風險。如奧氮平片，國產藥品說明書描述為禁用于已知對該產品的任何成分過敏的患者，進口藥品說明書描述為禁用于已知對該產品的任何成分過敏的患者，已知有窄角性青光眼危險的患者。還有單硝酸異山梨酯緩釋片，進口的藥品說明書中禁忌證有嚴重貧血，顱內壓增高者，心包填塞，而國產的藥品說明書中沒有提到。

同成分不同廠家藥品說明書的差異，可能對醫療機構用藥行為構成風險［3］。經調查，醫生為患者替換同成分不同廠家藥品時并不會研究說明書的不同。當患者使用這種說明書存在差異的藥品產生不良后果時，將讓醫療機構在醫療糾紛中處于不利的位置。“孕婦及哺乳期婦女用藥”項差異對比中發現非洛地平緩釋片國產品種為哺乳期婦女使用治療劑量對嬰兒無影響，進口品種為禁用。同一種藥品這樣矛盾的差異將造成醫師、藥師在臨床用藥過程及處方點評中的困惑，甚至可能導致藥品不良事件的發生［4］。

表5　“老年用藥”項差異對比

在老年用藥和兒童用藥項目對比中發現，國產藥品說明書都存在缺項的問題，進口藥品說明書沒有缺項。這可能與不同國家對藥品說明書的要求程度不同有關。同時調查還表明這兩類特殊人群的用藥描述都比較簡單，資料較少，差異較大。如阿卡波糖片，國產藥品說明書老年用藥標注為未進行該項試驗且無可靠參考文獻，進口藥品說明書描述為對于65歲以上老年患者無須改變服藥的劑量和次數。孟魯司特片中兒童用藥的標注中國產品種為本品規格設計不適于兒童用藥，而進口品種為本品不會影響兒童的生長速率。

4　建議

科學、嚴謹、規范的說明書需要制藥企業、藥品監督管理機構、藥品使用單位共同關注。建議藥品監管部門加強對藥品說明書的規范和管理，必要時定期或要求廠家對藥物說明書內容進行修訂［5］，以保證說明書各項的完整性、內容的準確性及同成分不同廠家或規格說明書的一致性，保證患者用藥安全有效。根據2006年國家食品藥品監督管理局頒布的《藥品說明書和標簽管理規定》第十三條規定藥品說明書獲準修改后，藥品生產企業應當將修改的內容立即通知相關藥品經營企業、使用單位及其他部門，并按要求及時使用修改后的說明書和標簽［6］。醫療機構雖然有藥品說明書查詢的相關軟件但沒有及時得到更新，醫師也未重視對新舊說明書的對比。這就要求醫院藥學部門對同成分不同廠家藥品說明書的差異信息進行歸納總結，為臨床合理用藥提供快捷查詢。不定期舉辦培訓班，加強不同人群對藥品說明書的理解和認知的宣傳，讓醫務人員及時了解最新藥品說明書，準確理解內容，謹慎用藥，規避用藥風險。培養專職的臨床藥師，提高臨床藥師對藥品說明書的充分理解和全面掌握，建立臨床藥師與醫生、患者治療藥品的溝通，針對具體的病例提出合理的用藥建議。只有通過廣大藥學工作者的不斷共同努力，才能更好地促進藥品說明書科學化、規范化，為臨床合理安全用藥提供更全面可靠的信息，使說明書真正成為患者用藥的合理指南［7］。

［參考文獻］

［1］宋培興.臨床醫師未按藥品說明書用藥的原因［J］.臨床合理用藥，2013，6（2C）：33.

［2］侯曉寧.醫院藥房常見的“合規”違法藥品問題探討［J］.中國藥房，2010，21（1）:2.

［3］劉敏豪，鄔倩倩.我院藥品說明書現狀調查及其相關風險分析［J］.中國藥房，2012，23（17）：1619-1621.

［4］趙智恒.歐盟藥品說明書可讀性指導原則簡介與啟示［J］.中國藥物警戒，2012，9（4）：20-23.

［5］范青紅，姚暉，古筱茹，等.醫院常用內分泌系統藥品說明書中老年人用藥表述情況的調查分析［J］.今日藥學，2013，23（12）：816.

［6］國家食品藥品監督管理總局.藥品說明書和標簽管理規定［S］.國家食品藥品監督局令第24號，2006.

［7］劉明潔.538種藥品說明書現狀調查及分析［J］.臨床合理用藥，2012，3（5）：149-150.

Oral Drug Dispensatory Research and Analysis with Different Components Manufacturer

HE Shan
Department of Pharmac，The E1eventh Peop1e′s Hospita1 of Chengdu City，Chengdu，Sichuan Province，610081 China

［Abstract］Objective To understand the current situation of drug instructions，to provide reference for c1inica1 rationa1 drug use. Methods 32 groups，which are used in hospita1s for ora1 administration instruction with different components manufacturer for indications，contraindications，pregnant women and nursing mothers medicine，medicine for chi1dren，e1der1y medica1 five contrast. Results There exist certain differences in five contrast，some even contradiction and it's may to increase the risk to patients with prescription medication. Conclusion There are some prob1ems need to be improved in the same component of different manufacturers，the need for drug supervision and management departments，drug manufacturers，c1inicians and pharmacists to work together to ensure the safety and rationa1 drug use.

［Key words］Dispensatory；Standardization；The rationa1 use of drugs；Ora1 drugs

收稿日期：（2015-12-25）

［作者簡介］何珊（1974.3-），女，四川成都人，本科，主管藥師，研究方向：藥學。

DOI：10.16659/j.cnki.1672-5654.2016.03.034

［中圖分類號］R7

［文獻標識碼］A

［文章編號］1672-5654（2O16）O1（c）-OO34-O3