Sysmex XN-1000型全血細胞分析儀的性能評價

趙　輝，王彥焱

(新疆醫科大學第一附屬醫院:1.醫學檢驗中心;2.風濕免疫科，新疆烏魯木齊 830011)

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·臨床研究·

Sysmex XN-1000型全血細胞分析儀的性能評價

趙輝1，王彥焱2

(新疆醫科大學第一附屬醫院:1.醫學檢驗中心;2.風濕免疫科，新疆烏魯木齊 830011)

摘要:目的探討Sysmex XN-1000全自動血細胞分析儀檢測血液標本的性能進行評價研究。方法根據中華人民共和國衛生行業標準 (WS/T 406-2012)規定的驗證方法，對Sysmex XN-1000檢測白細胞、紅細胞、血紅蛋白和血小板的本底計數、攜帶污染、精密度、線性和正確度進行系統評價，評價試驗的結果與行業標準規定的臨床血液學檢驗常規項目(全血細胞計數)的分析質量要求相比較。結果Sysmex XN-1000全自動血細胞分析的本底計數、攜帶污染、精密度、線性和正確度均在行業標準質量要求的允許范圍內。結論Sysmex XN-1000全自動血細胞分析性能評價合格，適用于臨床實驗室的血液常規檢測。

關鍵詞:血細胞分析儀;性能評價;行業標準

全自動血細胞分析儀是目前臨床檢驗中的常規檢測設備，其操作簡便、檢測快速、結果準確可靠、可報告參數多，極大地提高了血細胞分析的效率與質量，對于臨床疾病的診斷、鑒別診斷具有重要的意義[1]。實驗室新購置的血細胞分析儀雖在出廠前已經進行過完整的性能評價，但經過運輸以及所安裝的實驗室環境的改變，其檢測性能可能會發生一定的變化，為了保證血細胞分析儀在本實驗室的基本分析性能符合行業標準，根據中華人民共和國衛生行業標準 (WS/T 406-2012)規定的驗證方法[2]，在血細胞分析儀進行患者標本檢測前進行性能評價。本文將本院新購置的Sysmex XN-1000全自動血細胞分析儀進行性能評價結果報道如下。

1材料與方法

1.1標本來源來自本院住院和健康體檢者血液標本，使用EDTA-K2真空采血管采集靜脈血液，所采血液標本在采集后4 h內檢測完畢。

1.2儀器與試劑Sysmex XN-1000全自動血細胞分析儀，日本SYSMEX公司生產。Sysmex XN-1000全自動血細胞分析儀配套試劑、校準品和質控物，由日本SYSMEX公司生產，EDTA-K2真空采血管由美國BD公司提供。

1.3方法

1.3.1檢測指標按照臨床血液學檢驗常規項目分析質量要求[2]規定的驗證方法，對Sysmex XN-1000全自動血細胞分析儀檢測白細胞(WBC)、紅細胞(RBC)、血紅蛋白(Hb)和血小板(PLT)的本底計數、攜帶污染、精密度、線性和正確度進行系統評價。

1.3.2本底計數用稀釋液作為樣本在分析儀上連續檢測3 次，3 次檢測結果的最大值應在允許范圍內。血液分析儀本底計數的檢測要求WBC≤0.5×109/L、RBC≤0.05×1012/L、Hb≤2 g/L、PLT≤10×109/L。

1.3.3攜帶污染率取高濃度血液樣本，混合均勻后連續測定3次，測定值分別為H1、H2、H3；再取低濃度血液樣本，連續測定3次，測定值分別為L1、L2、L3。按公式計算攜帶污染率，攜帶污染率=|(L1-L3)|/(H3-L3)×100%。高值樣本要求(WBC>90×109/L,RBC>6.2×1012/L,Hb>220 g/L,PLT>900×109/L)，低值樣本要求(WBC<3×109/L,RBC<1.5×1012/L,Hb<50 g/L,PLT<30×109/L)。血液分析儀攜帶污染檢測要求WBC≤3.0%、RBC≤2.0%、Hb≤2.0%、PLT≤4.0%。

1.5線性范圍選取1份接近預期上限的高值全血樣本(H)，分別按100%、80%、60%、40%、20%、10%、0%的比例進行稀釋，每個稀釋度重復測定3次，計算均值。將實測值與理論值作比較(偏離應小于10%)，計算Y=aX+b，驗證線性范圍，a值在1±0.05范圍內，相關系數r≥0.975(依照CLSI的EP6)。WBC、RBC、Hb、PLT項目滿足要求的線性范圍在廠家說明書規定的范圍內。

1.6正確度至少使用10 份檢測結果在參考區間內的新鮮血樣本，每份樣本檢測2 次，計算20 次以上檢測結果的均值，以校準實驗室的定值或臨床實驗室內部規范操作檢測系統 (如使用配套試劑、用配套校準物定期進行儀器校準、儀器性能良好、規范地開展室內質量控制、參加室間質量評價成績優良、檢測程序規范、人員經過良好培訓的檢測系統)的測定均值為標準，計算偏倚。正確度驗證的允許偏倚WBC≤5.0%、RBC≤2.0%、Hb≤2.5%、PLT≤6.0%。

1.7統計學處理檢測所得數據均使用Microsoft Excel軟件進行統計學分析，線性范圍評價試驗的相關性采用線性回歸分析。

2結果

2.1本底計數WBC、RBC、Hb、PLT的每次本底計數均為0。

2.2攜帶污染率均符合行業標準見表1。

表1　攜帶污染率評價試驗結果(%)

2.3精密度

2.3.1批內精密度均符合行業標準見表2。

表2　批內精密度評價試驗結果

2.3.2日間精密度均符合行業標準見表3、4。

表3　日間精密度正常水平評價試驗結果

表4　日間精密度異常水平評價試驗結果

2.4線性范圍均符合行業標準和廠家規定的范圍見表5。

表5　線性范圍評價試驗結果

2.5正確度均符合行業標準見表6。

表6　正確度評價試驗結果

3討論

全血細胞分析是醫學實驗室最常用的檢測項目之一，不僅對疾病的診斷、鑒別診斷、療效觀察和預后分析有重要的臨床意義，而且對健康評估也有一定的價值。Sysmex XN-1000是用于臨床實驗室中進行體外診斷的全自動模塊式血液體液分析儀，該儀器通過電阻抗、散射光及熒光染料結合等手段，對血液和體液中的有形成分(RBC、WBC、PLT等細胞)進行定量、定性、存在比率的分析及提供報警信息。該儀器的主要檢測原理是根據液壓聚焦法(DC檢測)、流式細胞計數法(使用一個半導體激光器)以及SLS-血紅蛋白法進行血液分析。

本試驗對本科室新購置的Sysmex XN-1000全自動血細胞分析進行了使用前的性能評價。WBC、RBC、Hb、PLT四項本底檢測均為0，攜帶污染率除WBC外其余三項RBC、Hb、PLT也均為0，結果令人滿意，可能與儀器還未進行大量常規標本檢測，管路相對潔凈有關。批內精密度與日間精密度(正常、異常水平)結果均小于1/2行業標準的要求，且二者結果相差不大，儀器的穩定性較好。線性范圍除PLT在進行性能評價時未找到更高值的標本外，其他三項WBC、RBC、Hb評價的線性范圍均與廠家規定范圍相接近，其中WBC、PLT兩個項目做了低值的評價，是因為這兩個項目的高值標本稀釋到10%時數值還是較大，所以選取高值標本稀釋到10%左右的數值作為低值評價的高值標本進行低值線性評價，用線性范圍檢測時的稀釋度做回收率的評價，算出最大稀釋度后乘以線性范圍的上限可得到各參數的臨床可報告范圍。正確度的評價結果也均在行業標準規定范圍內。

綜上所述,Sysmex XN-1000全自動血細胞分析的WBC、RBC、Hb、PLT四個常規檢測項目的性能達到中華人民共和國衛生行業標準 (WS/T 406-2012 )規定的標準，儀器操作簡單，可以為臨床診斷提供快速、準確的血細胞分析結果，其分析功能可以滿足本院住院、門診、急診臨床檢驗工作，是一種較好的全自動五分類血液細胞分析儀。

參考文獻

[1]孫克,BC-6800血細胞分析儀性能評價[J].國際檢驗醫學雜志,2013,34(12):1579-1581.

[2]中華人民共和國衛生部.WS/T 406-2012 臨床血液學檢驗常規項目分析質量要求[S].北京：中國標準出版社,2012.

(收稿日期：2016-01-14)

DOI:10.3969/j.issn.1673-4130.2016.09.062

文獻標識碼：A

文章編號：1673-4130(2016)09-1286-03