實驗室信息管理系統在疾病預防控制中心的應用

李　紅，張　勐，楊　潔，郭　婧，范晨陽，施嘉琛

(北京市疾病預防控制中心，北京 100013)

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實驗室信息管理系統在疾病預防控制中心的應用

李紅，張勐，楊潔，郭婧，范晨陽△，施嘉琛

(北京市疾病預防控制中心，北京 100013)

實驗室信息管理系統LIMS是以數據庫為核心,將計算機信息化技術與實驗室管理系統相結合的信息化管理工具。它起源于20世紀90年代初，在動物生物安全實驗室、環境監測行業、食品檢驗中的應用、水產品質量安全檢測、計量實驗室、疾病預防控制中心、煙草質檢實驗室、藥品檢測行業實驗室、醫學實驗室管理中被廣泛應用[1-9]。基于Drupal模塊化的、用面向對象的方法實驗室管理系統應用于高校公共計算機[10-11]，還有一些是基于Web Service的實驗室網上管理系統[12-13]。以結構化查詢語言SQL為搭建平臺的“檢驗之星”大量應用在臨床實驗室之后進入到疾病預防控制中心。

1應用背景

實驗室日常、科研檢測工作量大任務重，無論是食品檢驗、環境監測、水產品質量、臨床檢驗實驗室的檢測工作都已經從過去的工作人員自己配制試劑，使用燒杯、試管、吸管、量筒等瓶瓶罐罐一步步繁重的手工操作進入到全自動化儀器分析。但是某些工作仍然停留在原始的手工編號登記、抄寫發報告，手工繪制實驗室質量控制圖，檢測結果不能進行動態追蹤歷史，一旦發生報告單意外丟失結果將難以查詢，大量的科研檢測數據需要先手工錄入才能進行統計學分析處理，實驗室儀器設備使用情況和試劑標準品的消耗不能動態掌握難以系統管理，樣品編號的使用不一定是唯一，而受試者需要分別到幾處才能取到血、尿等多張檢測結果的報告單。

當今進入了信息網絡時代計算機家喻戶曉隨處可見。微生物、血液、生化和免疫各種規模全自動化分析儀器設備在檢驗科大量被使用，電子計算機網絡信息技術也逐步進入到檢驗工作中，使檢驗醫學步入了一個以自動化、信息化、網絡化為主要特征的時代。“檢驗之星”是為醫院臨床檢驗科設計的一套實驗室信息管理系統，將檢驗科內各種儀器檢測設備與計算機組成網絡，使樣品登錄、實驗數據存取、報告單審核及打印分發，實驗數據統計分析等繁雜的操作過程實現了自動化及規范智能化管理系統。

計算機網絡技術飛速發展，各機構檢測實驗室開始使用集現代化管理思想與計算機網絡技術相結合的實驗室管理系統。早期有計算機專業技術人員與實驗室檢測人員進行的合作開發，逐漸專業軟件團隊介入。自1994年開始，從最初設計的檢驗儀器數據處理系統，發展為今天的具有數百種特性和用戶自定義功能的LIS。從單用戶程序發展為多種語種、多用戶、多任務、跨平臺、全系列的軟件群組，能夠滿足醫學檢驗實驗室、獨立實驗室、檢驗中心以及各種檢驗機構信息化的廣泛需求。LIS的第一代產品開發是在DOS平臺和FoxPro數據庫基礎上，使用DOS單機或NOVELL 網絡系統為運行環境。第二、三代產品開發為WINDOWS系列基礎環境平臺，使用PowerBuilder 可視化編程語言，或者是SQL Server、Oracle大型數據庫。1999年疾病預防控制中心為一臺生化分析儀引進了單機版“檢驗之星”，在2004年將“檢驗之星”升級為前處理-生化-免疫實驗室信息管理系統。升級后的“檢驗之星”窗口見圖1(見《國際檢驗醫學雜志》網站主頁“論文附件”)。

2搭建平臺

2.1數據庫連接“檢驗之星”以SQL Server為依托的結構化查詢語言，用于數據的存取、查詢、更新和管理關系數據庫。

2.2連接儀器設備建立通訊前處理-生化-免疫儀器設備與計算機的通訊，可以直接使用儀器設備和計算機標準的RS232通訊數據接口，用串口線連接，保證檢測數據的同步傳輸。“檢驗之星”根據實驗室要求可連接不同的儀器設備，例如生化分析儀、免疫分析儀、流式細胞儀、血細胞分析儀、血氣酸堿分析儀、電解質分析儀、尿分析儀等多種設備。相同廠家相同型號或不同型號，不同廠家不同型號儀器設備均可按照實驗室需求進行連接。可根據實驗室情況進行“單向通訊”，也可進行“雙向通訊”的連接。“檢驗之星”在疾病預防控制中心與前處理-生化-免疫分析儀器設備進行的是“雙向通訊”的連接。操作命令既可以從分析儀器設備傳向“檢驗之星”，也可以從“檢驗之星”傳向分析儀器設備。

2.3系統數據維護

2.3.1用戶及權限管理建立實驗室工作人員用戶組數據，為前處理-生化-免疫分析儀器設備設立兩個小組為測試組和管理組。對實驗室工作人員的LIS登錄賬號、用戶名、用戶所屬組以及登錄密碼等系統數據進行管理設置，設置檢測人員、審核人員相應的權限。

2.3.2建立實驗室開展檢測項目可單項選擇，也可分組管理。分析儀器通道號是檢測儀器與LIS連接重要的信息，因此必須正確輸入。在2006年醫療機構實驗室管理辦法中明確規定檢測報告應包括如下內容：患者(受試者)姓名、性別、年齡、住院或門診號、申請醫師姓名、申請項目、標本類型、檢驗結果和單位、參考區間、異常結果提示、操作者及審核者姓名、報告日期、實驗室名稱及聯系方式、中文書寫、按照規定期限保存等。所以在LIS正式使用前按照要求建立上述內容。另外可根據實驗室需要設置危急值、計算項目和組合申請單，為它們取個方便識別好聽的名字，根據疾病預防控制中心工作的內容設置組合：中心體檢、維生素D干預、學生營養、營養監測、慢病監測、毒理十一項等[14-17]。

2.3.3設計制作報告單模版根據疾病預防控制中心工作實驗室需要設計合理的中文報告打印模版，根據檢測項目的多少避免紙張浪費設置不同打印模版，把常用模版設置為默認打印模版或小組默認打印模版。

3“檢驗之星”的工作流程

3.1標本采集管理樣品檢測可使用直接編號也可使用條碼標簽，在生成的檢測報告單中LIS會自動包含樣品采集時間與采集者信息，受試者的基本信息。作為樣品唯一標識的條形碼是構建LIS 系統的關鍵，樣本條碼化可實現對檢驗過程中每個環節的控制，更方便了前處理設備的使用，對檢測過程的優化，減少了人員的工作強度和差錯產生的機會，保證了檢測過程中各種信息的高效、正確無誤、安全的傳遞，從而有效地提高工作效率，減少人為因素的差錯。配備的360度的掃碼器更加方便快捷，樣品掃碼批量添加檢測項目，即可執行運行開始。

3.2儀器設備檢測管理確認儀器設備與LIS為正常通訊狀態，當前處理-生化-免疫儀器分析檢測樣品得到結果后，LIS依據樣品編碼、通道號實時接收。自動接收單向通訊傳遞儀器檢測結果；雙向通訊時儀器設備實時數據通訊,LIS系統不僅僅自動接收儀器檢測結果,而且能自動向儀器下達檢測命令任務；支持在幾臺儀器同測相同標本時，雙向通訊儀器不需要進行人為處理，會自動過濾已經檢測項目，避免同一標本重復的檢測；當儀器回傳多組結果時，LIS系統自動以最后一次回傳結果作為當前結果，并且支持自由選擇一組結果作為當前的結果；支持標本進行復查的任務。

3.3檢測結果管理“檢驗之星”標本檢驗管理窗口如圖2所示(見《國際檢驗醫學雜志》網站主頁“論文附件”)，實驗室工作人員手工錄入或修改檢測結果，可以設定默認檢測結果及設定項目常用結果以供選擇。靈活刪除檢驗組所包含的可選擇項目，需要計算比值的檢測結果,根據設定的計算公式及其相關檢測項目自動計算結果。依據檢測項目維護的“參考范圍”、“危急值范圍”對檢測結果進行判斷，超出范圍時會出現“↑↓”或顏色標識。進行檢測報告的查詢，可對指定時間范圍內所有檢測項目的結果，對累積報告查詢結果進行打印和導出操作。疾病預防控制中心的科研工作需要進行統計學處理時，可以直接使用導出的原始數據，避免人為錄入錯誤。

3.4標本審核管理審核人員根據權限進行標本審核，審核時對當前未檢測或無結果項目進行實時提醒，系統會詢問是否繼續審核操作。按照當前、范圍或全部標本選擇標本審核操作,并實時記錄審核時間及審核者信息。標本審核時系統根據規定公式判斷項目結果的合理性和正確性。若標本解除審核，將返回到檢驗狀態中且有顏色標記提示。可根據實驗室要求建立主任批準報告管理。

3.5發布與打印報告報告可預先在預覽狀態下確認無誤，按照當前、范圍或全部標本打印標本的檢測報告，也可以打印如散點圖、折線圖等圖形報告打印。由于疾病預防控制中心的特殊性，科研工作需要批量異地發送報告，設置了虛擬打印程序，將報告保存為PDF格式文件進行異地電子傳送。

3.6室內質量控制管理“檢驗之星”室內質量控制管理窗口見圖3(見《國際檢驗醫學雜志》網站主頁“論文附件”)。LIS支持多質量控制規則，及時提示在控、失控提示。系統自動計算檢測項目數據、標準偏差、變異系數(CV)及范圍。可按照月、年等進行統計，還可以將本月質控數據的均值、標準偏差及CV值設置為下一個月的均值、標準偏差及CV值。

3.7查詢統計管理“檢驗之星”查詢統計管理窗口見圖4(見《國際檢驗醫學雜志》網站主頁“論文附件”)，按照檢測者、審核者、批準者、檢驗分組、檢測儀器、患者類別、科室、體檢單位、檢測項目、收費等條件進行工作量統計。

4討論

LIS是基于實驗室或機構為核心的符合國際規范的全方位管理，將現代管理與計算機網絡、數據存儲、快速處理數據、自動化分析儀器設備有機結合。同時LIS是醫院信息系統的重要組成部分，真正實現了檢驗流程的全自動化、檢驗科辦公的自動化。主要功能是將檢驗的實驗儀器設備傳出的檢測數據經分析后，生成檢驗報告，通過計算機網絡存儲在數據庫中，讓醫生能夠方便、及時地看到受試者的檢測結果，LIS已經成為現代化管理中必不可少的重要組成部分。

“檢驗之星”LIS從采集數據、錄入資料、統計學處理、實時監測、檢測結果實現電子化查詢、室內質量控制系統、自動計費、統計報表、數據結果歷史對比及動態圖、結果長期保存、數據實時共享到管理功能。還有進一步不斷完善的科室人事、試劑耗材和儀器設備管理功能，電子考勤系統和自動識別系統聯網。在疾病預防控制中心的營養監測任務就血脂4項檢測15萬人份血樣，60萬的測試數據，LIS高效率處理高速的實驗結果數據，真正、有效了緩解自動化儀器設備測定的高速度與手工報告結果的低效率之間的矛盾。因檢驗科的很多儀器都是進口設備，LIS的使用使受試者拿到能看得懂的整潔、統一格式的中文報告，從而使各種各樣自動化儀器快速、準確的優勢得以充分發揮。

結構化查詢語言是最重要的關系數據庫操作語言，以SQL為搭建平臺研發的“檢驗之星”，結構化查詢語言語句可以嵌套的特點得以充分發揮，具有強大的功能和極大的靈活性。陳建蕓報道了實驗室管理信息系統在標本檢測前質量控制中的應用[18],艾艷紅等[19]報道的是實驗室信息管理系統在分析前的臨床應用體會，充分顯示了LIS應用在分析前的重要性。

提高實驗室質量的關鍵是標準化管理，《醫學實驗室質量和能力的專用要求》(簡稱ISO15189)制定的細則針對醫學檢驗的特殊性，覆蓋了分析前、中、后每個環節。我國也將ISO15189作為醫學實驗室管理的標準[20]。認可是“正式表明合格評定機構具備實施特定合格評定工作的能力的第三方證明”(ISO/IEC 17011- 2004)實驗室分析質量管理認證體系中對“人、機、料、法、環”測量系統的要求，LIS應用使得管理趨于標準化、規范化，提高工作效率，又為今后認證認可工作奠定了堅實的基礎[21-22]。實驗室信息管理系統LIS是實現自動化和規范化管理重要的基礎保證。

“檢驗之星”由公司技術人員現場安裝、調試、培訓，操作使用簡單方便。大量的實驗原始數據直接導出進行統計學處理，避免了錄入錯誤。最后指出，LIS在日常工作應用中，定期做異地備份是很重要的。

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(收稿日期：2016-01-13)

DOI:10.3969/j.issn.1673-4130.2016.09.069

文獻標識碼：B

文章編號：1673-4130(2016)09-1300-03

△通訊作者，E-mail：fanchenyang@bjcdc.org。

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