骨質疏松尸體椎體中可灌注骨水泥椎弓根螺釘和可膨脹式椎弓根螺釘的生物力學研究

王慶偉, 董獻成, 茹江英, 荊　鑫, 潘曉謹

(揚州大學附屬揚州市第一人民醫院, 江蘇 揚州, 225002)

?

骨質疏松尸體椎體中可灌注骨水泥椎弓根螺釘和可膨脹式椎弓根螺釘的生物力學研究

王慶偉, 董獻成, 茹江英, 荊鑫, 潘曉謹

(揚州大學附屬揚州市第一人民醫院, 江蘇 揚州, 225002)

摘要:目的比較可灌注骨水泥椎弓根螺釘(FPS)和可膨脹式椎弓根螺釘(EPS)在骨質疏松尸體椎體中的生物力學差異。方法選取老年骨質疏松尸體5具，共30個椎體。將所有標本一側椎弓根置入FPS，并統一灌注骨水泥1.5 mL，設為FPS組。將另一側椎弓根分為EPS組和普通椎弓根螺釘(CPS)組，分別進行軸向拔出實驗。比較最大軸向拔出力、剛度、能量吸收值。結果FPS組、EPS組、CPS組最大軸向拔出力比較有顯著差異(P<0.05)。FPS組、EPS組及CPS組的剛度分別為(222.700±31.887)、(194.933±15.309)及(166.933±26.185) N/mm，差異有統計學意義(P<0.05)。FPS組、EPS組及CPS組的能量吸收值分別為(2.851±0.410)、(2.043±0.378)及(1.188±0.340)，差異有統計學意義(P<0.05)。結論在骨質疏松條件下，FPS和EPS均能夠顯著增加內固定的穩定性，但以FPS的生物力學穩定性為佳。

關鍵詞:骨質疏松; 可灌注骨水泥椎弓根螺釘; 可膨脹式椎弓根螺釘; 生物力學

椎弓根螺釘固定系統因其三柱穩定性等諸多優點已成為目前臨床應用最為廣泛的脊柱后路內固定系統，其對脊柱骨折、滑脫、腫瘤切除后重建、退行性病變、畸形矯正等都有顯著的療效[1-3]。骨質疏松(OP)患者骨密度的降低使椎體抗壓強度明顯不足，患者面臨螺釘松動、固定失敗的風險[4]。目前臨床上通常使用骨水泥強化釘道的方式來提高螺釘在OP條件下的穩定性，但是傳統的釘道強化方式骨水泥硬膜外泄漏損傷脊髓、神經根等風險較高[5-6]，不能很好地滿足臨床需要。FPS的出現巧妙地配合了骨水泥的灌注，且灌注筒及推桿設計使骨水泥滲漏風險大大降低[7]。以Cook[8-10]為代表的一些學者研制出了EPS，其前部可在椎體內膨脹撐開，使骨與螺釘的接觸面積得到較為顯著的提高，從而增大螺釘的穩定性。本研究比較可灌注骨水泥椎弓根螺釘(FPS)和可膨脹式椎弓根螺釘(EPS)在骨質疏松尸體椎體中的生物力學差異，現報告如下。

1材料與方法

1.1實驗材料

CPS直徑6.5 mm，長度45 mm，螺紋深1.75 mm。FPS直徑6.5 mm，長度45 mm，螺紋深1.75 mm；近端密集螺紋，中空設計，中空管直徑1.6 mm，兩側有6個“漸變型”側孔。EPS直徑6.5 mm，長度45 mm，螺紋深1.75 mm；近端密集螺紋，螺釘前1/2由一裂隙均分為兩瓣，安裝連接棒后，螺釘前半部分的兩個葉瓣就逐漸發生膨脹，螺釘增大直徑約2～3 mm。三種螺釘均由山東威高骨科材料有限公司提供，醫用鈦合金制造，并配有相應的置釘器械。PMMA骨水泥(意大利Tecres S. P. A. 公司生產)，材料分裝為粉末容器和固化藥液瓶，粉劑和固化液按 1.5∶1配比，骨水泥固化時間約15 min。

1.2實驗標本

采集5具老年骨質疏松尸體(由南京大學醫學院解剖教研室提供)的胸腰椎，男2具，女3具，平均年齡70.4歲，體質量62.2 kg。標本包括T12～L5椎體，共30個椎體，每個椎體標本均經X線檢查排除先天性畸形、骨折、腫瘤等。仔細切除椎體周圍組織，自椎間盤處游離切斷，使標本游離成單個個體。雙能X線吸收骨密度儀在胸腰椎掃描模式下，檢測每一個標本的骨密度，測試結果平均骨密度為(0.686±0.025) g/cm2，參照骨質疏松診斷標準[15]，并結合相應的X線檢查，所有椎體標本均符合骨質疏松標準。測量其尺寸、編號、低溫儲存，待用測試前取出，復溫24 h后實驗，實驗溫度控制在25 ℃左右。在實驗過程中遵守有關尸體標本的使用規章制度及相關倫理學的規定，在實驗結束后所有標本在解剖教研室統一處理。見表1、2。

表1　脊柱標本一般情況

表2　椎體骨密度測試結果　g/cm2

*表示另一側椎弓根置入CPS, 未標注者表示置入EPS。

1.3儀器和設備

雙能X線骨密度儀(DEXA)(GE LUNAR Prodigy, USA)由揚州市第一人民醫院核醫學科提供。移動式C型臂X線系統(PhilipsBVLibra, Holland) 由揚州市第一人民醫院手術室提供。微機控制電子萬能試驗機(濟南試金集團有限公司濟南試驗機廠制造，精確度<0.5 %)，上海大學力學實驗研究室提供。

1.4實驗方法

1.4.1椎弓根螺釘置入：對所有的椎體標本采用相同的方法進行置釘，按照標準椎弓根螺釘進針點的方法選取“人字嵴頂點”，即橫突和上關節突交界處的突出部位定位。確定后，咬骨鉗咬去骨皮質暴露皮質下的松質骨，在直視及X線輔助透視下，使用開路錐沿椎弓根縱軸與棘突成5～15度角預制約40 mm深釘道，再用攻絲攻取釘道。探針探查釘道完整性后，沿預制釘道分別置入各組椎弓根螺釘，置入深度以進釘點到椎體前緣的80%～90%為宜，且避免螺釘穿透椎弓根處的骨皮質。

1.4.2實驗分組：置入所有螺釘后，不同分組螺釘予以不同處理。FPS組：調制骨水泥于拉絲期，利用配套推桿連接FPS后，統一推注1.5 mL骨水泥[10]，整個過程在肉眼直視及C型臂線機監視下進行，并攝片確認骨水泥的彌散情況，避免骨水泥滲漏。EPS組：置入內芯輔件后，安裝縱連棒，使螺釘前半部分于椎體內充分膨脹開來，并攝片確認。CPS組：不做特殊處理。

1.4.3生物力學軸向拔釘實驗：所有置釘完成后，椎體標本在25℃左右室溫下保存24 h，使骨水泥材料充分固化，然后將標本安放在特制夾具上，一側連接于電子萬能試驗機載荷感受器的萬向旋轉牽引夾上，另一端連接于試驗機固定架。調節試驗平臺，繃緊束帶維持螺釘縱軸與實驗機器拔出軸在同一軸線上，并以5 mm/min均勻的加載速度，在椎弓根螺釘長軸方向進行螺釘拔出實驗，直至螺釘軸向拔出力出現下降時停止，微機控制電子萬能試驗機的載荷位移信號由計算機數據采集系統記錄并自動生成載荷-位移曲線。

2結果

實驗中螺釘置入及釘道預制均未出現椎弓根破裂、椎體骨折及螺釘穿出椎體前緣現象。X線可見螺釘置入位置良好。骨水泥材料可注射性好，推注操作簡單, BMD、最大拔出力、剛度、能量吸收值等參數通過方差檢驗符合正態分布。

骨密度測定結果顯示，FPS組、EPS組及CPS組的骨密度分別為(0.686±0.025)、(0.692±0.023)和(0.680±0.026) g/cm2。任意2組比較均無顯著差異(P>0.05)。所有標本骨密度都不高于 0.8 g/cm2, 均符合骨質疏松標準。最大軸向拔出力結果顯示, FPS組、EPS組及CPS組的最大軸向拔出力分別為(1003.582±136.018)、(796.466±83.551)和(535.191±98.102) N。FPS組較CPS組提高87.5%, FPS組較EPS組提高26.0%, EPS組較CPS組提高 48.8%, 任意2組比較均有顯著差異(P<0.05)。FPS組、EPS組及CPS組的剛度分別為(222.700±31.887)、(194.933±15.309)及(166.933±26.185) N/mm, 任意2組比較均有顯著差異(P<0.05)。FPS組、EPS組及CPS組的能量吸收值分別為(2.851±0.410)、(2.043±0.378)及(1.188±0.340) J, 任意2組比較均有顯著差異(P<0.05)。

骨密度與最大拔出力在SPASS 17.0軟件上進行相關性及線性回歸分析發現，螺釘最大拔出力與骨密度具有正相關性(P<0.05)。見圖1。

3討論

自1963年Roy-Camille[11]研制出完整的椎弓根螺釘固定系統以來，因其能夠提供有效的抗脊柱牽引、加壓、旋轉作用，使脊柱獲得堅強、穩定的內固定，加之能夠貫穿前、中、后三柱，達到三維矯形、短節段固定和解剖復位的效果，目前已被廣泛運用于脊柱骨折、滑脫、腫瘤切除后重建、退行性病變、畸形矯正等的治療。但是椎弓根螺釘內固定系統對脊柱要求較高。由于脊柱承載負荷多，活動度大，如果椎骨對螺釘的握持力不夠，術后易形成假關節，甚至造成螺釘的松動或脫出，尤其是骨質疏松患者，其并發癥發生率較高，甚至一度被認為是椎弓根螺釘固定的禁忌證[11-13]。目前骨質疏松癥已經成為繼高血壓、糖尿病之后人類關注的重要健康問題之一，亦是影響人們正常生活質量的跨多學科疾病之一。相關文獻[14]指出，目前骨質疏松發病率已躍居常見病、多發病的第7位，中國約有8 800萬骨質疏松患者，已占到全國人口的6.97%，而全球骨質疏松患者已達到2億多人，并且隨著人口老齡化進程的加深，這一數字正成逐年上升趨勢。由此，提高椎體對螺釘的把持力，強化內固定的穩定性，已成為OP條件下行脊柱內固定手術有待解決的重要問題。

圖1 骨密度-最大拔出力散點圖

對于如何提高骨質疏松條件下椎弓根螺釘的穩定性，研究者們已經作了大量的探索工作，目前主要可以概括為兩大類，即強化釘道及改進螺釘設計。前者需要將生物強化材料，如聚甲基丙烯酸甲酯、磷酸鈣骨水泥、羥基磷灰石骨水泥等，添加到釘道中以達到強化釘-骨界面的效果，其相關的體外實驗研究較多[15-17]，而傳統椎弓根螺釘因其自身設計原因使手術過程偏于復雜，限制了該種方法的推廣。FPS中空側孔設計很好地配合了骨水泥的灌注，使術者更容易把握骨水泥灌注的時機以及用量，從而能夠較好地滿足臨床需要[18-19]。在本實驗中，對FPS組行X線檢查未發現1例骨水泥滲漏現象，雖然本實驗統一了骨水泥用量，但也能在一定程度上說明其骨水泥滲漏風險較低。并且X檢查發現骨水泥在流出側孔處與螺釘緊密結合，類似于樹根狀，且形成螺釘、骨水泥、骨組織兩兩相結合的復合體，從而能提高螺釘固定強度。實驗結果證實，FPS組最大軸向拔出力、剛度及能量吸收值均較CPS組有較大提高，進一步說明了FPS能夠較大地提高骨質疏松條件下螺釘的穩定性。

在改進螺釘設計方面，增加椎弓根螺釘長度容易損傷椎體前緣血管及臟器[20]，增加螺釘直徑容易造成椎弓根破裂，壓迫神經[21-22]，并且由于骨質疏松患者自身骨質條件的限制，通過改進螺釘長度直徑等設計提高螺釘穩定性的方法效果亦不理想。為解決這一問題，有學者發明了EPS，其前端膨脹式設計，可在椎體內形成一個“爪形”結構，緊密結合骨組織，使它能像“倒刺”一樣有效地防止螺釘的松動和退出。生物力學實驗也證實了這一點，與CPS組相比EPS組最大軸向拔出力提高了約48.8%，剛度及能量吸收值也有所提高，這一結果與文獻[9]報道也相符。

雖然FPS和EPS均能有效提高骨質疏松條件下椎弓根螺釘的穩定性，但以FPS生物力學穩定性為佳，與EPS組比較，FPS組最大軸向拔出力提高了約26.0%，并且2組有顯著差異(P<0.05)。在剛度及能量吸收值方面，FPS組也較EPS組有所提升，進一步說明了FPS的生物力學穩定性是要好于EPS的。但是EPS的最大優勢在于置釘過程并不增加手術時間及手術創傷，并且無骨水泥滲漏風險，二次翻修效果亦要好于FPS，因此也有較大的臨床發展潛力。有趣的是，在實驗數據分析過程中還發現最大軸向拔出力與骨密度之間存在著正相關性(P<0.05)。

參考文獻

[1]Tokuhashi Y, Ajiro Y N. Outcomes of posterior fusion using pedicle screw fixation in patients >or=70 years with lumbar spinal canal stenosis[J]. Orthopedics, 2008, 31(11): 329-337.

[2]Fisher C, Singh S M, Kingwell S, et al. Clinical and radiographic outcomes of pedicle screw fixation for upper thoracic spine (T1-5) fractures: a retrospective cohort study of 27 cases. [J]. Journal of Neurosurgery Spine, 2009, 10(3): 207-213.

[3]Gaines R W. The Use of Pedicle-Screw Internal Fixation for the Operative Treatment of Spinal Disorders [J]. The Journal of Bone & Joint Surgery, 2000, 82(10): 1458-1458.

[4]Endres S, Badura A. Shield kyphoplasty through a unipedicular approach compared to vertebroplasty and balloon kyphoplasty in osteoporotic thoracolumbar fracture: a prospective randomized study. [J]. Orthopaedics & Traumatology Surgery & Research, 2012, 98(3): 334-40.

[5]Kueny R A, Kolb J P, Lehmann W, et al. Influence of the screw augmentation technique and a diameter increase on pedicle screw fixation in the osteoporotic spine: pullout versus fatigue testing[J]. European Spine Journal, 2014, 23(10): 2196-2202.

[6]岳文峰, 夏虹, 王建華. 骨水泥強化椎弓根螺釘固定對骨質疏松患者有利無弊[J]. 中國組織工程研究, 2013, 17(17): 3081-3088.

[7]劉瑤瑤. 可注射骨水泥椎弓根螺釘的生物力學穩定性及臨床應用研究[D]. 第三軍醫大學, 2012.

[8]Cook S D, Salkeld S L, Whitecloud T S, et al. Biomechanical evaluation and preliminary clinical experience with an expansive pedicle screw design. [J]. Journal of Spinal Disorders, 2000, 13(3): 230-236.

[9]Liu D, Zhang Y, Lei W, et al. Comparison of Two Kinds of Pedicle Screws in Primary Spinal Instrumentation: Biomechanical and Interfacial Evaluations in Sheep Vertebrae in Vitro[J]. Journal of Spinal Disorders & Techniques, 2013(2): E72-80.

[10]劉克駿, 米明珊. 膨脹式椎弓根螺釘聯合椎骨體水泥強化治療骨質疏松性胸腰椎壓縮性骨折的臨床療效研究[J]. 實用醫學雜志, 2015(8): 1285-1287.

[11]Soshi S, Shiba R, Kondo H, et al. An experimental study on transpedicular screw fixation in relation to osteoporosis of the lumbar spine[J]. Spine, 1991, 16: 1335-1341.

[12]樊仕才, 朱青安, 王柏川, 等. 聚甲基丙烯酸甲醋強化對骨質疏松椎弓根螺打固定的生物力學作用[J]. 中華骨科雜志, 2001, 21(2): 93-99.

[13]楊惠林, Yuan HA, 陳亮, 等. 椎體后凸成形術治療老年骨質疏松脊柱壓縮骨折[J]. 中華骨科雜志, 2003, 23(44): 262-265.

[14]徐麗莉, 尤黎明, 顏君. 骨質疏松癥患者生活質量及影響因素分析[J]. 護理學報, 2010, 17(14): 13-18.

[15]Mahato N K. Dorsal iliac dimensions in elderly females: anatomical onsiderations in two bolt iliac foundation construct[J]. Surg Radiol Anat, 2012, 34(2): 145-149.

[16]Liu D, Lei W, Wu Z, et al. Augmentation of pedicle screw stability with calcium sulfate cement in osteoporotic sheep: biomechanical and screw-bone interfacial evaluation[J]. Journal of spinal disorders & techniques, 2011, 24(4): 235-241.

[17]Xu J G, Zeng B F, Zhou W, et al. Anterior Z-plate and titanic mesh fixation for acute burst thoracolumbar fracture[J]. Spine, 2011, 36(7): 31-39.

[18]Choma T J, Pfeiffer F M, Swope R W, et al. Pedicle Screw Design and Cement Augmentation in Osteoporotic Vertebrae[J]. Spine, 2012, 37(26): E1628-1632.

[19]馬江衛, 劉烈東, 杜耿, 等. 新型設計可灌注骨水泥椎弓根螺釘的生物力學特性[J]. 中國組織工程研究, 2015(34): 5423-5427.

[20]Patel PSD, Shepherd DET, Hukins DWL. The effect of screw insertion angle and thread type on the pullout strength of bone screws in normal and osteoporotic cancellous bone models[J]. Medical Engineering & Physics, 2010, 32(8): 822-828.

[21]Zi-Xiang W, Ming-Xuan G, Hong-Xun S, et al. Surgical treatment of osteoporotic thoracolumbar compressive fractures with open vertebral cement augmentation of expandable pedicle screw fixation: a biomechanical study and a 2-year follow-up of 20 patients[J]. Journal of Surgical Research, 2012, 173(1): 91-98.

[22]Wang X, Dai LH, Chi Y. Biomechanical effect of the extent of vertebral body fracture on the thoracolumbar spine with pedicle screw fixation: An in vitro study[J]. Journal of Clinical Neuroscience, 2008, 15(3): 286-290.

Biomechanical comparative study of expansive pedicle screw and fenestrated pedicle screw in osteoporotic dead body

WANG Qingwei, DONG Xiancheng, RU Jiangying, JING Xin, PAN Xiaojin

(YangzhouFirstPeople′sHospitalAffiliatedtoYangzhouUniversity,Yangzhou,Jiangsu, 225002)

ABSTRACT:Objective To compare the biomechanical characteristics of expansive pedicle screw and fenestrated pedicle screw in lumbar vertebrae of osteoporotic dead body. MethodsThirty vertebrae were obtained from 5 fresh-frozen human cadaveric spines. The fenestrated pedicle screws were inserted into one pedicle of each vertebra randomly, and then 1.5 mL bone cement was perfused in vertebra. It was the group FPS. The other pedicles were divided into the group of expansive pedicle screw (group EPS) and ordinary pedicle screw (group CPS) randomly. Three groups were conducted with axial pullout experiment, and maximum axial pullout strength, stiffness, energy absorption value were compared among three groups. ResultsThere were significant differences in maximum axial pullout strength among three groups (P<0.05). The values of stiffness in group FPS, group EPS and group CPS were (222.700±31.887), (194.933±15.309) and (166.933±26.185) N/mm respectively, and there were significant differences among three groups (P<0.05). Energy absorption values in group FPS, group EPS and group CPS were (2.851±0.410), (2.043±0.378) and (1.188±0.340) J respectively, and there were significant differences among three groups (P<0.05). ConclusionUnder the condition of osteoporosis, both FPS and EPS can significantly increase the stability of the internal fixation, but the biomechanical stability of FPJS is better.

KEYWORDS:osteoporosis; fenestrated pedicle screw; expansive pedicle screw; biomechanics

中圖分類號:R 714.257

文獻標志碼:A

文章編號:1672-2353(2016)09-105-04

DOI:10.7619/jcmp.201609030

通信作者:荊鑫, E-mail: yzjingxin126@126.com

收稿日期:2015-12-20