采供血機構無償獻血者的檔案管理

孫淑芳 閆慧芝

[摘要] 獻血者檔案是無償獻血者在獻血過程中的真實記錄，是采供血機構進行醫療、科研和管理工作的重要載體，也是正確處理輸血引起醫療糾紛的第一手資料。在信息化技術發展的今天，以計算機管理系統為基礎的新型檔案管理也被廣泛應用，因此，建立健全獻血者原始檔案，有針對性地加強獻血者檔案的管理和利用對深入開展無償獻血活動具有重要的推動作用。

[關鍵詞] 采供血機構；獻血檔案；管理

[中圖分類號] R197 [文獻標識碼] A [文章編號] 1674-4721（2016）03（c）-0151-04

[Abstract] Archives of blood donors is real document for voluntary blood donors in the process of blood donation and important carrier of medical，scientific，and management work for blood collecting and supplying center，and it is also the first-hand information of medical disputes induced by blood transfusion.In the development of information technology today，new type of archives management based on computer management system has been widely，therefore，establishing and perfecting the original archives，and strengthening targetedly archives management and utilization of blood donors play an important promoting role in further carrying out the voluntary blood donation activities.

[Key words] Blood collecting and supplying center；Archives of blood donation；Management

目前血站主要把精力放在采供血的業務工作上，對業務檔案管理的重視程度相對不足，事實上，隨著無償獻血事業的進一步發展，如何利用獻血者檔案信息來提高獻血者的再次招募以及在出現輸血醫療糾紛中保護自身合法權益將成為采供血機構極其重要的環節之一。獻血者檔案管理有利于重要的技術資料保存，可為領導決策提供理論根據。《血站管理辦法》第28條規定獻血、檢測和供血的原始記錄應當至少保存10年，但對如何保存、保存的內容卻沒有明確規定。本文從規范無償獻血者業務檔案管理的重要性出發，闡述無償獻血者檔案的形成、檔案分類、檔案的意義以及檔案在采供血中發揮的作用，以期為安全獻血及安全輸血提供有力的依據。

1 采供血機構檔案的形成

血站的主要工作職責是在規定范圍內開展無償獻血者的招募、血液的采集與制備、臨床用血供應以及醫療用血的指導等工作[1]。血站的服務對象主要是面對廣大的無償獻血者，因此，血站檔案就是獻血者的個人資料信息、獻血前的血液篩選結果、血液采集信息、血液儲存運輸、血液出入庫的交接、血液成分的分離制備、血液檢測結果，還有稀有血型檔案、保密性棄血、不合格血液的報廢、獻血后回訪等，它真實記錄了血液質量控制和質量保證的全過程。建立實施記錄管理程序和檔案管理程序，記錄并保存采供血過程中所產生的結果和數據，使其具有可追溯性[2]，獻血者檔案的信息量大、內容多，涉及的人多和時間段長，這些對后期血液流動所起的作用無可替代，產生的價值也是無法估量的，這就要求血站每一位工作人員認真負責，真實記錄工作過程所做的，血站業務檔案由此而形成。

2 規范血站業務檔案管理的意義

領導重視，參照國家對檔案管理的基本要求，根據采供血機構的工作性質，制定有關血站業務檔案管理的規章制度和管理措施，具體明確歸檔范圍和保存期限及保密級別，對不符合要求的檔案進行復核登記。由于在1999年5月前還沒有計算機進行獻血者的個人信息登記，出現獻血者名字和身份證的錯登或漏登現象，為此，青島市中心血站從2012年開始對這部分資料逐一進行紙質檔案的核實，并在檔案管理系統進行逐個登記，做到與業務檔案的并行管理。這對后期的無償獻血政府表彰，招募獻血者，血費返還報銷等工作起到至關重要的作用。

隨著醫療技術的進步，臨床醫療用血也在逐年增長，輸血有可能發生一系列不良反應與相關疾病傳播的風險[3]。按照GB18467-2011獻血者健康檢查要求，獻血者獻血后對血液標本的檢測分為8個項目：ABO血型、RhD血型、血紅蛋白、丙氨酸氨基轉移酶（ALT）、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、艾滋病病毒、梅毒，由于新病毒的不斷出現，未知病毒的不可預知性，血液檢測“窗口期”的存在以及受血液檢測技術的局限，通過輸血傳播疾病的危險根本還不能完全杜絕，而患者在就醫過程中自我維護意識逐漸增強，一旦在其用血過程中發生一些不良反應，很有可能發生醫療糾紛，在輸血醫療糾紛案件中，血站需提供證據證實自己在采供血過程中無過錯，血站原始業務檔案的完整性就是保護獻血者、受血者、采供血機構和醫療機構權益的有力證據。

3 血站業務檔案相關內容

3.1 獻血者檔案資料

獻血者檔案是參與合法獻血的公民個體在獻血過程，對應的血液檢測過程以及獻血者血液用于（或沒有用于）臨床等活動中，直接和（或）間接形成的對獻血事業和輸血安全具有保存價值的各種文字、圖表、聲像等不同形式的歷史記錄[4]。獻血者檔案中既包括獻血者的住址、有效證件、聯系方式等個人重要信息，也包含健康征詢情況、血液篩選數據、血液采集信息、血液唯一標識條形碼等，血站每采集一位獻血者，需要醫護人員指導由獻血者準確無誤地填寫個人信息，醫護人員根據獻血者健康檢查要求標準，對獻血者進行健康征詢和血液采集前的篩查，篩查合格后方可進行血液采集。整個采集過程需要在計算機系統進行身份識別、核查登記，登記信息的完整性組成了獻血者的個人檔案，為后期的血液信息追蹤提供依據。

3.2 血液篩查數據資料

血液檢測結果的準確度直接影響血液安全。《血站技術操作規程》（2012版）明確規定了可經輸血傳播感染的檢測項目及檢測方法，為血液檢測報告的質量提出了更高的要求。青島市中心血站檔案管理要求對血液檢測的結果均有相應的保存期限，其中抗-HIV的初復檢結果文本記錄及疾控部門確證記錄的保存期限是永久性的，對ALT、HBsAg、抗-HCV＼抗-TP的初復檢結果記錄，各個項目的單項復檢檢測及核酸檢測的文本記錄保存10年，所有項目的檢測方法與過程，檢測所用試劑及批號，質控記錄及相應的檢測人員都可做到一一對應，且將血液檢測標本的保存期由原來有效期后半年改為使用后兩年[5]，保證每一份血液具有滿足追蹤驗證的要求。血液檢測結果的準確性為屏蔽高危、招募低危獻血者提供了可靠的依據。

3.3 血液出入庫數據檔案

根據地區醫療機構的用血情況，制定科學合理的血液庫存管理。青島市中心血站的采血點包括市區中心4個采血點，還有轄區內的即墨、萊西、平度、膠州、黃島、開發區西海岸等采血點，根據各個采血點的血液采集情況制定ABO三個血型的庫存量為930～1330 U，AB血型的庫存量為320～470 U（1 U相當于200 ml全血）。血液出入庫數據檔案包括日進血量，具體到每個血型；每日出庫血量，具體到每個血型；發放到哪個醫療機構，通過出入庫記錄數據分析掌握本地區醫療機構的用血情況，為各個采血部門制定采血計劃提供依據，切實做到供需平衡。

3.4 嚴守操作規程，做好工作記錄

血站各業務崗位工作記錄應當內容真實、項目完整、格式規范、字跡清楚、記錄及時、有操作者簽名。記錄內容需要更改時，應當保持原紀錄內容清晰可辨，注明更改內容、原因和日期，并在更改處簽名。采供血機構依據國家相關法規，都有編寫質量體系文件，各項工作均有嚴格的操作規程，要保證質量體系有效運轉，記錄是檔案管理中不可缺少的，采供血機構醫療文書規范操作既是血站遵守輸血法律的憑證，又是患者指證醫療機構是否存在過失行為的重要法律依據，是安全輸血管理的重要措施，能使出現的輸血糾紛得到客觀，公正，合理的解決[6]。記錄包括采集血液到發放血液的全過程，包括血液采集的各項數據，血液運輸交接記錄，血液實驗室檢測結果數據，血液成分制備記錄，血液入庫出庫數據記錄，每月的質控抽檢記錄，血液采集工作環境消毒記錄，工作環境無菌檢測記錄，在血液采集過程中一次性衛生材料的使用情況，血液貯存溫度記錄，檢測血液使用的全自動血液檢測分析儀、血液成分制備的大型離心機、機采血小板血細胞分離機等大型設備的使用及質控檢測記錄，檢測不合格血液的報廢，脂肪血的報廢，醫療廢物的處理等，這些記錄都是采供血機構工作流程中的真實記錄，由于血液從采集到發放需要經過多個環節，因此各個部門均要針對自己的工作流程形成系統性的檔案，及時立卷歸檔，一并錄入血站檔案管理系統。

3.5 業務檔案歸檔標準

隨著輸血事業的發展，科學管理和有效利用業務檔案已成為采供血工作的重要環節，也成為衡量管理工作的重要標準之一[7]。采供血機構的業務檔案管理直接反映了一個單位的整體管理水平。青島市中心血站每年采集10萬多人次的獻血者，檔案工作信息量大，檔案管理尤其是獻血者個人資料信息管理直接關系到各部門的工作效率，因此，各部門均設專門的兼職檔案管理員，由血站專職檔案員對相關人員進行檔案管理的培訓，組織各部門檔案管理人員到先進單位參觀學習，各部門的檔案管理人員必須掌握本部門的檔案歸檔范圍、歸檔標準，并定期對本部門的工作人員進行各項記錄的書寫規范督導。作為檔案管理人員，要注重自身專業技術水平的提高，在工作中認真負責，在工作中發現問題及時與本部門人員溝通，認真細致地做好每一份原始記錄的收集、整理和立卷，并按照要求將其錄入血站檔案信息管理系統，使檔案工作更科學、更實用，為后期各項工作的信息追蹤提供有力證據。

按照國家對檔案的標準管理要求，采用先進技術，實現檔案管理的現代化。青島市中心血站從2012年下半年開始，實行血站檔案管理系統與業務檔案接口，即對每一位無償獻血登記表在唐山現代血站管理信息系統SHINOW 9.0進行電子信息錄入后，對紙質的無償獻血登記表用中性筆編寫號碼后，在檔案管理系統進行電子掃描直接從業務檔案提取獻血者的相關數據，按照永久檔案的管理要求進行再次信息化管理，并行管理的最大益處是業務檔案雙重管理，以確保因突發事件發生而有效保護原始檔案，此項工作得到青島市中心血站領導的大力支持，由于檔案管理工作成績突出，青島市中心血站在2013、2014年檔案管理評審中連續兩年獲得山東省檔案管理優秀獎。

4 血站業務檔案在無償獻血中的作用

4.1 獻血者招募工作

重復獻血者是無償獻血事業的中間力量[3]。血站發到醫療機構的血液要求百分之百合格，為保證臨床輸血安全，需要從低危人群中招募獻血者，重復獻血者是最安全的獻血者，他們每次所獻的血液都要經過血站實驗室檢測，因此，構建無償獻血的長效機制，從低危人群中采集合格的血液，是血站一項長期的工作[8]。從血站業務檔案中提取重復獻血者的資料，可以打電話、群發短信、緊急呼叫等形式招募獻血者，使血站有充足的血液供應，保障臨床急救用血。隨著成分血的推廣應用，機采血小板的應用量也在逐年增加，青島市近幾年機采血小板的采集量以每年10%的速度增長，工作人員每天要從獻血者檔案中尤其是多次獻血小板的獻血者中招募，以最大能力保證臨床血小板的用血量。青島市中心血站利用業務檔案信息的平臺，于2014年10月建立山東省內首個以采供血信息系統為支撐的呼叫中心客服平臺，運用計算機電話集成（CTI）技術，以電話語音為媒介，為獻血者提供標準化、個性化服務，并將于2016年1月正式啟動96606客戶服務號碼，即時開展獻血者的招回和滿意度調查的工作，這項工作的開展對保證安全而充足的血液供應具有重要意義。

4.2 無償獻血者表彰

自1998年10月1日《獻血法》正式實施以來，青島市中心血站已連續9屆獲得“無償獻血先進城市獎”，僅2012～2013年就有5409名獻血者獲得國家級無償獻血奉獻獎，這些數據的提取來自于獻血者檔案資料的完整性，因此獻血者檔案的完整性顯得極為重要。

4.3 Rh（-）獻血者的招募

Rh血型系統是最復雜的遺傳多態性血型系統之一，在中國漢族人群中所占比例極低，僅為0.2%～0.5%，屬稀有血型[9]。由于稀有血型的特殊性，其獻血者的檔案資料顯得極為寶貴，建立稀有血型檔案庫，掌握獻血者的第一手資料，日常工作中保持常規庫存量，當庫存量低于常規庫存時，及時從稀有血型檔案庫中調取獻血者信息，招募獻血者補充到常規庫存。對初次獻血發現是Rh（-）血型的獻血者，應及時與獻血者取得聯系，堅持回訪告知義務，讓獻血者了解稀有血型的基本常識，鼓勵使其成為固定獻血者，在遇到臨床急救用血時，可招募獻血者再次捐獻血液，為搶救患者贏得時間。

4.4 獻血者檔案在血費報銷中的作用

無償獻血，免費用血是我國無償獻血制度的核心內容之一[10]。統計2010～2014年青島地區共有18 913人次報銷血費，用血量79 621 U（1 U相當于200 ml全血），報銷金額達1876.86萬元。隨著無償獻血制度的大力宣傳，免費用血制度已得到無償獻血者的認可，血費報銷返還人數已呈逐年上升趨勢，在報銷血費中發現有的獻血者持有獻血記錄，但業務檔案電子信息并不存在，有的電子信息有記錄，但獻血證并沒有獻血記錄，為保護血站和獻血者權益，就必須查閱獻血者當時的紙質記錄，因此，獻血者原始檔案的完整性在此起到很大的作用。

4.5 血站業務檔案在醫療糾紛中的作用

輸血是現代醫學重要的一部分，如果應用得當，可以挽救患者的生命和改善其健康狀況，如果應用不當，會對患者的身體造成傷害，甚至引起患者死亡[11]。如果發生輸血醫療糾紛，法院將根據舉證倒置的原則，所謂舉證倒置是指提出主張的一方不負舉證責任，而應當由反對的一方就某種事實的存在或不存在負舉證責任[12]。輸血醫療糾紛影響較大的莫過于輸血后感染艾滋病，已成為社會關注的熱點問題，馮秋霞等[13]報道，青島地區獻血者血液篩查后傳播HIV的總殘余危險度為1∶186 512，因此，在醫療糾紛案件中，血站要證明自己在采供血過程中的各個環節無過錯，發到醫療機構的血液符合國家規定的質量標準，必須提供相關證據，血液采集、血液檢測、血液制備和血液供應各個環節的完整記錄就是最好的證據，它們客觀反映了血液流動過程中的基本信息，完全可以追蹤到血管到血管的整個過程，采供血業務檔案的完整性作為舉證倒置的嚴肅性毋庸置疑。

5 小結

血站業務檔案是昨天的成就，今天的財富，明天的希望。現階段，血站業務檔案管理日趨完善，逐步走向現代化，但是依舊存在新舊交替和專業人才建設的困難，造成血液采集和供給流程中的各種風險[14]，因此，采供血機構需要加大在業務檔案管理方面的物力和人力，提高專業檔案管理人員的技術水平。利用現代化管理機制規范業務檔案，功在當代，利在千秋。隨著無償獻血事業的持續發展，國家對采供血系統已建立健全相應的法律法規，《中華人民共和國獻血法》《血站管理辦法》《血站質量管理規范》《血站實驗室質量管理規范》《血站技術操作規程》等都是血站今后工作的法律依據。血站業務檔案管理工作的好壞直接影響采供血工作的成效，獻血者檔案管理是一項長期的、細致的、嚴肅的工作，因此，嚴格遵守各項工作操作規程，真實記錄在采供血過程中發生的關鍵環節，做到切實可信，是每一位血站工作人員的職責所在。血站的業務檔案涉及無償獻血者的個人隱私，因此，血站需要建立相應的管理分級保密制度，盡量縮小人員的知曉范圍，給管理檔案的人員設置工作權限，能對獻血者檔案進行合理地合并、變更、屏蔽等，工作人員應當忠于職守，遵守紀律，具備專業知識[15]。檔案管理者應及時了解國內外有關檔案工作的動態，切實提高采供血機構的檔案管理水平，使業務檔案發揮其應有的效應，為無償獻血事業的持續健康發展提供優質高效的服務。

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[15] 全國人大常委會.中華人民共和國檔案法[Z].1987.

（收稿日期：2016-01-11 本文編輯：許俊琴）