探析注射用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白治療風濕免疫疾病的臨床療效及安全性

岳青

?

探析注射用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白治療風濕免疫疾病的臨床療效及安全性

岳青

【摘要】目的 探析注射用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白治療風濕免疫疾病的臨床療效及安全性。方法 選取2013年12月～2015年10月于我院進行治療的246例風濕免疫疾病患者為研究對象，隨機均分為觀察組和對照組各123例。對照組患者應用傳統的常規方式進行治療。觀察組患者在常規治療的基礎上，再聯合應用注射用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白進行治療，對比分析兩組的治療效果（有效率）及安全性（不良反應發生率）。結果 經過12周的治療，觀察組患者的臨床有效率（95.12%）優于對照組的有效率（79.7%），同時觀察組的不良反應發生率（11.38%）也低于對照組（29.27%），且兩組數據差異比較均具有統計學意義。結論 注射用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白用于風濕免疫疾病患者治療較傳統治療的臨床療效顯著、副作用小、安全性高、患者耐受性好。

【關鍵詞】注射用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白；風濕免疫疾病；臨床療效；安全性

風濕免疫疾病是一大類疾病的總稱，總共有200多種，主要包括類風濕性關節炎、系統性紅斑狼瘡、強直性脊柱炎、干燥綜合征、骨關節炎等。臨床癥狀主要有疼痛發熱、關節炎、肌無力、關節腫脹、系統性紅斑狼瘡等，且風濕免疫疾病人群的致殘率和死亡率比普通人群高，嚴重威脅人類生命健康。研究已證實［1］，TNF參與人體正常的炎性反應和免疫反應，同時是類風濕性關節炎、骨關節炎等風濕免疫疾病的高危致炎因子。重組人腫瘤壞死因子α拮抗劑受體-抗體融合蛋白（益賽普），它能與人體內的 TNF-α結合并使其失去活性，從而阻斷TNF-α與細胞表面受體的相互作用，進而起到消炎的作用［2］，是治療風濕免疫疾病的一種單克隆抗體藥物生物制劑。有報道稱［3］，用益賽普治療風濕免疫疾病的臨床療效好、安全性也較高。在本次臨床試驗研究中，筆者選取在我院進行治療的246例風濕免疫疾病患者為研究對象，均分為對照組和觀察組發現應用益賽普治療的觀察組療效和安全性較對照組好。現報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

研究對象為2013年12月～2015年10月在我院進行治療的246例風濕免疫疾病患者，隨機數表法均分為對照組（123例）和觀察組（123例）。對照組中，男性患者79例，女性患者44例，年齡26～49歲，平均年齡為（35.3±2.2）歲，其中患有強直性脊柱炎的患者54例，類風濕性關節炎的患者58例，銀屑病關節炎及其他病癥患者11例。而觀察組中，男性患者83例，女性患者40例，年齡27～49，平均年齡為（37.1±1.9）歲，其中患有強直性脊柱炎的患者52例，類風濕性關節炎的患者57例，銀屑病關節炎及其他病癥患者14例。兩組患者的數據之間差異無統計學意義，具有可比性。

1.2 治療方法

對照組：對照組給予傳統的常規治療，給予非甾體抗炎藥或改善病情的抗風濕藥。主要應用的是甲氨蝶呤片，口服，2.5～10 mg/d。

觀察組：在給予對照組常規治療的基礎上，對觀察組患者皮下注射益賽普（25 mg/次，2次/周），注射完畢注意按壓6 min。兩組均進行12周的治療。

兩組患者在治療過程中，均要同時進行護胃、葉酸等相關治療。

1.3 統計學方法

使用SPSS 22.0統計學軟件進行分析，對于療效和不良反應使用χ2檢驗，以P＜0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 臨床療效探析

將兩組數據進行比較分析，結果表明，觀察組患者治療前后的關節壓痛和腫痛及活動能力等方面臨床療效優于對照組。且臨床治療總有效率對比分析結果顯示，觀察組（95.12%）高于對照組（79.7%），兩組比較差異有統計學意義（P＜0.05）。臨床療效結果比較見表1。

表1 對照組和觀察組臨床治療效果比較

2.2 安全性數據（不良反應發生率）

整個為期12周的治療過程中，觀察組和對照組患者均未發生較為嚴重的不良反應。觀察組患者中有3例出現胃腸道不適，而對照組卻有6例出現了胃腸道反應。觀察組患者在注射部位出現不適和皮疹分別有6例和5例，而沒有應用益賽普的對照組分別有14例和16例。對照組和觀察組的總不良反應發生率分別為29.27%和11.38%，這說明，應用益賽普的觀察組的安全性較對照組高、不良反應低。兩組臨床不良反應的差異有統計學意義（χ2=11.16， P ＜0.05）。觀察組和對照組患者的不良反應發生率見表2。

表2 兩組臨床不良反應發生率

3 討論

風濕免疫疾病雖然認知度低，但致殘率卻極高。其本身是一種慢性疾病，除了日常生活中保持樂觀的心態、合理健康的飲食以及適度體育鍛煉外，更需要的是對其進行及時的診斷和科學的治療。當前針對這類疾病，使用的往往是一些非甾體抗炎藥，但眾所周知，非甾體抗炎藥長期使用會帶來嚴重的胃腸道毒副作用，且療效不佳，不會縮短病程。因此，對于早期患者進行及時的診斷，并選擇能夠在保證臨床治療效果的情況下又能降低不良反應的藥物進行治療變得尤為重要［4］。重組人腫瘤壞死因子α拮抗劑受體-抗體融合蛋白，是TNF-α抑制劑，能夠起到抑制免疫、控制炎癥的作用［5］，國內外多項研究報道稱，益賽普可提高關節的功能，達到臨床緩解和預防畸形的目的，不良反應較少［6-7］。本文通過臨床試驗研究，表明益賽普的臨床療效較好，且不良反應低、安全性高。

參考文獻

［1］ 左雅敏. 益賽普聯合柳氮磺吡啶治療80例類風濕性關節炎的臨床研究［J］. 現代預防醫學，2011，38（13）：2646-2647.

［2］ 尚華. 益賽普聯合甲氨蝶呤治療類風濕關節炎55例臨床研究［J］.中國藥業，2014，19（12）：5819.

［3］ 魏巍，劉葵葵. 中藥聯合益賽普治療老年類風濕關節炎的臨床觀察［J］. 中華中醫藥學刊，2013（4）：939-941.

［4］ 楊利娜. 注射用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白治療36例風濕免疫疾病患者的臨床療效研究［J］. 中國繼續醫學教育，2016，8（3）：153-154.

［5］ 曾萍，謝穎，唐盈，等. 重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白治療幼年特發性關節炎的隨機對照研究［J］. 國際兒科學雜志，2012，39（5）：533-536.

［6］ 杜芳，鮑春德，張奉春. 重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白聯合改善病情抗風濕藥治療中國人群風濕性疾病的安全性研究［J］. 中華風濕病學雜志，2011，15（12）：850-854.

［7］ Davis Jr，van der Heijde DM，Braun J，et al. Efficacy and safety of up to 192 weeks of etanercept therapy in patients with ankylosing spondylitis［J］. Annals of the Rheumatic Diseases，2008，67（3）：346-352.

【中圖分類號】R593

【文獻標識碼】A

【文章編號】1674-9308（2016）15-0125-02

doi：10.3969/j.issn.1674-9308.2016.15.082

作者單位：中國人民解放軍第89醫院內分泌風濕免疫科，山東 濰坊261021

The Clinical Efficacy and Safety of Recombinant Human Tumor Necrosis Factor-α ReceptorⅡ: IgG Fc Fusion Protein for Injection in the Treatment of Rheumatic Immune Diseases

YUE Qing
Department of Endocrine and Immunology， No.89 Hospital of PLA， Weifang Shandong 261021， China

［Abstract］Objective The clinical efficacy and safety of Recombinant Human Tumor Necrosis Factor-α ReceptorⅡ: IgG Fc Fusion Protein for Injection in the treatment of rheumatic immune diseases. Methods 246 cases withrheumatic immune disease from December 2013 to October 2015 were divided into control group and observation group randomly， 123 cases in each group， the control group was given the conventional therapy and the observation group was given the Recombinant Human Tumor Necrosis Factor-α ReceptorⅡ : IgG Fc Fusion Protein for Injection on the basis of conventional treatment. The treatment effect （efficacy） and adverse reaction （side effect rate） were compared between the two groups. Results After 12 weeks of treatment， the efficacy of the the observation group （95.12%） that of the control group （79.7%）. And the rate of adverse reaction of the observation group （11.38%） are lower than that of the control group （29.27%）. The data has statistical significance. Conclusion For the treatment of patients with rheumatic immune disease， the Recombinant Human Tumor Necrosis Factor-α ReceptorⅡ: IgG Fc Fusion Protein for Injection has the better curative effect， lower side effect， higher safety，better tolerance to patient than the conventional therapy.

［Key words］Recombinant Human Tumor Necrosis Factor-α ReceptorⅡ : IgG Fc Fusion Protein for Injection， Rheumatic immune diseases， Clinical efficacy， Safety