醫療器械條形碼管理的現狀分析與對策探討

唐 昊朱 敏張和華向 華吳 旋

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醫療器械條形碼管理的現狀分析與對策探討

唐 昊①②朱 敏③張和華①*向 華①吳 旋①

［摘要］目的：加強醫療器械條形碼管理，解決醫療器械流通過程中存在的問題。方法：分析醫療器械生產廠商、銷售商及醫療機構等環節醫療器械條形碼管理的現狀；指出條形碼在各環節不通用的弊端；提出醫療器械條形碼管理標準化的必要性和實施方法。結果：通過開發配套的標準化管理軟件和終端，實現醫療器械條形碼標準化管理。結論：醫療器械條形碼管理的標準化，可實現醫療器械全生命周期的可追溯性，加強醫療器械的使用管理，簡化醫療器械生產、購置和使用過程中各環節的工作流程，有效提高醫療器械管理效率。

［關鍵詞］醫療器械；條形碼；標準化；管理

唐昊，男，（1993- ），本科在讀。第三軍醫大學大坪醫院野戰外科研究所醫學工程科、第三軍醫大學生物醫學工程系，研究方向：生物醫學工程。

［First-author’s address］ 1. Department of Medical Engineering， Institute of Surgery Research， Daping Hospital， Third Military Medical University， Chongqing 400042， China. 2. School of Biomedical Engineering， Third Military Medical University， Chongqing 400038， China.

2001年12月，美國食品與藥物管理局（FDA）明確規定所有FDA管理的藥物與生物制品都要采用條碼識別技術［1］。近年來，條碼技術在醫療器械管理中的應用日益普及。據美國醫學學會估計，美國每年通過利用條碼技術管理藥物可預防的用藥錯誤事件至少有150萬起，77%的用藥錯誤事件是可以預防的。因此，建立一套標準化的互通互認的條碼管理系統具有重要的現實意義，將會在醫療器械流通管理中發揮重要作用［2-4］。

1 醫療器械條形碼管理現狀

在我國，生產廠商在醫療器械出廠前會對其進行條碼管理，產品流通過程中銷售商會根據需要再次制定新的條碼，醫院采購后為了方便其管理又要建立自行開發的條碼，各個條碼系統不能互聯互通，信息也無法共享，且不同的醫院使用的條碼系統也各不相同，在條碼管理中無統一的標準編碼，廠商、銷售商與醫院的管理各有側重，不同的條碼管理系統造成了重復投資，浪費資源且降低了效率［5］。

1.1 生產廠商的條形碼管理

醫療器械生產廠商按照行業標準或者規范制定醫療器械出廠條碼，一般包含產品的廠商、產品的名稱、批號或者批次等信息。廠商內部有條碼管理的制度和規范，如可以通過條碼識別產品，跟蹤產品生產、銷售過程及狀態等。對生產批號進行編碼和條碼符號表示，在不同的生產、存儲及分銷等階段對條碼進行掃描，廠商可以構建出完全精確、實時的庫存記錄和在制品記錄［6-7］。利用條碼還可以保證物品放在正確的包裝內，掃描條碼讀取批號或有效日期，可以幫助庫存周轉與貨運操作，或以批號和有效日期來跟蹤客戶貨物，并能在必要的時候進行必要的召回行動。

1.2 銷售商的條形碼管理

醫療器械的出廠條碼僅包含必要的生產信息，可能尚未達到耗材使用、貨運流通等方面的要求，這就需要銷售商對醫療器械進行新的編碼來滿足要求。條碼需要反應產品批號與有效日期，銷售商通過掃描條碼得到這些信息并將其連接至數據庫的客戶信息中，當耗材快要超過有效期時，銷售商需要向客戶發出警告和再訂貨信息。通過如此精確的跟蹤記錄，防止出現配送的貨物與訂單不符合的情況，并為及時召回提供了快速有效的途徑［8］。

1.3 醫療機構的條形碼管理

醫療機構的一切診療活動都伴隨著醫用耗材的流動，這些醫療器械不僅占用了醫院大量的資金，而且容易發生丟失、損壞等現象，使醫院的醫療成本增加。因此，為規范醫院管理，加強成本核算，對醫療器械進行有效的監控與管理，盡量減少流失和不必要的損耗，國內一些醫院開始針對本醫院的實際情況對醫療器械進行條碼化管理，取得了一些成效，但是各醫院內部規范耗材條碼工作量大，程序復雜，條碼編碼各不相同，容易造成資源的浪費［9］。

2 醫療器械條形碼標準化管理策略

2015年國家食品藥品監督管理總局發布的“醫療器械生產質量管理規范”正式施行，新“規范”更強調醫療器械生產企業應建立健全產品的可追溯性程序。為保障患者的醫療安全，真正實現對醫療器械的全程可追溯管理，加強耗材流通管理，減少各單位不必要的重復投資，提高效率，建議建立一套標準化的互通互認的條碼管理系統，即需要制定一套標準化的條碼，通過國家或地區衛計委等衛生主管部門統一推廣使用，廠商、銷售商及醫院采用統一的系統和終端進行管理。

2.1 建立醫療器械標準化條形碼

條碼的標準化管理首先要采用統一的編碼標準以及對應的解析技術。根據一些文獻介紹，目前在編碼體系中主要采用HIBC和GS1兩種編碼體系。HIBC是針對醫療衛生行業的產品標識所建立的編碼標準，HIBC編碼系統是全球范圍內廣泛使用的商業語言，能有效用于標識醫療衛生產品，監管醫療衛生產品的全過程。全球統一標識系統GS1是一種多環節、多領域應用的及開放的全球統一的商務語言，由國際物品編碼協會制定，服務于物流、供應鏈管理的標準體系，目前在全球150多個國家或地區的一百多萬家企業中得到應用［10-14］。HIBC編碼體系條形碼如圖1所示；GS1編碼體系條形碼如圖2所示。

圖1 HIBC編碼體系條形碼示圖

圖2 GS1編碼體系條形碼示圖

此外，常見的應用條碼還有EAN-13編碼與CODE128編碼。European Article Number（歐洲物品編碼的縮寫）其中共計13位代碼的EAN-13是比較通用的一般終端產品的條形碼協議和標準。EAN-13編碼體系條形碼如圖3所示。

圖3 EAN-13編碼體系條形碼示圖

CODE128碼是廣泛應用在企業內部管理、生產流程及物流控制系統方面的條碼碼制，可表示從ASCII0 到ASCII127共128個字符，故稱128碼，其中包含了數字、字母和符號字符。CODE128編碼體系條形碼如圖4所示。

圖4 CODE128編碼體系條形碼示圖

2.2 開發配套的標準化管理軟件和終端

廠商、銷售商、醫院以及各個科室的工作職能不同，所需要的系統終端也應該存在差異，需要根據使用者的不同設計具體功能的登錄終端以及操作界面，同時還能將各個單位終端接口連接起來，實現數據的同步，并且能夠得到信息的反饋。

醫療器械標準化管理軟件應該具有記錄存儲產品信息的醫療器械信息庫，以及產品在流通過程中的各流通單位操作處理系統，并且實現對產品的流通管理，將醫療器械從出廠經過商品流通到患者使用過程中的相關信息進行記錄，保證醫療器械的可溯源性［15-16］。

2.3 建議主管部門推廣使用

要完成醫療器械的條碼標準化管理，僅憑醫院的努力是不夠的，需要廠商和銷售商的全力配合。廠商、銷售商和醫院多方的合作以及規范統一的條碼技術是一個復雜的系統工程，需要逐步規范和統一。如可先按區域或產品類型等分步驟、分階段實施，成立局部范圍的聯合委員會共同討論規范條碼的具體措施，再逐步擴大范圍［17］。

3 應用價值與前景分析

采用對醫療器械的條碼標準化監管，便可根據條碼符號表示的信息快速、準確地追溯出每一個批次產品的生產公司、生產時間及有效期等信息，反之也可根據醫療器械的使用記錄，結合監管部門所掌握的產品基本信息、醫療機構的患者信息、醫療器械的生產信息和銷售信息，實現對醫療器械的信息、質量的跟蹤及追溯。為醫療器械建立“戶口簿”，包括品名、規格、批號、生產銷售企業以及使用科室、使用患者姓名及聯系方式等信息，從而有效消除潛在隱患起到降低風險的作用，使醫療衛生管理部門的監管措施真正落到實處。

醫療器械從生產到流通銷售經過醫院采購、科室需求最終到患者的使用，整個流程比較復雜，體現出使用醫療器械條碼標準化的必要之處。耗材條碼的唯一性，使得從廠商到銷售商再到醫院的整個銷售流程更加簡單方便，節省了工作時間，大幅度提高了效率，同時有利于橫向的產品交流與聯系；醫療器械與條碼的一一對應關系，使醫院醫療器械個體管理方式的推廣普及成為可能。醫療器械的全流程條碼一致，能夠促進追溯管理向更深層次發展，從產品追溯到廠商，從廠商批次追溯到使用患者更加方便、快捷［18］。

4 結論

條形碼作為現代物流管理中一種快捷、高效及低成本的信息媒體，廣泛應用于各行各業中。規范醫療器械的標準化條碼并結合統一條碼管理系統使用，可以有效的實現醫療器械的可追溯性，加強醫療器械的流通管理，進一步簡化醫療器械流通過程中各使用單位的工作流程，可以很大程度提高管理效率。但是該系統在推廣的過程中還存在著部分阻礙，由于醫療器械的功能復雜，種類繁多，相關的生產廠商與銷售商也是魚龍混雜，需要進一步規范，存在難落實、難管理等問題。同時，各個醫療機構已經投入了相應的人力、物力和財力開發和使用自己的條碼管理系統，且已經培養了一定的使用習慣，統一更換需要政策的保障和逐步推進的過程。醫療器械條碼標準化的推廣需要衛生主管部門牽頭，各相關單位密切的合作，制定有效的計劃和實施步驟。而醫療器械條碼的標準化管理在該領域的發展潛力巨大，是醫療器械科學化管理的必然趨勢。

參考文獻

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①第三軍醫大學大坪醫院野戰外科研究所醫學工程科 重慶 400042

②第三軍醫大學生物醫學工程系 重慶 400038

③第三軍醫大學護理系 重慶 400038

［文章編號］1672-8270（2016）05-0135-03 ［中圖分類號］ R197.324

［文獻標識碼］A

DOI:10.3969/J.ISSN.1672-8270.2016.05.042

作者簡介

收稿日期：2015-11-16

*通訊作者：zhanghehua@vip.163.com

The analysis of the status of the management of the bar code for medical devices and discussion of the solution to the problem

TANG Hao， ZHU Min， ZHANG He-hua， et al

China Medical Equipment，2016，13（5）:135-137.

［Abstract］ Objective: To solve the problems in the circulation process of medical instruments and to strengthen the management of medical devices. Methods: Analyzing the status quo of the bar code management of medical device manufacturers， vendors and medical institutions at all levels， pointing out the practical problems caused by the bar code and putting forward the necessary and methods in standardizing the management of the bar code for medical instrument. Results: Realizing the standard management of the bar code for medical instrument through the development of software and terminal of the standard management. Conclusion: The standardization of medical instrument bar code management can effectively achieve the traceability of medical instrument， strengthen the management of medical instrument， further simplify the work flow of medical instrument in the process of the use of units， and greatly improve the management efficiency.

［Key words］Medical instrument； Bar code； Standardization； Management