探討醫學工程學科在醫療器械不良事件監測中的作用

李 強

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探討醫學工程學科在醫療器械不良事件監測中的作用

李 強①

［摘要］目的：探討醫學工程技術人員在醫療器械不良事件監測中的工作職能。方法：參照醫學工程學科核心功能與醫療器械不良事件的相關理論知識，分析醫療器械不良事件監測的復雜性和難點問題，指出醫學工程技術人員工作重點所在，并結合實際設備維修案例進行分析。結果：醫療器械的風險管理是醫學工程技術人員的工作重心，醫學工程技術人員在醫療器械不良事件監測中具有專業優勢。結論：醫學工程技術人員的學科專業優勢及核心職能是監測、上報醫療器械的檢測結果，并能夠及時分析和處理醫療器械的不良事件。

［關鍵詞］醫療器械不良事件；醫學工程；風險管理；風險監測

李強，男，（1974- ），碩士，副主任技師。泰安市中醫醫院設備科，從事醫學工程工作。

The function of biomedical engineering discipline in the medical device adverse events monitoring/

［First-author’s address］ Department of BME of Chinese Traditional Medicine Hospital of Taian， Taian， Shandong 271000，China.

醫療器械是立足在醫學的基礎上，融合多學科的高新技術的產品［1］。醫療器械大多是通過物理方式產生作用，大體上可控，并且一直到臨床驗證階段，依然可以不斷改進產品設計［2］。進行醫療器械不良事件監測的目的是通過對醫療器械使用過程中出現的可疑不良事件進行收集、報告、分析和評價，最終對醫療器械風險采取有效的控制，防止醫療器械嚴重傷害事件的重復發生和蔓延，促進醫療器械的安全使用。作為醫療設備管理部門必須對其進行嚴格的質量管理和質量控制，建立健全醫學裝備臨床使用安全控制與風險管理制度和安全監測報告制度［3］。

1 醫學工程學科在醫療器械不良事件檢測中的作用

醫療機構是醫療器械的使用場所，也是醫療器械不良事件的主要發生地。作為醫療機構的工作人員，臨床醫務人員具有一定的專業背景和行業位置，能夠掌握事件發生的第一手資料。據有關數據統計：82%的醫療設備引發的不良事件或醫療事故是由醫護人員發現的［4］。除了臨床一線直接接觸和面對以外，對醫療器械不良事件的最直接、最快的調查分析工作基本由醫院醫學工程部門完成。

生物醫學工程（biomedical engineering，BME）是運用現代自然科學和工程技術研究生物體，特別是人體的結構、功能及其他生命現象，研究用于防病治病、人體功能輔助及衛生保健的人工材料、制品、裝置、系統和工程技術的學科，是一門綜合生物學、醫學和工程學的理論和方法而發展起來的多學科交叉、高度集成的邊緣學科［5-6］。該專業的從業人員需要基礎理論扎實、知識面寬、實踐能力強、綜合素質高、適應醫學電子儀器、醫學信息工程、生物醫學傳感、醫學影像、生物材料與組織工程以及生物醫學分析等新世紀生物醫學工程產業發展需求［7-8］。醫院醫學工程部門在進行醫療器械的管理、維修、質量控制及質量保證工作的同時，通過與臨床醫療設備操作人員的溝通，可以發現設備的缺陷和不便之處，拓寬了對醫療設備的改進思路，以創造醫工科的科研成果［9］。

2 醫療器械不良事件涉及內容

醫療器械不良事件是指：獲準上市的質量合格的醫療器械在正常使用情況下發生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。目前，我國已經建立健全了醫療器械質量管理體系，但為什么還會發生醫療器械不良事件呢？任何被批準上市的醫療器械只是一個風險可接受的產品，對醫療器械而言，其上市前評價研究的結果，相對于整個產品的生命周期和使用范圍來說，僅是用于判斷是否能夠用于人體的階段性結論，一些發生率較低的長期效應只有在產品投入市場、大量人群長期使用后才可能被發現。

為加強醫院醫療器械不良事件監測管理工作，我國建立了醫療器械使用不良事件報告制度，這一制度有以下原則。

（1）基本原則。造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴重傷害的事件已經發生，并且可能與所使用的醫療器械有關，需要按可疑醫療器械不良事件報告。

（2）瀕臨事件原則。有些事件當時并未造成人員傷害，但臨床醫務人員根據臨床經驗認為再次發生同類事件時，會造成患者、使用者或其他人員死亡或嚴重傷害，也需報告。

（3）可疑即報原則。不清楚是否屬于醫療器械不良事件時，按可疑醫療器械不良事件報告。報告可以是與使用醫療器械有關的事件，也可以是不能排除與醫療器械無關的事件。

影響醫療器械不良事件上報的主要原因：對不良事件報告概念及范圍認識模糊，同時，由于醫療器械分類的多樣性和可疑不良事件發生原因的復雜性，在分析可疑事件發生原因時很難找到一個普遍使用的方法［10］。

醫療器械質量事故主要是指其質量不符合注冊產品標準等規定造成的事故。醫療器械不良事件不等于醫療器械質量事故，也不等于醫療事故。

3 醫療器械不良事件監測

醫學工程學科的職責是確保醫療器械使用的安全性和有效性。目前，我國尚未建立系統的醫學工程學科體系，尚缺乏基本的理論體系和方法論支撐，人員從業資質缺乏政府認可的準入規范和制度，未建立系統和規范化的繼續教育和培訓體系。在這一方面，美國、日本等國家處于領先地位。美國醫院臨床醫學工程部門將醫療設備安全作為核心工作來抓，對于一般工程技術人員而言，其全年工作量的一半以上是有關設備的安全檢查和物理性能測試。從醫學工程學科核心功能和美國臨床工程師認證試題的知識結構可以看出（如表1所示），風險管理是醫學工程技術人員的一項重要工作，包括危險報告管理、意外事件調查、醫療器材不良事件通報、臨床培訓以及醫療器材性能保證檢驗等［11-12］。

醫療器械的使用都存在著一定的風險，隨著新型醫療器械產品和信息技術的引入，醫學工程管理和服務模式都發生了變化，臨床工程師承擔了更多的職責，如醫療器械的應用質量保障、信息技術應用、技術評估、醫療器械不良事件分析和解決方案制定等。臨床醫學工程是醫療器械質量和安全保障的一個重要工作系統，有必要從系統、人因和安全的角度認識醫學工程技術和管理服務［13］。

4 醫療器械不良事件案例分析

4.1 故障案例一

島津WHA-200 OPESCOPE ACTIVO C形臂案例分析。

（1）故障現象：C形臂手術中突然無圖像。2007年購置，2011年3月21日使用科室報修：同時上報設備科醫療器械不良事件。醫工人員現場維修并按醫療器械不良事件上報要求記錄維修時間。

表1 醫學工程學科核心功能與美國臨床工程師認證試題的知識結構對應表

（2）故障分析與維修：①現場觀察圖像顯示器，曝光中非常亮，但看不到圖像。打開C形臂左側蓋重新插拔CONTROL板（CPU板）、PW板及INVERT板，連線正常。判斷可能為高壓、mA過高且不受控，聯系計量所檢測kV、mA；②透視（IBS）模式：設置70 kV、2.5 mA，透視3 s左右，面板顯示kV降至40 kV、1.5 mA，而實測為123 kV左右。攝影模式：設定60 kV，曝光，實測130 kV左右，判斷kV不受控；③用其示波器測INVERTER板燈絲逆變波形：CL和CO波形，數秒后，Invert板燈絲IGBT處冒煙→MOS管（NEC，SK3305）燒毀，限流電阻47.5 Ω燒毀。購買替換元件SK3305更換→開機Invert板不發熱；④按手冊要求摘掉AC0、AC200輸入電壓端子，再測CL和CO波形，燈絲IGBT處立刻變得燙手，燒毀。判斷INVERTER板損壞；⑤更換新INVERTER板，檢測燈絲波形時燈絲IGBT不再發熱，但燈絲波形脈寬不可調，判斷PW板、CONT（CPU）板損壞。同時更換INVERTER板、PW板和CONT（CPU）板。

（3）故障維修小結：同時損壞3塊電路板，且無電路保護設計，屬于系統性故障，與設計有關，已上報醫療器械不良事件

4.2 故障案例二

GE Prospeed EⅡ CT 案例分析。（1）故障現象：報Rotor can′t run

（2）故障分析與維修：①高壓陽極電纜拔出兩端，測三端電阻無窮，判斷陽極電纜未擊穿；②測Rotor陽極定子電阻3 Ω、轉子線圈電阻3 Ω，正常；③軟件測試，Diagnostic→Generator test→rotor test→OK 到Gantry處聽到Rotor旋轉起來的聲音，但聲音較大。正常exposure，不能進行，提示：Rotor can′t run。判斷球管旋陽軸承損壞。

（3）故障維修小結：球管旋陽軸承損壞，已使用2年，曝光56萬次，屬于正常損耗，未上報醫療器械不良事件

5 結論

醫學工程人員熟悉醫療設備的原理，對發生的不良事件能做出較為客觀和科學的分析，從而能上報高質量的可疑不良事件。醫學工程人員在進行技術維修和維護保養以及質量控制時，通過與臨床一線的溝通和綜合，對醫療器械設計原理和系統性缺陷也可作出客觀、準確的科學分析，反饋給臨床以進行更有效的控制，降低風險，反饋給廠商以進行技術改造或升級，也可促進企業不斷改進產品水平。

醫學工程人員的培養，需要醫院管理者的重視和投入。隨著科技和醫院的發展，為了其自身的發展，學科也需要進行一些改革和創新［14］。醫院應制定醫學工程學科發展規劃，增強醫療設備維修能力，提高醫學工程人員醫療器械不良事件分析判斷的積極性［15］。在做好醫院醫療設備日常維護管理、質量管理等工作的同時，不斷轉變工作職能，以滿足質量管理和質量保障的新要求，及時轉移工作重心，以適應醫學工程科向多元化方向發展［16］。

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①泰安市中醫醫院設備科 山東 泰安 271000

［文章編號］1672-8270（2016）05-0138-03 ［中圖分類號］ R197.39

［文獻標識碼］A

DOI:10.3969/J.ISSN.1672-8270.2016.05.043

作者簡介

收稿日期：2015-11-24

Li Qiang

China Medical Equipment，2016，13（5）:138-140.

［Abstract］ Objective: To study biomedical engineers’ working function in medical device adverse events monitoring. Methods: According to the core function of biomedical engineering discipline and the related theory of adverse events， we analyzed the complexity and difficulty of medical device adverse event monitoring， pointed out the major jobs of biomedical engineers and combined with the medical device maintenance case analysis. Results: The risk management of medical device is the working focus of biomedical engineers. Biomedical engineers have professional advantages in medical device adverse event monitoring. Conclusions: Based on discipline advantages and working core functions， the biomedical engineers can report high quality medical device adverse events and analyze and deal with them in time.

［Key words］Medical device adverse events； Clinical engineering； Risk management； Risk monitoring