不同生化分析儀檢驗結查可比性驗證

萬臘根，羅東，張才成，陳唐勇，戴乾賓

(南昌大學第一附屬醫院檢驗科，江西　南昌330006)

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不同生化分析儀檢驗結查可比性驗證

萬臘根，羅東，張才成，陳唐勇，戴乾賓

(南昌大學第一附屬醫院檢驗科，江西南昌330006)

摘要：目的對本科室四臺生化分析儀進行可比性驗證。方法參照WS/T407-2012對我科四臺全自動生化分析儀（OLYMPUS AU5421、日立7180、日立7600、Dimension EXL）檢測19項急診常規項目（K+、Na+、Cl-、Ca2+、GLU、UREA、Cr、UA、ALT、AST、CK、ALP、GGT、TP、ALB、TBIL、DBIL、AMY、CK-MB）對三臺全自動生化分析儀（OLYMPUS AU5421、日立7180、日立7600）檢測另10項常規項目（P3-、TC、TG、HDL、LDL、LDH、apoA1、apoB、LP(a)、Mg）的檢測結果進行了比對，并對比對結果進行了分析。結果1、四臺生化分析儀檢測高值樣本的K+、Na+、Cl-、Ca2+、GLU、UREA、Cr、TBIL、DBIL和CK-MB時其檢驗結果可比性不達標；四臺生化分析儀檢測低值樣本的K+、Na+、Cl-、Ca2+、UREA、Cr、UA、ALT、TBIL、DBIL時其可比性檢驗結果不達標；2、三臺生化分析儀檢測高值的Cl-、Ca2+、P3-和CK-MB，檢測低值的Na+、Cl-、Ca2+、P3-、UREA和DBIL的可比性檢驗結果不達標；3、用高值樣本進行可比性驗證達標率要高于用低值樣本進行可比性驗證的達標率，且高低的R值相對偏小。結論從數理角度來分析用高值樣本進行可比性驗證達標率要高于用低值樣本進行可比性驗證的達標率是由于數據大時計算出的R就會相對偏小，認為從臨床意義的角度考慮選擇醫學決定水平處的濃度樣本進行比對應該是比較合理的；WS/T407-2012由于方法簡便實際臨床實驗室可采用本方法進行比對驗證并可增加比對頻次。

關鍵詞：生化分析儀；可比性驗證；定量檢驗

依據CNAS-CL38(2012)的要求，實驗室用兩套或以上系統檢測同一檢驗項目應有比對數據表明其檢測結果的一致性[1]。比對方法有：CLSI的EP-9A[2]，利用相關回歸方程進行比對。2012年衛生部臨床檢驗標準化委員會發布了WS/T407-2012《醫療機構內定量檢驗結果的可比性驗證指南》

[2]（以下簡稱WS/T407-2012）。為此我們參照WS/T407-2012對我科四臺全自動生化分析儀（OLYMPUS AU5421、日立7180、日立7600、Dimension EXL）檢測19項常規急診項目（K+、Na+、Cl-、Ca2 +、GLU、UREA、Cr、UA、ALT、AST、CK、ALP、GGT、TP、ALB、TBIL、DBIL、AMY、CK-MB），對三臺全自動生化分析儀（OLYMPUS AU5421、日立7180、日立7600）檢測另10項常規項目（P3-、TC、TG、HDL、LDL、LDH、apoA1、apoB、LP(a)、Mg2+）的檢測結果進行了比對，并對比對結果進行了分析，現報告如下。

1　材料與方法

1.1儀器為我科生化室的AU5421全自動生化分析儀（貝克曼公司生產，以下簡稱AU5421）、日立7180全自動生化分析儀(日立公司生產，以下簡稱日立7180)、日立7600全自動生化分析儀(日立公司生產，以下簡稱日立7600)和急診檢驗組的Dimension EXL全自動生化分析儀（德國西門子公司生產，以下簡稱EXL）。

1.2試劑Dimension EXL全自動生化分析儀使用配套的試劑和校準品；AU5421全自動生化分析儀、日立7180全自動生化分析儀、日立7600全自動生化分析儀使用相同國產試劑及羅氏casf校準品。

1.3質控品四臺生化分析儀均使用百樂公司提供的兩個濃度水平（高值、正常值）的質控品。高值質控品的批號為170152-02，正常值質控品批號為170145-01

1.4樣本選取我科日常檢驗的病人新鮮標本，無溶血和脂濁。

1.5方法參考WS/T407-2012進行四臺全自動生化分析儀的對比驗證。

1.5.1確定比對樣本濃度的范圍根據四臺生化分析儀檢測質控品1個月（2015年4月）時間段得到的各臺生化分析儀的均值（Mn）計算出四臺生化分析儀檢測質控品的總均值（M總）再參考WS/T407-2012中的6.5條款即以M總×（1±20%）確定四臺生化分析儀進行比對的樣本濃度范圍。

1.5.2確定四臺生化分析儀CV的合并值（CV合并）參考WS/T407-2012中的6.4.3條款，根據4臺生化分析儀質控品1個月的時間段（CVn）計算4臺生化分析儀合并的CV值（CV合并）。

1.5.3確定4臺生化分析儀比對時檢測比對樣本的重復檢測次數依據上述1.5.2中計算得到的CV合并查WS/T407-2012中的附錄A確定每臺生化分析儀對比樣本的重復檢測次數。

1.5.5確定四臺生化分析儀比對結果偏差（R）的可接受標準我們以WS/T403-2012《臨床生物化學檢驗常規項目分析質量指標》總誤差（TE）的1/2（1/ 2TE）作為ALT、AST、GGT、ALP、CK、AMY、LDH、TP、TLB、TBIL、GLU、Cr、UA、BUN、TCH、TG、Cl-、Na+、K+、Ca2+、Mg2+、P3-的可接受標準其余項目DBIL、CK-MB、HDL-C、LDL-C、apoA1、apoB、LP(a)以衛生部臨檢中心室間質評總允許誤差（TEa）的1/2（1/2TEa）為可接受標準。

2　結果

2.1四臺生化分析儀29個項目進行高值和低值樣本比對時的濃度范圍要求見表1。

表1　對29個項目進行比對的高值和低值樣本濃度范圍

2.2根據四臺生化分析儀2015年4月檢測2個水平質控品計算4臺生化儀1個月時間段各自的CV值（CVn）再計算4臺生化分析儀的合并CV(CV合并)，并依據CV合并查詢WS/T407-2012中的附表A確定每臺生化分析儀檢測比對樣品的重復檢測次數結果見表2、表3。

2.3根據WS/T403-2012和衛生部臨床檢驗中心室間質評的TE確定的29個生化檢測項目比對結果偏差（R）的可接受標準見表4。

2.4四臺生化分析儀按2、3確定的重復檢測次數比對樣本得到的均值（n）、各均值極差、總均值（總）、偏差（R），可接受標準及比對結論見表5和表6。

2.5我們剔除EXL，對AU5421日立7180日立7600三臺生化儀按2.2確定的重復檢測次數測定高值和低值比對樣本得到的均值n、各均值極差max-min）、總均值（總）、偏差R可接受標準及比對結論見表7和表8。

3　討論

3.1近年來檢驗技術的飛速發展，促使各種品牌的生化分析儀大量涌入檢驗市場。同時隨著臨床實驗室的不斷壯大，一個臨床實驗室要引進多臺全自動生化分析儀對同一檢驗項目進行檢測。由于不同型號或廠商儀器間存在檢驗技術、方法和同一廠商不同儀器間用于檢測的關鍵部件存在精度的差異，必將導致不同儀器間檢測同一項目時存在差異。為了使這個差異不致于影響到臨床的應用，ISO15189《醫學實驗室質量和能力認可準則》中提出了檢驗結果要求要有可比性[4]，衛生部臨床檢驗標準化委員會也發布了WS/T407-2012《醫療機構內定量檢驗結果的可比性驗證指南》明確了定量檢驗結果可比性驗證方法和比對方式驗結果

表2　四臺生化分析儀檢測高值質控品CVn，CV合并及比對樣本的重復檢測次數

表3　四臺生化分析儀檢測低值質控品的CVn，CV合并及比對樣本的重復檢測次數

表4　29個生化檢測項目比對結果偏差（R）的可接受標準

表5　四臺生化分析儀檢測高值樣本的Xn、極差、比對偏差R、可接受標準及結論

表6　四臺生化分析儀檢測低值樣本的Xn、極差、比對偏差R、可接受標準及結論

表6　四臺生化分析儀檢測低值樣本的Xn、極差、比對偏差R、可接受標準及結論

表7　三臺生化分析儀檢測高值樣本的Xn、極差、比對偏差R、可接受標準及結論

表8　三臺生化分析儀檢測低值樣本的Xn、極差、比對偏差R、可接受標準及結論

可接受標準的建立方法[2]，我們參照WS/T407-2012《醫療機構內定量檢驗結果的可比性驗證指南》對我科四臺生化分析儀進行了可比性驗證。

3.2驗證結果表明四臺生化分析儀檢測高值樣本的K+、Na+、Cl-、Ca2+、GLU、UREA、Cr、TBIL、DBIL和CK-MB時其可比性檢驗結果不達標；四臺生化分析儀檢測低值樣本的K+、Na+、Cl-、Ca2+、UREA、Cr、UA、ALT、TBIL、DBIL時其可比性檢驗結果不達標。按要求必須采取措施。

我們通過對比對結果數據進行分析發現Dimension EXL的上述項目檢驗結果均偏高，存在系統誤差，決定選擇參加衛生部臨檢中心能力驗證合格的AU5421與其比對并進行相關回歸分析，調整校準系數重新進行比對達標后才能進行臨床標本檢測。剔除Dimension EXL后僅對AU5421、日立7180、日立7600三臺生化分析儀進行比對驗證，結果表明三臺生化分析儀檢測高值的Cl-、Ca2+、P3-和CK-MB，檢測低值的Na+、Cl-、Ca2+、P3-、UREA和DBIL的可比性檢驗結果不達標。同樣我們采取措施，其它兩臺生化分析儀與AU5421進行相關回歸分析，調整其校準系數。

3.3Dimension EXL與AU5421、日立7180、日立7600三臺生化分析儀存在系統誤差的主本原因是校準品不同，校準過程中導致系統誤差產生，上述結果表明其經與參加衛生部臨檢中心能力驗證合格的AU5421進行回歸分析調準校準系數后可達標；AU5421、日立7180、日立7600三臺生化分析儀使用的是統一校準品和同品牌試劑，其不達標的原因可然是自儀器加樣系統、光學系統、恒溫系統和比色池清潔性能差異造成，可同樣采取回歸分析調整校準系數的辦法檢測結果的可比性達標。

3.4本研究的驗證結果也顯示用高值樣本進行可比性驗證達標率要高于用低值樣本進行可比性驗證的達標率，且高值的R值相對偏小，從數理角度來分析這是由于數據大時計算出的R就會相對偏小的原故。而WS/T407-2012是通過高低值的室內質控品來推算出比對樣品濃度的，所以其是否合理有待臨床實踐的不斷評價。本作者認為從臨床意義的角度考慮選擇醫學決定水平處的濃度樣本進行比對應該是比較合理的。

3.5CNAS-CL38(2012)的要求不同生化分析儀之間比對頻次每年至少1次，但比對驗證的方法有多種如EP-A2、相關回歸方法進行比對，還有的采用統計學方法以t檢驗進行比對驗證。本研究是按照WS/T407-2012方法進行比對驗證，我們的實踐經驗證明本比對驗證方法較為簡單，可增加比對頻次，可以確保同一實驗室檢驗結果的一致性。

總之同一實驗室為確保檢驗結果的一致性，必須進行不同儀器間可比性驗證，WS/T407-2012由于方法簡便實際臨床實驗室可采用本方法進行比對驗證并可增加比對頻次，但樣本濃度應選擇醫學決定水平處的樣本。

參考文獻

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[2]WS/T407-2012.醫療機構內定量檢驗結果的可比性驗證指南[S]. 2012.

[3]CLSI EP-9A. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples；Approved Guideline-Second Edition[S]. 2012.

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中圖分類號：R446.11+2

文獻標識碼：A

文章編號：1674-1129(2016)03-0339-06

DOI：10.3969/j.issn.1674-1129.2016.03.023

(收稿日期2015-08-12；修回日期2016-04-24)