關于國家藥品質量標準執行的思考

吳家彬

（培力（南寧）藥業有限公司 廣西南寧 530007）

關于國家藥品質量標準執行的思考

吳家彬

（培力（南寧）藥業有限公司 廣西南寧 530007）

本文主要闡述了藥品檢驗工作中執行藥品質量標準存在的問題，再針對這些問題采取針對性的解決方法對其進行處理，以此來促進我國藥品質量標準的完善。

國家藥品；質量標準；執行；思考

藥品屬于一種特殊類型的商品，其質量優劣對人民群眾的生命與健康有著直接性的影響。藥品質量標準指的是國家對藥品檢驗方法、規格以及質量進行的技術規定，是藥品監督、檢驗、使用、供應以及生產部門共同遵守的一種法定依據。在檢驗結果的判定中，藥品質量標準執行的正確性有著十分重要的地位。

1 問題分析

國家藥品質量標準執行過程中存在一些問題，具體可以分為以下幾點（詳見圖1）：

圖1 國家藥品質量標準執行問題分析

1.1 內容陳舊，缺乏嚴謹的標準

在國家藥品質量標準中，存在部分標準描述語言不嚴、標準內容簡單以及陳舊等現象。例如在某些標準中，存在“少量”以及“適量”等模糊性的術語，因此在很大程度上增強了實驗操作的不確定性。除此之外，在部分醫院制劑的質量標準以及早期衛生部頒布的標準中，只對藥物的性狀進行了簡單的描述，只說明了簡單的鑒別項，但是卻沒有包含含量測定項以及檢查測定項。因為質控內容過于簡單，所以很難對藥品的內在質量進行控制。例如在《華人民共和國衛生部藥品標準.中藥成方制劑》中的“通竅耳聾丸”以及“脈安沖劑”等[1]。

1.2 檢驗方法缺乏重現性與可行性

在具體的操作過程中，部分檢驗方法的檢驗結果會受到儀器、操作者以及環境的影響，因此其重現性與可操作性十分不穩定。例如某些品種藥物在鑒別上具有一定的缺陷，反應現象不明顯，不能對檢驗的結果進行準確把握，檢驗的結果與實際現象具有較大的差異性。在采用紫外熒光法對某些品種藥品的含量進行測定的過程中，測定的結果會在一定程度上受到操作者以及測定時間的影響。

1.3 標準不具兼顧實用性

在對藥品含量進行測定的過程中，已經有多數可靠、適用的紫外方法以及滴定法已經被改成了液相色譜法，雖然檢測的結果一樣，但是液相色譜法需要花費更多時間，并且在很大程度上增加了檢測成本[2]。在將中藥標準提高之后，多數樣品的前處理較為復雜，需要進行反復性的萃取，實驗人員在實驗之后也不能確定結果的準確性以及測定的物質是否能夠對藥品的質量進行有效控制。在部分藥品標準中，通常采用了具有較強揮發性以及毒性的試劑，這不僅會對操作者的身體健康造成嚴重危害，而且會破壞社會生態環境。還有部分企業沒有對申報的九類以及八類中成藥標準負責，只是照搬已有的標準，隨意對其中的一味藥的含量進行測定，并沒有全面考慮藥物帶來的療效。

1.4 標準專屬性不強

在中成藥的生產過程中，通常會存在非法添加物質以及改變生產工藝的現象。例如丹參酮ⅡA是復方丹參片含量的測定指標，不法份子為了獲取更大的效益，會將丹參酮ⅡA原料加入到藥粉中制片，或者采用將較為低廉的替代品來代替提取物，例如顛茄浸膏采用莨菪浸膏替代，或者北五味子采用南五味子代替。更加嚴重的情況是，在中成藥中，出現了違背生產工藝與處方添加化學藥品的現象，通過這樣的方式來提高治療效果。還有部分常見在膠囊殼中添加了化學藥品，這主要出現在壯陽、調脂、降糖以及降壓等中成藥中。通過非法手段生產出來的藥品不僅不能夠起到良好的治療效果，而且會對患者的生命安全構成嚴重威脅。

1.5 缺乏完善的中藥飲片標準

現階段，我國中藥飲片還沒有統一的生產質量標準，中藥飲片的國家標準與地方標準具有很大的差異性，《中國藥典》標準和地方標準中的中藥飲片炮制工藝存在很大的差異性，不同地方標準中的炮制工藝也存在很大的差異性?，F階段，各地生產的飲片種類已經超過了兩千種，但是在《中國藥典》中只記載了幾十種飲片質量標準，其它品種的藥物均根據地方《中藥炮制規范》進行。除此之外，中藥飲片的質量控制技術以及質量檢測方法也比較陳舊，沒有專門的量化指標，也沒有國內外公認的質量、安全以及療效評價體系。

2 相關建議

2.1 完善藥品質量標準

①要制定統一規范的新藥轉正標準、試行標準以及單行標準，對藥品質量標準的審批以及申報進行嚴格把關，審查這些標準是否具有科學性、實用性以及準確性，并且在最短的時間內完成清理合并工作，統一編號修訂之后的標準。②要對不確定的標準以及相關檢驗方法進行及時更新，通過這樣的方式來將質量標準的技術水平提高。并且要對相關的界定標準進行明確，將那些模糊的術語消除，提高簡單、陳舊不能進行全面控制藥品質量的標準水平，重新核查重現性不好以及操作不穩定的方法。③監管者要對藥品市場進行充分調查與了解，掌握制假手段、方法以及相關信息，采用較強專屬性、科學有效的方法對這些行為進行反擊。④在改進與提升標準的過程中，一方面要采用科學性與可行性高的檢測方法，對藥品質量進行科學有效的檢測，另一方面，還要堅持以人為本的原則，使操作人員能夠在檢測過程中根據相關標準與規范進行操作，加強對毒試劑用量與毒性的研究與控制。

2.2 建立發布信息、標準查詢平臺

要將下現行的、經過國家審批的標準以及隨時都可能進行更換、補充或者修訂的藥品質量標準的相關信息在特定的平臺上進行公布，確保使用標準的規范性與無誤性。例如，可以在國家現有的網絡數據查詢欄中，將對應的質量標準添加在每個批準文號的藥品后面。要求標準使用的相關單位將執行中出現的問題在信息平臺上及時上報，并且藥典委要對其進行及時性的查詢，補充、更改或者修訂出現問題的標準，并且要在信息平臺上將已經更改的標準進行公布。

2.3 對飲片炮制的質量標準進行全面性的清理

現階段，對現行的飲片炮制質量標準進行完善、提高、規范與統一是十分重要的。在這其中，最為復雜的是對中藥飲片質量標準進行統一制定與實施，可以試著采用注冊標準與國家標準相結合的方式來進行。最基本的要求屬于國家標準，可以根據中藥飲片炮制工藝的水平、藥物療效、藥物成分以及量化指標等的具體研究情況，再制定出分成不同級別的質量標準。例如，對藥物的藥效以及有效成分進行了較為清楚的認識的飲片制定專業標準；對藥物藥效以及有效成分還沒有進行清楚認識，但是能夠對浸出物進行檢測的飲片制定出相關標準；對其他藥品，可以根據不同的包裝、性狀以及片型等要求來制定出有效的初期標準。而注冊標準的制定則需要充分體現出品牌化以及個性化。

2.4 提高中成藥質量標準

通常情況下，中成藥的作用以及療效具有高度復雜性，其次，中成藥在應用過程中所產生的次生代謝物具有不穩定性、微量性以及多態性等特點，這會在很大程度上延緩質量標準化的研究速度。所以，要不斷加強對中成藥質量標準的研究與探索，尋找更加有效與科學的方法來對其質量進行控制。

2.5 建立科學規范的藥品標準管理機制

具有相同名稱的藥品只能夠有一個法定的、統一化的質量標準，不能夠以不同生產廠家為依據制定出不同的質量標準；具有相同名稱的同一個藥品，要擁有統一的質量控制要求，在試行標準到期之后要及時將其轉正，如果標準不能夠轉正，就應該在同一時間將其廢止，并且要將相關的信息及時性的發布出去。除此之外，還要及時性的廢止單一、落后、專屬性以及操作性均不強的質量標準；大力完善批準執行的藥品標準，對后續評估工作進行及時性的跟進，將藥品標準的水平不斷提高。

3 結束語

藥品質量標準屬于國家對藥品規格、檢驗方法以及質量所進行的一種技術規定，雖然我國的藥品質量標準經過了多次修訂，但是并沒有形成一種統一性的標準，所以這就要求我們在藥品標準執行過程中對其進行不斷改進與修正，使其更加科學化與規范化。

[1]張弛，朱嘉亮，郭志鑫，姜典才，黃志祿，金少鴻.我國藥品質量分析研究的方法和策略[J].中國藥事，2015，19（01）：63～64.

[2]孫晶，高文學，張中湖，王維劍.各類藥品標準使用及變化趨勢分析與標準提高的建議[J].中國藥事，2015，18（08）：798.

R288

A

1004-7344（2016）15-0333-02

南寧市本級科學研究與技術開發計劃項目（20141060，20133163）；廣西創新計劃專項經費項目（2014CXJHA02）。

2016-5-2

吳家彬（1986-），女，本科，主要從事藥品質量研究工作。